Gera laboratorinė praktika: visų cheminių medžiagų laboratorinių tyrimų tikrinimas ir patikra

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Direktyva 2004/9/EB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) tikrinimo ir patikros

KOKS ŠIOS DIREKTYVOS TIKSLAS?

• Šia direktyva kodifikuojama ir pakeičiama Direktyva 88/320/EB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) tikrinimo ir patikros.
• Ji buvo priimta tuo pačiu metu, kaip ir Direktyva 2004/10/EB (žr. santrauką), kurioje nustatomos GLP principų taikymo ir jų taikymo tyrimams patikros taisyklės. Direktyva 2004/9/EB taikoma organizacinių procesų ir sąlygų, kuriomis planuojami, atliekami, protokoluojami ir pranešami tyrimai pagal taisykles ir nuostatus vykdomiems visų cheminių medžiagų (pavyzdžiui, kosmetikos, pramonės cheminių medžiagų, medicininių produktų, maisto papildų, gyvūnų pašarų papildų, pesticidų) neklinikiniams tyrimams, skirtiems tokių produktų poveikiui žmonėms, gyvūnams ir aplinkai įvertinti, tikrinimui ir patikrai.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Kiekviena ES šalis paskiria institucijas, atsakingas už jos teritorijoje esančių laboratorijų tikrinimą.
• Kiekvienais metais ES šalys siunčia ataskaitą Europos Komisijai ir pagal direktyvą sudarytam komitetui, kurioje pateikiamas patikrintų laboratorijų sąrašas, data, kada buvo atliktas patikrinimas, ir patikrinimo išvados.
• Jei laboratorija praeina patikrinimą, atitinkama ES šalis garantuoja, kad laboratorija atitinka GLP, ir toks GLP laikymasis turi būti pripažintas visoje ES.
• Jei ES šalis mano, kad jos teritorijoje esanti laboratorija, teigianti laikantis GLP, faktiškai jos nesilaiko, ji turi apie tai pranešti Komisijai, o Komisija turi pranešti kitoms ES šalims. ES šalis taip pat gali prašyti atlikti kitoje ES šalyje esančių laboratorijų tyrimo auditą, galbūt kartu su nauju patikrinimu.
• Direktyvos prieduose pateikiamos išsamios praktinės gairės ES šalims apie struktūrą, mechanizmus ir procedūras, kurias jos turėtų priimti, nustatydamos nacionalines GLP laikymosi stebėjimo programas, kad tos programos būtų priimtinos tarptautiniu mastu.

NUO KADA TAIKOMA ŠI DIREKTYVA?

Direktyva taikoma nuo 2004 m. kovo 11 d. Direktyva 2004/9/EB kodifikuojama ir pakeičiama Direktyva 88/320/EEB, kuri turėjo būti perkelta į ES šalių teisę ne vėliau kaip 1989 m.

KONTEKSTAS

Daugiau informacijos žr.:

• Gera laboratorinė praktika (Europos Komisija).

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/9/EB dėl geros laboratorinės praktikos (GLP) tikrinimo ir patikros (kodifikuotasis variantas) (OL L 50, 2004 2 20, p. 28–43)

Vėlesni Direktyvos 2004/9/EB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.

SUSIJĘ DOKUMENTAI

2006 m. gruodžio 18 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (EB) Nr. 1907/2006 dėl cheminių medžiagų registracijos, įvertinimo, autorizacijos ir apribojimų (REACH), įsteigiantis Europos cheminių medžiagų agentūrą, iš dalies keičiantis Direktyvą 1999/45/EB bei panaikinantis Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 793/93, Komisijos reglamentą (EB) Nr. 1488/94, Tarybos direktyvą 76/769/EEB ir Komisijos direktyvas 91/155/EEB, 93/67/EEB, 93/105/EB bei 2000/21/EB (OL L 396, 2006 12 30, p. 1–849). Tekstas iš naujo paskelbtas klaidų ištaisyme (OL L 136, 2007 5 29, p. 3–280)

Žr. konsoliduotą versiją.

2004 m. vasario 11 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/10/EB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros laboratorinės praktikos principų taikymu ir jų taikymo cheminių medžiagų tyrimams patikra, suderinimo (kodifikuota redakcija) (OL L 50, 2004 2 20, p. 44–59)

Žr. konsoliduotą versiją.

paskutinis atnaujinimas 24.10.2019