I PRIEDAS

ESMINIAI REIKALAVIMAI

Įžanginė pastaba

Įpareigojimai, susiję su prietaisams keliamais esminiais reikalavimais, taip pat taikomi ir armatūrai, jeigu armatūra gali kelti atitinkamą pavojų.

1.   BENDROSIOS SĄLYGOS

1.1.   Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad jie veiktų saugiai, ir kad juos normaliai naudojant pagal šios direktyvos 1 straipsnio 4 dalies apibrėžimą, nekiltų pavojus žmonėms, naminiams gyvuliams ir materialiajam turtui.

1.2.   Į rinką patiekti prietaisai turi būti:

—	su įrengimo instrukcijomis,

—	su vartotojams skirtomis naudojimo ir priežiūros instrukcijomis,

—	su atitinkamais įspėjamaisiais užrašais, kurie turi būti užrašyti ir ant pakuotės.

Instrukcijos ir įspėjamieji užrašai rašomi paskirties valstybės narės valstybine kalba (kalbomis).

1.2.1.   Įrengimo instrukcijose turi būti pateikti visi įrengimo, derinimo ir priežiūros nurodymai, kurie yra būtini teisingai atlikti šiuos darbus ir saugiai naudoti prietaisą. Instrukcijose turi būti konkrečiai nurodyta:

—	naudojamų dujų rūšis,

—	naudojamas tiekimo slėgis,

—	oro srautas, reikalingas: — degimui, — neleisti susidaryti pavojingiems nesudegusių dujų mišiniams, naudojant prietaisus, kuriuose nėra 3.2.3 punkte nurodyto įtaiso,

—	degimo produktų pašalinimo sąlygos,

—	priverstinės traukos degiklių ir šildytuvų su tokiais degikliais charakteristikos bei reikalavimai jų surinkimui, kurie užtikrina, kad sumontuotas prietaisas atitiktų esminius reikalavimus, bei prireikus gamintojo rekomenduojamų kombinacijų sąrašas.

1.2.2.   Vartotojui skirtose naudojimo ir priežiūros instrukcijose turi būti pateikta visa informacija, reikalinga užtikrinti saugų prietaiso naudojimą, atkreipiant ypatingą vartotojo dėmesį į prietaiso naudojimo apribojimus.

1.2.3.   Įspėjamuosiuose ženkluose ant prietaiso ir jo pakuotės turi būti aiškiai nurodyta naudojamų dujų rūšis ir tiekimo slėgis bei visi prietaiso naudojimo apribojimai, ypač jeigu prietaisą galima statyti tik pakankamai gerai vėdinamose patalpose.

1.3.   Armatūra, skirta naudoti prietaise, turi būti suprojektuota ir pagaminta taip, kad įmontuota pagal gamintojo instrukciją, veiktų nepriekaištingai pagal savo paskirtį.

Prie armatūros pridedamos įrengimo, derinimo, naudojimo ir priežiūros instrukcijos.

2.   MEDŽIAGOS

2.1.   Medžiagos turi būti tinkamos numatytai jų paskirčiai ir atsparios mechaniniams, cheminiams ir šilumos poveikiams.

2.2.   Saugai reikšmingas medžiagų ypatybes garantuoja prietaiso gamintojas arba tiekėjas.

3.   PROJEKTAVIMAS IR GAMYBA

3.1.   Bendrosios nuostatos

3.1.1.   Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad normaliai juos naudojant neatsirastų nestabilumo, deformacijos arba susidėvėjimo ir lūžimo, kurie galėtų pakenkti prietaiso saugai.

3.1.2.   Pradedant naudoti ir (arba) naudojant prietaisus, susidarantys kondensatai neturi kenkti prietaisų saugai.

3.1.3.   Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad išorinės kilmės gaisro atveju sprogimo pavojus būtų minimalus.

3.1.4.   Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad į dujų tiekimo sistemą nepatektų vanduo ir nereikalingas oras.

3.1.5.   Esant normaliam pagalbinės energijos tiekimo svyravimui, prietaisai turi toliau saugiai veikti.

3.1.6.   Nenormaliai svyruojant pagalbinės energijos tiekimo lygiui, visai nutrūkus energijos tiekimui arba jį atkūrus, neturi susidaryti nesaugi situacija.

