ISSN 1977-0944
doi:10.3000/19770944.C_2013.184.ita
Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
C 184
Edizione in lingua italiana
Comunicazioni e informazioni
56o anno
28 giugno 2013
|
ISSN 1977-0944 doi:10.3000/19770944.C_2013.184.ita |
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|
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 184 |
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Edizione in lingua italiana |
Comunicazioni e informazioni |
56o anno |
|
Numero d'informazione |
Sommario |
pagina |
|
|
IV Informazioni |
|
|
|
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
|
|
|
Commissione europea |
|
|
2013/C 184/01 |
||
|
2013/C 184/02 |
||
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IT |
|
IV Informazioni
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA
Commissione europea
|
28.6.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 184/1 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2013 al 31 maggio 2013
[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) ]
2013/C 184/01
— Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
||
|
16.5.2013 |
HyQvia |
Immunoglobulina umana normale |
|
EU/1/13/840 |
Soluzione per infusione |
J06BA |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Voriconazolo Accord |
Voriconazolo |
|
EU/1/13/835 |
Compressa rivestita con film |
J02AC03 |
22.5.2013 |
||
|
24.5.2013 |
Stribild |
elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil (come fumarato) |
|
EU/1/13/830 |
Compressa rivestita con film |
J05AR09 |
27.5.2013 |
— Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Rifiutate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
14.5.2013 |
Qsiva |
|
— |
16.5.2013 |
||
|
29.5.2013 |
Kynamro |
|
— |
31.5.2013 |
||
|
31.5.2013 |
Raxone |
|
— |
4.6.2013 |
— Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
|||
|
3.5.2013 |
Nevanac |
|
EU/1/07/433 |
7.5.2013 |
|||
|
3.5.2013 |
Votrient |
|
EU/1/10/628 |
7.5.2013 |
|||
|
6.5.2013 |
Vibativ |
|
EU/1/11/705 |
8.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Hepsera |
|
EU/1/03/251 |
16.5.2013 |
|||
|
14.5.2013 |
Olanzapine Cipla |
|
EU/1/07/426 |
16.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
22.5.2013 |
|||
|
16.5.2013 |
Xagrid |
|
EU/1/04/295 |
22.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Adcirca |
|
EU/1/08/476 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Aloxi |
|
EU/1/04/306 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
27.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Olanzapina Mylan |
|
EU/1/08/475 |
24.5.2013 |
|||
|
22.5.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
24.5.2013 |
|||
|
23.5.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Avastin |
|
EU/1/04/300 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
DuoCover |
|
EU/1/10/623 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Incivo |
|
EU/1/11/720 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Ixiaro |
|
EU/1/08/501 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Neupro |
|
EU/1/05/331 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
PANTECTA Control |
|
EU/1/09/518 |
29.5.2013 |
|||
|
27..5.2013 |
PANTOLOC Control |
|
EU/1/09/519 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Relistor |
|
EU/1/08/463 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Samsca |
|
EU/1/09/539 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zometa |
|
EU/1/01/176 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa |
|
EU/1/96/022 |
29.5.2013 |
|||
|
27.5.2013 |
Zyprexa Velotab |
|
EU/1/99/125 |
29.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
31.5.2013 |
|||
|
29.5.2013 |
PritorPlus |
|
EU/1/02/215 |
31.5.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
CONTROLOC Control |
|
EU/1/09/515 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
DuoPlavin |
|
EU/1/10/619 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
MicardisPlus |
|
EU/1/02/213 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PANTOZOL Control |
|
EU/1/09/517 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
PegIntron |
|
EU/1/00/131 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
Plavix |
|
EU/1/98/069 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
RoActemra |
|
EU/1/08/492 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
SOMAC Control |
|
EU/1/09/516 |
3.6.2013 |
|||
|
30.5.2013 |
ViraferonPeg |
|
EU/1/00/132 |
3.6.2013 |
|||
|
31.5.2013 |
Imatinib Teva |
|
EU/1/12/808 |
4.6.2013 |
— Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) ): Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
||
|
3.5.2013 |
Oncept IL-2 |
Virus del vaiolo del canarino (ceppo vCP1338) ricombinante per interleuchina-2 felina |
|
EU/2/13/150 |
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile |
QL03AX |
7.5.2013 |
— Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1 |
|
EU/2/10/112 |
13.5.2013 |
||
|
6.5.2013 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
|
EU/2/10/113 |
13.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
16.5.2013 |
||
|
14.5.2013 |
Posatex |
|
EU/2/08/081 |
16.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Convenia |
|
EU/2/06/059 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Suvaxyn PCV |
|
EU/2/09/099 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 1 Ovis |
|
EU/2/11/131 |
22.5.2013 |
||
|
16.5.2013 |
Zulvac 8 Ovis |
|
EU/2/09/104 |
22.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Draxxin |
|
EU/2/03/041 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Improvac |
|
EU/2/09/095 |
25.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Pirsue |
|
EU/2/00/027 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Poulvac E. coli |
|
EU/2/12/140 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Quadrisol |
|
EU/2/97/005 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Stronghold |
|
EU/2/99/014 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1+8 Bovis |
|
EU/2/12/139 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 1 Bovis |
|
EU/2/11/130 |
24.5.2013 |
||
|
22.5.2013 |
Zulvac 8 Bovis |
|
EU/2/09/105 |
24.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
Naxcel |
|
EU/2/05/053 |
27.5.2013 |
||
|
23.5.2013 |
TruScient |
|
EU/2/11/136 |
27.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Equip WNV |
|
EU/2/08/086 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Palladia |
|
EU/2/09/100 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Slentrol |
|
EU/2/07/071 |
29.5.2013 |
||
|
27.5.2013 |
Zulvac 1+8 Ovis |
|
EU/2/11/120 |
29.5.2013 |
||
|
30.5.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
3.6.2013 |
— Ritiro di un'autorizzazione all'immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
