Medicinali per uso umano e medicinali per uso umano in fase di sperimentazione — Fabbricazione sicura

SINTESI DI:

Direttiva 2003/94/CE — Buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione

SINTESI

CHE COSA FA LA DIRETTIVA?

Stabilisce i principi e le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione*.

PUNTI CHIAVE

• Le autorità nazionali devono organizzare ispezioni per garantire che i fabbricanti rispettino i principi e le linee direttrici definiti dalla normativa.
• I fabbricanti devono:
  • garantire che le proprie attività siano correttamente autorizzate e rispettino le buone prassi di fabbricazione;
  • rivedere regolarmente i propri metodi di fabbricazione alla luce del progresso scientifico e tecnico;
  • istituire e mettere in opera un efficace sistema di garanzia della qualità farmaceutica, che implichi l’attiva partecipazione del personale direttivo e degli addetti;
  • disporre di sufficiente personale, di competenza e qualifiche idonee, per realizzare l’obiettivo di garantire la qualità farmaceutica;
  • definire i compiti del personale direttivo e di controllo e fornire loro una formazione adeguata;
  • stilare e tenere aggiornato un sistema di documentazione, un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata e corsi di igiene;
  • condurre frequenti ispezioni delle proprie operazioni e adottare ogni necessaria azione correttiva;
  • implementare un sistema per rispondere ai reclami, esaminarli e mettere in atto misure per richiamare tempestivamente qualsiasi medicinale, se necessario, informando al contempo le autorità competenti della loro azione.
• I locali e le attrezzature utilizzate devono essere situati, progettati, costruiti, adattati e mantenuti per soddisfare il loro scopo, ridurre al minimo il rischio di errore e consentire una pulizia e una manutenzione efficaci.
• Il sistema di documentazione deve contenere i dettagli di ciascun lotto di prodotti ed essere conservato per almeno un anno dopo la data di scadenza per i medicinali e, per i medicinali in fase di sperimentazione, per almeno cinque anni dal completamento dell’ultimo esperimento clinico in cui il lotto è stato usato. I dati elettronici devono essere protetti da eventuali perdite o danni.
• Le diverse operazioni di produzione devono essere conformi alle istruzioni e alle procedure prestabilite.
• Il sistema di controllo della qualità deve includere l’accesso ai laboratori di controllo della qualità e deve conservare i campioni di ciascun lotto di prodotti per almeno un anno dopo la data di scadenza per i medicinali e, per i medicinali in fase di sperimentazione, per almeno cinque anni dal completamento dell’ultimo esperimento clinico in cui il lotto è stato usato.
• Qualsiasi lavoro appaltato deve essere autorizzato da un contratto scritto che definisca le responsabilità di entrambe le parti a rispettare le buone prassi di fabbricazione.
• Gli importatori devono garantire che i prodotti importati rispondano a norme di fabbricazione almeno equivalenti a quelle valide nell’Unione europea (UE).
• Una normativa a parte [regolamento (UE) n. 536/2014] stabilisce le condizioni che le sperimentazioni cliniche devono soddisfare.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?

Si applica dal 3 novembre 2003. I paesi dell’UE dovevano integrarla nel proprio diritto nazionale entro il 30 aprile 2004.

CONTESTO

Per maggiori informazioni, consultare:

• «Qualità dei medicinali e buone prassi di fabbricazione» sul sito Internet della Commissione europea
• «Conformità con le buone prassi di fabbricazione e le buone prassi di distribuzione» sul sito Internet dell’Agenzia europea per i medicinali

TERMINE CHIAVE

* Medicinale in fase di sperimentazione: principio attivo in forma farmaceutica o placebo sottoposto a sperimentazione oppure utilizzato come riferimento nel corso di una sperimentazione clinica.

ATTO

Direttiva 2003/94/CE della Commissione, dell’8 ottobre 2003, che stabilisce i principi e le linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali per uso umano e ai medicinali per uso umano in fase di sperimentazione (GU L 262 del 14.10.2003, pagg. 22-26)

ATTI COLLEGATI

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pagg. 1-33).

Le modifiche successive al regolamento (CE) n. 726/2004 sono state integrate nel testo di base. La presente versione consolidata ha unicamente valore documentale.

Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 136 del 30.4.2004, pagg. 34-57)

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pagg. 67-128). Si veda la versione consolidata.

Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5. 2014, pagg. 1-76)

Ultimo aggiornamento: 19.04.2016