3.1.7.   Prietaisai turi būti sukonstruoti ir pagaminti taip, kad būtų išvengta su elektra susijusių pavojų. Jeigu to prietaiso naudojimo vieta atitinka elektros saugos reikalavimus, nustatytus Direktyva 73/23/EEB (1), laikoma, kad šio punkto reikalavimo yra laikomasi.

3.1.8.   Visos slėginės prietaiso dalys turi būti atsparios mechaninėms ir šilumos apkrovoms ir nesideformuoti taip, kad tai keltų grėsmę saugai.

3.1.9.   Prietaisai turi būti suprojektuoti ir pagaminti taip, kad sugedus apsauginiam, kontrolės arba reguliavimo įtaisui nesusidarytų nesaugi situacija.

3.1.10.   Jeigu prietaise įrengti apsauginiai ir reguliavimo įtaisai, apsauginio įtaiso veikimui neturi viršenybės reguliavimo įtaisas.

3.1.11.   Visos gamintojo sureguliuotos arba suderintos prietaiso dalys, kurių vartotojas arba montuotojas pats neturi reguliuoti, turi būti tinkamai apsaugotos.

3.1.12.   Svirtys ir kitos valdymo ir reguliavimo priemonės turi būti aiškiai pažymėtos, pateikiant nurodymus, kaip jais naudotis, kad nebūtų panaudoti netinkamai. Šių priemonių konstrukcija turi būti tokia, kad netyčia jų padėties pakeisti būtų neįmanoma.

3.2.   Nesudegusių dujų nutekėjimas

3.2.1.   Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad nutekančių dujų kiekis būtų nepavojingas.

3.2.2.   Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad uždegimo ir pakartotinio uždegimo metu, liepsnai užgesus, nutekėtų ribotas dujų kiekis ir kad būtų išvengta pavojingo nesudegusių dujų susikaupimo prietaise.

3.2.3.   Prietaisuose, skirtuose naudoti uždarose ir gyvenamosiose patalpose, turi būti sumontuotas specialus įtaisas, kurios neleidžia kauptis pavojingiems nesudegusių dujų kiekiams šiose patalpose.

Tokių įtaisų neturintys prietaisai gali būti naudojami tik gerai vėdinamose patalpose, apsaugotose nuo pavojingo nesudegusių dujų susikaupimo.

Valstybės narės savo teritorijoje patalpoms, kuriose įrengiami tokie prietaisai, gali pagal statomo prietaiso ypatybes nustatyti patalpos vėdinimo reikalavimus.

Galingi virtuvės prietaisai ir dujas su toksiškais komponentais deginantys prietaisai privalo turėti minėtą įtaisą.

3.3.   Uždegimas

Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad juos normaliai naudojant:

—	uždegimas ir pakartotinis uždegimas vyktų tolygiai,

—	būtų garantuotas kryžminis uždegimas.

3.4.   Degimas

3.4.1.   Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad juos normaliai naudojant liepsna būtų stabili, o degimo produktuose nebūtų normas viršijančių sveikatai kenksmingų medžiagų koncentracijų.

3.4.2.   Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad juos normaliai naudojant atsitiktinai nenutekėtų degimo produktai.

3.4.3.   Prietaisų, iš kurių degimo produktai šalinami per dūmtakį, turi būti pagaminti taip, kad susidarius nenormaliai traukai į patalpą nepatektų pavojingi degimo produktų kiekiai.

3.4.4.   Veikiant autonominiams prie dūmtakio neprijungtiems buitiniams šildymo prietaisams ir prie dūmtakio neprijungtiems momentiniams vandens šildytuvams, patalpoje neturi susidaryti toje patalpoje esančių žmonių sveikatai pavojingos anglies monoksido koncentracijos, atsižvelgiant į galimą poveikio žmogui trukmę.

3.5.   Racionalus energijos naudojimas

Prietaisai turi būti pagaminti taip, kad, atsižvelgiant į saugos aspektus, būtų užtikrintas racionalus energijos vartojimas, atitinkantis šiuolaikinį technikos lygį.

3.6.   Temperatūra

3.6.1.   Prietaisų dalys, esančios netoli grindų arba kitų paviršių, neturi įkaisti taip, jog tai keltų pavojų prietaisą supančiai aplinkai.

