31993L0067

Komisijos direktyva 93/67/EEB

1993 m. liepos 20 d.

nustatanti medžiagų, apie kurias pranešta pagal Tarybos direktyvą 67/548/EEB, rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo principus

EUROPOS BENDRIJŲ KOMISIJA,

atsižvelgdama į Europos ekonominės bendrijos steigimo sutartį,

atsižvelgdama į 1967 m. birželio 27 d. Tarybos direktyvą 67/548/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, reglamentuojančių pavojingų medžiagų klasifikavimą, pakavimą ir ženklinimą etiketėmis, suderinimo [1] su paskutiniais pakeitimais, padarytais Direktyva 93/21/EEB [2], ypač į jos 3 straipsnį,

kadangi pagal Direktyvos 67/548/EEB nuostatas apie bet kurią naują į rinką pateikiamą medžiagą reikia pranešti valstybių narių kompetentingoms institucijoms pateikiant tam tikrą informacinį pranešimą;

kadangi Direktyvos 67/548/EEB 16 straipsnis reikalauja, kad apie naują medžiagą pranešimą gaunančios kompetentingos institucijos, laikydamosi bendrų principų, įvertintų jos riziką žmonėms ir aplinkai;

kadangi žinant, kad atsakomybė už galimos rizikos įvertinimą tenka valstybėms narėms, vis dėlto reikėtų Bendrijos mastu patvirtinti bendrus principus, kad būtų galima išvengti nelygybės tarp valstybių narių, kurios ne tiktai turi įtakos vidaus rinkos funkcionavimui, bet ir neužtikrina Bendrijoje vienodos žmonių ir aplinkos apsaugos, ir kadangi dėl to Direktyvos 67/548/EEB 3 straipsnis numato, kad tuos bendruosius principus nustato Komisija;

kadangi rizikos įvertinimas turėtų būti grindžiamas medžiagos potencialaus žalingo poveikio palyginimu su tos medžiagos pagrįstai numatomu poveikiu žmonėms ir aplinkai;

kadangi, laikantis medžiagos klasifikavimo pagal Direktyvą 67/548/EEB, riziką žmonėms reikia įvertinti atsižvelgiant į medžiagos fizines, chemines ir toksikologines savybes;

kadangi, laikantis medžiagos klasifikavimo pagal Direktyvą 67/548/EEB, riziką aplinkai reikia įvertinti atsižvelgiant į medžiagos poveikį aplinkai;

kadangi, jeigu rizikos įvertinimas rodo, kad kokia nors medžiaga kelia susirūpinimą, kompetentinga institucija pagal Direktyvą 67/548/EEB gali gauti papildomos informacijos, įskaitant ir papildomų bandymų tos medžiagos prigimtinėms pavojingoms savybėms nustatyti rezultatus;

kadangi rizikos įvertinimo rezultatai turėtų būti esminis pagrindas sprendimams pagal atitinkamus teisės aktus rizikai, kylančiai dėl medžiagų pateikimo į rinką, sumažinti;

kadangi reikia, kad, įvertinus riziką, kompetentinga institucija galėtų pranešėjui apie pavojingą medžiagą pateikti savo išvadas ir kad, be to, kompetentinga institucija turėtų nedelsdama pasiųsti raštišką pranešimą Komisijai;

kadangi pagal 1986 m. lapkričio 24 d. Tarybos direktyvą 86/609/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su eksperimentiniais ir kitais mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsauga, suderinimo [3] reikia kiek įmanoma sumažinti eksperimentiniams tikslams naudojamų gyvūnų kiekį;

kadangi šios direktyvos nuostatos nepažeidžia konkrečių Bendrijos teisės aktų, reglamentuojančių darbuotojų saugą ir sveikatą darbe, ypač 1989 m. birželio 12 d. Tarybos direktyvos 89/391/EEB dėl priemonių darbuotojų saugai ir sveikatos apsaugai darbe gerinti nustatymo [4], kuri įpareigoja darbdavius įvertinti dėl naujų ir esamų cheminių medžiagų naudojimo darbuotojų sveikatai ir saugai kylančią riziką ir, jei reikia, imtis priemonių deramai darbininkų apsaugai užtikrinti;

kadangi šioje direktyvoje nustatytos priemonės atitinka pagal Direktyvos 67/548/EEB 29 straipsnį įsteigto komiteto išvadą,

PRIĖMĖ ŠIĄ DIREKTYVĄ:

1 straipsnis

Tikslai

Kaip reikalauja Direktyvos 67/548/EEB 3 straipsnis, ši direktyva nustato medžiagų rizikos žmonėms ir aplinkai įvertinimo bendruosius principus.

