Modulis CA.

Modulis CA1.

Modulis CA2.

Modulis CB.

Modulis CC.

Modulis CD.

Modulis CF.

Modulis CH.

Modulis CH1.

Modulis CV.

Modulis SB.

Modulis SD.

Modulis SF.

Modulis SG.

Modulis SH1.

—

sąveikos sudedamosios dalies bendras apibūdinimas,

—

projekto eskizas, gamybiniai brėžiniai ir sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir t. t. schemos,

—

tiems brėžiniams ir schemoms suprasti reikalingi aprašymai ir paaiškinimai, taip pat sąveikos sudedamosios dalies veikimo (įskaitant naudojimo sąlygas) ir techninės priežiūros aprašymas,

—

sąveikos sudedamosios dalies integravimo į aplinką (mazgą, agregatą, posistemį) sąlygos ir būtinos sąsajos sąlygos,

—

visiškai arba iš dalies taikomų darniųjų standartų ir (arba) kitų techninių specifikacijų, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, sąrašas ir, jei tie darnieji standartai nebuvo taikomi, sprendimų, priimtų siekiant užtikrinti atitiktį TSS reikalavimams, aprašymai. Jeigu darnieji standartai taikyti iš dalies, techniniuose dokumentuose nurodomos dalys, kurios buvo taikomos,

—

projekto skaičiavimų, tyrimų ir t. t. rezultatai, ir

—

bandymų ataskaitos.

4.1.

Gamintojas parengia rašytinę sąveikos sudedamosios dalies EB atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus deklaraciją ir dokumentus galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB atitikties deklaracijoje nurodoma sąveikos sudedamoji dalis, kuriai parengta deklaracija.

Atitinkamų institucijų reikalavimu pateikiama EB atitikties deklaracijos kopija.

4.2.

EB atitikties deklaracija atitinka Direktyvos 2008/57/EB 13 straipsnio 3 dalyje ir IV priedo 3 dalyje išdėstytus reikalavimus.

—

sąveikos sudedamosios dalies bendras apibūdinimas,

—

projekto eskizas, gamybiniai brėžiniai ir sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir t. t. schemos,

—

tiems brėžiniams ir schemoms suprasti reikalingi aprašymai ir paaiškinimai, taip pat sąveikos sudedamosios dalies veikimo (įskaitant naudojimo sąlygas) ir techninės priežiūros aprašymas,

—

sąveikos sudedamosios dalies integravimo į aplinką (mazgą, agregatą, posistemį) sąlygos ir būtinos sąsajos sąlygos,

—

visiškai arba iš dalies taikomų darniųjų standartų ir (arba) kitų techninių specifikacijų, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, sąrašas ir, jei tie darnieji standartai nebuvo taikomi, sprendimų, priimtų siekiant užtikrinti atitiktį TSS reikalavimams, aprašymai. Jeigu darnieji standartai taikyti iš dalies, techniniuose dokumentuose nurodomos dalys, kurios buvo taikomos,

—

projekto skaičiavimų, tyrimų ir t. t. rezultatai, ir

—

bandymų ataskaitos.

6.1.

Gamintojas parengia rašytinę sąveikos sudedamosios dalies EB atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus deklaraciją ir dokumentus galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB atitikties deklaracijoje nurodoma sąveikos sudedamoji dalis, kuriai parengta deklaracija.

Atitinkamų institucijų reikalavimu pateikiama EB atitikties deklaracijos kopija.

6.2.

EB atitikties deklaracija atitinka Direktyvos 2008/57/EB 13 straipsnio 3 dalyje ir IV priedo 3 dalyje išdėstytus reikalavimus.

—

sąveikos sudedamosios dalies bendras apibūdinimas,

—

projekto eskizas, gamybiniai brėžiniai ir sudedamųjų dalių, mazgų, grandinių ir t. t. schemos,

—

tiems brėžiniams ir schemoms suprasti reikalingi aprašymai ir paaiškinimai, taip pat sąveikos sudedamosios dalies veikimo (įskaitant naudojimo sąlygas) ir techninės priežiūros aprašymas,

—

sąveikos sudedamosios dalies integravimo į aplinką (mazgą, agregatą, posistemį) sąlygos ir būtinos sąsajos sąlygos,

—

visiškai arba iš dalies taikomų darniųjų standartų ir (arba) kitų techninių specifikacijų, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, sąrašas ir, jei tie darnieji standartai nebuvo taikomi, sprendimų, priimtų siekiant užtikrinti atitiktį TSS reikalavimams, aprašymai. Jeigu darnieji standartai taikyti iš dalies, techniniuose dokumentuose nurodomos dalys, kurios buvo taikomos,

—

projekto skaičiavimų, tyrimų ir t. t. rezultatai, ir

—

bandymų ataskaitos.

4.1.

Gamintojo nuožiūra akredituota vidaus įstaiga arba gamintojo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka arba paveda atlikti gaminių patikrą atsitiktiniais intervalais.

4.2.

Gamintojas savo gaminius pateikia vienarūšėmis partijomis ir imasi visų reikiamų priemonių, kad gamybos procesas užtikrintų kiekvienos pagamintos partijos vienarūšiškumą.

4.3.

Visos sąveikos sudedamosios dalys tikrinti pateikiamos vienarūšėmis partijomis. Iš kiekvienos partijos paimamas atsitiktinis ėminys. Individualiai tiriami visi sąveikos sudedamosios dalies ėminio vienetai ir atliekami tinkami bandymai, kuriais patikrinama gaminio atitiktis techniniuose dokumentuose aprašytam tipui ir jam taikomos TSS reikalavimams, taip pat nustatoma, ar partija priimama ar atmetama.

6.1.

Gamintojas parengia rašytinę sąveikos sudedamosios dalies EB atitikties deklaraciją ir saugo ją kartu su techniniais dokumentais atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus deklaraciją ir dokumentus galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB atitikties deklaracijoje nurodoma sąveikos sudedamoji dalis, kuriai parengta deklaracija.

Atitinkamų institucijų reikalavimu pateikiama EB atitikties deklaracijos kopija.

6.2.

EB atitikties deklaracija atitinka Direktyvos 2008/57/EB 13 straipsnio 3 dalyje ir IV priedo 3 dalyje išdėstytus reikalavimus.

1.

EB tipo tyrimas yra atitikties vertinimo procedūros dalis, pagal kurią notifikuotoji įstaiga tiria sąveikos sudedamosios dalies techninį projektą, tikrina, ar tas projektas atitinka jam taikomos techninės sąveikos specifikacijos (TSS) reikalavimus, ir patvirtina, kad jis tuos reikalavimus atitinka.

2.

EB tipo tyrimą galima atlikti bet kuriuo iš toliau nurodytų būdų:

3.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia EB tipo tyrimo paraišką.

Į paraišką įtraukiama:

4.

Notifikuotosios įstaigos veiksmai

Su sąveikos sudedamąja dalimi susiję veiksmai –

Su pavyzdžiu (-iais) susiję veiksmai:

5.

Notifikuotoji įstaiga parengia vertinimo ataskaitą, kurioje registruojami pagal 4 punktą atliekami veiksmai ir jų rezultatai. Nepažeisdama įsipareigojimų notifikuojančiosioms valdžios institucijoms, notifikuotoji įstaiga paskelbia visą ataskaitą arba jos dalį tik gavusi gamintojo sutikimą.

6.

Jei tipas atitinka nagrinėjamai sąveikos sudedamajai daliai taikomos TSS reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda gamintojui EB tipo tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodomas gamintojo pavadinimas ir adresas, tyrimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos (jei yra) ir duomenys, reikalingi patvirtintam tipui identifikuoti. Prie sertifikato gali būti pridedamas vienas ar daugiau priedų.

Sertifikate ir jo prieduose pateikiama visa informacija, kuria remiantis galima įvertinti sąveikos sudedamųjų dalių atitiktį ištirtam tipui.

Jei tipas neatitinka TSS reikalavimų, notifikuotoji įstaiga atsisako išduoti EB tipo tyrimo sertifikatą ir apie tai praneša pareiškėjui, išsamiai nurodydama tokio atsisakymo priežastis.

7.

Apie visus patvirtinto tipo pakeitimus, kurie gali turėti poveikį sąveikos sudedamosios dalies atitikčiai TSS reikalavimams arba sertifikato galiojimo sąlygoms, gamintojas praneša notifikuotajai įstaigai, kuri saugo su EB tipo tyrimo sertifikatu susijusius techninius dokumentus. Tokiems pakeitimams reikalingas papildomas patvirtinimas – pirminio EB tipo tyrimo sertifikato papildymas. Atliekami tik su pakeitimais susiję ir tiems pakeitimams įvertinti reikalingi tyrimai ir bandymai.

8.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša notifikuojančiosioms valdžios institucijoms apie išduotus arba panaikintus EB tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus ir, periodiškai arba gavusi prašymą, pateikia joms sertifikatų ir (arba) jų papildymų, kuriuos išduoti ji atsisakė arba kurių galiojimą sustabdė ar kitaip apribojo, sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie EB tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus, kuriuos ji atsisakė išduoti, panaikino arba kurių galiojimą sustabdė ar kitaip apribojo, o gavusi prašymą – ir apie išduotus sertifikatus ir (arba) jų papildymus.

Komisija, valstybės narės ir kitos notifikuotosios įstaigos gali, pateikusios prašymą, gauti EB tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopiją. Komisija ir valstybės narės gali, pateikusios prašymą, gauti techninių dokumentų kopiją ir notifikuotosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus. Notifikuotoji įstaiga saugo EB tipo tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų, įskaitant gamintojo pateiktus dokumentus, kopiją iki sertifikato galiojimo laikotarpio pabaigos.

9.

Gamintojas saugo EB tipo tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų kopiją kartu su techniniais dokumentais atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus visus tuos dokumentus galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

10.

Gamintojo įgaliotasis atstovas gali pateikti 3 punkte nurodytą paraišką ir vykdyti 7 ir 9 punktuose nurodytus įpareigojimus, jei jie nurodyti įgaliojime.

3.1.

Gamintojas parengia rašytinę sąveikos sudedamosios dalies EB atitikties deklaraciją ir saugo ją atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus deklaraciją galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB atitikties deklaracijoje nurodoma sąveikos sudedamoji dalis, kuriai parengta deklaracija.

Atitinkamų institucijų reikalavimu pateikiama EB atitikties deklaracijos kopija.

3.2.

EB atitikties deklaracija atitinka Direktyvos 2008/57/EB 13 straipsnio 3 dalyje ir IV priedo 3 dalyje išdėstytus reikalavimus.

Nurodomas sertifikatas:

3.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia sąveikos sudedamųjų dalių kokybės valdymo sistemos vertinimo paraišką.

Į paraišką įtraukiama:

3.2.

Kokybės valdymo sistema užtikrina, kad sąveikos sudedamosios dalys atitiktų EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir joms taikomos TSS reikalavimus.

Visi elementai, gamintojo priimti reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami – rengiamos rašytinės strategijos, procedūros ir nurodymai. Remiantis kokybės valdymo sistemos dokumentais galima nuosekliai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Visų pirma juose tinkamai aprašyti:

3.3.

Notifikuotoji įstaiga vertina kokybės valdymo sistemą siekdama nustatyti, ar sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji daro prielaidą, kad kokybės valdymo sistemos elementai atitinka tuos reikalavimus, jei kokybės valdymo sistema atitinka nacionalinio standarto, kuriuo įgyvendinamas tam tikras kokybės valdymo standartas, darnusis standartas ir (arba) techninė specifikacija, atitinkamus reikalavimus.

Jei nagrinėjamai sąveikos sudedamajai daliai gaminti gamintojas naudoja akredituotos sertifikavimo institucijos sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga į tai atsižvelgia atlikdama vertinimą. Tuo atveju notifikuotoji įstaiga atlieka tik su sąveikos sudedamąja dalimi susijusių kokybės valdymo sistemos dokumentų ir įrašų išsamų vertinimą. Notifikuotoji įstaiga neatlieka viso kokybės vadovo ir visų kokybės valdymo sistemą sertifikavusios įstaigos jau įvertintų procedūrų pakartotinio vertinimo.

Audito grupė turi turėti kokybės valdymo sistemų vertinimo patirties, joje turi būti bent vienas narys, turintis nagrinėjamos sąveikos sudedamosios dalies vertinimo patirties, išmanantis gaminio technologiją ir žinantis TSS reikalavimus. Audito procedūros dalis yra vertinimas lankantis gamintojo patalpose. Peržiūrėdama 3.1 punkto antros pastraipos penktojoje įtraukoje nurodytus techninius dokumentus, audito grupė patikrina, ar gamintojas gali identifikuoti TSS reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad būtų užtikrinta sąveikos sudedamosios dalies atitiktis tiems reikalavimams.

Sprendimas pranešamas gamintojui. Pranešime pateikiamos audito išvados ir pagrįstas įvertinimo sprendimas. Jei vertinant kokybės valdymo sistemą nustatyta, kad sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda pareiškėjui kokybės valdymo sistemos patvirtinimą.

3.4.

Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės valdymo sistema susijusius įpareigojimus ir užtikrinti, kad ši sistema išliktų tinkama ir veiksminga.

3.5.

Apie visus numatomus kokybės valdymo sistemos pakeitimus, kurie turi poveikį sąveikos sudedamajai daliai, įskaitant kokybės valdymo sistemos sertifikato pakeitimus, gamintojas praneša kokybės valdymo sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai.

Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir patvirtina, kad pakeista kokybės valdymo sistema ir toliau atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, arba priima sprendimą, kad kokybės valdymo sistemą reikia iš naujo įvertinti.

Savo sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas įvertinimo sprendimas.

4.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų su patvirtinta kokybės valdymo sistema susijusius įpareigojimus.

4.2.

Gamintojas sudaro sąlygas notifikuotajai įstaigai periodinio audito tikslais patekti į gamybos, tikrinimo, bandymo ir sandėliavimo vietas ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

4.3.

Siekdama užtikrinti, kad gamintojas nuolat taikytų kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga vykdo periodinį auditą ir gamintojui pateikia audito ataskaitas.

Periodinis auditas atliekamas bent kartą per dvejus metus.

Jei gamintojas naudoja sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga į tai atsižvelgia atlikdama periodinį auditą.

4.4.

Be to, notifikuotoji įstaiga gali surengti netikėtus apsilankymus pas gamintoją. Per tokius apsilankymus notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti sąveikos sudedamosios dalies bandymus arba pavesti juos atlikti, siekdama patikrinti, ar kokybės valdymo sistema veikia tinkamai. Notifikuotoji įstaiga pateikia gamintojui apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atliekami bandymai, bandymų ataskaitą.

5.1.

Gamintojas parengia rašytinę sąveikos sudedamosios dalies EB atitikties deklaraciją ir saugo ją atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus deklaraciją galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB atitikties deklaracijoje nurodoma sąveikos sudedamoji dalis, kuriai parengta deklaracija.

Atitinkamų institucijų reikalavimu pateikiama EB atitikties deklaracijos kopija.

5.2.

EB atitikties deklaracija atitinka Direktyvos 2008/57/EB 13 straipsnio 3 dalyje ir IV priedo 3 dalyje išdėstytus reikalavimus.

Nurodomi šie sertifikatai:

—

3.1 punkte nurodytus dokumentus,

—

patvirtintų 3.5 punkte nurodytų pakeitimų dokumentus,

—

3.5, 4.3 ir 4.4 punktuose nurodytus notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.

4.1.

Siekiant patikrinti atitiktį EB tipo tyrimo sertifikate aprašytam patvirtintam tipui ir TSS reikalavimams, individualiai tiriamos visos sąveikos sudedamosios dalys ir atliekami atitinkamoje TSS, darniajame (-uosiuose) standarte (-uose) ir (arba) techninėse specifikacijose nustatyti arba jiems lygiaverčiai bandymai. Jei bandymas TSS, darniajame (-uosiuose) standarte (-uose) ar techninėje (-se) specifikacijoje (-ose) nenustatytas, atliktini bandymai nustatomi bendru gamintojo ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos sprendimu.

4.2.

Atsižvelgdama į atliktų tyrimų ir bandymų rezultatus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB atitikties liudijimą.

Gamintojas saugo EB atitikties liudijimus atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus juos galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

5.1.

Gamintojas imasi visų būtinų priemonių, kad gamybos procesas ir jo stebėsena užtikrintų kiekvienos pagamintos partijos vienarūšiškumą, ir sąveikos sudedamąsias dalis tikrinti pateikia vienarūšėmis partijomis.

5.2.

Iš kiekvienos partijos pagal TSS reikalavimus paimamas atsitiktinis ėminys. Siekiant užtikrinti sąveikos sudedamųjų dalių atitiktį TSS reikalavimams ir nustatyti, ar partija priimama ar atmetama, individualiai tiriamos visos ėminyje esančios sąveikos sudedamosios dalys ir atliekami atitinkamoje TSS, darniajame (-uosiuose) standarte (-uose) ir (arba) techninėse specifikacijose nustatyti arba jiems lygiaverčiai bandymai. Jei bandymas taikomoje TSS, darniajame (-uosiuose) standarte (-uose) ir (arba) techninėje (-se) specifikacijoje (-ose) nenustatytas, atliktini bandymai nustatomi bendru gamintojo ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos sprendimu.

5.3.

Jei partija priimama, visos partijoje esančios sąveikos sudedamosios dalys laikomos patvirtintomis, išskyrus tas ėminyje esančias sąveikos sudedamąsias dalis, kurios neatitiko bandymų reikalavimų.

Atsižvelgdama į atliktų tyrimų ir bandymų rezultatus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB atitikties liudijimą.

Gamintojas saugo EB atitikties liudijimus atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus juos galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

5.4.

Jeigu partija neatitinka reikalavimų ir dėl to atmetama, notifikuotoji įstaiga arba kompetentinga institucija imasi atitinkamų priemonių, kad ši partija nebūtų pateikta rinkai. Jei partijos dažnai atmetamos, notifikuotoji įstaiga gali sustabdyti statistinę patikrą ir imtis atitinkamų priemonių.

6.1.

Gamintojas parengia rašytinę sąveikos sudedamosios dalies EB atitikties deklaraciją ir saugo ją atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus deklaraciją galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB atitikties deklaracijoje nurodoma sąveikos sudedamoji dalis, kuriai parengta deklaracija.

Atitinkamų institucijų reikalavimu pateikiama EB atitikties deklaracijos kopija.

6.2.

EB atitikties deklaracija atitinka Direktyvos 2008/57/EB 13 straipsnio 3 dalyje ir IV priedo 3 dalyje išdėstytus reikalavimus.

Nurodomi šie sertifikatai:

3.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia sąveikos sudedamųjų dalių kokybės valdymo sistemos vertinimo paraišką.

Į paraišką įtraukiama:

3.2.

Kokybės valdymo sistema užtikrina, kad sąveikos sudedamosios dalys atitiktų joms taikomos TSS reikalavimus.

Visi elementai, gamintojo priimti reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami – rengiamos rašytinės strategijos, procedūros ir nurodymai. Remiantis kokybės valdymo sistemos dokumentais galima nuosekliai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Visų pirma juose tinkamai aprašyti:

3.3.

Notifikuotoji įstaiga vertina kokybės valdymo sistemą siekdama nustatyti, ar sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji daro prielaidą, kad kokybės valdymo sistemos elementai atitinka tuos reikalavimus, jei kokybės valdymo sistema atitinka nacionalinio standarto, kuriuo įgyvendinamas tam tikras kokybės valdymo standartas, darnusis standartas ir (arba) techninė specifikacija, atitinkamus reikalavimus.