3.6.2.   Reguliavimo rankenėlių ir svirčių paviršiaus temperatūra neturi būti pavojinga vartotojui.

3.6.3.   Buitinių prietaisų išorinių paviršių, išskyrus šilumą perduodančius paviršius, temperatūra prietaisui veikiant neturi būti pavojinga vartotojui ir ypač vaikams; privalu atsižvelgti į jų reakcijos trukmę.

3.7.   Maisto produktai ir sanitariniams tikslams naudojamas vanduo

Nepažeidžiant šią sritį reglamentuojančių Bendrijos taisyklių, prietaisui pagaminti naudojamos medžiagos ir konstrukciniai elementai, kurie gali liestis su maisto produktais arba sanitariniams tikslams naudojamu vandeniu, neturi pakenkti jų kokybei.

---

(1)  OL L 77, 1973 3 26, p. 29.

II PRIEDAS

ATITIKTIES SERTIFIKAVIMO TVARKA

1.   EB TIPO PATIKRINIMAS

1.1.   EB tipo patikrinimas yra sertifikavimo procedūros dalis, kurios metu notifikuotoji įstaiga patikrina planuojamų pagaminti prietaisų pavyzdį ir patvirtina, kad jis atitinka jam taikomas šios direktyvos nuostatas.

1.2.   Paraišką atlikti tipo patikrinimą vienai notifikuotajai įstaigai turi pateikti gamintojas arba jo įgaliotasis Bendrijoje įsisteigęs atstovas.

1.2.1.   Paraiškoje turi būti:

—	nurodytas gamintojo pavadinimas ir adresas, o jeigu paraišką pateikia įgaliotasis gamintojo atstovas, – taip pat to atstovo pavadinimas ir adresas;

—	pateiktas raštiškas patvirtinimas, kad paraiška nepateikta jokiai kitai notifikuotajai įstaigai,

—	pateikti techniniai dokumentai, kaip nurodyta IV priede.

1.2.2.   Gamintojas notifikuotajai įstaigai patikrinti pateikia prietaisą, kuris yra planuojamų pagaminti prietaisų pavyzdys, toliau vadinamas „tipu“. Notifikuotoji įstaiga gali paprašyti daugiau tipo egzempliorių, jeigu to reikia bandymo programai.

Tipas gali apimti ir gaminio variantus, jeigu jų ypatybės rizikos atžvilgiu yra vienodos.

1.3.   Notifikuotoji įstaiga privalo:

1.3.1.   Išnagrinėti pateiktus techninius dokumentus ir nustatyti, ar tipas pagamintas pagal tuos dokumentus, bei nustatyti dalis, kurios buvo suprojektuotos pagal 5 straipsnyje nurodytus standartus ir šios direktyvos esminius reikalavimus.

1.3.2.   Atlikti ar pasirūpinti, kad būtų atlikti reikalingi tyrimai ir (arba) bandymai siekiant nustatyti, ar gamintojo priimti sprendimai atitinka esminius reikalavimus, tuo atveju, kai 5 straipsnyje nurodyti standartai nebuvo taikomi.

1.3.3.   Atlikti ar pasirūpinti, kad būtų atlikti reikalingi tyrimai ir (arba) bandymai siekiant nustatyti, ar gamintojo pasirinkti standartai veiksmingai įgyvendinti, ir taip garantuoti, kad prietaisas atitiks esminius reikalavimus.

1.4.   Jeigu tipas atitinka šios direktyvos nuostatas, notifikuotoji įstaiga paraiškos pateikėjui turi išduoti EB tipo patikrinimo sertifikatą. Sertifikate turi būti pateiktos tyrimo išvados, jų galiojimo sąlygos, jei tokios sąlygos yra nustatytos, taip pat patvirtinto tipo skiriamieji duomenys ir tam tikrais atvejais jo veikimo aprašymas. Prie sertifikato turi būti pridėti reikalingi techniniai dokumentai, tokie kaip brėžiniai ir schemos.

1.5.   Notifikuotoji įstaiga apie išduotą EB tipo patikrinimo sertifikatą ir 1.7 punkte nurodytus papildomus sertifikatus nedelsdama privalo pranešti kitoms notifikuotosioms įstaigoms. Jos gali gauti EB tipo patikrinimo sertifikato ir (arba) papildomų sertifikatų kopijas, o pagrįstai paprašius – ir sertifikato priedų bei atliktos analizės ir bandymų protokolų kopijas.