|
22.5.2013 |
Nobivac Piro |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/04/046 |
24.5.2013 |
Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
(2) GU L 136, 30.4.2004, pag. 1.
|
28.6.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 184/10 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2013 al 31 maggio 2013
(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 184/02
— Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
16.5.2013 |
Nuflor Swine Once 450 mg/ml |
Cfr. Allegato I |
Cfr. Allegato I |
21.5.2013 |
|
27.5.2013 |
Simvastatin Vale and associated names |
Cfr. Allegato II |
Cfr. Allegato II |
28.5.2013 |
|
23.5.2013 |
Florgane |
Cfr. Allegato III |
Cfr. Allegato III |
24.5.2013 |
— Rifiuto di un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
14.5.2013 |
Furosemide |
Cfr. Allegato IV |
Cfr. Allegato IV |
15.5.2013 |
— Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
29.5.2013 |
Tetrazepam |
Cfr. Allegato V |
Cfr. Allegato V |
29.5.2013 |
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
ALLEGATO I
ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE DI DESTINAZIONE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato Membro EU/EEA |
Richiedente |
Nome |
INN |
Forma farmaceutica |
Dosaggio |
Specie animali |
Via di somministrazione |
||||
|
Austria (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Belgio |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Bulgaria (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Cipro |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Repubblica Ceca |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Danimarca |
|
PigFlor Once |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Estonia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Francia (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Germania (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Grecia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Ungheria |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Irlanda |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Italia |
|
NUFLOR Suini One, 450 mg/ml soluzione iniettabile per suini |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Lettonia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Lituania |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Lussemburgo |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Malta |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Olanda |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Polonia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Portogallo |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Romania (1) |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Slovacchia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Slovenia |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Spagna |
|
Flomac porcino dosis única 450 mg/ml solución inyectable |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
||||
|
Regno Unito |
|
Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection |
florfenicol |
Soluzione iniettabile |
450 mg/ml |
Suini |
Intramuscolare |
(1) autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata
ALLEGATO II
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato Membro UE/SEE |
Richiedente |
Nome (di fantasia) |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
||||
|
Austria |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Austria |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Danimarca |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Danimarca |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Finlandia |
|
Simvastatin Vale |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Finlandia |
|
Simvastatin Vale |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Francia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Francia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Germania |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Germania |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Grecia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Grecia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Irlanda |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Irlanda |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Italia |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Italia |
|
Simvastatina Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Paesi Bassi |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 20 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Paesi Bassi |
|
Simvastatine Vale Pharmaceuticals 40 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Norvegia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Norvegia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Portogallo |
|
Sinvastatina Vale |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Portogallo |
|
Sinvastatina Vale |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Spagna |
|
Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Spagna |
|
Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Svezia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Svezia |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Regno Unito |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
20 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
||||
|
Regno Unito |
|
Simvastatin Vale Pharmaceuticals |
40 mg/5 ml |
sospensione orale |
uso orale |
ALLEGATO III
ELENCO DEL NOME, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato Membro UE/SEE |
Richiedente |
Nome |
Denominazione comune internazionale |
Forma farmaceutica |
Dosaggio |
Specie animale |
Via di somministrazione |
||||
|
Austria |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Belgio |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens/suspension injectable pour bovins et porcs |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Bulgaria |
|
Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и прасета |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Repubblica ceca |
|
Florgane 300 mg/ml injekční suspenze pro skot a prasata |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Danimarca |
|
Florgane 300 mg/ml, injektionsvæske, suspension til kvæg og svin |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Francia (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Germania (1) |
|
Florgane 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder und Schweine |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Grecia |
|
Florgane 300 mg/ml Ενέσιμο εναιώρημα για Βοοειδή και χοίρους |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Ungheria |
|