2 straipsnis

Apibrėžimai

1. Šioje direktyvoje taikomi Direktyvos 67/548/EEB 2 straipsnyje pateikti apibrėžimai.

2. Šioje direktyvoje:

a) "rizikos nustatymas" reiškia žalingo poveikio, kuriam sukelti medžiaga turi prigimtinę gebą, nustatymą;

b) "dozės (koncentracijos) ir poveikio santykio įvertinimas" reiškia santykio tarp dozės, arba medžiagos poveikio lygio, ir poveikio dažnio bei stiprumo apskaičiavimą;

c) "poveikio įvertinimas" reiškia medžiagos emisijos, apšvitos trasos bei judėjimo greičio ir jos virsmo ar skilimo nustatymą, kad būtų galima apskaičiuoti koncentracijas arba dozes, paveikusias ar galėjusias paveikti žmonių grupes ar aplinkos sritis;

d) "rizikos apibūdinimas" reiškia žmonių grupėje ar aplinkos srityje dėl faktiško ar numatomo medžiagos poveikio galimai atsirandančio žalingo poveikio dažnio ir stiprumo apskaičiavimą ir gali apimti rizikos įvertinimą, t. y. tos tikimybės kvantifikavimą;

e) "rizikos sumažinimo rekomendacijos" reiškia rekomendavimą priemonių, kurios leistų sumažinti galimą pavojų žmonėms ir (ar) aplinkai pateikus tą medžiagą į rinką. Tos priemonės gali būti tokios:

i) pranešėjo pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį pateiktame pranešime siūlomo medžiagos klasifikavimo, pakavimo ar ženklinimo etiketėmis pakeitimai;

ii) pranešėjo pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį pateiktame pareiškime siūlomo saugos duomenų lapo pakeitimai;

iii) pranešėjo pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį pateiktuose techniniuose dokumentuose siūlomų rekomenduojamų būdų ir prevencinių priemonių arba padarinių likvidavimo priemonių, kaip išdėstyta VIIA, VIIB ar VIIC priedo 2.3, 2.4 ir 2.5 punktuose, pakeitimai;

iv) patarimai atitinkamoms kontrolės institucijoms, kad jos apsvarstytų, ar reikia imtis atitinkamų priemonių žmonėms ir aplinkai apsaugoti nuo nustatytos rizikos.

3 straipsnis

Rizikos įvertinimo principai

1. Rizikos įvertinimas neišvengiamai apima pavojaus nustatymą ir jei reikia, dozės (koncentracijos) ir poveikio santykio įvertinimą, poveikio įvertinimą ir rizikos apibūdinimą. Paprastai jis atliekamas 4 ir 5 straipsniuose nustatyta tvarka.

2. Nepaisant 1 dalies, kai kuriems poveikiams, pavyzdžiui, ozono sluoksnio ardymui, kuriam 4 ir 5 straipsniuose nustatyta tvarka netaikytina, rizika, susijusi su tokiu poveikiu yra įvertinama kiekvienu konkrečiu atveju, o į raštišką pranešimą, pateikiamą Komisijai pagal 7 straipsnį, kompetentinga institucija įtraukia išsamų aprašą ir tokio įvertinimo pagrindimą.

3. Atlikdama poveikio įvertinimą, kompetentinga institucija atsižvelgia į tas žmonių grupes ar aplinkos sritis, kurioms medžiagos poveikis yra pagrįstai numanomas, remiantis turima informacija apie tą medžiagą, ypač apie jos sandėliavimą, naudojimą preparatų gamybai ar kitokį perdirbimą, panaudojimą ir sunaikinimą arba atgaminimą.

4. Rizikos įvertinimas formuluojamas kaip viena ar daugiau iš šių išvadų:

i) medžiaga nekelia didelio susirūpinimo, ir jos nereikia dar kartą skubiai aptarti, kol nėra papildomos informacijos, gaunamos pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalį, 8 straipsnio 3 ir 4 dalis ar 14 straipsnio 1 dalį;

ii) medžiaga kelia susirūpinimą, ir kompetentinga institucija sprendžia, kokios papildomos informacijos reikia įvertinimui iš naujo apsvarstyti, bet tos informacijos reikalavimą atideda, kol į rinką pateiktas kiekis pasieks kitą tonažo ribą, kaip nurodyta Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalyje, 8 straipsnio 3 ar 4 dalyje;

iii) medžiaga kelia susirūpinimą, ir papildomos informacijos reikia reikalauti nedelsiant;

iv) medžiaga kelia susirūpinimą, ir kompetentinga institucija nedelsdama parengia rizikos sumažinimo rekomendacijas.

