ISSN 1977-0944
doi:10.3000/19770944.C_2013.024.ita
Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea
C 24
Edizione in lingua italiana
Comunicazioni e informazioni
56o anno
25 gennaio 2013
|
ISSN 1977-0944 doi:10.3000/19770944.C_2013.024.ita |
||
|
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 24 |
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Edizione in lingua italiana |
Comunicazioni e informazioni |
56o anno |
|
Numero d'informazione |
Sommario |
pagina |
|
|
IV Informazioni |
|
|
|
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
|
|
|
Commissione europea |
|
|
2013/C 024/01 |
||
|
2013/C 024/02 |
||
|
IT |
|
IV Informazioni
INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA
Commissione europea
|
25.1.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 24/1 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o dicembre 2012 al 31 dicembre 2012
[pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) ]
2013/C 24/01
— Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
||
|
18.12.2012 |
NexoBrid |
Concentrato di enzimi proteolitici arricchiti con bromelina |
|
EU/1/12/803 |
Polvere e gel per gel |
Pending |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Betmiga |
mirabegron |
|
EU/1/12/809 |
Compressa a rilascio prolungato |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
TachoSil |
|
EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Zelboraf |
|
EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Sospensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) ]: Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
||
|
6.12.2012 |
Contacera |
Meloxicam |
|
EU/2/12/144 |
Soluzione iniettabile |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Numero d'iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
|
6.12.2012 |
Coxevac |
|
EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
(2) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
|
25.1.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 24/8 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o dicembre 2012 al 31 dicembre 2012
(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 24/02
— Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
Cfr. Allegato I |
Cfr. Allegato I |
19.12.2012 |
|
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
Cfr. Allegato II |
Cfr. Allegato II |
10.12.2012 |
— Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
20.12.2012 |
Loraxin |
Cfr. Allegato III |
Cfr. Allegato III |
21.12.2012 |
|
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
Cfr. Allegato IV |
Cfr. Allegato IV |
12.12.2012 |
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
ALLEGATO I
ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE DI DESTINAZIONE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE E DEI RICHIEDENTI/TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro dell’UE/del SEE |
Richiedente/ titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Nome |
INN |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Specie animale |
||||||
|
Belgio |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Polli (polli da carne, polli da sostituzione, polli da riproduzione), conigli |
||||||
|
Cipro |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Polli (polli da carne), conigli |
||||||
|
Spagna |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Pollame (polli e tacchini), conigli |
||||||
|
Spagna |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Polli, conigli |
||||||
|
Spagna |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Polli, conigli |
||||||
|
Spagna |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Polli, conigli |
||||||
|
Spagna |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Pollame (polli e tacchini), conigli |
||||||
|
Francia |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Polli (polli da carne, polli da sostituzione, polli da riproduzione), conigli |
||||||
|
Italia |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Polli, conigli |
||||||
|
Italia |
|
K-FLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Polli, conigli |
||||||
|
Italia |
|
NIFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Polli, conigli |
||||||
|
Polonia |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Polli, conigli |
||||||
|
Portogallo |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Soluzione orale |
Polli (polli da carne, polli da sostituire, polli da riproduzione), conigli |
||||||
|
Portogallo |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Soluzione orale |
Polli (polli da carne), conigli |
||||||
|
Portogallo |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Soluzione orale |
Polli (polli da carne), conigli |
||||||
|
Portogallo |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Soluzione orale |
Polli (polli da carne), conigli |
||||||
|
Portogallo |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Soluzione orale |
Polli (polli da carne), conigli |
||||||
|
Regno Unito |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Soluzione orale |
Polli, conigli |
ALLEGATO II
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro (nello Spazio Economico Europeo) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|||||||
|
Austria |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 microgrammi di emoagglutinina di ciascuno dei 3 ceppi specificati come determinato dall'OMS per la dose da 0,5 ml |
sospensione iniettabile in una siringa preriempita |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Belgio |
|
Preflucel |
15 μg-0,5 ml |
sospensione iniettabile |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Repubblica Ceca |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml per dose |
sospensione iniettabile |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Danimarca |
|
Preflucel |
15 microgrammi |
sospensione iniettabile in una siringa preriempita |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Finlandia |
|
Preflucel |
15 microgrammi HA/0,5 ml 15 microgrammi HA/0,5 ml 15 microgrammi HA/0,5 ml |
sospensione iniettabile in siringa preriempita |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Germania |
|
PREFLUCEL |
15 μg HA 15 μg HA 15 μg HA |
sospensione iniettabile in siringa preriempita |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Irlanda |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 microgrammi |
sospensione iniettabile |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Italia |
|
PREFLUCELL |
15 microgrammi |
sospensione iniettabile in una siringa preriempita |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Norvegia |
|
Preflucel |
15 μg di emoagglutinina di ciascuno dei 3 ceppi di virus influenzale |
sospensione iniettabile in una siringa preriempita |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Polonia |
|
Preflucel |
A/California/07/2009 (H1N1)- 15 microgrammi HA Usato ceppo simile ad A/Perth/16/2009 (H3N2) (A/Victoria/210/2009)- 15 microgrammi HA B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 microgrammi HA/HA** per dose da 0,5 ml |
sospensione iniettabile in una siringa preriempita |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Portogallo |
|
Preflucel |
Virus simile ad A/California/7/2009 (H1N1) 0,015 mg Virus simile ad A/Perth/16/2009 (H3N2) → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
sospensione iniettabile in una siringa preriempita |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Spagna |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
A/California/07/2009 (H1N1) 15 microgrammi HA; Usato ceppo simile ad A/Perth/16/2009 (H3N2): (A/Victoria/210/2009)- 15 microgrammi HA; B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 microgrammi HA, per dose da 0,5 ml |
sospensione iniettabile in siringa preriempita |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Svezia |
|
Preflucel |
(NA) |
soluzione iniettabile, siringa preriempita |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Paesi Bassi |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml per dose |
sospensione iniettabile |
uso intramuscolare |
|||||||
|
Regno Unito |
|
Preflucel |
15 mcg di emoagglutinina di ciascuno dei 3 ceppi di virus influenzale |
sospensione iniettabile in una siringa preriempita |
uso intramuscolare |
ALLEGATO III
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro (UE/SEE) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Richiedente |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
||||||||
|
Repubblica Ceca |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
tablet |
uso orale |
||||||||
|
Danimarca |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablet |
uso orale |
||||||||
|
Estonia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablet |
uso orale |
||||||||
|
Finlandia |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablet |
uso orale |
||||||||
|
Ungheria |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablet |
uso orale |
||||||||
|
Lettonia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
tablet |
uso orale |
||||||||
|
Lituania |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tablet |
uso orale |
||||||||
|
Norvegia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablet |
uso orale |
||||||||
|
Polonia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablet |
uso orale |
||||||||
|
Repubblica Slovacca |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
tablet |
uso orale |
||||||||
|
Slovenia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
tablet |
uso orale |
||||||||
|
Svezia |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tablet |
uso orale |
ALLEGATO IV
ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro EU/EEA |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
(Nome di fantasia)Nome |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Austria |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Repubblica Ceca |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Repubblica Ceca |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Francia |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Francia |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
0,5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
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Francia |
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CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
2,5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
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Polonia |
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Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
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Polonia |
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Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Polonia |
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Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
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Spagna |
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CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
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|
Spagna |
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CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
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|
Spagna |
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CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
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Regno Unito |
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Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
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Regno Unito |
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Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
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|
Regno Unito |
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Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
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|
Regno Unito |
|
Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |