EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0227
2010/227/: Commission Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed) (notified under document C(2010) 2363) (Text with EEA relevance)
2010/227/: 2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) (pranešta dokumentu Nr. C(2010) 2363) (Tekstas svarbus EEE)
2010/227/: 2010 m. balandžio 19 d. Komisijos sprendimas dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed) (pranešta dokumentu Nr. C(2010) 2363) (Tekstas svarbus EEE)
OJ L 102, 23.4.2010, p. 45–48
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 059 P. 154 - 157
In force
23.4.2010 |
LT |
Europos Sąjungos oficialusis leidinys |
L 102/45 |
KOMISIJOS SPRENDIMAS
2010 m. balandžio 19 d.
dėl Europos medicinos prietaisų duomenų banko (Eudamed)
(pranešta dokumentu Nr. C(2010) 2363)
(Tekstas svarbus EEE)
(2010/227/ES)
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdamas į 1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (1), ypač į jos 10b straipsnio 3 dalį,
atsižvelgdama į 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (2), ypač į jos 14a straipsnio 3 dalį,
atsižvelgdama į 1998 m. spalio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų (3), ypač į jos 12 straipsnio 3 dalį,
kadangi:
(1) |
Direktyvose 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB yra Europos medicinos prietaisų duomenų banko nuostatos, kuriomis šį duomenų banką reikalaujama įsteigti. |
(2) |
Europos medicinos prietaisų duomenų banko tikslas – stiprinti rinkos priežiūrą suteikiant kompetentingoms institucijoms galimybę greitai gauti informacijos apie gamintojus ir įgaliotuosius atstovus, prietaisus ir pažymėjimus, gauti duomenų apie budrumą, dalytis klinikinių tyrimų informacija, o taip pat prisidėti prie vienodo šių direktyvų taikymo, ypač atsižvelgiant į registravimo reikalavimus. |
(3) |
Todėl duomenų banke turėtų būti duomenys, kurių reikalaujama direktyvomis 90/385/EEB, 93/42/EEB ir 98/79/EB, visų pirma, gamintojų ir prietaisų registravimo duomenys, duomenys apie išduotus, atnaujintus, pakeistus, papildytus, sustabdytus ar panaikintus pažymėjimus, duomenys, gauti taikant budrumo tvarką ir klinikinių tyrimų duomenys. |
(4) |
Tokį banką, pavadintą Europos medicinos prietaisų duomenų bankas (Eudamed), kuriuo savanoriškai naudojasi daugelis valstybių narių, sukūrė Europos Komisija, bendradarbiaudama su valstybėmis narėmis. |
(5) |
Duomenys į duomenų banką turėtų būti įtraukiami naudojant nurodytus duomenų perdavimo būdus. |
(6) |
Įtraukiant duomenis į Europos medicinos prietaisų duomenų banką, tikslinga naudoti tarptautiniu lygmeniu pripažintą medicinos prietaisų nomenklatūrą siekiant, kad būtų vienodai apibūdinti nurodyti prietaisai ir duomenų banku būtų veiksmingai naudojamasi Kadangi duomenys gali būti įtraukiami visomis oficialiomis Bendrijos kalbomis, turėtų būti naudojamas skaitinis kodas, kad prietaisus būtų lengva rasti. |
(7) |
Pasaulinė medicinos prietaisų nomenklatūra, parengta remiantis EN ISO 15225:2000 „Nomenklatūra. Medicinos prietaisų nomenklatūros sistemos, skirtos reglamentuojamųjų duomenų mainams, reikalavimai“ – tarptautiniu lygmeniu pripažinta nomenklatūra. 2003 m. gruodžio 2 d. Tarybos išvadose dėl medicinos prietaisų dar kartą išreikštas poreikis įkurti ir prižiūrėti Europos medicinos prietaisų duomenų banką ir pradėti diegti Visuotinę medicinos prietaisų nomenklatūrą, kuri taptų šio duomenų banko pagrindu (4). |
(8) |
Reikalingas atitinkamas pereinamasis laikotarpis, per kurį valstybės narės galėtų pasirengti privalomam Europos medicinos prietaisų duomenų banko naudojimui ir atsižvelgtų į pokyčius, padarytus 2007 m. rugsėjo 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2007/47/EB, iš dalies keičiančia Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo, Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų ir Direktyvą 98/8/EB dėl biocidinių produktų pateikimo į rinką (5). |
(9) |
Valstybių narių turėtų būti prašoma įtraukti tik iki 2011 m. gegužės 1 d. turimus duomenis kurie reikalingi, kad Europos medicinos prietaisų duomenų bankas veiktų ateityje. Europos medicinos prietaisų duomenų banko informacija yra pakankamai išsami tik tuo atveju, jei įtraukiami iki 2011 m. gegužės 1 d. turimi duomenys apie gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir prietaisų registravimą, kaip reikalaujama Direktyvos 93/42/EEB ir Direktyvos 98/79/EB nuostatose tokia forma, kaip šie duomenys turimi nacionaliniu lygmeniu. |
(10) |
Šiame sprendime numatytos priemonės atitinka Medicinos prietaisų komiteto nuomonę, |
PRIĖMĖ ŠĮ SPRENDIMĄ:
1 straipsnis
Šiuo sprendimu, remiantis Direktyvos 90/385/EEB 10b straipsnio 3 dalies, Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 3 dalies ir Direktyvos 98/79/EB 12 straipsnio 3 dalies nuostatomis, įsteigiamas Europos medicinos prietaisų duomenų bankas (Eudamed).
2 straipsnis
Valstybės narės užtikrina, kad Direktyvos 90/385/EEB 10b straipsnio 1 dalies a ir b punktuose, Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose ir Direktyvos 98/79/EB 12 straipsnio 1 dalies a, b ir c punktuose nurodyti duomenys į Europos medicinos prietaisų duomenų banką būtų įtraukiami kaip nurodyta šio sprendimo priede.
Dėl klinikinių tyrimų valstybės narės užtikrina, kad Direktyvos 90/385/EEB 10 straipsnio 1 dalyje ir Direktyvos 93/42/EEB 15 straipsnio 1 dalyje nurodyto pranešimo ištrauka ir Direktyvos 90/385/EEB 10 straipsnio 3 ir 4 dalyse ir Direktyvos 93/42/EEB 15 straipsnio 6 ir 7 dalyse nurodyti duomenys į Europos medicinos prietaisų duomenų banką būtų įtraukiami kaip nurodyta šio sprendimo priede.
3 straipsnis
Europos medicinos prietaisų duomenų bankas naudoja Saugaus hipertekstų persiuntimo protokolą (HTTPS) ir XML kalbą (XML).
4 straipsnis
Valstybės narės duomenis į Europos medicinos prietaisų duomenų banką gali įtraukti tiesiogiai internetu arba siųsdamos XML rinkmenas.
Valstybės narės užtikrina, kad, įtraukdamos duomenis į Europos medicinos prietaisų duomenų banką, medicinos prietaisus apibūdins naudodamos tarptautiniu lygmeniu pripažintos medicinos prietaisų nomenklatūros kodus.
5 straipsnis
Atsižvelgiant į anksčiau, nei nurodyta 6 straipsnyje, surinktus duomenis, valstybės narės užtikrina, kad gamintojų, įgaliotųjų atstovų ir prietaisų registravimo duomenys į Europos medicinos prietaisų duomenų banką būtų įtraukiami kaip numatyta Direktyvos 93/42/EEB 14a straipsnio 1 dalies a punkte ir Direktyvos 98/79/EB 12 straipsnio 1 dalies a punkte.
Duomenys įtraukiami ne vėliau kaip 2012 m. balandžio 30 d.
6 straipsnis
Valstybės narės šį sprendimą taiko nuo 2011 m. gegužės 1 d.
7 straipsnis
Šis sprendimas skirtas valstybėms narėms.
Priimta Briuselyje 2010 m. balandžio 19 d.
Komisijos vardu
John DALLI
Komisijos narys
(1) OL L 189, 1990 7 20, p. 17.
(2) OL L 169, 1993 7 12, p. 1.
(3) OL L 331, 1998 12 7, p. 1.
(5) OL L 247, 2007 9 21, p. 21.
PRIEDAS
Lentelė, kurioje išsamiai nurodoma, kokios atitinkamo modulio duomenų grupės yra privalomos Europos medicinos prietaisų duomenų banke pagal reikalavimus, nurodytus direktyvose 93/42/EEB, 90/385/EEB ir 98/79/EB
Direktyva 93/42/EEB |
Būtiniausi duomenys, kuriuos reikalaujama įtraukti į Europos medicinos prietaisų duomenų banką |
||||||||||||||||||||||||||||
14a straipsnio 1 dalies a punktas ir 14 straipsnio 1 ir 2 dalys |
|
||||||||||||||||||||||||||||
14a straipsnio 1 dalies b punktas |
|
||||||||||||||||||||||||||||
14a straipsnio 1 dalies c punktas ir 10 straipsnio 3 dalis |
|
||||||||||||||||||||||||||||
14a straipsnio 1 dalies d punktas ir 15 straipsnio 1, 6 ir 7 dalys |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Direktyva 90/385/EEB |
Būtiniausi duomenys, kuriuos reikalaujama įtraukti į Europos medicinos prietaisų duomenų banką |
||||||||||||||||||||||||||||
10b straipsnio 1 dalies a punktas |
|
||||||||||||||||||||||||||||
10b straipsnio 1 dalies b punktas ir 8 straipsnio 3 dalis |
|
||||||||||||||||||||||||||||
10b straipsnio 1 dalies c punktas ir 10 straipsnio 1, 3 ir 4 dalys |
|
||||||||||||||||||||||||||||
Direktyva 98/79/EB |
Būtiniausi duomenys, kuriuos reikalaujama įtraukti į Europos medicinos prietaisų duomenų banką |
||||||||||||||||||||||||||||
12 straipsnio 1 dalies a punktas ir 10 straipsnio 1, 3 ir 4 dalys ir VIII priedo 4 skyrius |
|
||||||||||||||||||||||||||||
12 straipsnio 1 dalies b punktas |
|
||||||||||||||||||||||||||||
12 straipsnio 1 dalies c punktas ir 11 straipsnio 3 dalis |
|