EUR-Lex Access to European Union law

i. leidimo vykdyti projektą išdavimas (Direktyvos 2010/63/ES 40 ir 41 straipsniai)

ii. vertinimas atgaline data, netechninės projektų santraukos (Direktyvos 2010/63/ES 38, 39 ir 43 straipsniai)

i. gyvūnai, kurie yra veisiami, žudomi ir nėra naudojami procedūroms, įskaitant genetiškai pakeistus į metinę statistiką neįtrauktus gyvūnus, kalendoriniais metais, einančiais prieš metus, kuriais pateikiama 5 metų ataskaita. Pateikiant bendrą skaičių atskiriami gyvūnai, naudojami genetiškai pakeistų gyvūnų linijoms kurti ir nusistovėjusių genetiškai pakeistų gyvūnų linijoms išlaikyti (įskaitant laukinio tipo gyvūnų palikuonis);

ii. nežmoginių primatų šaltiniai ir tai, kaip laikomasi Direktyvos 2010/63/ES 10 ir 28 straipsnių reikalavimų.

1. Turėtų būti teikiami duomenys apie kiekvieną gyvūno naudojimo atvejį.

2. Teikiant duomenis apie gyvūną turi būti nurodoma tik viena konkrečios kategorijos pasirinktis.

3. Statistiniai duomenys neteikiami apie gyvūnus, nužudytus siekiant panaudoti jų organus ir audinius, taip pat apie kontrolinius gyvūnus, nebent jie nužudyti turint leidimą vykdyti projektą ir naudojant IV priede nenurodytą metodą arba prieš nužudant gyvūną jam buvo atlikta intervencija, per kurią viršyta mažiausio skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo riba.

4. Statistiniai duomenys neteikiami apie nužudytus perteklinius gyvūnus, išskyrus genetiškai pakeistus gyvūnus su numatomu ir pasireiškusiu žalingu fenotipu.

5. Gyvūnų lervos įtraukiamos į ataskaitą nuo tada, kai jos tampa pajėgios savarankiškai maitintis.

6. Žinduolių vaisiai ir embrionai į ataskaitą neįtraukiami; į ją įtraukiami tik gimę, įskaitant tuos, kurie gimė atliekant Cezario pjūvį, ir gyvi gyvūnai.

7. Jei gyvūnams atliekama sunkesnė nei sunki procedūra, nepriklausomai nuo to, ar ji atliekama turint išankstinį leidimą ar ne, apie tokius gyvūnus ir jų naudojimo atvejus teikiamos įprastinės ataskaitos, kaip apie bet kokius kitus naudojimo atvejus, o atlikta procedūra priskiriama prie sunkių procedūrų kategorijos. Valstybių narių pastabų skirsnyje turėtų būti pateikta pastaba ir nurodytos gyvūnų rūšys ir skaičiai, taip pat nurodyta, ar suteiktas išankstinis leidimas taikyti išimtį, išsamūs duomenys apie naudojimą ir priežastys, dėl kurių taikyta sunkesnė nei sunki procedūra.

8. Duomenys teikiami apie tuos metus, kuriais procedūra baigta. Jei tyrimas atliekamas dvejus kalendorinius metus, visi gyvūnai gali būti įtraukiami į metų, kuriais baigta paskutinė procedūra, ataskaitą, jei kompetentinga institucija suteikia leidimą taikyti tokią kasmetinio ataskaitų teikimo išimtį. Jei projektai vykdomi ilgiau nei dvejus kalendorinius metus, ataskaitos apie gyvūnus teikiamos tais metais, kuriais jie buvo nužudyti arba nugaišo.

9. Pasirinkus kategoriją „Kita“, pastabų skirsnyje privaloma pateikti išsamesnių duomenų.

1. Statistinėse ataskaitose prie genetiškai pakeistų gyvūnų priskiriami genetiškai modifikuoti gyvūnai (transgeniniai, su inaktyvuotu genu ir kitaip genetiškai pakeisti gyvūnai), taip pat natūraliai pasitaikantys ar indukuoti mutantai.

2. Pranešama apie tuos genetiškai pakeistus gyvūnus, kurie naudojami:

3. Kuriant naują gyvūnų liniją turi būti pranešama apie visus genetinių pakitimų turinčius gyvūnus. Be to, turi būti pranešama apie gyvūnus, naudojamus superovuliacijos, vazektomijos, embriono implantavimo tikslais (tokiais atvejais patys gyvūnai gali būti genetiškai pakitę). Neturėtų būti pranešama apie genetiškai normalius gyvūnus (laukinių gyvūnų jauniklius), gimusius kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją.