1.6.   Notifikuotoji įstaiga, kuri atsisako išduoti arba atšaukia EB tipo patikrinimo sertifikatą, privalo apie tai informuoti ją įgaliojusią valstybę narę ir kitas notifikuotąsias įstaigas ir nurodyti tokio sprendimo priežastis.

1.7.   Paraiškos pateikėjas turi EB tipo patikrinimo sertifikatą išdavusią įstaigą informuoti apie visus patvirtinto tipo pakeitimus, nuo kurių gali priklausyti, ar tipas atitiks esminius reikalavimus.

EB tipo patikrinimo sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga turi papildomai pritarti patvirtinto tipo pakeitimams, jeigu nuo tų pakeitimų gali priklausyti, ar tipas atitiks esminius reikalavimus ir ar galios nustatytos prietaiso naudojimo sąlygos. Tokie papildomi patvirtinimai įforminami kaip EB tipo patikrinimo sertifikatą papildantys sertifikatai.

2.   EB TIPO ATITIKTIES DEKLARACIJA

2.1.   EB tipo atitikties deklaracija yra sertifikavimo procedūros dalis, kuria gamintojas pareiškia, kad prietaisai atitinka EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytą tipą ir jiems taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus. Kiekvieną prietaisą gamintojas privalo pažymėti EB ženklu ir surašyti tipo atitikties deklaraciją. Atitikties deklaracija gali būti surašyta vienam arba daugiau prietaisų ir turi būti saugoma gamintojo. Šalia EB ženklo turi būti notifikuotosios įstaigos, kuri atlieka 2.3 punkte nurodytus atsitiktinius patikrinimus, skiriamasis ženklas.

2.2.   Gamintojas imasi visų reikiamų priemonių, kad gamybos procesas, įskaitant baigiamąją gaminio kontrolę ir išbandymą, garantuotų, jog pagaminti prietaisai bus vienodi ir atitiks EB tipo patikrinimo sertifikate pateiktą aprašymą bei tiems prietaisams taikomus šios direktyvos reikalavimus. Gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atrankos būdu turi atlikti prietaisų atsitiktinius patikrinimus, nurodytus 2.3 punkte.

2.3.   Kartą per metus arba dažniau notifikuotoji įstaiga turi atrankos būdu patikrinti prietaisus ten, kur jie gaminami. Norint įsitikinti, ar prietaisai atitinka jiems taikomus šios direktyvos esminius reikalavimus, tikrinti atrenkama pakankamai prietaisų ir atliekami 5 straipsnyje nurodytuose standartuose numatyti arba jiems tolygūs bandymai. Notifikuotoji įstaiga kiekvienu atveju nusprendžia, ar atliktinas visas bandymas, ar pakaks atlikti jo dalį. Jeigu vienas ar daugiau prietaisų pripažįstami netinkamais, notifikuotoji įstaiga pasirūpina, kad jie nepatektų į rinką.

3.   EB TIPO ATITIKTIES DEKLARACIJA (gamybos kokybės garantija)

3.1.   EB tipo atitikties deklaracija (gamybos kokybės garantija) yra sertifikavimo procedūros dalis, kuria gamintojas, įvykdęs 3.2 punkte nurodytus įsipareigojimus, pareiškia, jog aptariami prietaisai atitinka EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytą tipą ir jiems taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus. Kiekvieną prietaisą gamintojas privalo pažymėti EB ženklu ir surašyti tipo atitikties deklaraciją. Atitikties deklaracija gali būti surašoma vienam arba daugiau prietaisų ir turi būti saugoma gamintojo. Šalia EB ženklo turi būti už priežiūrą atsakingos notifikuotosios įstaigos skiriamasis ženklas.

3.2.   Gamintojas turi taikyti tokią kokybės sistemą, kuri užtikrintų, kad prietaisai atitiks EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytą tipą ir jiems taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus. Gamintoją prižiūri notifikuotoji įstaiga, kaip nurodyta 3.4 punkte.

3.3.   Kokybės sistema

3.3.1   Gamintojas pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą patvirtinti aptariamiems prietaisams taikomą kokybės sistemą.

Prašyme turi būti pateikta:

—	kokybės sistemos dokumentai,

—	įsipareigojimas vykdyti tai, kas privaloma pagal patvirtintą kokybės sistemą,

—	įsipareigojimas naudotis patvirtinta kokybės sistema ir garantuoti, kad ir toliau ji bus tinkama ir veiksminga,

—	su patvirtintu tipu susiję dokumentai ir EB tipo patikrinimo sertifikato kopija.

3.3.2.   Visi gamintojo patvirtinti kokybės sistemos elementai ir reikalavimai bei nuostatos turi būti sistemingai ir logiškai dokumentuoti kaip priemonės, procedūros ir rašytinės instrukcijos. Šie kokybės sistemos dokumentai turi sudaryti sąlygas vienodai suprasti kokybės programas, planus, instrukcijas ir įrašus. Šiuose dokumentuose turi būti tinkamai aprašyta:

—	kokybės tikslai, organizacinė struktūra bei vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai, susiję su prietaisų kokybe,

—	gamybos procesai, numatoma vykdyti kokybės kontrolė, kokybės užtikrinimo būdai ir sistemingos priemonės,

—	tyrimai ir bandymai, kurie bus atliekami prieš pradedant gaminti, gaminant bei pagaminus, ir jų atlikimo dažnis,

—	reikalaujamos prietaiso kokybės priežiūros ir kokybės sistemos efektyvaus taikymo priemonės.

3.3.3.   Notifikuotoji įstaiga išanalizuoja ir įvertina kokybės sistemą bei nustato, ar ji atitinka 3.3.2 punkto reikalavimus. Jeigu kokybės sistema remiasi darniaisiais standartais, laikoma, kad ji atitinka šiuos reikalavimus.

Notifikuotoji įstaiga savo sprendimą praneša gamintojui ir kitoms notifikuotosioms įstaigoms. Gamintojui siunčiamame pranešime turi būti nurodyta patikrinimo išvados, notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir adresas bei pagrįstas aptariamų prietaisų įvertinimas.

3.3.4.   Gamintojas kokybės sistemą patvirtinusią notifikuotąją įstaigą informuoja apie visus kokybės sistemos pakeitimų faktus, susijusius su, pavyzdžiui, naujomis technologijomis arba naujomis kokybės koncepcijomis.

Notifikuotoji įstaiga peržiūri siūlomus kokybės sistemos pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista kokybės sistema atitinka reikalavimus, ar reikia ją įvertinti iš naujo. Savo sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime turi būti nurodytos peržiūros išvados ir pagrįstas įvertinimas.

3.3.5.   Atšaukusi kokybės sistemos patvirtinimą notifikuotoji įstaiga apie tai praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms ir nurodo tokio sprendimo priežastis.

3.4.   EB priežiūra

3.4.1.   EB priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų su patvirtinta kokybės sistema susijusius savo įsipareigojimus.

3.4.2.   Gamintojas turi sudaryti sąlygas patikrinimus atliekantiems notifikuotosios įstaigos atstovams patekti į gamybos, kontrolės, bandymo ir sandėliavimo vietas ir pateikti jiems visą reikalingą informaciją, t. y.:

—	kokybės sistemos dokumentus,

—	kokybės dokumentus, tokius kaip patikrinimų ataskaitos ir bandymų ir kalibravimo duomenys, darbuotojų kvalifikacijos sertifikatai ir t. t.

3.4.3.   Ne rečiau kaip kas dvejus metus notifikuotoji įstaiga privalo patikrinti, ar gamintojas tinkamai prižiūri ir taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir tokio patikrinimo ataskaitą pateikti gamintojui.

3.4.4.   Be to, notifikuotosios įstaigos atstovai gali nepranešę atvykti pas gamintoją. Tokio apsilankymo metu jie gali išbandyti prietaisus arba pareikalauti atlikti tokius bandymus jų akivaizdoje. Patikrinimo protokolą ir bandymų protokolą, jei bandymai buvo atlikti, jie pateikia gamintojui.

3.4.5.   Paprašius gamintojas gali pateikti notifikuotosios įstaigos ataskaitą kitiems asmenims.

4.   EB TIPO ATITIKTIES DEKLARACIJA (gaminio kokybės garantija)

4.1.   EB tipo atitikties deklaracija (gaminio kokybės garantija) yra sertifikavimo procedūros dalis, kuria gamintojas, įvykdęs 4.2 punkte nurodytus įsipareigojimus, pareiškia, jog aptariami prietaisai atitinka EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytą pavyzdį ir jiems taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus. Kiekvieną prietaisą gamintojas privalo pažymėti EB ženklu ir surašyti EB tipo atitikties deklaraciją. Atitikties deklaracija gali būti surašyta vienam arba daugiau prietaisų ir turi būti saugoma gamintojo. Šalia EB ženklo turi būti už priežiūrą atsakingos notifikuotosios įstaigos skiriamasis ženklas.

4.2.   Gamintojas, atlikdamas baigiamąją prietaisų kontrolę ir 4.3 punkte nurodytus bandymus, taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir jam taikoma EB priežiūra, kaip nurodyta 4.4 punkte.

4.3.   Kokybės sistema

4.3.1   Gamintojas pasirinktai notifikuotajai įstaigai pateikia prašymą patvirtinti aptariamiems prietaisams taikomą kokybės sistemą.

Prašyme turi būti pateikta:

—	kokybės sistemos dokumentai,

—	įsipareigojimas vykdyti su patvirtinta kokybės sistema susijusius įsipareigojimus,

—	įsipareigojimas naudotis patvirtinta kokybės sistema ir garantuoti, kad ir toliau ji bus tinkama ir veiksminga,

—	su patvirtintu tipu susiję dokumentai ir EB tipo patikrinimo sertifikato kopija.

4.3.2.   Kokybės sistemoje turi būti tikrinamas kiekvienas prietaisas, atliekant 5 straipsnyje nurodytuose standartuose nustatytus arba jiems tolygius bandymus, ir nustatoma, ar jis atitinka jam taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus.

Visi gamintojo patvirtinti gamybos sistemos elementai ir reikalavimai bei nuostatos turi būti sistemingai ir logiškai dokumentuoti kaip priemonės, procedūros ir rašytinės instrukcijos. Šie kokybės sistemos dokumentai turi sudaryti sąlygas vienodai suprasti kokybės programas, planus, instrukcijas ir kitus dokumentus.

Šiuose dokumentuose turi būti tinkamai aprašyta:

—	kokybės sistemos tikslai, organizacinė struktūra bei vadovybės atsakomybė ir įgaliojimai, susiję su prietaisų kokybe,

—	patikrinimai ir bandymai, kurie bus atliekami pagaminus prietaisus,

—	kokiu būdu bus tikrinama, ar veiksmingai veikia kokybės sistema.

4.3.3.   Notifikuotoji įstaiga išanalizuoja ir įvertina kokybės sistemą ir nustato, ar ji atitinka 4.3.2 punkto reikalavimus. Jeigu kokybės sistema remiasi darniaisiais standartais, laikoma, kad ji atitinka šiuos reikalavimus. Notifikuotoji įstaiga apie savo sprendimą praneša gamintojui ir kitoms notifikuotosioms įstaigoms. Gamintojui siunčiamame pranešime turi būti pateikti patikrinimo išvados, notifikuotosios įstaigos pavadinimas ir adresas ir pagrįstas aptariamų prietaisų įvertinimas.

4.3.4.   Gamintojas kokybės sistemą patvirtinusią notifikuotąją įstaigą informuoja apie visus kokybės sistemos pakeitimų faktus, susijusius su, pavyzdžiui, naujomis technologijomis ir kokybės koncepcijomis.

Notifikuotoji įstaiga peržiūri siūlomus kokybės sistemos pakeitimus ir nusprendžia, ar pakeista arba papildyta kokybės sistema atitinka reikalavimus, ar reikia ją įvertinti iš naujo. Apie savo sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime turi būti nurodytos peržiūros išvados ir pagrįstas įvertinimas.

4.3.5.   Atšaukusi kokybės sistemos patvirtinimą, notifikuotoji įstaiga apie tai praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms ir nurodo tokio sprendimo priežastis.

4.4.   EB priežiūra

4.4.1   EB priežiūros tikslas yra užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų su patvirtinta kokybės sistema susijusius įsipareigojimus.

4.4.2.   Gamintojas turi sudaryti sąlygas patikrinimus atliekantiems notifikuotosios įstaigos atstovams patekti į gamybos, kontrolės, bandymo ir sandėliavimo vietas ir pateikti jiems visą reikalingą informaciją, t. y.:

—	kokybės sistemos dokumentus,

—	kokybės registravimo dokumentus, tokius kaip patikrinimų ataskaitos, bandymų ir kalibravimo duomenys, darbuotojų kvalifikacijos sertifikatai ir t. t.

4.4.3.   Ne rečiau kaip kas dvejus metus notifikuotoji įstaiga privalo patikrinti, ar gamintojas tinkamai prižiūri ir taiko patvirtintą kokybės sistemą, ir tokio patikrinimo ataskaitą pateikti gamintojui.

4.4.4.   Be to, notifikuotosios įstaigos atstovai gali nepranešę atvykti pas gamintoją. Tokio apsilankymo metu jie gali išbandyti prietaisus arba pareikalauti atlikti tokius bandymus jų akivaizdoje. Patikrinimo protokolą ir bandymų protokolą, jei bandymai buvo atlikti, jie pateikia gamintojui.

4.4.5.   Paprašius gamintojas gali pateikti notifikuotosios įstaigos ataskaitą kitiems asmenims.

5.   EB PATIKRA

5.1.   EB patikra yra sertifikavimo procedūros dalis, kurios metu notifikuotoji įstaiga patikrina prietaisus ir patvirtina, kad jie atitinka EB tipo patikrinimo sertifikate aprašytą pavyzdį ir jiems taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus.

5.2.   EB patikra gali gamintojo sprendimu būti atliekama tikrinant ir bandant kiekvieną prietaisą 5.3 punkte nustatyta tvarka arba tikrinant ir bandant prietaisus statistiniu pagrindu 5.4 punkte nustatyta tvarka.

5.3.   Patikra, tiriant ir bandant kiekvieną prietaisą

5.3.1   Siekiant nustatyti, ar prietaisai atitinka jiems taikomus esminius šios direktyvos reikalavimus, kiekvienas prietaisas tikrinamas ir atliekami 5 straipsnyje nurodytuose standartuose nustatyti arba jiems tolygūs bandymai.

5.3.2.   Notifikuotoji įstaiga kiekvieną patikrintą prietaisą privalo pažymėti EB ženklu ir išduoti raštišką reikalavimų atitikimo sertifikatą. Gali būti surašytas vieno ar daugiau prietaisų atitikties sertifikatas, kurį turi saugoti gamintojas. Šalia EB ženklo turi būti notifikuotosios įstaigos skiriamasis ženklas.

5.4.   Statistinė patikra

5.4.1   Gamintojas pagamintus prietaisus turi teikti patikrinimui vienarūšėmis partijomis ir gaminant imtis visų priemonių užtikrinti, kad gaminiai partijoje būtų visiškai vienodi.

5.4.2.   Jei reikia, gamybos proceso metu gamintojas kiekvieną prietaisą gali pažymėti EB ženklu. Šalia EB ženklo turi būti už patikrinimą atsakingos notifikuotosios įstaigos skiriamasis ženklas.

5.4.3.   Statistinė prietaisų kokybės kontrolė atliekama grupuojant pagal ypatybes. Prietaisai sugrupuojami į atpažįstamas partijas, kurias sudaro to paties modelio vienodomis sąlygomis pagaminti prietaisai. Tyrimui partijos imamos laisvai pasirinktais laiko tarpais. Kiekvienas atrinktas prietaisas tikrinamas atskirai, atliekami 5 straipsnyje nurodytuose standartuose numatyti arba jiems tolygūs bandymai ir nustatoma, ar partija yra tinkama, ar ne.

Taikomi tokie atrankos kriterijai:

—	standartinis kokybės lygis, atitinkantis 95 % priėmimo tikimybę ir 0,5–1,5 % neatitikties normą,

—	ribinis kokybės lygis, atitinkantis 5 % priėmimo tikimybę ir 5–10 % neatitikties normą.

5.4.4.   Jeigu prietaisų partija pripažįstama tinkama, notifikuotoji įstaiga turi surašyti atitikties sertifikatą, kurį saugoja gamintojas. Į rinką gali būti tiekiami visi partijos prietaisai, išskyrus tuos prietaisus, kurie patikrinimo metu buvo pripažinti netinkami.

Jeigu partija pripažįstama netinkama, kompetentinga notifikuotoji įstaiga imasi reikalingų priemonių uždrausti tiekti tos partijos prietaisus į rinką. Jeigu partijos dažnai pripažįstamos netinkamomis, notifikuotoji įstaiga gali sustabdyti statistinį patikrinimą.

6.   VIENETO EB PATIKRA

6.1.   Vieneto EB patikra yra procedūra, kurios metu notifikuotoji įstaiga patikrina ir patvirtina, kad prietaisas atitinka jam taikomus šios direktyvos reikalavimus. Notifikuotoji įstaiga kiekvieną patikrintą prietaisą privalo pažymėti EB ženklu ir išduoti raštišką atitikties sertifikatą.

Sertifikatą saugo gamintojas.

6.2.   Notifikuotajai įstaigai turi būti leidžiama naudotis 4 priede nurodytais techniniais dokumentais.

6.3.   Siekiant garantuoti, kad prietaisas atitiktų esminius šios direktyvos reikalavimus, atsižvelgiant į techninius dokumentus, prietaisas yra tikrinamas ir atliekami reikalingi bandymai.

Notifikuotajai įstaigai nusprendus, kad tai reikalinga, patikrinimai ir reikalingi bandymai gali būti atliekami prietaisą įrengus.

III PRIEDAS

EB ŽENKLAS IR UŽRAŠAI

1.   EB ženklą sudaro simbolis „CE“, pavaizduotas žemiau, po kurio rašomi du paskutiniai skaitmenys tų metų, kai ženklu buvo pažymėta, ir notifikuotosios įstaigos, kuri atrankos būdu atliko patikrinimus, buvo atsakinga už EB priežiūrą arba EB patikrinimą, skiriamasis ženklas.

2.   Ant prietaiso arba ant jo duomenų lentelės turi būti EB ženklas ir tokie užrašai:

—	gamintojo pavadinimas arba skiriamasis ženklas,

—	prietaiso prekinis pavadinimas,

—	elektros tiekimo rūšis, jei prietaisas vartoja elektros energiją,

—	prietaiso kategorija.

Atsižvelgiant į prietaiso pobūdį, čia gali būti pateikiama ir informacija apie prietaiso įrengimą.

IV PRIEDAS

TECHNINIAI DOKUMENTAI

Techniniuose dokumentuose turi būti nurodyta ta toliau išvardyta informacija, jei jos reikia notifikuotajai įstaigai prietaisui įvertinti:

—	bendras prietaiso aprašymas,

—	konstrukciniai ir darbo brėžiniai, komponentų, mazgų schemos, elektrinės schemos ir t. t.

—	minėtiems dokumentams suprasti skirti aprašymai ir paaiškinimai, įskaitant prietaiso veikimo paaiškinimus,

—	visiškai ar iš dalies pritaikytų 5 straipsnyje išvardytų standartų sąrašas, o ten, kur minėti standartai nebuvo taikomi, sprendimų, kaip turi būti laikomasi esminių reikalavimų, aprašymai,

—	bandymų ataskaitos,

—	įrengimo ir naudojimo instrukcijos.

Jei reikia, prie techninių dokumentų turi būti pridėti ir šie:

—	prietaise sumontuotos įrangos atestatai,

—	prietaiso gamybos, tikrinimo ar stebėjimo metodų atestatai ir sertifikatai,

—	kiti dokumentai, kurie leistų notifikuotajai įstaigai tiksliau įvertinti prietaiso kokybę.

V PRIEDAS

MINIMALŪS NOTIFIKUOTŲJŲ ĮSTAIGŲ VERTINIMO KRITERIJAI

Valstybių narių paskirtos notifikuotosios įstaigos turi atitikti bent tokius minimalius reikalavimus:

—	įstaigoje turi būti pakankamai darbuotojų ir reikalingų priemonių bei įrangos,

—	įstaigos darbuotojai turi būti kompetentingi technikos specialistai,

—	įstaiga turi sugebėti atlikti bandymus, sudaryti ataskaitas, išduoti sertifikatus ir atlikti šioje direktyvoje nurodytą priežiūrą, išlikdama nepriklausoma, nepaisant jos vadovybės arba techninių darbuotojų ryšių su asmenimis ar asmenų grupėmis, kurios dirba su prietaisais,

—	įstaigos darbuotojai turi saugoti profesines paslaptis,

—	įstaiga turi būti apdrausta civilinės atsakomybės draudimu, išskyrus tą atvejį, kai pagal įstatymus šiuo draudimu pasirūpina valstybė.

Valstybės narės kompetentingos valdžios institucijos arba valstybių narių paskirtos įstaigos privalo reguliariai tikrinti, ar notifikuotosios įstaigos laikosi pirmuose dviejuose punktuose nurodytų sąlygų.