Jei nagrinėjamai sąveikos sudedamajai daliai projektuoti ir gaminti gamintojas naudoja akredituotos sertifikavimo institucijos sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga į tai atsižvelgia atlikdama vertinimą. Tuo atveju notifikuotoji įstaiga atlieka tik su sąveikos sudedamąja dalimi susijusių kokybės valdymo sistemos dokumentų ir įrašų išsamų vertinimą. Notifikuotoji įstaiga neatlieka viso kokybės vadovo ir visų kokybės valdymo sistemą sertifikavusios įstaigos jau įvertintų procedūrų pakartotinio vertinimo.

Audito grupė turi turėti kokybės valdymo sistemų vertinimo patirties, joje turi būti bent vienas narys, turintis nagrinėjamos sąveikos sudedamosios dalies vertinimo patirties, išmanantis gaminio technologiją ir žinantis TSS reikalavimus. Audito procedūros dalis yra vertinimas lankantis gamintojo patalpose. Peržiūrėdama 3.1 punkto antrojoje įtraukoje nurodytus techninius dokumentus, audito grupė patikrina, ar gamintojas gali identifikuoti TSS reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad būtų užtikrinta sąveikos sudedamosios dalies atitiktis tiems reikalavimams.

Sprendimas pranešamas gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui.

Pranešime pateikiamos audito išvados ir pagrįstas įvertinimo sprendimas. Jei vertinant kokybės valdymo sistemą nustatyta, kad sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda pareiškėjui kokybės valdymo sistemos patvirtinimą.

3.4.

Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės valdymo sistema susijusius įpareigojimus ir užtikrinti, kad ši sistema išliktų tinkama ir veiksminga.

3.5.

Apie visus numatomus kokybės valdymo sistemos pakeitimus, kurie turi poveikį sąveikos sudedamajai daliai, įskaitant kokybės valdymo sistemos sertifikato pakeitimus, gamintojas praneša kokybės valdymo sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai.

Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir patvirtina, kad pakeista kokybės valdymo sistema ir toliau atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, arba priima sprendimą, kad kokybės valdymo sistemą reikia iš naujo įvertinti.

Savo sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas įvertinimo sprendimas.

4.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų su patvirtinta kokybės valdymo sistema susijusius įpareigojimus.

4.2.

Gamintojas sudaro sąlygas notifikuotajai įstaigai periodinio audito tikslais patekti į projektavimo, gamybos, tikrinimo, bandymo ir sandėliavimo vietas ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

4.3.

Siekdama užtikrinti, kad gamintojas nuolat taikytų kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga vykdo periodinį auditą ir gamintojui pateikia audito ataskaitas.

Periodinis auditas atliekamas bent kartą per dvejus metus.

Jei gamintojas naudoja sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga į tai atsižvelgia atlikdama periodinį auditą.

4.4.

Be to, notifikuotoji įstaiga gali surengti netikėtus apsilankymus pas gamintoją. Per tokius apsilankymus notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti sąveikos sudedamosios dalies bandymus arba pavesti juos atlikti, siekdama patikrinti, ar kokybės valdymo sistema veikia tinkamai. Ji pateikia gamintojui apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atliekami bandymai, bandymų ataskaitą.

5.1.

Gamintojas parengia rašytinę sąveikos sudedamosios dalies EB atitikties deklaraciją ir saugo ją atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus deklaraciją galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB atitikties deklaracijoje nurodoma sąveikos sudedamoji dalis, kuriai parengta deklaracija.

Atitinkamų institucijų reikalavimu pateikiama EB atitikties deklaracijos kopija.

5.2.

EB atitikties deklaracija atitinka Direktyvos 2008/57/EB 13 straipsnio 3 dalyje ir IV priedo 3 dalyje išdėstytus reikalavimus.

Nurodomas sertifikatas –

—

3.1 punkte nurodytus techninius dokumentus,

—

3.1 punkte nurodytus kokybės valdymo sistemos dokumentus,

—

patvirtintų 3.5 punkte nurodytų pakeitimų dokumentus, ir

—

3.5, 4.3 ir 4.4 punktuose nurodytus notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.

3.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia sąveikos sudedamųjų dalių kokybės valdymo sistemos vertinimo paraišką.

Į paraišką įtraukiama:

3.2.

Kokybės valdymo sistema užtikrina, kad sąveikos sudedamosios dalys atitiktų joms taikomos TSS reikalavimus.

Visi elementai, gamintojo priimti reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami – rengiamos rašytinės strategijos, procedūros ir nurodymai. Remiantis kokybės valdymo sistemos dokumentais galima nuosekliai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Visų pirma juose tinkamai aprašyti:

3.3.

Notifikuotoji įstaiga vertina kokybės valdymo sistemą siekdama nustatyti, ar sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji daro prielaidą, kad kokybės valdymo sistemos elementai atitinka tuos reikalavimus, jei kokybės valdymo sistema atitinka nacionalinio standarto, kuriuo įgyvendinamas tam tikras kokybės valdymo standartas, darnusis standartas ir (arba) techninė specifikacija, atitinkamus reikalavimus.

Jei nagrinėjamai sąveikos sudedamajai daliai projektuoti ir gaminti gamintojas naudoja akredituotos sertifikavimo institucijos sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga į tai atsižvelgia atlikdama vertinimą. Tuo atveju notifikuotoji įstaiga atlieka tik su sąveikos sudedamąja dalimi susijusių kokybės valdymo sistemos dokumentų ir įrašų išsamų vertinimą. Notifikuotoji įstaiga neatlieka viso kokybės vadovo ir visų kokybės valdymo sistemą sertifikavusios įstaigos jau įvertintų procedūrų pakartotinio vertinimo.

Audito grupė turi turėti kokybės valdymo sistemų vertinimo patirties, joje turi būti bent vienas narys, turintis nagrinėjamos sąveikos sudedamosios dalies vertinimo patirties, išmanantis gaminio technologiją ir žinantis TSS reikalavimus. Audito procedūros dalis yra vertinimas lankantis gamintojo patalpose.

Sprendimas pranešamas gamintojui arba jo įgaliotajam atstovui.

Pranešime pateikiamos audito išvados ir pagrįstas įvertinimo sprendimas. Jei vertinant kokybės valdymo sistemą nustatyta, kad sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda pareiškėjui kokybės valdymo sistemos patvirtinimą.

3.4.

Gamintojas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės valdymo sistema susijusius įpareigojimus ir užtikrinti, kad ši sistema išliktų tinkama ir veiksminga.

3.5.

Apie visus numatomus kokybės valdymo sistemos pakeitimus, kurie turi poveikį sąveikos sudedamajai daliai, įskaitant kokybės valdymo sistemos sertifikato pakeitimus, gamintojas praneša kokybės valdymo sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai.

Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir patvirtina, kad pakeista kokybės valdymo sistema ir toliau atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, arba priima sprendimą, kad kokybės valdymo sistemą reikia iš naujo įvertinti.

Savo sprendimą ji praneša gamintojui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas įvertinimo sprendimas.

3.6.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša notifikuojančiosioms valdžios institucijoms apie išduotus arba panaikintus kokybės valdymo sistemų patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia joms kokybės valdymo sistemų patvirtinimų, kuriuos išduoti ji atsisakė arba kurių galiojimą sustabdė ar kitaip apribojo, sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie kokybės valdymo sistemų patvirtinimus, kuriuos ji atsisakė išduoti, panaikino arba kurių galiojimą sustabdė, o gavusi prašymą – ir apie išduotus kokybės valdymo sistemų patvirtinimus.

4.1.

3.1 punkte nurodytai notifikuotajai įstaigai gamintojas pateikia projekto tyrimo paraišką.

4.2.

Iš paraiškos turi būti įmanoma suprasti, kaip sąveikos sudedamoji dalis suprojektuota, gaminama, prižiūrima ir veikia, ir įvertinti, ar ji atitinka taikomos TSS reikalavimus. Į paraišką įtraukiama:

4.3.

Notifikuotoji įstaiga išnagrinėja paraišką ir, jei projektas atitinka sąveikos sudedamajai daliai taikomos TSS reikalavimus, gamintojui išduoda EB projekto tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodomas gamintojo pavadiniams ir adresas, tyrimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos (jei yra), patvirtinto projekto identifikavimo duomenys ir, jei taikoma, gaminio veikimo aprašymas. Prie sertifikato gali būti pridedamas vienas ar daugiau priedų.

Sertifikate ir jo prieduose pateikiama visa informacija, kuria remiantis galima įvertinti sąveikos sudedamosios dalies atitiktį ištirtam projektui.

Jei projektas neatitinka TSS reikalavimų, notifikuotoji įstaiga atsisako išduoti projekto tyrimo sertifikatą ir apie tai praneša pareiškėjui, išsamiai nurodydama tokio atsisakymo priežastis.

4.4.

Kol galioja EB projekto tyrimo sertifikatas, apie visus patvirtinto projekto pakeitimus, kurie gali turėti poveikį atitikčiai TSS reikalavimams arba sertifikato galiojimo sąlygoms, gamintojas praneša sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai. Tokiems pakeitimams reikalingas papildomas patvirtinimas, kurį suteikia EB projekto tyrimo sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga kaip pirminio EB projekto tyrimo sertifikato papildymą. Atliekami tik su pakeitimais susiję ir tiems pakeitimams įvertinti reikalingi tyrimai ir bandymai.

4.5.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša notifikuojančiosioms valdžios institucijoms apie išduotus arba panaikintus EB projekto tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia joms sertifikatų ir (arba) jų papildymų, kuriuos išduoti ji atsisakė arba kurių galiojimą sustabdė ar kitaip apribojo, sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie EB projekto tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus, kuriuos ji atsisakė išduoti, panaikino arba kurių galiojimą sustabdė ar kitaip apribojo, o gavusi prašymą – ir apie išduotus sertifikatus ir (arba) jų papildymus.

Komisija, valstybės narės ir kitos notifikuotosios įstaigos gali, pateikusios prašymą, gauti EB projekto tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopiją. Komisija ir valstybės narės gali, pateikusios prašymą, gauti techninių dokumentų kopiją ir notifikuotosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.

Notifikuotoji įstaiga saugo EB projekto tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų, taip pat techninės bylos, įskaitant gamintojo pateiktus dokumentus, kopiją iki sertifikato galiojimo laikotarpio pabaigos.