4. Kategorijoje „tikslai“ gyvūnai, naudojami kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją, turėtų būti priskiriami prie gyvūnų, naudojamų „fundamentaliųjų mokslinių tyrimų“ arba „perkėlimo ir taikomųjų mokslinių tyrimų“ tikslais ir nurodomi atitinkamos kategorijos, prie kurios priskiriama kuriama linija, eilutėje.

5.  Nauja genetiškai pakeistų gyvūnų padermė ar linija laikoma nusistovėjusia, kai genetinis pakitimas perduodamas stabiliai, t y. bent per dvi kartas, ir atliktas gerovės vertinimas.

6. Gerovės vertinime nustatoma, ar tikimasi, kad naujai sukurta linija turės numatomą žalingą fenotipą, ir, jei taip, tokie gyvūnai toliau priskiriami prie kategorijos „Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitoms procedūroms nenaudojamų gyvūnų kolonijų išlaikymas“ arba, jei taikoma, nurodomi prie kitų procedūrų, kurioms jie yra naudojami. Jei gerovės vertinime daroma išvada, kad nesitikima, jog tokios linijos gyvūnai turės žalingą fenotipą, jų veisimas nepriskiriamas procedūros taikymo sričiai ir apie juos ataskaitų teikti nebereikia.

7.  Prie kategorijos „Nusistovėjusių genetiškai pakeistų, kitoms procedūroms nenaudojamų gyvūnų kolonijų išlaikymas“ priskiriami gyvūnai, reikalingi siekiant išlaikyti nusistovėjusių linijų genetiškai pakeistų gyvūnų kolonijas ir turintys numatomą žalingą fenotipą, kurie dėl žalingo genotipo patyrė skausmą, kančią, baimę ar ilgalaikį sužalojimą. Numatomas gyvūnų linijos išlaikymo tikslas nenurodomas.

8.  Visi kitoms procedūroms (ne siekiant sukurti ar išlaikyti genetiškai pakeistų gyvūnų liniją) naudojami genetiškai pakeisti gyvūnai ataskaitoje turėtų būti nurodomi pagal atitinkamus jų naudojimo tikslus (kaip ir genetiškai nepakeisti gyvūnai). Šių gyvūnų žalingas fenotipas gali būti pasireiškęs arba ne.

9. Genetiškai pakeisti gyvūnai su pasireiškusiu žalingu fenotipu, nužudyti siekiant panaudoji jų organus arba audinius, ataskaitoje nurodomi pagal atitinkamus pirminius organų ir (arba) audinių naudojimo tikslus.

i) Visų rūšių galvakojų duomenys turi būti pateikti po antrašte galvakojai ir į ataskaitas įtraukiami nuo tada, kai gyvūnas tampa pajėgus savarankiškai maitintis, t. y. aštuonkojai ir kalmarai – iš karto po inkubacijos, o sepijos – po inkubacijos praėjus maždaug septynioms dienoms.

ii) Žuvys turėtų būti įtraukiamos į ataskaitą nuo tada, kai jos tampa pajėgios savarankiškai maitintis. Optimaliomis veisimosi sąlygomis (apie +28 °C) laikomos zebrinės danijos turėtų būti įtraukiamos į ataskaitą po apvaisinimo praėjus 5 dienoms.

iii) Dėl mažo kai kurių rūšių žuvų ir galvakojų dydžio apskaičiavimai gali būti apytikriai.

i) Pabaigus kiekvieną procedūrą turėtų būti pateikiama ataskaita apie kiekvieną gyvūno naudojimo atvejį.

ii) Statistiniai duomenys apima anksčiau moksliniams tyrimams nenaudotų gyvūnų skaičių, atsižvelgiant tik į jų rūšį ir gimimo vietą. Taigi pakartotinai naudojamų gyvūnų gimimo vieta nenurodoma.

iii)  Tolesnėse kategorijose nurodomas gyvūnų naudojimo procedūroms atvejų skaičius. Taigi šie skaičiai negali būti kryžmine nuoroda susieti su bendru moksliniams tyrimams nenaudotų gyvūnų skaičiumi.

iv) Pakartotinai panaudotų gyvūnų skaičius negali būti grindžiamas duomenimis, nes kai kurie gyvūnai gali būti pakartotinai naudojami daugiau nei vieną kartą.

