Colorazione dei medicinali

SINTESI DI:

Direttiva 2009/35/CE relativa alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione

QUAL È L’OBIETTIVO DELLA DIRETTIVA?

• La direttiva provvede le specificazioni sulla colorazione dei medicinali.
• Questa direttiva abroga la direttiva 78/25/CEE.

PUNTI CHIAVE

• Solo le sostanze coloranti elencate nell’allegato I della direttiva 94/36/CE (il quale è stata abrogata e sostituita dal regolamento (CE) n. 1333/2008) possono essere utilizzate per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario.
• Le sostanze a cui si fa riferimento all’allegato I devono soddisfare criteri specifici di purezza stabiliti nell’allegato I della Direttiva 95/45/CE (il quale è stata sostituita dal regolamento (UE) n. 231/2012). I metodi delle analisi necessari per verificare tali requisiti sono stabiliti nella direttiva 81/712/CEE (che è stata abrogata e sostituita dal regolamento (CE) n. 1333/2008).
• Qualora una sostanza colorante viene depennata dall’allegato V nel regolamento (CE) n. 1333/2008 ma l’immissione dei prodotti alimentari contenente questa sostanza colorante è autorizzata per un periodo limitato, il periodo di utilizzazione supplementare si applica anche ai medicinali. La Commissione europea ha tuttavia facoltà di modificare la durata del periodo supplementare.
• La commissione è assistita da un comitato per adattare le direttive ai progressi della tecnica. Il comitato è composto da rappresentanti degli Stati membri ed è presieduto da un rappresentante della Commissione.

DA QUANDO LE NORMATIVE ENTRANO IN VIGORE?

La direttiva 2009/35/CE rivede e sostituisce la Direttiva 78/25/CEE. La direttiva originale 78/25/CEE doveva essere recepita in legge nazionale entro il 1979.

DOCUMENTO PRINCIPALE

La direttiva 2009/35/CE del Parlamento europeo e del consiglio del 23 aprile 2009 sulle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione (rifusione) (GU L 109 de 30.4.2009, pag. 10).

Ultimo aggiornamento: 19.05.2022