4.6.

Gamintojas saugo EB projekto tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų kopiją kartu su techniniais dokumentais atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus visus tuos dokumentus galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

5.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad gamintojas deramai vykdytų su patvirtinta kokybės valdymo sistema susijusius įpareigojimus.

5.2.

Gamintojas sudaro sąlygas notifikuotajai įstaigai periodinio audito tikslais patekti į projektavimo, gamybos, tikrinimo, bandymo ir sandėliavimo vietas ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

5.3.

Siekdama užtikrinti, kad gamintojas nuolat taikytų kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga vykdo periodinį auditą ir gamintojui pateikia audito ataskaitas.

Periodinis auditas atliekamas bent kartą per dvejus metus.

Jei gamintojas naudoja sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga į tai atsižvelgia atlikdama periodinį auditą.

5.4.

Be to, notifikuotoji įstaiga gali surengti netikėtus apsilankymus pas gamintoją. Per tokius apsilankymus notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti sąveikos sudedamosios dalies bandymus arba pavesti juos atlikti, siekdama patikrinti, ar kokybės valdymo sistema veikia tinkamai. Ji pateikia gamintojui apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atliekami bandymai, bandymų ataskaitą.

6.1.

Gamintojas parengia rašytinę sąveikos sudedamosios dalies EB atitikties deklaraciją ir saugo ją atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus deklaraciją galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB atitikties deklaracijoje nurodoma sąveikos sudedamoji dalis, kuriai parengta deklaracija, ir projekto tyrimo sertifikato numeris.

Atitinkamų institucijų reikalavimu pateikiama EB atitikties deklaracijos kopija.

6.2.

EB atitikties deklaracija atitinka Direktyvos 2008/57/EB 13 straipsnio 3 dalyje ir IV priedo 3 dalyje išdėstytus reikalavimus.

Nurodomi šie sertifikatai:

—

3.1 punkte nurodytus kokybės valdymo sistemos dokumentus,

—

patvirtintų 3.5 punkte nurodytų pakeitimų dokumentus, ir

—

3.5, 5.3 ir 5.4 punktuose nurodytus notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas.

—

gamintojo pavadinimas ir adresas, o jei paraišką pateikia gamintojo įgaliotasis atstovas – ir atstovo pavadinimas ir adresas,

—

rašytinis pareiškimas, kad tokia pati paraiška nebuvo pateikta kitai notifikuotajai įstaigai,

—

3 punkte nurodyti techniniai dokumentai,

—

4 punkte aprašyta patvirtinimo eksploataciniais bandymais programa,

—

pavadinimas ir adresas įmonės (-ių) (infrastruktūros valdytojai ir (arba) geležinkelio įmonės), su kuria (-omis) pareiškėjas susitarė, kad ji (jos) teiks pagalbą atliekant tinkamumo naudoti vertinimą eksploataciniais bandymais:

—

pavadinimas ir adresas įmonės, kuri eksploataciniams bandymams atlikti būtiną laiką arba kol bus nuvažiuotas tam tikras atstumas atliks sąveikos sudedamosios dalies techninę priežiūrą, ir

—

EB tipo tyrimo sertifikatas, jei projektavimo etapu buvo naudotas modulis CB, arba EB projekto tyrimo sertifikatas, jei projektavimo etapu buvo naudotas modulis CH1.

—

modulio CB 9 punkte arba modulio CH1 4.6 punkte nurodyti techniniai dokumentai,

—

sąveikos sudedamosios dalies naudojimo ir techninės priežiūros sąlygos (pvz., veikimo trukmės arba atstumo apribojimai, nusidėvėjimo ribos ir t. t.).

—

bandomos sąveikos sudedamosios dalies privalomus darbinius parametrus arba eksploatacines savybes,

—

montavimo priemones,

—

programos trukmę – laiko arba nuotolio požiūriu,

—

eksploatavimo sąlygas ir numatytą darbinę programą,

—

techninės priežiūros programą,

—

specialius eksploatacinius bandymus, jeigu numatyta juos atlikti,

—

pavyzdžių partijos dydį – jeigu pavyzdžių yra ne vienas,

—

patikrinimo programą (patikrinimų pobūdis, skaičius ir dažnumas, dokumentai),

—

priimtinų defektų kriterijus ir jų poveikį programai,

—

informaciją, kuri turi būti pateikiama sąveikos sudedamąją dalį eksploatuojančios (-ų) įmonės (-ų) ataskaitoje (žr. 2 punkto penktąją įtrauką).

5.1.

Išnagrinėti techninius dokumentus ir patvirtinimo eksploataciniais bandymais programą.

5.2.

Patikrinti, ar tipas yra pavyzdinis ir ar pagamintas pagal techninius dokumentus.

5.3.

Patikrinti, ar patvirtinimo eksploataciniais bandymais programa tinkamai pritaikyta sąveikos sudedamųjų dalių privalomiems darbiniams parametrams ir eksploatacinėms savybėms įvertinti.

5.4.

Su pareiškėju ir 2 punkte nurodyta (-omis) sąveikos sudedamąją dalį eksploatuojančia (-omis) įmone (-ėmis) suderinti programą ir vietą, kurioje bus atliekami patikrinimai ir prireikus bandymas (-ai), ir kuri įstaiga atliks bandymą (-us).

5.5.

Stebėti ir tikrinti sąveikos sudedamosios dalies eksploatavimo, veikimo ir techninės priežiūros eigą.

5.6.

Įvertinti ataskaitą, kurią turi parengti 2 punkte nurodyta sąveikos sudedamąją dalį eksploatuojanti (-čios) įmonė(s), ir visus kitus dokumentus ir informaciją, surinktus vykdant procedūrą (bandymų ataskaitos, techninės priežiūros patirtis ir t. t.).

5.7.

Įvertinti, ar eksploatacinės savybės atitinka TSS reikalavimus.

11.1.

Gamintojas parengia rašytinę sąveikos sudedamosios dalies EB tinkamumo naudoti deklaraciją ir saugo ją atitinkamoje TSS nustatytą laiką, o jei saugojimo laikotarpis TSS nenustatytas – dešimt metų nuo paskutinio sąveikos sudedamosios dalies vieneto pagaminimo, kad prireikus deklaraciją galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB tinkamumo naudoti deklaracijoje nurodoma sąveikos sudedamoji dalis, kuriai parengta deklaracija.

Atitinkamų institucijų reikalavimu pateikiama EB tinkamumo naudoti deklaracijos kopija.

11.2.

EB tinkamumo naudoti deklaracija atitinka Direktyvos 2008/57/EB 13 straipsnio 3 dalyje ir IV priedo 3 dalyje išdėstytus reikalavimus.

Nurodomas sertifikatas –

11.3.

Sąveikos sudedamoji dalis rinkai gali būti pateikiama tik parengus šias EB deklaracijas:

1.

EB tipo tyrimas yra EB patikros procedūros dalis, pagal kurią notifikuotoji įstaiga tiria posistemio techninį projektą, tikrina, ar tas projektas atitinka jam taikomos (-ų) techninės (-ių) sąveikos specifikacijos (-ų) (TSS) ir kitų teisės aktų, parengtų atsižvelgiant į Sutartį, reikalavimus, ir patvirtina, kad jis tuos reikalavimus atitinka.

2.

EB tipo tyrimą sudaro šie veiksmai:

Tipas gali apimti kelias posistemio versijas, jeigu tų versijų skirtumai nesusiję su atitinkamos (-ų) TSS nuostatomis.

3.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai pareiškėjas pateikia EB tipo tyrimo paraišką.

Į paraišką įtraukiama:

4.

Notifikuotosios įstaigos veiksmai

Su projekto tipu susiję veiksmai:

Su produkcijos rūšimi susiję veiksmai:

5.

Jei 3 punkte nurodytam posistemiui pagal Direktyvos 2008/57/EB 9 straipsnį vykdoma leidžiančių nukrypti nuostatų taikymo procedūra, pareiškėjas apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą.

Pareiškėjas notifikuotajai įstaigai taip pat pateikia tikslią (-as) TSS (arba jos (jų) dalių), kurios (-ų) prašoma netaikyti, nuorodą (-as).

Pareiškėjas praneša notifikuotajai įstaigai leidžiančių nukrypti nuostatų taikymo procedūros rezultatus.

6.

Notifikuotoji įstaiga parengia vertinimo ataskaitą, kurioje registruojami pagal 4 punktą atliekami veiksmai ir jų rezultatai. Nepažeisdama įsipareigojimų notifikuojančiosioms valdžios institucijoms, notifikuotoji įstaiga paskelbia visą ataskaitą arba jos dalį tik gavusi pareiškėjo sutikimą.

7.

Jei tipas atitinka nagrinėjamam posistemiui taikomos (-ų) TSS reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda pareiškėjui EB tipo tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodomas pareiškėjo pavadinimas ir adresas, tyrimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos (jei yra) ir duomenys, reikalingi patvirtintam tipui identifikuoti. Prie sertifikato gali būti pridedamas vienas ar daugiau priedų.

Sertifikate ir jo prieduose pateikiama visa informacija, kuria remiantis galima įvertinti gaminamų posistemių atitiktį ištirtam tipui.

Jei tipas neatitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimų, notifikuotoji įstaiga atsisako išduoti EB tipo tyrimo sertifikatą ir apie tai praneša pareiškėjui, išsamiai nurodydama tokio atsisakymo priežastis.

Jei 3 punkte nurodytam posistemiui taikoma leidžianti nukrypti nuostata, tas posistemis patobulinamas, atnaujinamas ar jam taikomas specifinis atvejis, EB tipo tyrimo sertifikate pateikiama (-os) ir tiksli(os) TSS ar jos (jų) dalių, kurių reikalavimų atitiktis atliekant EB patikros procedūrą nebuvo ištirta, nuoroda (-os).

Jei nagrinėjamos tik tam tikros posistemio dalys ir tos dalys atitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB TPP sertifikatą pagal Direktyvos 2008/57/EB 18 straipsnio 4 dalį.

