EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0125
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/125 of 29 January 2016 approving PHMB (1600; 1.8) as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 2, 3, 11 (Text with EEA relevance)
2016 m. sausio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/125, kuriuo PHMB (1600; 1.8) patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 2-o, 3-io ir 11-o tipų biocidiniams produktams gaminti (Tekstas svarbus EEE)
2016 m. sausio 29 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2016/125, kuriuo PHMB (1600; 1.8) patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 2-o, 3-io ir 11-o tipų biocidiniams produktams gaminti (Tekstas svarbus EEE)
OJ L 24, 30.1.2016, p. 6–11
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.1.2016 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 24/6 |
KOMISIJOS ĮGYVENDINIMO REGLAMENTAS (ES) 2016/125
2016 m. sausio 29 d.
kuriuo PHMB (1600; 1.8) patvirtinamas kaip esama veiklioji medžiaga, skirta 2-o, 3-io ir 11-o tipų biocidiniams produktams gaminti
(Tekstas svarbus EEE)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2012 m. gegužės 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) Nr. 528/2012 dėl biocidinių produktų tiekimo rinkai ir jų naudojimo (1), ypač į jo 89 straipsnio 1 dalies trečią pastraipą,
kadangi:
(1) |
Komisijos deleguotajame reglamente (ES) Nr. 1062/2014 (2) nustatytas veikliųjų medžiagų, kurias reikia įvertinti, kad būtų galima patvirtinti kaip tinkamas biocidinių produktų gamybai, sąrašas. Tame sąraše yra PHMB (1600; 1.8); |
(2) |
buvo įvertinta, ar PHMB (1600; 1.8) galima naudoti 2-o tipo produktams (dezinfekantams ir algicidams, kurie nėra skirti tiesioginiam žmonių ar gyvūnų naudojimui), 3-io tipo produktams (veterinarinei higienai) ir 11-o tipo produktams (šaldymo skysčių ir technologinių sistemų skysčių konservantams), kaip apibrėžta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 V priede, gaminti; |
(3) |
Prancūzija buvo paskirta vertinančiąja kompetentinga institucija ir 2013 m. spalio 8 d. ir 2013 m. lapkričio 14 d. pateikė vertinimo ataskaitas ir rekomendacijas; |
(4) |
pagal Deleguotojo reglamento (ES) Nr. 1062/2014 7 straipsnio 1 dalies b punktą Europos cheminių medžiagų agentūros nuomones 2015 m. birželio 17 d. suformulavo Biocidinių produktų komitetas, atsižvelgdamas į vertinančiosios kompetentingos institucijos išvadas; |
(5) |
pagal tas nuomones biocidiniai produktai, kurie naudojami kaip 2-o, 3-io ir 11-o tipų produktai ir kurių sudėtyje yra PHMB (1600; 1.8), turėtų atitikti Reglamento (ES) Nr. 528/2012 19 straipsnio 1 dalies b punkto reikalavimus, jei laikomasi tam tikrų su jų naudojimu susijusių sąlygų; |
(6) |
todėl PHMB (1600; 1.8) tikslinga patvirtinti kaip veikliąją medžiagą, skirtą 2-o, 3-io ir 11-o tipų biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi tam tikrų specifikacijų ir sąlygų; |
(7) |
nuomonėse padaryta išvada, kad dėl savo savybių PHMB (1600; 1.8) yra labai patvarus (vP) ir toksiškas (T) pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1907/2006 (3) XIII priede nustatytus kriterijus; |
(8) |
PHMB (1600; 1.8) atitinka Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies d punkte nustatytas sąlygas ir todėl turėtų būti laikomas keistina medžiaga; |
(9) |
pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 4 dalį veiklioji medžiaga, kuri laikoma keistina medžiaga, patvirtinama ne ilgesniam kaip 7 metų laikotarpiui; |
(10) |
kadangi PHMB (1600; 1.8) atitinka kriterijus, kad būtų klasifikuojamas kaip labai patvarus (vP) pagal Reglamento (EB) Nr. 1907/2006 XIII priedą, apdoroti gaminiai, apdoroti PHMB (1600; 1.8) arba kuriuose yra PHMB (1600; 1.8), turėtų būti tinkamai paženklinti prieš juos pateikiant rinkai; |
(11) |
veiklioji medžiaga turėtų būti patvirtinta praėjus tinkamam laikotarpiui, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų imtis parengiamųjų priemonių, kurios būtinos, kad būtų galima laikytis nustatytų naujų reikalavimų; |
(12) |
šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Biocidinių produktų nuolatinio komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis
PHMB (1600; 1.8) patvirtinamas kaip veiklioji medžiaga, skirta 2-o, 3-io ir 11-o tipų biocidiniams produktams gaminti, jei laikomasi priede nustatytų specifikacijų ir sąlygų.
2 straipsnis
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse.
Priimta Briuselyje 2016 m. sausio 29 d.