5. Rizikos įvertinimą formuluodama pagal 4 dalies ii, iii ar iv išvadas, kompetentinga institucija gali pranešėją informuoti apie savo išvadas, leisti jam tas išvadas pakomentuoti ir pateikti papildomos informacijos. Prieš siųsdama rizikos įvertinimą Komisijai pagal Direktyvos 67/548/EEB 17 straipsnį, kompetentinga institucija panaudoja bet kokią svarbią informaciją tam įvertinimui pataisyti.

6. Parengdama kokios nors medžiagos rizikos sumažinimo rekomendacijas, kompetentinga institucija atsižvelgia į galimybę, kad mažinant poveikį tam tikroms žmonių grupėms ar aplinkos sritims gali padidėti poveikis kitoms žmonių grupėms ar aplinkos sritims.

4 straipsnis

Rizikos žmogaus sveikatai įvertinimas

1. Kompetentinga institucija atlieka kiekvienos medžiagos, apie kurią buvo pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalį, rizikos įvertinimą, kurio pirmasis etapas – pavojaus nustatymas, apimantis bent prieduose IA ir IIA nurodytas savybes ir galimą žalingą poveikį. Atlikusi pavojaus nustatymo darbą, kompetentinga institucija imasi veiksmų, atliekamų pagal prieduose IB ir IIB pateiktus nurodymus, tokia seka:

a) i) jei reikia, dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio įvertinimo;

ii) poveikio bent kokiai žmonių grupei (t. y. darbininkams, vartotojams ir netiesiogiai per aplinką paveiktiems žmonėms), kurią gali paveikti ta medžiaga, įvertinimo;

b) rizikos apibūdinimo.

2. Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų:

i) jei buvo atliktas bandymas kokio nors konkretaus poveikio ar savybės rizikai nustatyti ir jo rezultatai neduoda pagrindo tą medžiagą klasifikuoti pagal Direktyvą 67/548/EEB, to poveikio ar tos savybės rizikai įvertinti nereikia atlikti 1 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų ir taikoma 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui; ir

ii) jei dar nebuvo atliktas kokio nors konkretaus poveikio ar savybės rizikai nustatyti reikalingas bandymas, tas poveikis ar ta savybė rizikos įvertinime neaptariami, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui.

5 straipsnis

Rizikos aplinkai įvertinimas

1. Kiekvienai medžiagai, apie kurią buvo pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, 8 straipsnio 1 ar 2 dalis, kompetentinga institucija atlieka jos poveikio aplinkai rizikos įvertinimą, kurio pirmasis etapas – pavojaus nustatymas. Atlikusi pavojaus nustatymo darbą, kompetentinga institucija imasi veiksmų, atliekamų pagal III priede pateiktus nurodymus, tokia seka:

a) i) jei reikia, dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio įvertinimo;

ii) poveikio aplinkos sritims (t. y. vandenims, žemei ir orui), kurias gali paveikti ta medžiaga, įvertinimo;

b) rizikos apibūdinimo.

2. Nukrypstant nuo 1 dalies nuostatų:

i) medžiagų, apie kurias pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 1 dalį, bet nelaikomų pavojingomis aplinkai, rizikos įvertinimas neturi apimti 1 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų ir taikoma 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui; ir

ii) medžiagų, apie kurias pranešta pagal Direktyvos 67/548/EEB 8 straipsnio 1 ar 2 dalis, jei nepakanka duomenų nustatyti, ar jas reikia laikyti pavojingomis aplinkai, rizikos nustatymas būtinai reikalauja aptarti, ar esama pagrįstų priežasčių susirūpinimui dėl poveikio aplinkai remiantis kitais duomenimis, pvz., duomenimis apie fizines ir chemines bei toksines savybes. Jei tokių pagrįstų priežasčių nėra, rizikos įvertinimui nereikia atlikti 1 dalies a ir b punktuose nurodytų veiksmų ir taikoma 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada.

6 straipsnis

Rizikos įvertinimo išvados

1. Atlikusi pagal 4 ir 5 straipsnius bei I, II ir III priedus rizikos įvertinimą, kompetentinga institucija, laikydamasi IV priedo nurodymų, nustato, kuri ar kurios iš keturių 3 straipsnio 4 dalies išvadų taikytina ar taikytinos, ir jei reikia, imasi 3 straipsnio 5 dalyje nurodytų veiksmų.

