Trasparenza delle decisioni che regolano i prezzi e il rimborso dei medicinali negli Stati membri dell’Unione europea

SINTESI DI:

Direttiva 89/105/CEE riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia

QUAL È L’OBIETTIVO DELLA DIRETTIVA?

• Essa mira a garantire che tutte le misure adottate dagli Stati membri dell’Unione europea (Unione) per la fissazione dei prezzi e il rimborso dei medicinali siano trasparenti.
• A tal scopo stabilisce le procedure che gli Stati membri devono seguire affinché le loro decisioni e le loro politiche non creino ostacoli al commercio farmaceutico nell’Unione.

PUNTI CHIAVE

Una volta autorizzato un medicinale, le autorità nazionali degli Stati membri devono:

• prendere una decisione sul prezzo praticato e il livello di rimborso entro 90 giorni dal ricevimento della domanda, a condizione che tutte le informazioni necessarie siano state fornite;
• consentire al richiedente di vendere il prodotto al prezzo proposto, se non riescono a prendere una decisione entro il termine di 90 giorni;
• fornire motivazioni basate su criteri oggettivi e verificabili per l’eventuale rifiuto di autorizzazione del prezzo di un medicinale;
• seguire in gran parte le stesse procedure quando prendono in considerazione le domande:
  • per l’aumento del prezzo di un medicinale;
  • per l’esenzione da un blocco dei prezzi;
  • per l’inclusione nella lista dei prodotti coperti dai sistemi nazionali di assicurazione malattia;
• rivedere almeno una volta all’anno qualsiasi blocco dei prezzi che può essere imposto a tutti i medicinali o ad alcune categorie di medicinali per determinare se è ancora giustificato dalle condizioni economiche;
• informare la Commissione europea dei termini di eventuali controlli diretti o indiretti che pongono sulla redditività delle aziende farmaceutiche;
• consentire che le decisioni possano essere oggetto di ricorso dinanzi al tribunale nazionale e informare il richiedente circa i requisiti procedurali di tali ricorsi.

Un comitato consultivo, noto come «comitato per la trasparenza», composto da rappresentanti nazionali e presieduto dalla Commissione, è incaricato di esaminare e discutere qualsiasi problema relativo all’attuazione della direttiva.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICANO LE NORME?

La direttiva doveva essere recepita nel diritto nazionale entro il 31 dicembre 1989.

CONTESTO

Dopo aver condotto una revisione della normativa, la Commissione ha proposto una nuova direttiva nel marzo 2012. Essa mirava a semplificare le procedure, nonché a ridurre i tempi di decisione delle autorità nazionali in materia di prezzi e rimborsi dei medicinali. La proposta legale mirava a semplificare le procedure e a migliorare la chiarezza e la certezza giuridica per tutte le parti interessate. La proposta è stata successivamente ritirata dalla Commissione nel marzo 2015.

La Corte di giustizia dell’Unione europea ha emesso diverse sentenze sull’interpretazione e l’attuazione della normativa in materia di trasparenza.

Per ulteriori informazioni, si veda:

• Rendere i medicinali più accessibili (Commissione europea).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Direttiva 89/105/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU L 40 dell’11.2.1989, pag. 8).

Ultimo aggiornamento: 19.01.2024