Pareiškėjas parengia rašytinę EB TPP deklaraciją pagal Direktyvos 2008/57/EB VI priedo 2 dalį.

8.

Apie visus patvirtinto tipo pakeitimus, kurie gali turėti poveikį posistemio atitikčiai taikomos (-ų) TSS reikalavimams arba sertifikato galiojimo sąlygoms, pareiškėjas praneša notifikuotajai įstaigai, kuri saugo su EB tipo tyrimo sertifikatu susijusius techninius dokumentus. Tokiems pakeitimams reikalingas papildomas patvirtinimas – pirminio EB tipo tyrimo sertifikato papildymas.

9.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša notifikuojančiosioms valdžios institucijoms apie išduotus arba panaikintus EB tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia joms sertifikatų ir (arba) jų papildymų, kuriuos išduoti ji atsisakė arba kurių galiojimą sustabdė ar kitaip apribojo, sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie EB tipo tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus, kuriuos ji atsisakė išduoti, panaikino arba kurių galiojimą sustabdė ar kitaip apribojo, o gavusi prašymą – ir apie išduotus sertifikatus ir (arba) jų papildymus.

Komisija, valstybės narės ir kitos notifikuotosios įstaigos gali, pateikusios prašymą, gauti EB tipo tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopiją. Komisija ir valstybės narės gali, pateikusios prašymą, gauti techninių dokumentų kopiją ir notifikuotosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus. Notifikuotoji įstaiga saugo EB tipo tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų, įskaitant pareiškėjo pateiktus techninei bylai skirtus dokumentus, kopiją iki sertifikato galiojimo laikotarpio pabaigos.

10.

Pareiškėjas saugo EB tipo tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų kopiją kartu su techniniais dokumentais visą posistemio eksploatavimo laiką, kad prireikus visus tuos dokumentus galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

11.

Pareiškėjo įgaliotasis atstovas gali pateikti 3 punkte nurodytą paraišką ir vykdyti 5, 8 ir 10 punktuose nurodytus įpareigojimus, jeigu tie įpareigojimai nurodyti įgaliojime.

3.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai pareiškėjas pateikia nagrinėjamo posistemio kokybės valdymo sistemos vertinimo paraišką.

Į paraišką įtraukiama:

3.2.

Kokybės valdymo sistema užtikrina, kad posistemis atitiktų EB tipo tyrimo sertifikate aprašytą tipą ir tam posistemiui taikomos (-ų) TSS reikalavimus.

Visi elementai, pareiškėjo priimti reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami – rengiamos rašytinės strategijos, procedūros ir nurodymai. Remiantis kokybės valdymo sistemos dokumentais galima nuosekliai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Visų pirma juose tinkamai aprašyti:

3.3.

Notifikuotoji įstaiga vertina kokybės valdymo sistemą siekdama nustatyti, ar sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji daro prielaidą, kad kokybės valdymo sistemos elementai atitinka tuos reikalavimus, jei kokybės valdymo sistema atitinka nacionalinio standarto, kuriuo įgyvendinamas tam tikras kokybės valdymo standartas, darnusis standartas ir (arba) techninė specifikacija, atitinkamus reikalavimus.

Jeigu posistemio atitiktis taikomos (-ų) TSS reikalavimams grindžiama daugiau nei viena kokybės valdymo sistema, notifikuotoji įstaiga visų pirma tiria:

Atliekamas nagrinėjamam posistemiui pritaikytas auditas, atsižvelgiant į konkretų pareiškėjo indėlį į posistemį.

Jei nagrinėjamam posistemiui pagaminti ir galutiniams jo bandymams atlikti pareiškėjas naudoja akredituotos sertifikavimo institucijos sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga į tai atsižvelgia atlikdama vertinimą. Tuo atveju notifikuotoji įstaiga atlieka tik su posistemiu susijusių kokybės valdymo sistemos dokumentų ir įrašų išsamų vertinimą. Notifikuotoji įstaiga neatlieka viso kokybės vadovo ir visų kokybės valdymo sistemą sertifikavusios įstaigos jau įvertintų procedūrų pakartotinio vertinimo.

Audito grupė turi turėti kokybės valdymo sistemų vertinimo patirties, joje turi būti bent vienas narys, turintis nagrinėjamo posistemio vertinimo patirties, išmanantis nagrinėjamo gaminio technologiją ir žinantis taikomos (-ų) TSS reikalavimus. Audito procedūros dalis yra vertinimas lankantis nagrinėjamų subjektų patalpose. Peržiūrėdama 3.1 punkto antros pastraipos septintojoje įtraukoje nurodytus techninius dokumentus, audito grupė patikrina, ar nagrinėjami subjektai gali identifikuoti taikomos (-ų) TSS reikalavimus ir atlikti reikalingus tyrimus, kad būtų užtikrinta posistemio atitiktis tiems reikalavimams.

Sprendimas pranešamas pareiškėjui. Pranešime pateikiamos audito išvados ir pagrįstas įvertinimo sprendimas. Jei vertinant kokybės valdymo sistemą nustatyta, kad sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda pareiškėjui kokybės valdymo sistemos patvirtinimą.

3.4.

Pareiškėjas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės valdymo sistema susijusius įpareigojimus ir užtikrinti, kad ši sistema išliktų tinkama ir veiksminga.

3.5.

Apie visus numatomus kokybės valdymo sistemos pakeitimus, kurie turi poveikį posistemio projektavimui, gamybai ir galutiniam patikrinimui, bandymams ir naudojimui, taip pat apie kokybės valdymo sistemos sertifikato pakeitimus pareiškėjas praneša kokybės valdymo sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai.

Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir patvirtina, kad pakeista kokybės valdymo sistema ir toliau atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, arba priima sprendimą, kad kokybės valdymo sistemą reikia iš naujo įvertinti.

Savo sprendimą ji praneša pareiškėjui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas įvertinimo sprendimas.

5.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai pareiškėjas pateikia posistemio EB patikros paraišką.

Į paraišką įtraukiama:

ir, jei neįtraukta į tuos dokumentus,

5.2.

Pareiškėjo pasirinkta notifikuotoji įstaiga pirmiausia tiria, ar paraiškoje pateiktas EB tipo tyrimo sertifikatas ir jo priedai yra galiojantys.

Jei notifikuotoji įstaiga mano, kad EB tipo tyrimo sertifikatas nebegalioja arba yra netinkamas ir kad reikia atlikti naują EB tipo tyrimą, ji atsisako vertinti pareiškėjo kokybės valdymo sistemą ir nurodo tokio atsisakymo priežastis.

7.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad pareiškėjas deramai vykdytų su patvirtinta kokybės valdymo sistema susijusius įpareigojimus.

7.2.

Pareiškėjas sudaro sąlygas notifikuotajai įstaigai periodinio audito tikslais patekti į gamybos, tikrinimo, bandymo ir sandėliavimo vietas ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

7.3.

Siekdama užtikrinti, kad pareiškėjas nuolat taikytų kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga vykdo periodinį auditą ir pareiškėjui pateikia audito ataskaitas.

Periodinis auditas atliekamas bent kartą per dvejus metus.

Jei pareiškėjas naudoja sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga į tai atsižvelgia atlikdama periodinį auditą.

7.4.

Be to, notifikuotoji įstaiga gali surengti netikėtus apsilankymus pas pareiškėją. Per tokius apsilankymus notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti posistemio bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės valdymo sistema veikia tinkamai. Notifikuotoji įstaiga pateikia pareiškėjui apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atliekami bandymai, bandymų ataskaitą.

7.5.

Jei už posistemio EB patikrą atsakinga notifikuotoji įstaiga nevykdo visų nagrinėjamų kokybės valdymo sistemų priežiūros kaip nurodyta 3 punkte, ji koordinuoja visų kitų už tą užduotį atsakingų notifikuotųjų įstaigų vykdomą priežiūrą, kad:

Koordinuodama priežiūrą, notifikuotoji įstaiga gali:

8.1.

Jei posistemis atitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB patikros sertifikatą pagal Direktyvos 2008/57/EB VI priedo 3 dalį.

Jei 5.1 punkte nurodytam posistemiui taikoma leidžianti nukrypti nuostata, tas posistemis patobulinamas, atnaujinamas ar jam taikomas specifinis atvejis, EB sertifikate pateikiama (-os) ir tiksli(os) TSS ar jos (jų) dalių, kurių reikalavimų atitiktis atliekant EB patikros procedūrą nebuvo ištirta, nuoroda (-os).

Jei nagrinėjamos tik tam tikros posistemio dalys ar tam tikri jo etapai ir tos dalys ar tie etapai atitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB TPP sertifikatą pagal Direktyvos 2008/57/EB 18 straipsnio 4 dalį.

8.2.

Pareiškėjas parengia rašytinę posistemio EB patikros deklaraciją ir saugo ją visą posistemio eksploatavimo laiką, kad prireikus ją galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB patikros deklaracijoje nurodomas posistemis, kuriam parengta deklaracija.

Jei 5.1 punkte nurodytam posistemiui taikoma leidžianti nukrypti nuostata, tas posistemis patobulinamas, atnaujinamas ar jam taikomas specifinis atvejis, posistemio EB deklaracijoje pateikiama (-os) ir TSS ar jos (jų) dalių, kurių reikalavimų atitiktis atliekant EB patikros procedūrą nebuvo ištirta, nuoroda (-os).

Jei taikoma TPP procedūra, pareiškėjas parengia rašytinę EB TPP deklaraciją.

EB deklaracija ir prie jos pridedami dokumentai parengiami raštu pagal Direktyvos 2008/57/EB V priede išdėstytus reikalavimus.

Nurodomi šie sertifikatai:

Atitinkamų valdžios institucijų reikalavimu pateikiama EB patikros deklaracijos ir EB TPP deklaracijos (-ų) (jei yra) kopija.

8.3.

Notifikuotoji įstaiga atsakinga už techninės bylos, kuri pateikiama kartu su EB patikros deklaracija ir EB TPP deklaracija, sudarymą. Techninė byla turi būti sudaryta pagal Direktyvos 2008/57/EB 18 straipsnio 3 dalyje ir VI priedo 4 dalyje išdėstytus reikalavimus.