2. Jei pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalį, 8 straipsnio 3, 4 dalis, 14 straipsnio 1 dalį ar 16 straipsnį arba kitokiu būdu gaunama papildoma informacija, rizikos įvertinimas, atliktas pagal 4 ir 5 straipsnius bei I, II ir III priedus, persvarstomas ir jei reikia, pataisomas.

7 straipsnis

Raštiško pranešimo Komisijai turinys

1. Atlikusi rizikos įvertinimą pagal 4 ir 5 straipsnius ir padariusi išvadas pagal 6 straipsnį, kompetentinga institucija parengia pranešimą, kuriame pateikiama bent V priede nurodyta informacija. Tas pranešimas pagal Direktyvos 67/548/EEB 17 straipsnį siunčiamas Komisijai. Kiekvieną kartą jį peržiūrėjus remiantis papildoma informacija, jis atnaujinamas, o atnaujintas pranešimas siunčiamas Komisijai.

2. Kompetentingai institucijai pagal Direktyvos 67/548/EEB 18 straipsnį sutarus dėl raštiško pranešimo apie rizikos įvertinimą arba dėl pranešimo pataisyto varianto, jo kopiją, esant pageidavimui, gali gauti pranešėjas.

8 straipsnis

Baigiamosios nuostatos

1. Valstybės narės priima ir paskelbia įstatymus ir kitus teisės aktus, kurie, įsigalioję iki 1993 m. spalio 31 d., įgyvendina šią direktyvą ir apie tai nedelsdamos praneša Komisijai.

2. Valstybės narės, priimdamos šias nuostatas, daro jose nuorodą į šią direktyvą arba tokia nuoroda daroma jas oficialiai skelbiant. Nuorodos darymo tvarką nustato valstybės narės.

9 straipsnis

Ši direktyva skirta valstybėms narėms.

Priimta Briuselyje, 1993 m. liepos 20 d.

Komisijos vardu

Yannis Paleokrassas

Komisijos narys

[1] OL 196, 1967 8 16, p. 1.

[2] OL L 110, 1993 5 4, p. 20.

[3] OL L 358, 1986 12 18, p. 1.

[4] OL L 183, 1989 6 29, p. 1.

--------------------------------------------------

I PRIEDAS

RIZIKOS ŽMOGAUS SVEIKATAI ĮVERTINIMAS (TOKSIŠKUMAS)

A DALIS

Atliekant rizikos įvertinimą pagal 4 straipsnį, atsižvelgiama į tokį galimą toksinį poveikį bei žmonių, kurie gali būti paveikti grupes:

Poveikiai

1. Stiprus toksiškumas

2. Dirginimas

3. Ėdumas

4. Jautrinimas

5. Pakartotinės dozės toksiškumas

6. Mutageniškumas

7. Kancerogeniškumas

8. Toksiškumas vaisingumui

Žmonių grupės

1. Darbuotojai

2. Vartotojai

3. Netiesiogiai per aplinką paveikti žmonės

B DALIS

1. Rizikos nustatymas

1.1. Tais atvejais, kai buvo atliktas bandymas kokio nors konkretaus galimo poveikio rizikai nustatyti ir jo rezultatai nedavė pagrindo klasifikuoti (4 straipsnio 2 dalies i punktas), su tuo poveikiu susijusios rizikos apibūdinti nereikia, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui, pvz., teigiamų bandymo in vitro rezultatų mutageniškumui nustatyti.

1.2. Tais atvejais, kai dar nebuvo atliktas bandymas kokio nors konkretaus galimo poveikio rizikai nustatyti (4 straipsnio 2 dalies ii punktas), su tuo poveikiu susijusios rizikos apibūdinti nereikia, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui, pvz. numanomo poveikio ar galimo toksiškumo dėl struktūrinės veiklos santykių.

2. Dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio įvertinimas

2.1. Pakartotinės dozės toksiškumo ir toksiškumo vaisingumui atvejais įvertinamas dozės ir reakcijos santykis ir, kur įmanoma, nustatomas nepastebėto žalingo poveikio lygis (NKPL). Jei neįmanoma nustatyti NKPL, nustatoma mažiausia žalinga dozė ar koncentracija, t. y. žemiausias pastebėto žalingo poveikio lygis (ŽPKPL).

2.2. Stipraus toksiškumo, ėdumo ar dirginimo atvejais paprastai neįmanoma nustatyti NKPL ar ŽPKPL, remiantis pagal Direktyvos 67/548/EEB reikalavimus atliktų bandymų rezultatais. Stipraus toksiškumo atveju išvedamas LD50 ar LC50 dydis arba diferencijuota dozė, kai taikoma fiksuotos dozės procedūra. Kitų poveikių atveju pakanka nustatyti, ar medžiaga turi prigimtinę gebą sukelti tokį poveikį.