Komisijos vardu
Pirmininkas
Jean-Claude JUNCKER
(1) OL L 167, 2012 6 27, p. 1.
(2) 2014 m. rugpjūčio 4 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) Nr. 1062/2014 dėl visų esamų veikliųjų medžiagų, kurių yra Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (ES) Nr. 528/2012 nurodytuose biocidiniuose produktuose, sistemingo tyrimo darbo programos (OL L 294, 2014 10 10, p. 1).
(3) 2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1).
PRIEDAS
Bendrasis pavadinimas |
IUPAC pavadinimas Identifikacijos numeriai |
Mažiausias veikliosios medžiagos grynumo laipsnis (1) |
Patvirtinimo data |
Patvirtinimo galiojimo pabaiga |
Produkto tipas |
Specialiosios sąlygos |
||||||||||
PHMB (1600; 1.8) (poliheksametilenbiguanido hidrochloridas, kurio vidutinė skaitinė molekulinė masė (Mn) yra 1600, o vidutinis polidispersiškumas (PDI) – 1.8) |
IUPAC pavadinimas: kopoli(bisiminoimidokarbonilas, heksametileno hidrochloridas), (iminoimidokarbonilas, heksametileno hidrochloridas) EC Nr.: nenurodyta CAS Nr.: 27083–27–8 ir 32289–58–0 |
956 g/kg (apskaičiuota grynojo svorio specifikacija). Pagaminta veiklioji medžiaga yra vandeninis PHMB (1600; 1.8) 20 % masės tirpalas |
2017 m. liepos 1 d. |
2024 m. birželio 30 d. |
2 |
Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies d punktu, PHMB (1600; 1.8) laikomas keistina medžiaga. Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į autorizacijos liudijimo paraišką, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
Apdoroti gaminiai pateikiami rinkai laikantis šios sąlygos: asmuo, atsakingas už PHMB (1600; 1.8) apdoroto gaminio arba gaminio, kuriame yra PHMB (1600; 1.8), pateikimą rinkai, užtikrina, kad to apdoroto gaminio etiketėje būtų pateikta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 58 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta informacija. |
||||||||||
3 |
Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies d punktu, PHMB (1600; 1.8) laikomas keistina medžiaga. Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į autorizacijos liudijimo paraišką, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
Apdoroti gaminiai pateikiami rinkai laikantis šios sąlygos: Asmuo, atsakingas už PHMB (1600; 1.8) apdoroto gaminio arba gaminio, kuriame yra PHMB (1600; 1.8), pateikimą rinkai, užtikrina, kad to apdoroto gaminio etiketėje būtų pateikta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 58 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta informacija. |
|||||||||||||||
11 |
Remiantis Reglamento (ES) Nr. 528/2012 10 straipsnio 1 dalies d punktu, PHMB (1600; 1.8) laikomas keistina medžiaga. Vertinant produktą ypatingas dėmesys turi būti skiriamas poveikiui, rizikai ir veiksmingumui, susijusiems su tokiais naudojimo būdais, kurie yra įtraukti į autorizacijos liudijimo paraišką, bet nebuvo įvertinti atliekant veikliosios medžiagos Sąjungos lygmens rizikos vertinimą. Biocidinių produktų autorizacijos liudijimai išduodami laikantis šių sąlygų:
Apdoroti gaminiai pateikiami rinkai laikantis šios sąlygos: asmuo, atsakingas už PHMB (1600; 1.8) apdoroto gaminio arba gaminio, kuriame yra PHMB (1600; 1.8), pateikimą rinkai, užtikrina, kad to apdoroto gaminio etiketėje būtų pateikta Reglamento (ES) Nr. 528/2012 58 straipsnio 3 dalies antroje pastraipoje nurodyta informacija. |
(1) Šioje skiltyje nurodytas grynumas – mažiausias veikliosios medžiagos, naudotos atliekant vertinimą pagal 1998 m. vasario 16 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 98/8/EB dėl biocidinių produktų patekimo į rinką 16 straipsnio 2 dalį, grynumo laipsnis (OL L 123, 1998 4 24, p. 1). Rinkai pateikiamame produkte esanti veiklioji medžiaga gali būti tokio paties arba kitokio grynumo, jei įrodyta, kad ji yra techniniu požiūriu lygiavertė įvertintai veikliajai medžiagai.
(2) 2009 m. gegužės 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 470/2009, nustatantis Bendrijos farmakologiškai aktyvių medžiagų leistinų liekanų kiekių nustatymo gyvūninės kilmės maisto produktuose tvarką, panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2377/90 ir iš dalies keičiantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB ir Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004 (OL L 152, 2009 6 16, p. 11).
(3) 2005 m. vasario 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 396/2005 dėl didžiausių pesticidų likučių kiekių augalinės ir gyvūninės kilmės maiste ir pašaruose ar ant jų ir iš dalies keičiantis Tarybos direktyvą 91/414/EEB (OL L 70, 2005 3 16, p. 1).