Help Print this page 
Title and reference
Saugūs aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai

Summaries of EU legislation: direct access to the main summaries page.
Multilingual display
Text

Saugūs aktyvieji implantuojami medicinos prietaisai

SANTRAUKA

Šios direktyvos tikslas yra užtikrinti aukštą sveikatos apsaugos ir saugos lygį bei sklandų bendrosios rinkos veikimą ir pasiekti aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų naudojimo pagal paskirtį rezultatų.

KAM SKIRTA ŠI DIREKTYVA?

Ji suderina nacionalines nuostatas dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų*. Tai užtikrina aukštus pacientų saugos standartus ir stiprina visuomenės pasitikėjimą sistema. Ji suteikia teisę šiuos gaminius naudoti bet kurioje Europos Sąjungos (ES) šalyje.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad nekenktų pacientams, medicinos personalui bei kitiems asmenims.

Ant kiekvieno prietaiso sterilaus paketo ir prekės pakuotės turi būti nurodyta standartinė informacija, jei galima, visuotinai pripažintais simboliais.

Visus reikalavimus atitinkantys prietaisai žymimi CE ženklu. Juos galima naudoti visoje ES.

Paaiškėjus, kad prietaisai kenkia pacientų, vartotojų ar kitų asmenų sveikatai, nacionalinės institucijos privalo pašalinti juos iš rinkos.

Direktyva netaikoma žmonių vartojimui skirtiems medikamentams, žmogaus kraujui ar transplantantams ir žmonių ar gyvūnų audiniams ir ląstelėms.

SVARBIAUSIOS SĄVOKOS

*Medicinos prietaisas yra aparatas, įskaitant ir jam taikyti reikalingą programinę įrangą, skirtas žmogaus:

susirgimui diagnozuoti, jo plitimui sustabdyti, jo eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti;

traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti;

anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti;

pastojimui kontroliuoti.

*Aktyvusis medicinos prietaisas yra medicinos prietaisas, kurio veikimas susijęs su elektros energijos šaltiniu arba bet kokiu kitu energijos šaltiniu, išskyrus tuos energijos šaltinius, kuriuos tiesiogiai pagamina žmogaus organizmas arba traukos jėga.

*Aktyvusis implantuojamas medicinos prietaisas yra aktyvusis medicinos prietaisas, kurį ketinama chirurginiu ar medicininiu būdu visiškai arba iš dalies implantuoti į žmogaus organizmą.

KONTEKSTAS

DOKUMENTAS

1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo

NUORODOS

Dokumentas

Įsigaliojimo data

Perkėlimo į valstybių narių teisę terminas

Oficialusis leidinys

Direktyva 90/385/EEB

1990 8 9

1992 7 1

OL L 189, 1990 7 20, p. 17-36

Iš dalies keičiantis (-ys) aktas (-ai)

Įsigaliojimo data

Perkėlimo į valstybių narių teisę terminas

Oficialusis leidinys

Direktyva 93/42/EEB

1993 8 1

1994 7 1

OL L 169, 1993 7 12, p. 1-43

Direktyva 93/68/EEB

1995 1 1

1994 7 1

OL L 220, 1993 8 30, p. 1-22

Reglamentas (EB) Nr. 1882/2003

2003 11 20

-

OL L 284, 2003 10 31, p. 1-53

Direktyva 2007/47/EB

2007 10 11

2007 12 21

OL L 24 7, 2007 9 21, p. 21-55

Paskesni Direktyvos 90/385/EEB daliniai pakeitimai ir pataisos buvo įterpti į pagrindinį tekstą. Šis konsoliduotas tekstas yra tik informacinio pobūdžio.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus (Oficialusis leidinys L 212, 2012 8 9, p. 3-12).

2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas 2010/227/ES dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) (Oficialusis leidinys L 102, 2010 4 23, p. 45-48).

2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 207/2012 dėl medicinos prietaisų elektroninių naudojimo instrukcijų (OL L 72, 2012 3 10, p. 28-31).

2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos rekomendacija 2013/473/ES dėl medicinos prietaisų srities paskelbtųjų įstaigų atliekamų auditų ir vertinimų (OL L 253, 2013 9 25, p. 27-35).

paskutinis atnaujinimas 06.10.2015

Top