v) Turėtų būti nurodomas faktinis procedūrai naudojamo gyvūno kančios lygis. Tam tikrais atvejais tam gali turėti įtakos ankstesnis naudojimas. Tačiau gyvūnus naudojant tolesnėms procedūroms kančios sunkumo lygis ne visada gali didėti, o kai kuriais atvejais jis gali net sumažėti (pripratimas). Todėl sunkumo lygio nereikėtų stengtis automatiškai sumuoti, atsižvelgiant į ankstesnį gyvūno naudojimą. Apie tai turėtų būti sprendžiama kiekvienu konkrečiu atveju atskirai.

i) Kilmė grindžiama gimimo vieta, t. y. „gimęs [tam tikroje vietoje]“, o ne vieta, iš kurios gyvūnas tiekiamas.

ii) Gyvūnai, gimę pas ES registruotą veisėją, apima gyvūnus, gimusius pas veisėjus, turinčius leidimą ir registruotus pagal Direktyvos 2010/63/ES 20 straipsnį.

iii) Gyvūnai, gimę ES ne pas registruotą veisėją, apima tokius ne pas registruotą veisėją gimusius gyvūnus kaip laukiniai gyvūnai, ūkio gyvuliai (išskyrus atvejus, kai veisėjas turi leidimą ir yra registruotas) ir gyvūnus, kuriems pagal Direktyvos 2010/63/ES 10 straipsnio 3 dalį taikomos išimtys.

iv) Gyvūnai, gimę kitose Europos šalyse, ir gyvūnai, gimę kitose pasaulio šalyse, apima visus gyvūnus, nepriklausomai nuo to, ar jie veisti registruotose veisimo įstaigose, ar kitose įstaigose, ir laisvėje pagautus gyvūnus.

i) Gyvūnai, gimę kitose Europos šalyse, apima gyvūnus, gimusius Turkijoje, Rusijoje ir Izraelyje.

ii) Gyvūnai, gimę Azijoje, apima gyvūnus, gimusius Kinijoje.

iii) Gyvūnai, gimę Amerikoje, apima gyvūnus, gimusius Šiaurės, Centrinėje ir Pietų Amerikoje.

iv) Gyvūnai, gimę Afrikoje, apima gyvūnus, gimusius Mauricijuje.

v) Gyvūnai, gimę kitur, apima gyvūnus, gimusius Australazijoje.

i) Kol kolonija nėra savarankiška, joje gimę gyvūnai turėtų būti priskiriami prie F0, F1, F2 ar vėlesnės kartos, atsižvelgiant į jų kartą pagal motinos liniją.

ii) Kai visa kolonija tampa savarankiška, visi joje gimę gyvūnai turėtų būti priskiriami prie savarankiškos kolonijos, nepriklausomai nuo jų kartos pagal motinos liniją.

i) Prie genetiškai nepakeistų gyvūnų priskiriami visi genetiškai nepakeisti gyvūnai, įskaitant genetiškai normalius motininius gyvūnus, naudojamus kuriant naują genetiškai pakeistų gyvūnų liniją ir (arba) padermę.

ii) Genetiškai pakeisti gyvūnai be žalingo fenotipo apima gyvūnus, naudojamus kuriant naują gyvūnų liniją ir turinčius genetinį pakitimą, kuriems žalingas fenotipas nepasireiškė, ir genetiškai pakeistus gyvūnus, naudojamus kitoms procedūroms (išskyrus kūrimą ar išlaikymą), kuriems žalingas fenotipas nepasireiškė.

iii) Genetiškai pakeisti gyvūnai su žalingu fenotipu apima:

i)  Be galimybės atgaivinti. Gyvūnai, kuriems atliekant procedūrą visą laiką taikyta bendroji anestezija, po kurios gyvūnas neatgavo sąmonės, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta procedūra be galimybės atgaivinti.

ii)  Lengva (iki ir įskaitant). Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė ne daugiau kaip trumpalaikį nedidelį skausmą, kančią ar baimę, taip pat gyvūnai, kurių gerovė ar bendra būklė dėl procedūros iš esmės nepablogėjo, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta lengva procedūra. Pastaba. Prie šios kategorijos taip pat priskiriami visi projekte, kuriam vykdyti išduotas leidimas, naudojami gyvūnai, kurie, kaip iš tikrųjų pastebėta, nepatyrė tokio skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo, kuris prilygtų adatos dūriui, atliktam laikantis geros veterinarinės praktikos, išskyrus gyvūnus, kurie reikalingi siekiant išlaikyti nusistovėjusių linijų genetiškai pakeistų gyvūnų su numatomu žalingu fenotipu, kolonijas ir kurie dėl žalingo genotipo nepatyrė skausmo, kančios, baimės ar ilgalaikio sužalojimo.

