EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring medical devices are safe and efficient for patients
Medicinos prietaisų saugos ir veiksmingumo pacientams užtikrinimas
Medicinos prietaisų saugos ir veiksmingumo pacientams užtikrinimas
This summary has been archived and will not be updated. See 'Medicinos priemonių saugos ir veiksmingumo užtikrinimas' for an updated information about the subject.
Direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų
Direktyva taikoma nuo 1993 m. birželio 29 d. ES šalys turėjo ją perkelti į savo teisę ne vėliau kaip 1994 m. liepos 1 d. Ji bus panaikinta nuo 2021 m. gegužės 26 d.
Naudojamas pagal paskirtį jis neveikia žmogaus organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis.
Visa sąvokos „medicinos prietaisas“ apibrėžtis yra nustatyta Direktyvos 93/42/EEB 1 straipsnio 2 dalies a punkte.
1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 169, 1993 7 12, p. 1–43)
Paskesni Direktyvos 93/42/EEB daliniai pakeitimai buvo įterpti į pradinį tekstą. Ši konsoliduota versija yra skirta tik informacijai.
2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB (OL L 117, 2017 5 5, p. 1–175)
Žr. konsoliduotą versiją.
2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) Nr. 920/2013 dėl paskelbtųjų įstaigų skyrimo ir priežiūros pagal Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl implantuojamų medicinos prietaisų ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 253, 2013 9 25, p. 8–19)
Žr. konsoliduotą versiją.
2013 m. rugsėjo 24 d. Komisijos rekomendacija 2013/473/ES dėl medicinos prietaisų srities paskelbtųjų įstaigų atliekamų auditų ir vertinimų (OL L 253, 2013 9 25, p. 27–35)
2012 m. rugpjūčio 8 d. Komisijos reglamentas (ES) Nr. 722/2012 dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir medicinos prietaisų, pagamintų naudojant gyvūninės kilmės audinius, specialiųjų reikalavimų atsižvelgiant į Tarybos direktyvose 90/385/EEB ir 93/42/EEB nustatytus reikalavimus (OL L 212, 2012 8 9, p. 3–12)
2012 m. kovo 9 d. Komisijos reglamentas (ES) 207/2012 dėl medicinos prietaisų elektroninių naudojimo instrukcijų (OL L 72, 2012 3 10, p. 28–31)
2005 m. rugpjūčio 11 d. Komisijos direktyva 2005/50/EB dėl klubo, kelio ir peties sąnario endoprotezų perklasifikavimo pagal Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 210, 2005 8 12, p. 41–43)
2003 m. vasario 3 d. Komisijos direktyva 2003/12/EB dėl krūtų implantatų perklasifikavimo pagal Direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų (OL L 28, 2003 2 4, p. 43–44)
1990 m. birželio 20 d. Tarybos direktyva 90/385/EEB dėl valstybių narių įstatymų, reglamentuojančių aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus, suderinimo (OL L 189, 1990 7 20, p. 17–36)
Žr. konsoliduotą versiją.
paskutinis atnaujinimas 01.02.2021