Florgane 300 mg/ml injekció szarvasmarha és sertés részére A.U.V. |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Irlanda |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Italia |
|
Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile per bovini e suini |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Lituania |
|
Florgane 300 mg/ml injekcinė suspensija galvijams ir kiaulėms |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Lussemburgo |
|
Florgane 300 Mg/Ml suspension injectable pour bovins et porcins |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Paesi Bassi |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie voor runderen en varkens |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Polonia |
|
Florgane 300 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Portogallo |
|
Florgane 300 mg/ml suspensão injectável para bovinos e suínos |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Romania |
|
Florgane 300 mg/ml suspensie injectabilă pentru bovine și porcine |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Slovacchia |
|
Florgane 300 mg/ml injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ošípané |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Spagna (1) |
|
Florgane 300 mg/ml suspensión inyectable para bovino y porcino |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
||||
|
Regno Unito |
|
Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs |
florfenicol |
Sospensione iniettabile |
300 mg/ml |
Bovini e suini |
Uso intramuscolare |
(1) Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
ALLEGATO IV
ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DI PRODOTTI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro (UE/SEE) |
Richiedente |
Nomedi fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|||
|
Repubblica Ceca |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tablet |
uso orale |
|||
|
Danimarca |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso orale |
|||
|
Estonia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso orale |
|||
|
Finlandia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso orale |
|||
|
Ungheria |
|
Furosemid Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso orale |
|||
|
Lettonia |
|
Furosemide Vitabalans 40 mg tabletes |
40 mg |
tablet |
uso orale |
|||
|
Lituania |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso orale |
|||
|
Norvegia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso orale |
|||
|
Polonia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso orale |
|||
|
Repubblica Slovacca |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablety |
40 mg |
tablet |
uso orale |
|||
|
Slovenia |
|
Furosemid Vitabalans 40 mg tablete |
40 mg |
tablet |
uso orale |
|||
|
Svezia |
|
Furosemide Vitabalans |
40 mg |
tablet |
uso orale |
ALLEGATO V
ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro (nello spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|||||
|
Austria |
|
Myolastan 50 mg - Filmtabletten |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Austria |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Belgio |
|
Epsipam |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Belgio |
|
Myolastan |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Belgio |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Bulgaria |
|
Tetrazepam-MIP |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Repubblica Ceca |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
MYOLASTAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
PANOS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM ZYDUS 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM CRISTERS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM RPG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM ZENTIVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM MYLAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM RATIOPHARM 50 mg, comprimé enrobé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM ALMUS 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM ARROW 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Francia |
|
TETRAZEPAM BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam - 1A Pharma |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam AbZ 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam AL 50 |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Spasmorelax 50 mg Tabletten |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-Aristo 50 mg Tabletten |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetra-saar 50 mg |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-MIP 100 mg Tabletten |
100 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-MIP 25 mg Tabletten |
25 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-MIP 50 mg Tabletten |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazep-CT 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam HEXAL |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Musapam |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam KSK |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetramdura 50 mg |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg |
100 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-neuraxpharm 50 mg |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam Sandoz 50 mg Tabletten |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam Sandoz 50mg Tabletten |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Musaril, 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Germania |
|
Tetrazepam STADA 50 mg Filmtabletten |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Lettonia |
|
Myolastan 50 mg film-coated tablets |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Lituania |
|
Myolastan |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Lussemburgo |
|
Epsipam |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Lussemburgo |
|
Myolastan |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Lussemburgo |
|
Tetrazepam EG |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Polonia |
|
Miozepam |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Polonia |
|
Myolastan |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Polonia |
|
Myopam 25 |
25 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Polonia |
|
Myopam 50 |
50 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Polonia |
|
Myopam 100 |
100 mg |
Compressa |
Uso orale |
|||||
|
Polonia |
|
Tetraratio |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Romania |
|
RELAXAM 50 mg, comprimate filmate |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Slovacchia |
|
MYOLASTAN |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |
|||||
|
Spagna |
|
MYOLASTAN 50 mg comprimidos recubiertos |
50 mg |
Compressa rivestita con film |
Uso orale |