2.3. Mutageniškumo ir kancerogeniškumo atvejais pakanka nustatyti, ar medžiaga turi prigimtinę gebą sukelti tokį poveikį. Tačiau jei galima įrodyti, kad kancerogeniška medžiaga nėra genotoksiška, reikia nustatyti NKPL ar ŽPKPL, kaip nurodyta 2.1. punkte.

2.4. Odos ir kvėpavimo takų jautrinimo atvejais, kadangi dar nėra susitarimo dėl galimybės nustatyti dozę ar koncentraciją, už kurią mažesnė dozė ar koncentracija jau įjautrintam ta medžiaga asmeniui praktiškai negali sukelti žalingo poveikio, pakanka nustatyti, ar medžiaga turi prigimtinę gebą sukelti tokį poveikį.

3. Poveikio įvertinimas

3.1. Poveikio įvertinimas atliekamas kiekvienai žmonų grupei (darbuotojams, vartotojams ir netiesiogiai per aplinką veikiamiems žmonėms), kuriai tos medžiagos poveikį galima pagrįstai numatyti. Įvertinimo tikslas yra atlikti kiekybinį ar kokybinį žmonių grupę paveikusios ar galėjusios paveikti medžiagos dozės ar koncentracijos apskaičiavimą. Tokio apskaičiavimo metu atsižvelgiama į poveikio pobūdžio erdvės ir laiko svyravimus.

3.2. Poveikio įvertinimas grindžiamas pagal Direktyvos 67/548/EEB VII A, VII B ar VII C priedų 2 punktą surinkta techninių dokumentų informacija ir bet kuria kita gaunama bei tiesiogiai su tuo susijusia informacija. Visų pirma reikia atsižvelgti į:

i) tinkamai išmatuotus poveikio duomenis;

ii) tos medžiagos kiekį rinkoje;

iii) tai, kaip ta medžiaga yra parduodama ir (arba) naudojama (pvz., pati medžiaga ar kaip preparato sudedamoji dalis);

iv) kategorijų panaudojimą ar izoliavimo lygį;

v) jei tikslinga, apdorotus duomenis;

vi) fizines, chemines medžiagos savybes, įskaitant, jei tikslinga, tas, kurios gaunamos perdirbant (pvz., aerozolio sankaupas);

vii) galimus poveikio kelius ar absorbcijos galimybę;

viii) poveikio dažnį ir trukmę;

ix) konkrečių paveiktų žmonių grupės (-ių) tipą ir dydį, kur tokia informacija gaunama.

3.3. Kai poveikio lygių įvertinimui naudojami metodai, pagrįsti prognoze, pirmenybė teikiama svarbiems dozimetrinės kontrolės duomenims tų medžiagų, kurių naudojimas ir poveikis yra analogiški.

3.4. Jei medžiaga yra preparate, jos poveikį tame preparate reikia aptarti tik jei pastarasis tos medžiagos toksikologinių savybių pagrindu klasifikuojamas pagal Tarybos direktyvą 88/379/EEB [1], jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui.

4. Rizikos apibūdinimas

4.1. Jei nustatomas bet kurio I priedo A dalyje apibrėžto poveikio NKPL ar ŽPKPL, į bet kurį iš šių poveikių rizikos apibūdinimą įeina NKPL ar ŽPKPL palyginimas su žmonių grupę (-es) paveikusios dozės/koncentracijos apskaičiavimu. Jei apskaičiuojamas kiekybinis poveikis, išvedamas poveikio lygio su NKPL ar ŽPKPL santykis. Remdamasi kiekybinio ir kokybinio poveikio apskaičiavimu ir NKPL ar ŽPKPL palyginimu, kompetentinga institucija nusprendžia, kuri iš keturių 3 straipsnio 4 dalies išvadų taikytina.

4.2. Jei kurio nors I priedo A dalyje apibrėžto poveikio NKPL ar ŽPKPL nenustatomas, į bet kurį iš šių poveikių rizikos apibūdinimą įeina įvertinimas, pagrįstas kiekybine ir (ar) kokybine poveikio informacija, susijusia su aptariamomis žmonių grupėmis dėl poveikio galimybės [2]. Įvertinusi, kompetentinga institucija nusprendžia, kuri iš keturių 3 straipsnio (4) dalies išvadų taikytina.

4.3. Priimdama sprendimą, kurią iš keturių 3 straipsnio (4) dalies išvadų taikyti, kompetentinga institucija, inter alia, atsižvelgia į:

i) netikrumą, kylantį dėl, be kitų veiksnių, eksperimentinių duomenų įvairovės ir rūšių bei porūšių kitimo;

ii) poveikio kilmę ir stiprumą;

iii) žmonių grupę, kuriai taikoma informacija dėl kiekybinio ir (ar) kokybinio poveikio.