—

3.1 punkte nurodytus dokumentus,

—

patvirtinto (-ų) 3.5 punkte nurodyto (-ų) pakeitimo (-ų) dokumentus,

—

notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus 3.5, 7.3 ir 7.4 punktuose, ir

—

8.3 punkte nurodytą techninę bylą.

—

pareiškėjo pavadinimas ir adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas – ir atstovo pavadinimas ir adresas,

—

patvirtinto tipo techniniai dokumentai, įskaitant EB tipo tyrimo sertifikatą, išduotą atlikus modulyje SB apibrėžtą procedūrą, ir to sertifikato priedus.

—

bendras posistemio aprašymas, bendras projektas ir struktūra,

—

dokumentai, reikalingi Direktyvos 2008/57/EB VI priedo 4 dalyje nurodytai techninei bylai sudaryti,

—

atskira byla, kurioje pateikiamas taikomoje (-ose) TSS reikalaujamų duomenų, įtrauktinų į kiekvieną Direktyvos 2008/57/EB 34 ir 35 straipsniuose nurodytą registrą, rinkinys,

—

visiškai arba iš dalies taikomų darniųjų standartų ir (arba) kitų techninių specifikacijų, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, sąrašas ir, jei tie darnieji standartai nebuvo taikomi, sprendimų, priimtų siekiant užtikrinti atitiktį taikomos (-ų) TSS reikalavimams, aprašymai. Jeigu darnieji standartai taikyti iš dalies, techniniuose dokumentuose nurodomos dalys, kurios buvo taikomos,

—

posistemio naudojimo sąlygos (veikimo trukmės arba atstumo apribojimai, nusidėvėjimo ribos ir t. t.),

—

aprašymai ir paaiškinimai, reikalingi posistemio naudojimui ir techninei priežiūrai suprasti,

—

techninės priežiūros sąlygos ir posistemio techninės priežiūros techniniai dokumentai,

—

taikomoje (-ose) TSS nustatyti techniniai reikalavimai, į kuriuos atsižvelgiama posistemį gaminant, atliekant jo techninę priežiūrą ar jį naudojant,

—

kiti tinkami techniniai įrodymai, kad kompetentingos institucijos panašiomis sąlygomis sėkmingai atliko ankstesnius patikrinimus arba bandymus,

—

posistemio integravimo į sistemą sąlygos ir būtinos sąsajos su kitais posistemiais sąlygos,

—

atitikties kitiems teisės aktams, parengtiems atsižvelgiant į Sutartį, įrodymai (įskaitant sertifikatus, jei yra),

—

atliktų projekto skaičiavimų, tyrimų rezultatai ir t. t.,

—

bandymų ataskaitos,

—

posistemio gamybos ir surinkimo dokumentai,

—

gamintojų, susijusių su posistemio projektavimu, gamyba, surinkimu ir montavimu, sąrašas, ir

—

kita atitinkamoje (-ose) TSS reikalaujama informacija.

4.1.

Pareiškėjo pasirinkta notifikuotoji įstaiga pirmiausia tiria, ar paraiškoje pateiktas EB tipo tyrimo sertifikatas yra galiojantis.

Jei notifikuotoji įstaiga mano, kad EB tipo tyrimo sertifikatas nebegalioja arba yra netinkamas ir kad reikia atlikti naują EB tipo tyrimą, ji atsisako atlikti posistemio EB patikrą ir nurodo tokio atsisakymo priežastis.

Siekdama patikrinti posistemio atitiktį EB tipo tyrimo sertifikate aprašytam patvirtintam tipui ir taikomos (-ų) TSS reikalavimams, notifikuotoji įstaiga atlieka reikiamus tyrimus ir bandymus.

4.2.

Siekiant patikrinti atitiktį EB tipo tyrimo sertifikate aprašytam patvirtintam tipui ir taikomos (-ų) TSS reikalavimams, individualiai tiriami visi posistemiai ir atliekami atitinkamoje (-ose) TSS, darniajame (-uosiuose) standarte (-uose) ir (arba) techninėse specifikacijose nustatyti arba jiems lygiaverčiai bandymai. Jei tokio darniojo standarto nėra, bandymai, kuriuos reikės atlikti, nustatomi bendru pareiškėjo ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos sprendimu.

4.3.

Notifikuotoji įstaiga suderina su pareiškėju vietas, kuriose bus atliekami bandymai, ir susitaria, kad galutinį posistemio bandymą ir, jeigu reikalaujama taikomoje (-ose) TSS, bandymus arba patvirtinimą visomis eksploatavimo sąlygomis notifikuotajai įstaigai tiesiogiai prižiūrint ir dalyvaujant atliktų pareiškėjas.

Notifikuotajai įstaigai užtikrinama galimybė bandymų ir patikros tikslais patekti į gamybos cechus, surinkimo ir montavimo vietas ir, jeigu reikia, į išankstinio surinkimo ir bandymo patalpas, kad ji galėtų atlikti taikomoje (-ose) TSS nustatytas užduotis.

4.4.

Jei 3 punkte nurodytam posistemiui pagal Direktyvos 2008/57/EB 9 straipsnį vykdoma leidžiančių nukrypti nuostatų taikymo procedūra, pareiškėjas apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą.

Pareiškėjas notifikuotajai įstaigai taip pat pateikia tikslią (-as) TSS (arba jos (jų) dalių), kurios (-ų) prašoma netaikyti, nuorodą (-as).

Pareiškėjas praneša notifikuotajai įstaigai leidžiančių nukrypti nuostatų taikymo procedūros rezultatus.

4.5.

Atsižvelgdama į atliktų tyrimų ir bandymų rezultatus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB patikros sertifikatą.

Jei 3 punkte nurodytam posistemiui taikoma leidžianti nukrypti nuostata, tas posistemis patobulinamas, atnaujinamas ar jam taikomas specifinis atvejis, EB sertifikate pateikiama (-os) ir tiksli(os) TSS ar jos (jų) dalių, kurių reikalavimų atitiktis atliekant EB patikros procedūrą nebuvo ištirta, nuoroda (-os).

Jei nagrinėjamos tik tam tikros posistemio dalys ar tam tikri jo etapai ir tos dalys ar tie etapai atitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB TPP sertifikatą pagal Direktyvos 2008/57/EB 18 straipsnio 4 dalį.

Pareiškėjas saugo EB patikros sertifikatą visą posistemio eksploatavimo laiką, kad prireikus galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

5.1.

Pareiškėjas parengia rašytinę posistemio EB patikros deklaraciją ir saugo ją visą posistemio eksploatavimo laiką, kad prireikus ją galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB patikros deklaracijoje nurodomas posistemis, kuriam parengta deklaracija.

Jei 3 punkte nurodytam posistemiui taikoma leidžianti nukrypti nuostata, tas posistemis patobulinamas, atnaujinamas ar jam taikomas specifinis atvejis, posistemio EB deklaracijoje pateikiama (-os) ir TSS ar jos (jų) dalių, kurių reikalavimų atitiktis atliekant EB patikros procedūrą nebuvo ištirta, nuoroda (-os).

Jei taikoma TPP procedūra, pareiškėjas parengia rašytinę EB TPP deklaraciją.

EB deklaracija ir prie jos pridedami dokumentai parengiami raštu pagal Direktyvos 2008/57/EB V priede išdėstytus reikalavimus.

Atitinkamų valdžios institucijų reikalavimu pateikiama EB patikros deklaracijos ir EB TPP deklaracijų (jei yra) kopija.

5.2.

Notifikuotoji įstaiga atsakinga už techninės bylos, kuri pateikiama kartu su EB patikros deklaracija ir EB TPP deklaracija, sudarymą. Techninė byla turi būti sudaryta pagal Direktyvos 2008/57/EB 18 straipsnio 3 dalyje ir VI priedo 4 dalyje išdėstytus reikalavimus.

—

pareiškėjo pavadinimas ir adresas, o jei paraišką pateikia įgaliotasis atstovas – ir atstovo pavadinimas ir adresas, ir

—

techniniai dokumentai.

—

bendras posistemio aprašymas, bendras projektas ir struktūra,

—

dokumentai, reikalingi Direktyvos 2008/57/EB VI priedo 4 dalyje nurodytai techninei bylai sudaryti,

—

atskira byla, kurioje pateikiamas taikomoje (-ose) TSS reikalaujamų duomenų, įtrauktinų į kiekvieną Direktyvos 2008/57/EB 34 ir 35 straipsniuose nurodytą registrą, rinkinys,

—

visiškai arba iš dalies taikomų darniųjų standartų ir (arba) kitų techninių specifikacijų, kurių nuorodos paskelbtos Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje, sąrašas ir, jei tie darnieji standartai nebuvo taikomi, sprendimų, priimtų siekiant užtikrinti atitiktį taikomos (-ų) TSS reikalavimams, aprašymai. Jeigu darnieji standartai taikyti iš dalies, techniniuose dokumentuose nurodomos dalys, kurios buvo taikomos,

—

posistemio naudojimo sąlygos (veikimo trukmės arba atstumo apribojimai, nusidėvėjimo ribos ir t. t.),

—

aprašymai ir paaiškinimai, reikalingi posistemio naudojimui ir techninei priežiūrai suprasti,

—

techninės priežiūros sąlygos ir posistemio techninės priežiūros techniniai dokumentai,

—

taikomoje (-ose) TSS nustatyti techniniai reikalavimai, į kuriuos atsižvelgiama posistemį gaminant, atliekant jo techninę priežiūrą ar jį naudojant,

—

kiti tinkami techniniai įrodymai, kad kompetentingos institucijos panašiomis sąlygomis sėkmingai atliko ankstesnius patikrinimus arba bandymus,

—

posistemio integravimo į sistemą sąlygos ir būtinos sąsajos su kitais posistemiais sąlygos,

—

atitikties kitiems teisės aktams, parengtiems atsižvelgiant į Sutartį, įrodymai (įskaitant sertifikatus, jei yra),

—

projekto eskizas, gamybiniai ir statybiniai brėžiniai ir sudedamųjų dalių, mazgų ir grandinių schemos,

—

tiems brėžiniams suprasti reikalingi aprašymai ir paaiškinimai,

—

atliktų projekto skaičiavimų, tyrimų rezultatai ir t. t.,

—

bandymų ataskaitos,

—

posistemio gamybos ir surinkimo dokumentai,

—

gamintojų, susijusių su posistemio projektavimu, gamyba, surinkimu ir montavimu, sąrašas, ir

—

kita atitinkamoje (-ose) TSS reikalaujama informacija.

