Garantire dispositivi medici sicuri ed efficaci per i pazienti
SINTESI DI:
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici
QUAL È LO SCOPO DELLA DIRETTIVA?
- Mira a garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza e il buon funzionamento del mercato interno nell’Unione europea (Unione) e a ottenere i risultati per i quali i dispositivi medici* sono destinati.
- Armonizza la legislazione nazionale in materia di dispositivi medici. Ciò garantisce standard di sicurezza elevati per la protezione dei pazienti e genera fiducia nel sistema. Permette ai prodotti di essere immessi in commercio di qualsiasi paese dell’Unione.
PUNTI CHIAVE
- Tutti i dispositivi medici disponibili nell’Unione devono essere sicuri per i pazienti, gli utenti e le altre persone interessate quando sono correttamente installati, mantenuti e utilizzati.
- I dispositivi medici devono rispettare rigorosi requisiti di sicurezza e di salute stabiliti nella normativa.
- I dispositivi che soddisfano questi requisiti riportano una marcatura CE e possono essere immessi in commercio in tutta l’Unione.
- I dispositivi medici sono classificati in diverse categorie a seconda del loro utilizzo.
- Le autorità nazionali devono togliere dal mercato tutti i dispositivi che hanno mostrato di provocare danni alla salute delle persone. Esse devono informare immediatamente la Commissione e gli altri paesi dell’Unione di qualsiasi disfunzione o deterioramento di un dispositivo medico.
- La normativa non si applica a:
- dispositivi di diagnosi in vitro;
- dispositivi medici impiantabili attivi disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE (si veda la sintesi);
- medicinali per uso umano disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE (si veda la sintesi);
- prodotti cosmetici contemplati dal regolamento (CE) n. 1223/2009 (si veda la sintesi);
- prodotti derivati dal sangue umano o i trapianti;
- tessuti o cellule di origine umana o animale; o a
- dispositivi di protezione individuale.
- Nel quadro della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, è prevista una normativa supplementare per:
- Nel 2013, la Commissione ha adottato un atto di esecuzione, il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 on relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici. Il regolamento è stato successivamente modificato dal regolamento (UE) 2020/666 in seguito alla diffusione della pandemia di COVID-19 nella primavera del 2020.
- Il regolamento (UE) 2017/745 (si veda la sintesi) originariamente ha abrogato la direttiva 93/42/CEE, a partire dal 26 maggio 2020. Tuttavia, in seguito alla diffusione della pandemia di COVID-19, per alleggerire la pressione sulle autorità nazionali, sugli organismi notificati, sui produttori e su altre parti per consentire loro di concentrarsi completamente sulle priorità urgenti legate alla crisi del coronavirus, il regolamento di modifica (UE) 2020/561 ha posticipato di un anno la data di applicazione della maggior parte delle norme del regolamento sui dispositivi medici, fino al 26 maggio 2021.
DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?
La direttiva è entrata in vigore il 29 giugno 1993 e doveva essere recepita dalle legislazioni nazionali dei paesi dell’Unione entro il 1o luglio 1994. È prevista la sua abrogazione a partire dal 26 maggio 2021.
CONTESTO
TERMINI CHIAVE
Dispositivi medici: termine che copre un’ampia varietà di apparecchiature utilizzate per:
- la diagnosi, la prevenzione, il controllo, la terapia o l’attenuazione delle malattie;
- la diagnosi, il controllo, la terapia, l’attenuazione o la compensazione di una ferita o di un handicap;
- lo studio, la sostituzione o la modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
- interventi sul concepimento.
DOCUMENTO PRINCIPALE
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).
Le successive modifiche alla direttiva 93/42/CEE sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.
DOCUMENTI CORRELATI
Regolamento UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
Si veda la versione consolidata.
Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8).
Si veda la versione consolidata.
Raccomandazione 2013/473/UE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 27).
Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).
Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28).
Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 210 del 12.8.2005, pag. 41).
Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 28 del 4.2.2003, pag. 43).
Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).
Si veda la versione consolidata.
Ultimo aggiornamento: 01.02.2021