iii)  Vidutinio sunkumo. Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė trumpalaikį vidutinio stiprumo skausmą, kančią ar baimę arba ilgalaikį nedidelį skausmą, kančią ar baimę, taip pat kurių gerovė ar bendra būklė dėl procedūrų vidutiniškai pablogėjo, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta vidutinio sunkumo procedūra.

iv)  Sunki. Gyvūnai, kurie atliekant procedūrą patyrė stiprų skausmą, kančią ar baimę arba ilgalaikį vidutinį skausmą, kančią ar baimę, taip pat kurių gerovė ar bendra būklė dėl procedūrų labai pablogėjo, priskiriami prie gyvūnų, kuriems taikyta sunki procedūra.

v) Jei taikyta sunkesnė nei sunki procedūra, nepriklausomai nuo to, ar ji atliekama turint išankstinį leidimą ar ne, tokie gyvūnai ir jų naudojimas priskiriami prie kategorijos sunki procedūra. Valstybių narių pastabų skirsnyje turėtų būti pateikta pastaba ir nurodytos gyvūnų rūšys ir skaičiai, taip pat nurodyta, ar suteiktas išankstinis leidimas taikyti išimtį, išsamūs duomenys apie naudojimą ir priežastys, dėl kurių taikyta sunkesnė nei sunki procedūra.

i) Tai gyvūnų naudojimas procedūroms, atliekamoms siekiant laikytis produktų ir (arba) medžiagų gamybos, pateikimo rinkai ir išlaikymo joje teisinių reikalavimų, įskaitant maisto produktų ir pašarų saugos ir rizikos vertinimą.

ii) Prie šios kategorijos priskiriami bandymai su produktais ir (arba) medžiagomis, dėl kurių nepateikta teisės aktais grindžiama paraiška (t. y. bandymai, atlikti su tais produktais ir (arba) medžiagomis, dėl kurių buvo numatyta teikti teisės aktais grindžiamą paraišką, tačiau kuriuos kūrėjas galiausiai pripažino netinkamais rinkai, todėl jų kūrimo procesas buvo neužbaigtas).

iii) Be to, prie šios kategorijos priskiriami gyvūnai, naudojami produktų gamybos procese, kuriam reikalingas reguliavimo institucijos patvirtinimas (pvz., prie šios kategorijos turėtų būti priskirti gyvūnai, naudojami gaminant medicinos produktus serumo pagrindu).

i) Prie šios kategorijos nepriskiriami veiksmingumo kuriant naują medicinos produktą bandymai; jie turėtų būti priskirti prie kategorijos „Perkėlimo arba taikomieji moksliniai tyrimai“.

ii) Kokybės kontrolei naudojami gyvūnai apima gyvūnus, naudojamus galutinio produkto ir jo sudedamųjų dalių grynumo, stabilumo, veiksmingumo, stiprumo ir kitiems kokybės kontrolės parametrams tirti; taip pat prie šios kategorijos priskiriama visa gamybos proceso metu registravimo tikslais vykdoma kontrolė, siekiant atitikties visiems kitiems nacionaliniams ar tarptautiniams reguliavimo arba gamintojo vidaus politikos reikalavimams. Prie šios kategorijos priskiriami pirogeniškumo bandymai.

iii) Kiti veiksmingumo ir toleravimo bandymai. Prie šios kategorijos priskiriami biocidų ir pesticidų veiksmingumo bandymai, taip pat gyvūnų mityboje naudojamų priedų toleravimo bandymai.

iv) Toksiškumo ir kiti saugos bandymai (įskaitant produktų ir prietaisų, naudojamų žmonėms gydyti, stomatologijoje ir veterinarijoje, saugos vertinimą) apima bandymus, atliekamus su produktais ar medžiagomis, siekiant nustatyti, kokia yra tikimybė, kad naudojami pagal paskirtį arba ne pagal paskirtį ir gaminami tie produktai ar medžiagos galėtų turėti pavojingą ar nepageidaujamą poveikį žmonėms ar gyvūnams, taip pat nustatyti, ar tie produktai ar medžiagos gali teršti arba teršia aplinką.

