Transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybė ir sauga

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Direktyva 2010/53/ES dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo

SANTRAUKA

KAM SKIRTA ŠI DIREKTYVA?

• Ja nustatomos taisyklės, kuriomis užtikrinami transplantacijai skirtų organų kokybės ir saugos standartai.
• Ja siekiama užtikrinti vienodą kokybę, saugą ir teisinius standartus donorams ir recipientams nepriklausomai nuo to, kur jie gyvena.
• Ji taikoma organų donorystei, ištyrimui, apibūdinimui, įsigijimui, konservavimui, transportavimui ir transplantavimui.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

ES šalys privalo užtikrinti, kad:

• Kokybės ir saugos sistema taikoma visais organų donorystės – transplantacijos ar šalinimo etapais. Ji turi apimti donoro tapatybę ir asmens ar šeimos sutikimą, taip pat kitus teisės aktų nustatytus reikalavimus.
• Donorų atranką ir vertinimą atlieka pripažinti gydytojai ir organizacijos, turinčios tinkamai kvalifikuotus sveikatos priežiūros darbuotojus.
• Pateikiami minimalūs duomenys apie donorą, pvz., amžius, svoris ir ankstesnė ar dabartinė ligos istorija.
• Organų transportavimas atitinka tam tikrus reikalavimus, pvz., tinkamo ženklinimo ir tapatybės nustatymo.
• Organų įsigijimas ir transplantavimas gali vykti tik leidimą tai daryti turinčiuose centruose, laikantis ES teisės aktų.
• Visus organus mažiausiai 30 metų galima atsekti nuo donoro iki recipiento ir atvirkščiai.
• ES šalys įdiegia sistemą, skirtą pranešti, tirti, registruoti ir perduoti svarbią informaciją apie bet kokį rimtą nepageidaujamą reiškinį ar reakciją. Keičiantis organais ES šalyse, taip pat turi būti pasikeičiama informacija.
• Visų negyvų ar gyvų donorų organų donorystė yra savanoriška, nemokama, taip pat turi būti pridedamas reikalingas sutikimas.
• Gyvi donorai kruopščiai atrenkami ir tikrinami. Jiems turi būti užtikrinta visa įmanoma apsauga.
• Turi būti visiškai ir veiksmingai paisoma pagrindinių asmens duomenų apsaugos teisių.
• Jų kompetentingos institucijos turi reguliariai keistis informacija Europos Komisijos sukurtame tinkle.

NUO KADA TAIKOMA ŠI DIREKTYVA?

Ši direktyva įsigaliojo 2010 m. rugpjūčio 26 d. ES šalys turėjo ją perkelti į savo nacionalinius teisės aktus ne vėliau kaip 2012 m. rugpjūčio 27 d.

KONTEKSTAS

Organų persodinimo operacijos dabar tiesiogine prasme reiškia skirtumą tarp gyvenimo ir mirties šimtams tūkstančių viso pasaulio žmonių. Jos pagerina pacientų gyvenimo kokybę ir dažnai yra vienas iš ekonomiškiausių, o kartais ir vienintelis kepenų, plaučių ir širdies nepakankamumo gydymo būdas.

• Daugiau informacijos žr. Europos Komisijos interneto svetainės skiltyje Organai.

DOKUMENTAS

2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2010/53/ES dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo (OL L 207, 2010 8 6, p. 14–29)

2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/45/ES dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo klaidų ištaisymas (OL L 243, 2010 9 16, p. 68)

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2012 m. spalio 9 d. Komisijos įgyvendinimo direktyva 2012/25/ES, kuria nustatomos informavimo procedūros, susijusios su transplantacijai skirtų žmonių organų mainais tarp valstybių narių (OL L 275, 2012 10 10, p. 27–32)

Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai dėl vadovaujantis 2010 m. liepos 7 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2010/53/ES dėl transplantacijai skirtų žmogaus organų kokybės ir saugos standartų nustatymo 24 straipsniu Komisijai suteiktų įgaliojimų priimti deleguotuosius aktus įgyvendinimo (COM(2015) 123 final, 2015 3 10)

paskutinis atnaujinimas 12.01.2016