5. Išvadų apibendrinimas

5.1. Pagal 4 straipsnio 1 dalies nuostatas, rizikos apibūdinimą galima atlikti daugiau negu vienam galimam neigiamam poveikiui ar žmonių grupei. Tokiais atvejais kompetentinga institucija priima sprendimą, kurią iš keturių 3 straipsnio 4 dalies išvadų taikyti kiekvienam poveikiui. Kai padaromos įvairios išvados, suformuluojamos bendros išvados apie tos medžiagos toksiškumą.

[1] OL L 187, 1988 7 16, p. 14.

[2] Jei, nepaisant to, kad NKPL (ŽPKPL) nenustatytas, bandymo rezultatai rodo ryšį tarp dozės/koncentracijos ir žalingo poveikio stiprumo, ar, jei remiantis bandymo metodu, pagal kurį naudojama tik viena dozė ar koncentracija galima įvertinti santykinį poveikio stiprumą, į tokią informaciją turi būti atsižvelgta įvertinant tokio poveikio atsiradimo tikimybę.

--------------------------------------------------

II PRIEDAS

RIZIKOS ŽMOGAUS SVEIKATAI ĮVERTINIMAS (FIZINĖS, CHEMINĖS SAVYBĖS)

A DALIS

Įvertinant riziką pagal 4 straipsnį, atsižvelgiama į potencialų žalingą poveikį tokioms žmonių grupėms, kurias gali paveikti medžiagos su tokiomis savybėmis.

Savybės

1. Sprogumas

2. Degumas

3. Galimybė oksiduotis

Žmonių grupės

1. Darbuotojai

2. Vartotojai

3. Netiesiogiai per aplinką paveikti žmonės

B DALIS

1. Rizikos nustatymas

1.1. Tais atvejais, kai buvo atliktas bandymas kokios nors konkrečios savybės rizikai nustatyti ir jo rezultatai nedavė pagrindo klasifikuoti (4 straipsnio 2 dalies i punktas) su ta savybe susijusios rizikos nereikia apibūdinti, jeigu nėra kitų pagrįstų nerimo priežasčių.

1.2. Tais atvejais, kai bandymas kokios nors konkrečios savybės rizikai nustatyti dar nebuvo atliktas (4 straipsnio 2 dalies ii punktas), su ta savybe susijusios rizikos apibūdinti nereikia, jeigu nėra kitų pagrįstų priežasčių susirūpinimui.

2. Poveikio įvertinimas

2.1. Jei reikia apibūdinti riziką pagal 4 straipsnio 2 dalį, būtina nustatyti tik pagrįstai numatomas naudojimo sąlygas, remiantis pagal Direktyvos 67/548/EEB VII A, VII B ar VII C priedų 2 punktą surinkta techninių dokumentų informacija apie tą medžiagą.

3. Rizikos apibūdinimas

3.1. Rizikos apibūdinimas apima tikimybės, kad žalingas poveikis atsiranda pagrįstai numatomomis naudojimo sąlygomis, įvertinimą. Jei pagal šį įvertinimą žalingas poveikis nepasireikš, paprastai taikoma 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada. Jei šis įvertinimas rodo, kad žalingas poveikis pasireikš, paprastai taikoma 3 straipsnio 4 dalies iv punkto išvada.

4. Išvadų apibendrinimas

4.1. Kai suformuluojamos skirtingos rekomendacijos įvairių poveikių rizikai ar žalingumui žmonių grupėms sumažinti, jos persvarstomos užbaigus rizikos įvertinimą, ir kompetentinga institucija pateikia bendras rekomendacijas.

--------------------------------------------------

III PRIEDAS

RIZIKOS APLINKAI ĮVERTINIMAS

1. Pavojaus nustatymas

1.1. Kompetentinga institucija priima sprendimą, ar yra kitų pagrįstų priežasčių apibūdinti riziką medžiagų, kurios nelaikomos pavojingomis aplinkai, (5 straipsnio 2 dalies i punktas) ir ypač atsižvelgti į:

i) bioakumuliacijos galimybę;

ii) toksiškumo/laiko kreivės formą, bandant ekotoksiškumą;

iii) galimą kitokį žalingą poveikį, remiantis toksiškumo tyrimais, pvz., kai medžiaga klasifikuojama kaip mutagenas, toksiška ar labai toksiška, žalinga su rizikos indeksu K 40 ("Galimo negrįžtamo poveikio pavojus") ar K 48 ("Ilgalaikis poveikis sukelia rimtą pavojų sveikatai");

iv) duomenis apie struktūriškai analogiškas medžiagas.

