Dispositivi medici impiantabili attivi sicuri
SINTESI DI:
Direttiva 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
QUAL È LO SCOPO DELLA DIRETTIVA?
- Nell’ambito del quadro normativo dell’Unione europea (Unione) sui dispositivi medici*, mira ad armonizzare la legislazione nazionale in materia di dispositivi medici impiantabili attivi*. Armonizza la legislazione nazionale in materia di dispositivi medici*, in modo da garantire standard di sicurezza universalmente elevati per i pazienti e dare fiducia nel sistema. Permette ai prodotti di essere immessi in commercio di qualsiasi paese dell’Unione.
PUNTI CHIAVE
- I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in un modo da non creare alcun rischio per i pazienti, il personale medico e le altre persone che entrano in contatto con loro.
- Ogni dispositivo deve recare indicazioni standard, eventualmente mediante apposizione di codici generalmente riconosciuti, sull’imballaggio che assicura la sterilità e sull’imballaggio commerciale.
- I dispositivi che soddisfano i requisiti presentano la marcatura CE e possono essere immessi sul mercato in tutta l’Unione.
- Le autorità nazionali devono togliere dal mercato tutti i dispositivi difettosi che hanno provocato danni alla salute dei pazienti, degli operatori o di terzi.
- La normativa non si applica ai medicinali per uso umano, al sangue umano o a protesi, tessuti o cellule di origine umana o animale.
- Nel 2013, la Commissione ha adottato un atto di esecuzione, il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (si veda la sintesi). Il regolamento è stato successivamente modificato dal regolamento (UE) 2020/666 in seguito alla diffusione della pandemia di COVID-19 nella primavera del 2020.
- Il regolamento (UE) 2017/745 (si veda la sintesi) originariamente ha abrogato in parte la direttiva 90/385/CEE a partire dal 26 maggio 2020. Tuttavia, in seguito alla diffusione della pandemia di COVID-19, per alleggerire la pressione sulle autorità nazionali, sugli organismi notificati, sui produttori e su altre parti, per consentire loro di concentrarsi completamente sulle priorità urgenti legate alla crisi del coronavirus, il regolamento di modifica (UE) 2020/561 ha posticipato di un anno la data di applicazione della maggior parte delle norme del regolamento sui dispositivi medici, fino al 26 maggio 2021.
A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?
La direttiva è in vigore dal 3 luglio 1990 e doveva essere recepita nei paesi dell’Unione entro il 1o luglio 1991. Verrà abrogata a partire dal 26 maggio 2021.
CONTESTO
Per ulteriori informazioni, si veda:
TERMINI CHIAVE
Dispositivi medici: termine che copre un’ampia varietà di apparecchiature utilizzate per:
- la diagnosi, la prevenzione, il controllo, la terapia o l’attenuazione delle malattie;
- la diagnosi, il controllo, la terapia, l’attenuazione o la compensazione di una ferita o di un handicap;
- lo studio, la sostituzione o la modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
- interventi sul concepimento.
Dispositivo medico impiantabile attivo: dispositivo medico attivo (dispositivo che si basa su energia elettrica o fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità), destinato ad essere impiantato, interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano.
DOCUMENTO PRINCIPALE
Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).
Le successive modifiche alla direttiva 90/385/CEE sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.
DOCUMENTI CORRELATI
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
Si veda la versione consolidata.
Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8).
Si veda la versione consolidata.
Raccomandazione 2013/473/UE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 27).
Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).
Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28).
Decisione della Commissione 2010/227/UE del 19 aprile 2010 relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) (GU L 102 23.4.2010, pag. 45).
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).
Si veda la versione consolidata.
Ultimo aggiornamento: 01.02.2021