v) Įprastinė gamyba apima monokloninių antikūnų gamybą (taikant ascito metodą) ir kraujo produktų, įskaitant polikloninius antiserumus, gamybą taikant nustatytus metodus. Prie šios kategorijos nepriskiriamas gyvūnų skiepijimas siekiant, kad susiformuotų hibridomos; jis priskirtinas prie atitinkamos fundamentaliųjų ar taikomųjų mokslinių tyrimų kategorijos.

i) Prie kiekvieno numatomo pradinio naudojimo atvejo turėtų būti nurodytas teisinis reikalavimas.

ii) Vandens kokybė. Jei tai susiję, pvz., su vandentiekio vandeniu, turi būti priskiriama prie maisto produktus reglamentuojančių teisės aktų kategorijos.

i) Pagal šią kategoriją galima nustatyti skirtingų teisinių reikalavimų derėjimo lygį. Svarbiausia ne tai, kas prašo atlikti bandymą, bet kurių teisės aktų laikomasi, pirmiausia siekiant kuo didesnio derėjimo.

ii) Jei nacionaliniai teisės aktai priimti pagal ES teisės aktus, turi būti pasirinkta tik kategorija „ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai“.

iii) Be to, prie kategorijos „ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai“ priskiriami visi tarptautiniai reikalavimai, kurie kartu atitinka ir ES reikalavimus (pvz., Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (angl. santrumpa ICH), tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (angl. santrumpa VICH), Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) bandymų gairės, Europos farmakopėjos monografijos).

iv) Kategorija „Tik nacionalinius reikalavimus atitinkantys teisės aktai (ES valstybėse narėse)“ pasirenkama tik tuo atveju, kai bandymas atliekamas siekiant laikytis vienos ar kelių valstybių narių reikalavimų, bet nebūtinai tos valstybės narės, kurioje atliekamas darbas. Tačiau lygiaverčio ES reikalavimo nėra.

v) Kategorija „Tik ne ES reikalavimus atitinkantys teisės aktai“ turi būti pasirenkama tuo atveju, kai nėra lygiaverčio reikalavimo atlikti bandymą, siekiant laikytis ES reikalavimų.

i) Imunotoksikologiniai bandymai turėtų būti priskiriami prie kategorijos „Kartotinių dozių toksiškumas.“

ii) Kinetika (farmakokinetika, toksikokinetika, liekanų išnykimas). Jei toksikokinetikos bandymai sudaro teisės aktais grindžiamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų dalį, jie turėtų būti priskiriami prie kategorijos „Kartotinių dozių toksiškumas“.

iii) Prie kategorijos „Saugos bandymai maisto produktų ir pašarų srityje“ priskiriami geriamojo vandens bandymai (įskaitant tikslinių gyvūnų saugos bandymus).

iv) Tikslinių gyvūnų saugos bandymai – bandymai, kuriais siekiama užtikrinti, kad konkrečiam gyvūnui skirtas produktas gali būti saugiai naudojamas tos rūšies gyvūnams (išskyrus partijos saugos bandymus, kurie priskiriami prie kokybės kontrolės).

1. Bendra informacija apie tendencijų pokyčius, pastebėtus po ankstesnio ataskaitinio laikotarpio.

2. Informacija apie gyvūnų naudojimo bet kurioje konkrečioje srityje atvejų didelį pagausėjimą arba sumažėjimą ir šio reiškinio priežasčių analizė.

3. Informacija apie faktinio procedūrų sunkumo tendencijų pokyčius ir šio reiškinio priežasčių analizė.

4. Konkrečios pastangos skatinant vadovautis gyvūnų naudojimo pakeitimo, mažinimo ir jo sąlygų gerinimo principais ir tokių pastangų atsispindėjimas (jei pastebimas) statistikoje.

5. Smulkesnis kategorijų „Kita“ suskirstymas, jei prie jų priskiriama didelė naudojamų gyvūnų dalis.

6. Išsami informacija apie atvejus, kai taikyta sunkesnė nei sunki procedūra, nepriklausomai nuo to, ar turėtas išankstinis leidimas, ar ne, nurodant gyvūnų rūšį ir skaičių, taip pat, ar suteiktas išankstinis leidimas taikyti išimtį, išsamią informaciją apie naudojimą ir priežastis, dėl kurių taikyta sunkesnė nei sunki procedūra.