1.2. Jei kompetentingos institucijos nuomone yra pagrįstų priežasčių atlikti medžiagos, klasifikuojamos kaip nepavojinga aplinkai, rizikos apibūdinimą, ir kai nepakanka duomenų apie jos poveikį organizmui (5 straipsnio 2 dalies ii punktas), ji, prireikus, imasi veiksmų pagal 3 straipsnio 4 dalies ii ar iii punktus.

2. Dozės (koncentracijos) ir reakcijos (poveikio) santykio įvertinimas

2.1. Tikslas – nustatyti medžiagos koncentraciją, už kurią mažesnė koncentracija nesukelia žalingo poveikio aptariamai aplinkos sričiai. Tokia koncentracija vadinama numatoma neveikia koncentracija (NNK).

2.2. NNK nustatoma, remiantis informacija pranešimo dokumentuose, kurie informuoja apie poveikį organizmui Direktyvos 67/548/EEB VII A ar VII B priedų 5 punkte nustatyta tvarka, ir pagal ekotoksiškumo tyrimus, išvardytus šios Direktyvos VIII priede (1 ir 2 lygiai).

2.3. NNK apskaičiuojamas, taikant vertinimo faktorių dydžiams, gautiems iš organizmų testų, pvz. MD50 (vidutinė mirtina dozė), MK50 (vidutinė mirtina koncentracija), EK50 (vidutinė efektyvioji koncentracija), SK50 (koncentracija, sukelianti atitinkamo parametro, pvz. augimo, 50 % slopinimą), NPL(K) (nepastebėto poveikio lygis (koncentracija)) arba ŽPPL(K) (žemiausias pastebėtas poveikio lygis (koncentracija)).

2.4. Įvertinimo faktorius yra netikrumo laipsnio išraiška ekstrapoliuojant iš bandymo su ribotu rūšių skaičiumi duomenų realios aplinkos atžvilgiu. Todėl apskritai kuo išsamesni duomenys ir ilgesnis bandymų laikas, tuo mažesnis netikrumo laipsnis bei įvertinimo faktoriaus dydis [1].

3. Poveikio įvertinimas

3.1. Poveikio įvertinimo tikslas yra numatyti koncentraciją tos medžiagos, kuri ilgainiui aptinkama aplinkoje. Ta koncentracija vadinama prognozuojama koncentracija aplinkoje (PKA). Tačiau kai kuriais atvejais neįmanoma nustatyti PKA, ir reikia atlikti kokybinį poveikio apskaičiavimą.

3.2. PKA ar, prireikus, kokybinį poveikio apskaičiavimą reikia daryti tik toms aplinkos sritims, kuriose pagrįstai numatoma emisija, nuotėkis, sunaikinimas ar paskirstymas.

3.3. PKA arba kokybinis poveikio apskaičiavimas nustatomas pagal techniniuose dokumentuose esančią informaciją arba kaip nustatyta Direktyvos 67/548/EEB VII A, VII B ir VII C prieduose, prireikus, įskaitant:

i) atitinkamai išmatuotus poveikio duomenis;

ii) tos medžiagos kiekį rinkoje;

iii) tai, kaip ta medžiaga realizuojama ir (ar) naudojama (pvz., pati medžiaga ar kaip preparato sudedamoji dalis);

iv) kategorijų panaudojimą ar izoliavimo lygį;

v) jei tikslinga, apdorotus duomenis;

vi) fizines, chemines medžiagos savybes, ypač lydymosi temperatūrą, virimo temperatūrą, garų spaudimą, paviršiaus įtempimą, tirpumą vandenyje, padalijimo koeficientą n-oktanole, vandenyje;

vii) galimus kelius į aplinkos sritis ir absorbcijos, dezorbcijos bei susiskaidymo galimybę;

viii) poveikio dažnį ir trukmę.

3.4. Medžiagoms, kurių kiekis rinkoje yra 10 ar mažiau tonų per metus (arba 50 tonų iš viso), PKA arba kiekybinis poveikis paprastai apskaičiuojamas bendrai vietos aplinkai, kur gali įvykti medžiagos nutekėjimas.