5.1.

Siekdama patikrinti posistemio atitiktį taikomos (-ų) TSS reikalavimams, pareiškėjo pasirinkta notifikuotoji įstaiga atlieka taikomoje (-ose) TSS, darniuosiuose standartuose ir (arba) techninėse specifikacijose nustatytus reikiamus tyrimus ir bandymus arba lygiaverčius bandymus arba paveda juos atlikti. Jei tokio darniojo standarto ir (arba) techninės specifikacijos nėra, bandymai, kuriuos reikės atlikti, nustatomi bendru pareiškėjo ir atitinkamos notifikuotosios įstaigos sprendimu.

Tyrimai, bandymai ir patikrinimai atliekami Direktyvos 2008/57/EB VI priedo 2 dalyje nustatytais etapais.

Notifikuotoji įstaiga gali atsižvelgti į įrodymus, kad kitos įstaigos (1) arba, jeigu tai nustatyta atitinkamoje (-ose) TSS, pareiškėjas (ar kitas asmuo jo vardu) panašiomis sąlygomis sėkmingai atliko tyrimus, patikrinimus ar bandymus. Tuo atveju notifikuotoji įstaiga priima sprendimą, ar remsis šių patikrinimų arba bandymų rezultatais.

Notifikuotoji įstaiga turi surinkti pakankamai ir tinkamų atitikties taikomos (-ų) TSS reikalavimams įrodymų, taip pat įrodymų, kad buvo atlikti visi reikiami ir tinkami tikrinimai ir bandymai.

Kokiu mastu notifikuotoji įstaiga atsižvelgia į kitų šalių pateiktus įrodymus, pagrindžiama kitame punkte išvardytų aplinkybių analizės dokumentais.

5.2.

Notifikuotoji įstaiga tiria:

Visais atvejais už galutinius tyrimų, bandymų ir patikrinimų rezultatus atsakinga notifikuotoji įstaiga.

5.3.

Notifikuotoji įstaiga suderina su pareiškėju vietas, kuriose bus atliekami bandymai, ir susitaria, kad galutinius posistemio bandymus ir, jeigu reikalaujama taikomoje TSS, bandymus visomis eksploatavimo sąlygomis notifikuotajai įstaigai tiesiogiai prižiūrint ir dalyvaujant atliktų pareiškėjas.

5.4.

Jei 2 punkte nurodytam posistemiui pagal Direktyvos 2008/57/EB 9 straipsnį vykdoma leidžiančių nukrypti nuostatų taikymo procedūra, pareiškėjas apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą.

Pareiškėjas notifikuotajai įstaigai taip pat pateikia tikslią (-as) TSS (arba jos (jų) dalių), kurios (-ų) prašoma netaikyti, nuorodą (-as).

Pareiškėjas praneša notifikuotajai įstaigai leidžiančių nukrypti nuostatų taikymo procedūros rezultatus.

6.1.

Jei posistemis atitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB patikros sertifikatą pagal Direktyvos 2008/57/EB VI priedo 3 dalį.

Jei 2 punkte nurodytam posistemiui taikoma leidžianti nukrypti nuostata, tas posistemis patobulinamas, atnaujinamas ar jam taikomas specifinis atvejis, EB sertifikate pateikiama (-os) ir tiksli(os) TSS ar jos (jų) dalių, kurių reikalavimų atitiktis atliekant EB patikros procedūrą nebuvo ištirta, nuoroda (-os).

Jei nagrinėjamos tik tam tikros posistemio dalys ar tam tikri jo etapai ir tos dalys ar tie etapai atitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB TPP sertifikatą pagal Direktyvos 2008/57/EB 18 straipsnio 4 dalį.

6.2.

Pareiškėjas parengia rašytinę posistemio EB patikros deklaraciją ir saugo ją visą posistemio eksploatavimo laiką, kad prireikus ją galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB patikros deklaracijoje nurodomas posistemis, kuriam parengta deklaracija.

Jei 2 punkte nurodytam posistemiui taikoma leidžianti nukrypti nuostata, tas posistemis patobulinamas, atnaujinamas ar jam taikomas specifinis atvejis, posistemio EB deklaracijoje pateikiama (-os) ir TSS ar jos (jų) dalių, kurių reikalavimų atitiktis atliekant EB patikros procedūrą nebuvo ištirta, nuoroda (-os).

Jei taikoma TPP procedūra, pareiškėjas parengia rašytinę EB TPP deklaraciją.

EB deklaracija ir prie jos pridedami dokumentai parengiami raštu pagal Direktyvos 2008/57/EB V priede išdėstytus reikalavimus.

Atitinkamų valdžios institucijų reikalavimu pateikiama EB patikros deklaracijos ir (arba) EB TPP deklaracijų (jei yra) kopija.

6.3.

Notifikuotoji įstaiga atsakinga už techninės bylos, kuri pateikiama kartu su EB patikros deklaracija ir EB TPP deklaracija, sudarymą. Techninė byla turi būti sudaryta pagal Direktyvos 2008/57/EB 18 straipsnio 3 dalyje ir VI priedo 4 dalyje išdėstytus reikalavimus.

6.4.

Prie EB patikros sertifikato pridedama techninė byla pateikiama pareiškėjui. Komisijos, valstybių narių arba atitinkamų institucijų reikalavimu pateikiama EB patikros sertifikato ir techninės bylos kopija.

Pareiškėjas visą posistemio eksploatavimo laiką saugo techninės bylos kopiją; ji siunčiama kiekvienai kitai jos paprašiusiai valstybei narei.

3.1.

Pasirinktai notifikuotajai įstaigai pareiškėjas pateikia nagrinėjamo posistemio kokybės valdymo sistemos vertinimo paraišką.

Į paraišką įtraukiama:

3.2.

Kokybės valdymo sistema užtikrina, kad posistemis atitiktų jam taikomos (-ų) TSS reikalavimus.

Visi elementai, pareiškėjo priimti reikalavimai ir nuostatos sistemingai ir tvarkingai dokumentuojami – rengiamos rašytinės strategijos, procedūros ir nurodymai. Remiantis kokybės valdymo sistemos dokumentais galima nuosekliai aiškinti kokybės programas, planus, vadovus ir įrašus.

Visų pirma juose tinkamai aprašyti:

3.3.

Notifikuotoji įstaiga vertina kokybės valdymo sistemą siekdama nustatyti, ar sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus.

Ji daro prielaidą, kad kokybės valdymo sistemos elementai atitinka tuos reikalavimus, jei kokybės valdymo sistema atitinka nacionalinių standartų, kuriais įgyvendinamas tam tikras kokybės valdymo standartas, darnusis standartas ir (arba) techninės specifikacijos, atitinkamus reikalavimus.

Jeigu posistemio atitiktis taikomos (-ų) TSS reikalavimams grindžiama daugiau nei viena kokybės valdymo sistema, notifikuotoji įstaiga visų pirma tiria:

Atliekamas nagrinėjamam posistemiui pritaikytas auditas, atsižvelgiant į konkretų pareiškėjo indėlį į posistemį.

Jei nagrinėjamam posistemiui projektuoti, pagaminti ir galutiniams jo bandymams atlikti pareiškėjas naudoja akredituotos sertifikavimo institucijos sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga į tai atsižvelgia atlikdama vertinimą. Tuo atveju notifikuotoji įstaiga atlieka tik su posistemiu susijusių kokybės valdymo sistemos dokumentų ir įrašų išsamų vertinimą. Notifikuotoji įstaiga neatlieka viso kokybės vadovo ir visų kokybės valdymo sistemą sertifikavusios įstaigos jau įvertintų procedūrų pakartotinio vertinimo.

Audito grupė turi turėti kokybės valdymo sistemų vertinimo patirties, joje turi būti bent vienas narys, turintis nagrinėjamo posistemio vertinimo patirties, išmanantis nagrinėjamo gaminio technologiją ir žinantis taikomos (-ų) TSS reikalavimus. Audito procedūros dalis yra vertinimas lankantis nagrinėjamų subjektų patalpose.

Sprendimas pranešamas pareiškėjui arba jo įgaliotajam atstovui.

Pranešime pateikiamos audito išvados ir pagrįstas įvertinimo sprendimas. Jei vertinant kokybės valdymo sistemą nustatyta, kad sistema atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda pareiškėjui kokybės valdymo sistemos patvirtinimą.

3.4.

Pareiškėjas įsipareigoja vykdyti su patvirtinta kokybės valdymo sistema susijusius įpareigojimus ir užtikrinti, kad ši sistema išliktų tinkama ir veiksminga.

3.5.

Apie visus numatomus kokybės valdymo sistemos pakeitimus, kurie turi poveikį posistemio projektavimui, gamybai ir galutiniam patikrinimui, bandymams ir naudojimui, taip pat apie kokybės valdymo sistemos sertifikato pakeitimus pareiškėjas praneša kokybės valdymo sistemą patvirtinusiai notifikuotajai įstaigai.

Notifikuotoji įstaiga įvertina siūlomus pakeitimus ir patvirtina, kad pakeista kokybės valdymo sistema ir toliau atitinka 3.2 punkte nurodytus reikalavimus, arba priima sprendimą, kad kokybės valdymo sistemą reikia iš naujo įvertinti.

Savo sprendimą ji praneša pareiškėjui. Pranešime pateikiamos tyrimo išvados ir motyvuotas įvertinimo sprendimas.

