Help Print this page 
Title and reference
Medicinos prietaisų saugos pacientams užtikrinimas

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Medicinos prietaisų saugos pacientams užtikrinimas

SANTRAUKA

Šios direktyvos tikslas yra užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos ir saugos lygį bei sklandų bendrosios rinkos veikimą ir pasiekti prietaisų naudojimo pagal paskirtį rezultatų.

KAM SKIRTA ŠI DIREKTYVA?

Ji suderina nacionalines nuostatas dėl medicinos prietaisų*. Tai užtikrina aukštus pacientų saugos standartus ir stiprina visuomenės pasitikėjimą sistema. Ji suteikia teisę šiuos gaminius naudoti bet kurioje Europos Sąjungos šalyje.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Nacionalinės institucijos privalo užtikrinti, kad visi medicinos prietaisai, kuriuos galima įsigyti ES, nekenktų pacientų, vartotojų ir kitų asmenų saugai, kai yra tinkamai instaliuoti, prižiūrimi ir naudojami pagal paskirtį.

Medicinos prietaisai privalo atitikti griežtus direktyvoje išdėstytus sveikatos ir saugos reikalavimus.

Šiuos standartus atitinkantys prietaisai yra žymimi CE ženklu ir gali būti naudojami visoje ES.

Medicinos prietaisai skirstomi į atskiras kategorijas priklausomai nuo jų paskirties.

Patarimus dėl direktyvos įgyvendinimo Komisijai teikia du komitetai - Standartų ir techninių reglamentų komitetas ir Medicinos prietaisų komitetas.

Paaiškėjus, kad medicinos prietaisai kenkia žmonių sveikatai, nacionalinės institucijos privalo pašalinti juos iš rinkos.

Jos privalo nedelsdamos informuoti Komisiją ir kitas ES šalis apie netinkamą medicinos prietaisų veikimą arba jų gedimą.

Medicinos prietaisams, skirtiems klinikiniams tyrimams, yra nustatytos atskiros taisyklės.

Ši direktyva netaikoma aktyviesiems implantuojamiems medicinos prietaisams, in vitro diagnozavimo prietaisams, žmonių vartojimui skirtiems medikamentams, kosmetikai, žmogaus kraujo produktams ar transplantantams, žmogaus ar gyvūnų audiniams ar ląstelėms ir asmeninėms apsaugos priemonėms.

Klubo, sąnario bei peties endoprotezus, krūtų implantus ir medicinos prietaisus, pagamintus naudojant gyvūninės kilmės audinius, reglamentuoja papildomi teisės aktai.

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

*Medicinos prietaisas yra aparatas, įskaitant ir jam taikyti reikalingą programinę įrangą, skirtas žmogaus:

susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti;

traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti;

anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti;

pastojimui kontroliuoti.

KONTEKSTAS

DOKUMENTAS

1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų

NUORODOS

Dokumentas

Įsigaliojimo data

Perkėlimo į valstybių narių teisę terminas

Oficialusis leidinys

Direktyva 93/42/EEB

1993 8 1

1994 7 1

OL L 169, 1993 7 12, p. 1-43

Iš dalies keičiantis (-ys) aktas (-ai)

Įsigaliojimo data

Perkėlimo į valstybių narių teisę terminas

Oficialusis leidinys

Direktyva 98/79/EB

1998 12 7

1999 12 7

OL L 331, 1998 12 7, p. 1-37

Direktyva 2000/70/EB

2000 12 13

2001 12 13

OL L 313, 2000 12 13, p. 22-24

Direktyva 2001/104/EB

2002 1 10

2001 12 13

OL L 6, 2002 1 10, p. 50-51

Reglamentas (EB) Nr. 1882/2003

2003 11 20

-

OL L 284, 2003 10 31, p. 1-53

Direktyva 2007/47/EB

2007 10 11

2007 12 21

OL L 247, 2007 9 21, p. 21-55

Paskesni Direktyvos 93/42/EEB daliniai pakeitimai ir pataisos buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Šis konsoliduotas tekstas yra tik informacinio pobūdžio.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 207/2012 dėl medicinos prietaisų elektroninių naudojimo instrukcijų (OL L 72, 2012 3 10, p. 28-31)

2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus (OL L 212, 2012 8 9, p. 3-12)

2005 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos direktyva 2005/50/EB dėl klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų perklasifikavimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 210, 2005 8 12, p. 41-43)

2003 m. vasario 3 d. Komisijos direktyva 2003/12/EB dėl krūtų implantų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 28, 2003 2 4, p. 43-44)

2003 m. balandžio 23 d. Komisijos direktyva 2003/32/EB nustatanti išsamias Tarybos direktyva 93/42/EEB nustatytų reikalavimų, taikomų naudojant gyvūninės kilmės audinius pagamintiems medicinos prietaisams, specifikacijas (OL L 105, 2003 4 26, p. 18-23)

2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos rekomendacija 2013/473/ES dėl medicinos prietaisų srities paskelbtųjų įstaigų atliekamų auditų ir vertinimų (OL L 253, 2013 9 25, p. 27-35)

paskutinis atnaujinimas 06.10.2015

Top