Sperimentazioni cliniche
SINTESI DI:
QUAL È LO SCOPO DELLA DIRETTIVA?
La presente direttiva fissa i principi di base per l’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali. Il suo scopo è garantire la qualità della sperimentazione clinica nel rispetto dei diritti dell’uomo e della dignità umana.
PUNTI CHIAVE
La presente direttiva si applica alla sperimentazione clinica di medicinali, inclusa la sperimentazione pluricentrica. La presente direttiva non si applica agli studi in cui i medicinali vengono prescritti nel modo consueto.
Tutela dei soggetti della sperimentazione clinica
I soggetti della sperimentazione sono tutelati. Da un lato, una sperimentazione clinica può essere avviata solo se i rischi per il soggetto che vi partecipa sono proporzionati rispetto ai possibili vantaggi per la ricerca medica. Dall’altro lato, è garantito il rispetto del diritto all’integrità fisica e mentale dei soggetti partecipanti e il diritto alla riservatezza.
Le cure mediche prestate ai soggetti e le decisioni di carattere clinico adottate nei loro confronti sono di competenza di un medico adeguatamente qualificato.
I soggetti della sperimentazione clinica hanno un punto di riferimento che può dare loro ulteriori informazioni.
Ruolo del comitato etico
Per formulare un parere su una sperimentazione clinica, il comitato etico deve tenere conto di un certo numero di elementi, fra cui in particolare:
Il parere di un comitato etico deve essere emesso prima dell’inizio di qualsiasi sperimentazione clinica.
Gli Stati membri stabiliscono una procedura che prevede la formulazione di un unico parere dei comitati etici per Stato membro, anche per le sperimentazioni cliniche pluricentriche.
Esecuzione una sperimentazione clinica
La direttiva illustra le condizioni e i termini da rispettare per poter avviare una sperimentazione clinica.
Entro 90 giorni dal termine della sperimentazione clinica, lo sponsor (ossia la persona, l’impresa, l’istituto o l’organismo responsabile dell’avvio, della gestione e/o del finanziamento della sperimentazione clinica) è tenuto a informarne gli Stati membri.
Gli Stati membri nel cui territorio ha luogo la sperimentazione clinica inseriscono in una banca dati i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione, le eventuali modifiche e la dichiarazione di cessazione della sperimentazione.
L’Agenzia europea per i medicinali può, in via eccezionale, rendere accessibili al pubblico parte delle informazioni inserite in questa banca dati.
Uno Stato membro informa immediatamente gli altri Stati membri e la Commissione europea quando:
Fabbricazione e importazione di medicinali in fase di sperimentazione
La fabbricazione e l’importazione di medicinali sottoposti a sperimentazione sono assoggettate al possesso dell’autorizzazione di cui alla presente direttiva.
Le indicazioni da riportare sull’imballaggio esterno dei medicinali da sottoporre a sperimentazione oppure, in mancanza di un imballaggio esterno, sul condizionamento primario, sono pubblicate dalla Commissione nella Guida alla buona prassi di fabbricazione dei medicinali da sottoporre a sperimentazione che deve essere adottata.
Osservanza delle norme di buona pratica clinica
Gli Stati membri designano degli ispettori comunitari. Tali ispettori sono incaricati di ispezionare a nome della Comunità i luoghi interessati, in particolare i siti in cui si effettua la sperimentazione e gli stabilimenti di fabbricazione, per verificare l’osservanza delle norme di buona pratica clinica. Al termine dell’ispezione viene elaborata una relazione.
L’Agenzia europea di valutazione dei medicinali assicura il coordinamento delle ispezioni.
Un’ispezione può essere effettuata in un paese terzo, salvo quanto previsto da eventuali accordi conclusi tra l’UE e i paesi terzi.
Notificazione di eventi avversi
Lo sperimentatore notifica immediatamente lo sponsor di qualsiasi evento avverso serio, ad eccezione di quelli identificati nel protocollo, se presenti, o nel dossier per lo sperimentatore come non soggetti a obbligo di notificazione immediata.
Gli eventi avversi e/o i risultati di analisi anomali che il protocollo reputa essenziali ai fini della sicurezza sono notificati al comitato etico e allo sponsor. In caso di decesso notificato di un soggetto nel corso della sperimentazione clinica, lo sperimentatore comunica allo sponsor e al comitato etico ogni informazione aggiuntiva richiesta.
Lo sponsor:
In caso di sospetti di reazioni avverse serie inattese di un medicinale sottoposto a sperimentazione, lo Stato membro si assicura che tali sospetti siano notificati all’Agenzia europea per i medicinali che ne informa le autorità competenti degli altri Stati membri.
La presente direttiva lascia impregiudicata la responsabilità civile e penale dello sponsor o dello sperimentatore.
Abrogazione
La Direttiva 2001/20/CE sarà sostituita dal regolamento (UE) 536/2014 (si veda la sintesi).
A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?
Doveva entrare in vigore nei paesi dell’UE entro il 1o maggio 2003. Gli Stati membri dovevano applicare le norme dal 1o maggio 2004.
CONTESTO
Per ulteriori informazioni consultare:
DOCUMENTO PRINCIPALE
Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 del 1.5.2001, pag. 34).
Le successive modifiche alla direttiva 2001/20/CE sono state integrate al testo originario. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.
DOCUMENTI COLLEGATI
Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).
Si veda la versione consolidata.
Ultimo aggiornamento: 28.05.2020