Vaistų dažikliai

 

DOKUMENTAS, KURIO SANTRAUKA PATEIKIAMA:

Direktyva 2009/35/EB dėl dažiklių, kuriuos galima dėti į vaistus

KOKS ŠIOS DIREKTYVOS TIKSLAS?

• Šioje direktyvoje pateikiamos vaistų dažiklių specifikacijos.
• Ja panaikinama Direktyva 78/25/EEB.

PAGRINDINIAI ASPEKTAI

• Vaistų, skiriamų vartoti žmonėms ir veterinarijoje, dažymui gali būti naudojami tik Direktyvos 94/36/EB (kuri buvo panaikinta ir pakeista Reglamentu (EB) Nr. 1333/2008) I priede išvardyti dažikliai.
• I priede nurodyti dažikliai turi atitikti specifinius grynumo kriterijus, nustatytus Direktyvos 95/45/EB (kuri buvo pakeista Reglamentu (ES) Nr. 231/2012) I priede. Analizės metodai, kurie reikalingi patvirtinti, kad tenkinami šie kriterijai, yra nustatyti Direktyva 81/712/EEB (kuri buvo panaikinta ir pakeista Reglamentu (EB) Nr. 1333/2008).
• Jeigu dažiklis yra išbrauktas iš Reglamento (EB) Nr. 1333/2008 V priedo, bet prekiauti maisto produktais, kuriuose šio dažiklio yra, leidžiama ribotą laikotarpį, tai ši nuostata taip pat taikoma ir vaistams. Tačiau Europos Komisija gali pakeisti šį ribotą naudojimo laikotarpį.
• Komisijai padeda direktyvų derinimo su technikos pažanga komitetas, kurį sudaro valstybių narių atstovai ir kuriam pirmininkauja Komisijos atstovas.

NUO KADA TAIKOMOS ŠIOS TAISYKLĖS?

Direktyva 2009/35/EB peržiūrėta ir pakeista Direktyva 78/25/EEB. Pradinė Direktyva 78/25/EEB turėjo būti perkelta į nacionalinę teisę ne vėliau kaip 1979 m.

PAGRINDINIS DOKUMENTAS

2009 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2009/35/EB dėl dažiklių, kuriuos galima dėti į vaistus (Nauja redakcija) (OL L 109, 2009 4 30, p. 10–13).

paskutinis atnaujinimas 19.05.2022