3.6.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša notifikuojančiosioms valdžios institucijoms apie išduotus arba panaikintus kokybės valdymo sistemų patvirtinimus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia joms kokybės valdymo sistemų patvirtinimų, kuriuos išduoti ji atsisakė arba kurių galiojimą sustabdė ar kitaip apribojo, sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie kokybės valdymo sistemų patvirtinimus, kuriuos ji atsisakė išduoti, panaikino arba kurių galiojimą sustabdė, o gavusi prašymą – ir apie išduotus kokybės valdymo sistemų patvirtinimus.

4.1.

3.1 punkte nurodytai notifikuotajai įstaigai pareiškėjas pateikia posistemio EB patikros (pagrįstos visiško kokybės valdymo sistema ir projekto tyrimu) paraišką.

4.2.

Iš paraiškos turi būti įmanoma suprasti, kaip posistemis suprojektuotas, gaminamas, prižiūrimas ir veikia, ir įvertinti, ar jis atitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimus. Į paraišką įtraukiama:

4.3.

Jei 4.1 punkte nurodytam posistemiui pagal Direktyvos 2008/57/EB 9 straipsnį vykdoma leidžiančių nukrypti nuostatų taikymo procedūra, pareiškėjas apie tai informuoja notifikuotąją įstaigą.

Pareiškėjas notifikuotajai įstaigai taip pat pateikia tikslią (-as) TSS arba jos (jų) dalių, kurios (-ų) prašoma netaikyti, nuorodą (-as).

Pareiškėjas praneša notifikuotajai įstaigai leidžiančių nukrypti nuostatų taikymo procedūros rezultatus.

4.4.

Notifikuotoji įstaiga išnagrinėja paraišką ir, jei projektas atitinka posistemiui taikomos (-ų) TSS reikalavimus, pareiškėjui išduoda EB projekto tyrimo sertifikatą. Sertifikate nurodomas pareiškėjo pavadinimas ir adresas, tyrimo išvados, sertifikato galiojimo sąlygos (jei yra) ir duomenys, reikalingi patvirtintam projektui identifikuoti. Prie sertifikato gali būti pridedamas vienas ar daugiau priedų.

Sertifikate ir jo prieduose pateikiama visa informacija, kuria remiantis galima įvertinti posistemio atitiktį ištirtam projektui.

Jei 4.1 punkte nurodytam posistemiui taikoma leidžianti nukrypti nuostata, tas posistemis patobulinamas, atnaujinamas ar jam taikomas specifinis atvejis, EB projekto tyrimo sertifikate pateikiama (-os) ir tiksli(os) TSS ar jos (jų) dalių, kurių reikalavimų atitiktis atliekant EB patikros procedūrą nebuvo ištirta, nuoroda (-os).

Jei nagrinėjamos tik tam tikros dalys ir tos dalys atitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB TPP sertifikatą pagal Direktyvos 2008/57/EB 18 straipsnio 4 dalį.

Jei projektas neatitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimų, notifikuotoji įstaiga atsisako išduoti EB projekto tyrimo sertifikatą ir apie tai praneša pareiškėjui, išsamiai nurodydama tokio atsisakymo priežastis.

Pareiškėjas parengia rašytinę EB TPP deklaraciją pagal Direktyvos 2008/57/EB VI priedo 2 dalį.

4.5.

Kol galioja EB projekto tyrimo sertifikatas, apie visus patvirtinto projekto pakeitimus, kurie gali turėti poveikį atitikčiai taikomos (-ų) TSS reikalavimams arba sertifikato galiojimo sąlygoms, pareiškėjas praneša sertifikatą išdavusiai notifikuotajai įstaigai. Tokiems pakeitimams reikalingas papildomas patvirtinimas, kurį suteikia EB projekto tyrimo sertifikatą išdavusi notifikuotoji įstaiga kaip pirminio EB projekto tyrimo sertifikato papildymą. Atliekami tik su pakeitimais susiję ir tiems pakeitimams įvertinti reikalingi tyrimai ir bandymai.

4.6.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša notifikuojančiosioms valdžios institucijoms apie išduotus arba panaikintus EB projekto tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus ir periodiškai arba gavusi prašymą pateikia joms sertifikatų ir (arba) jų papildymų, kuriuos išduoti ji atsisakė arba kurių galiojimą sustabdė ar kitaip apribojo, sąrašą.

Kiekviena notifikuotoji įstaiga praneša kitoms notifikuotosioms įstaigoms apie EB projekto tyrimo sertifikatus ir (arba) jų papildymus, kuriuos ji atsisakė išduoti, panaikino arba kurių galiojimą sustabdė ar kitaip apribojo, o gavusi prašymą – ir apie išduotus sertifikatus ir (arba) jų papildymus.

Komisija, valstybės narės ir kitos notifikuotosios įstaigos gali, pateikusios prašymą, gauti EB projekto tyrimo sertifikatų ir (arba) jų papildymų kopiją. Komisija ir valstybės narės gali, pateikusios prašymą, gauti techninių dokumentų kopiją ir notifikuotosios įstaigos atliktų tyrimų rezultatus.

Notifikuotoji įstaiga saugo EB projekto tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų, taip pat techninės bylos, įskaitant pareiškėjo pateiktus dokumentus, kopiją iki sertifikato galiojimo laikotarpio pabaigos.

4.7.

Pareiškėjas saugo EB projekto tyrimo sertifikato, jo priedų ir papildymų kopijas kartu su techniniais dokumentais visą posistemio eksploatavimo laiką, kad prireikus visus tuos dokumentus galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms.

5.1.

Priežiūros tikslas – užtikrinti, kad pareiškėjas deramai vykdytų su patvirtinta kokybės valdymo sistema susijusius įpareigojimus.

5.2.

Pareiškėjas sudaro sąlygas notifikuotajai įstaigai periodinio audito tikslais patekti į projektavimo, gamybos, tikrinimo, bandymo ir sandėliavimo vietas ir pateikia jai visą reikalingą informaciją, visų pirma:

5.3.

Siekdama užtikrinti, kad pareiškėjas nuolat taikytų kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga vykdo periodinį auditą ir pareiškėjui pateikia audito ataskaitas.

Periodinio audito patikrinimai atliekami bent kartą per dvejus metus ir bent vienas iš tų patikrinimų atliekamas su posistemiu, kurio EB projekto tyrimas atliekamas pagal 4.4 punktą, susijusių veiksmų (projektavimas, gamyba, surinkimas arba montavimas) vykdymo laikotarpiu.

Jei gamintojas naudoja sertifikuotą kokybės valdymo sistemą, notifikuotoji įstaiga į tai atsižvelgia atlikdama periodinį auditą.

5.4.

Be to, notifikuotoji įstaiga gali surengti netikėtus apsilankymus pas pareiškėją. Per tokius apsilankymus notifikuotoji įstaiga prireikus gali atlikti posistemio bandymus arba pavesti juos atlikti, kad patikrintų, ar kokybės valdymo sistemos veikia tinkamai. Ji pateikia pareiškėjui apsilankymo ataskaitą ir, jei buvo atliekami bandymai, bandymų ataskaitą.

5.5.

Jei už posistemio EB patikrą atsakinga notifikuotoji įstaiga nevykdo visų nagrinėjamų kokybės valdymo sistemų priežiūros kaip nurodyta 3 punkte, ji koordinuoja visų kitų už tą užduotį atsakingų notifikuotųjų įstaigų vykdomą priežiūrą, kad:

Koordinuodama priežiūrą, notifikuotoji įstaiga gali:

6.1.

Jei posistemis atitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB patikros sertifikatą pagal Direktyvos 2008/57/EB VI priedo 3 dalį.

Jei 4.1 punkte nurodytam posistemiui taikoma leidžianti nukrypti nuostata, tas posistemis patobulinamas, atnaujinamas ar jam taikomas specifinis atvejis, EB sertifikate pateikiama (-os) ir tiksli(os) TSS ar jos (jų) dalių, kurių reikalavimų atitiktis atliekant EB patikros procedūrą nebuvo ištirta, nuoroda (-os).

Jei nagrinėjamos tik tam tikros posistemio dalys ar tam tikri jo etapai ir tos dalys ar tie etapai atitinka taikomos (-ų) TSS reikalavimus, notifikuotoji įstaiga išduoda EB TPP sertifikatą pagal Direktyvos 2008/57/EB 18 straipsnio 4 dalį.

6.2.

Pareiškėjas parengia rašytinę posistemio EB patikros deklaraciją ir saugo ją visą posistemio eksploatavimo laiką, kad prireikus ją galėtų pateikti nacionalinėms valdžios institucijoms. EB patikros deklaracijoje nurodomas posistemis, kuriam parengta deklaracija, ir projekto tyrimo sertifikato numeris.

Jei 4.1 punkte nurodytam posistemiui taikoma leidžianti nukrypti nuostata, tas posistemis patobulinamas, atnaujinamas ar jam taikomas specifinis atvejis, posistemio EB deklaracijoje pateikiama (-os) ir TSS ar jos (jų) dalių, kurių reikalavimų atitiktis atliekant EB patikros procedūrą nebuvo ištirta, nuoroda (-os).

Jei taikoma TPP procedūra, pareiškėjas parengia rašytinę EB TPP deklaraciją.

EB deklaracija ir prie jos pridedami dokumentai parengiami raštu pagal Direktyvos 2008/57/EB V priede išdėstytus reikalavimus.

Nurodomi šie sertifikatai:

Atitinkamų valdžios institucijų reikalavimu pateikiama EB patikros deklaracijos ir EB TPP deklaracijų (jei yra) kopija.

6.3.

Notifikuotoji įstaiga atsakinga už techninės bylos, kuri pateikiama kartu su EB patikros deklaracija ir EB TPP deklaracija, sudarymą. Techninė byla turi būti sudaryta pagal Direktyvos 2008/57/EB 18 straipsnio 3 dalyje ir VI priedo 4 dalyje išdėstytus reikalavimus.

—

3.1 punkte nurodytus kokybės valdymo sistemos dokumentus,

—

patvirtintų 3.5 punkte nurodytų pakeitimų dokumentus,

—

notifikuotosios įstaigos sprendimus ir ataskaitas, nurodytus 3.5, 5.3 ir 5.4 punktuose, ir

—

6.3 punkte nurodytą techninę bylą.