4. Rizikos apibūdinimas

4.1. Rizikos bet kuriai aplinkos sričiai apibūdinimas apima, kiek įmanoma, PKA palyginimą su NNK, kad būtų galima nustatyti PKA ir NNK santykį. Jei PKA ir NNK santykis lygus vienetui ar mažesnis už vienetą, taikytina 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada. Jei santykis viršija vienetą, remdamasi santykio dydžiu ar kitais atitinkamais faktoriais, kurie išvardyti 1 straipsnio 1 dalies i–iv punktuose, kompetentinga institucija sprendžia, kuri 3 straipsnio 4 dalies ii, iii ar iv punkto išvada tinka.

4.2. Jei neįmanoma nustatyti PKA ir NNK santykio, rizikos apibūdinimas grindžiamas kokybiniu galimumo įvertinimu, kad poveikis pasireikš tikėtinomis poveikio sąlygomis. Atlikus tokį vertinimą ir atsižvelgus į tokius veiksnius, kurie išdėstyti 1 straipsnio 1 dalyje, kompetentinga institucija sprendžia, kuri iš keturių 3 straipsnio 4 dalies išvadų taikytina.

5. Išvadų apibendrinimas

5.1. Pagal 5 straipsnio 1 dalies nuostatas, galima apibūdinti daugiau nei vienos aplinkos srities riziką. Tokiais atvejais kompetentinga institucija priima sprendimą, kurią iš keturių 3 straipsnio 4 dalies išvadų taikyti kiekvienai sričiai. Apibūdinusi riziką, kompetentinga institucija persvarsto įvairias išvadas ir suformuluoja bendras išvadas apie tos medžiagos poveikį aplinkai.

[1] Paprastai iš stipraus toksiškumo rezultatų išvestam M(P)K50 dydžiui taikomas 1000 laipsnio vertinimo koeficientas, bet šį koeficientą galima išvesti, atsižvelgiant į kitą svarbią informaciją. Iš lėtinio toksiškumo tikrinimo rezultatų išvestam NPL paprastai taikomas mažesnis vertinimo koeficientas.

--------------------------------------------------

IV PRIEDAS

IŠVADŲ APIBENDRINIMAS

1. Kompetentinga institucija persvarsto išvadas, suformuluotas pagal I priedo 5.1 punktą, II priedo 4.1 punktą ir III priedo 5.1 punktą ir jas apibendrina, atsižvelgdama į bendrą riziką, nustatytą atliekant rizikos įvertinimą.

2. Tolesni reikalavimai teikti informaciją (3 straipsnio 4 dalies ii ir iii punktai) ar rekomendacijos sumažinti riziką (3 straipsnio 4 dalies iv punktas) turi būti pagrįsti. Pastaruoju atveju atsižvelgiama į 3 straipsnio 6 dalį.

--------------------------------------------------

V PRIEDAS

INFORMACIJA, KURIĄ REIKIA ĮTRAUKTI Į RIZIKOS ĮVERTINIMO SANTRAUKĄ

1. Komisijai pateiktą raštišką pranešimą pagal 7 straipsnį turi sudaryti tokios dalys:

i) bendra išvadų santrauka pagal 6 straipsnį ir remiantis IV priedu;

ii) teiginys, kad remiantis turima informacija ta medžiaga nekelia didelio susirūpinimo ir toliau jos tirti nereikia, kol pranešėjas nepateikia papildomos informacijos pagal Direktyvos 67/548/EEB 7 straipsnio 2 dalį, 8 straipsnio 3 dalį ar 14 straipsnio 1 dalį, jei 3 straipsnio 4 dalies i punkto išvada taikytina medžiagai dėl visokio galimo žalingo poveikio, žmonių grupių ir aplinkos sričių;

iii) papildomos reikiamos informacijos aprašymas ir pateisinimas, jei 3 straipsnio 4 dalies ii ar iii punktų išvada taikytina dėl vieno ar kito galimo žalingo poveikio, žmonių grupės (-ių) ar aplinkos srities (-ių);

iv) rekomendacijų kaip sumažinti riziką aprašymas ir pateisinimas, jei 3 straipsnio 4 dalies iv punkto išvada taikytina dėl vienos ar keleto galimų žalingo poveikio rūšių, žmonių grupės (-ių) ar aplinkos srities (-ių);

v) pranešėjo santrauka dėl kompetentingos institucijos pasiūlymų ir bet kurios gautos tinkamos papildomos informacijos, jei buvo imtasi veiksmų, kaip nustatyta 3 straipsnio 5 dalyje.

2. Pateikiami apšvitos ar poveikio santykiai ar veiksniai, jei jie buvo panaudoti rizikos apibūdinimui, kaip nustatyta IB priedo 4 punkte ir III priedo 4 punkte, ar panaudoti įvertinimo veiksniai, kaip nustatyta III priedo 2 punkte.

--------------------------------------------------