Protezione degli animali da laboratorio

SINTESI DI:

Direttiva 2010/63/UE sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici

QUAL È L’OBIETTIVO DELLA DIRETTIVA?

• La direttiva stabilisce misure volte a proteggere gli animali utilizzati a fini scientifici, compresi gli animali utilizzati nella ricerca di base e applicata, in particolare per la produzione di medicinali per l’uomo e gli animali e per i test di sicurezza ed efficacia di prodotti e sostanze.
• Introduce inoltre misure di protezione per gli animali utilizzati ai fini dell’istruzione superiore e della formazione professionale.
• La direttiva rappresenta un passo importante verso l’obiettivo finale della completa sostituzione delle procedure su animali vivi a fini scientifici ed educativi, non appena ciò sarà possibile sul piano scientifico.
• La presente direttiva sostituisce e abroga la direttiva 86/609/CEE.

PUNTI CHIAVE

Per proteggere gli animali da laboratorio e consentire alla ricerca di avanzare, le misure puntano a limitare al minimo la sperimentazione animale e a imporre requisiti minimi per l’utilizzo, la cura e il ricovero degli animali stessi. Un livello elevato di benessere degli animali va a vantaggio tanto degli animali quanto della scienza.

Ambito di applicazione

• La direttiva si applica a tutti gli animali vertebrati vivi non umani, nonché ad alcuni invertebrati che provano l’esperienza del dolore (seppie, polpi, ecc.).
• L’uso di primati non umani per la sperimentazione è soggetto a restrizioni e il ricorso a scimmie antropomorfe (scimpanzé, bonobo, gorilla e oranghi) è vietato.

I settori oggetto di sperimentazione animale

La sperimentazione animale viene autorizzata solo per le procedure che hanno come obiettivo:

• la ricerca di base;
• la ricerca traslazionale e applicata che persegue la prevenzione, la diagnosi o il trattamento di malattie umane o animali;
• la messa a punto, la produzione o le prove di qualità, di efficacia e di innocuità dei farmaci, dei prodotti alimentari, dei mangimi, delle sostanze chimiche, ecc.;
• la protezione dell’ambiente naturale nell’interesse della salute umana o animale;
• la ricerca che si occupa della conservazione delle specie;
• l’istruzione superiore o la formazione professionale;
• le indagini medico-legali.

Valutazione dei progetti implicanti una sperimentazione animale

• L’uso di animali a fini sperimentali è consentito nei casi in cui non esiste un metodo alternativo soddisfacente.
• I progetti che richiedono esperimenti su animali vivi devono essere valutati dall’autorità competente. Essi non possono avere inizio prima di aver ricevuto una valutazione favorevole, che deve dimostrare che l’uso di animali è giustificato e che i benefici previsti superano i danni causati agli animali, tenendo conto di considerazioni di natura etica.
• Il numero di animali utilizzati in un progetto deve essere ridotto al minimo, senza compromettere gli obiettivi del progetto.
• Le condizioni di vita e i metodi utilizzati nelle procedure devono evitare il più possibile il dolore, la sofferenza o l’angoscia negli animali.

Benessere degli animali

• Gli animali utilizzati a fini sperimentali devono ricevere cure e terapie adeguate.
• Gli stabilimenti appositamente adibiti devono garantire quanto segue.
  • Gli animali devono essere sistemati in gabbie di dimensioni sufficienti e in un ambiente adatto alla rispettiva specie, secondo le norme di cui all’allegato III della direttiva.
  • Gli animali sociali devono essere sistemati in gabbie e vengono utilizzate tecniche di «arricchimento» volte ad aumentare la gamma di attività possibili dell’animale, favorendo particolarmente l’esercizio fisico, l’esplorazione e le attività cognitive in linea con il loro comportamento naturale.
  • Deve essere istituito un organismo preposto al benessere degli animali il cui compito è fornire consulenza su questioni relative al benessere degli animali e sui nuovi modi per sostituire, ridurre e perfezionare l’utilizzo degli animali (noto come il «principio delle tre R», dall’inglese «replace, reduce and refine»). Tale organismo si compone almeno della persona responsabile del benessere degli animali e può avvalersi della consulenza da parte del veterinario designato. Il loro lavoro è coadiuvato da comitati nazionali istituiti in ciascuno Stato membro dell’Unione per la protezione degli animali utilizzati.
• I metodi di soppressione devono limitare il dolore, la sofferenza e l’angoscia provati dagli animali. Solo il personale che possiede le competenze richieste può procedere alla soppressione degli animali nello stabilimento dell’allevatore, di un fornitore o di un utente secondo uno dei metodi di cui all’allegato IV della direttiva.
• Più in generale, i soggetti che interagiscono con gli animali devono avere una formazione teorica e pratica adeguata e, prima di operare in assenza di supervisori, le loro competenze devono essere valutate.

Procedure

• Le sole procedure autorizzate sono quelle che sono state ammesse nel quadro del progetto autorizzato.
• Le procedure:
  • sono classificate secondo il loro livello di gravità, conformemente all’allegato VIII della direttiva;
  • devono essere eseguite sotto anestesia o utilizzando un altro metodo, come ad esempio la somministrazione di analgesici, a meno che ciò non sia giudicato inappropriato o se l’anestesia è considerata più traumatica della procedura stessa per l’animale.
• Ove possibile, la vita degli animali dovrebbe essere risparmiata. Le procedure sono concepite per causare la morte del minor numero possibile di animali e in modo tale da ridurre la durata e l’intensità della sofferenza.
• Qualsiasi riutilizzo di un animale in una nuova procedura è regolamentato. Prima di riutilizzare un animale, si deve tenere conto della gravità effettiva delle procedure combinate, della salute dell’animale e del parere del veterinario.
• Al termine di una procedura, il veterinario o una persona competente deve decidere se l’animale può essere mantenuto in vita. Gli animali tenuti in vita devono ricevere cure e una sistemazione adeguate, come definito all’allegato III.

Autorizzazione

• Gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori, e i rispettivi stabilimenti, devono essere autorizzati dall’autorità competente e registrati presso la stessa.
• Gli stabilimenti autorizzati devono disporre di impianti e attrezzature adeguati per le specie animali ospitate e per lo svolgimento delle procedure, laddove siano condotte in tali siti.
• Gli stabilimenti devono tenere dei registri in cui occorre annotare tutte le nuove conoscenze acquisite sugli animali, sulla loro provenienza e sul loro utilizzo. Tali registri sono conservati per almeno cinque anni e messi a disposizione del pubblico.
• Inoltre, ciascun cane, gatto o primate non umano deve essere identificabile singolarmente e avere un fascicolo personale contenente informazioni utili sulla sua situazione riproduttiva, veterinaria e sociale, nonché sui progetti nei quali è stato utilizzato.

Ispezioni

• L’autorità competente procede all’ispezione periodica di tutti gli allevatori, fornitori e utilizzatori, compresi i loro stabilimenti, al fine di verificare la conformità ai requisiti della presente direttiva.
• La frequenza delle ispezioni è determinata dai rischi di ciascuno stabilimento. Tuttavia, almeno un terzo degli stabilimenti di utilizzatori sono controllati ogni anno e una parte di tali ispezioni viene effettuata senza preavviso.
• Gli allevatori, i fornitori e gli utilizzatori di primati non umani sono ispezionati almeno una volta all’anno.

Trasparenza

• Gli Stati membri raccolgono e pubblicano, con cadenza annuale, le informazioni statistiche sull’uso degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull’effettiva gravità delle procedure e sull’origine e le specie di primati non umani utilizzati nelle procedure.
• Inoltre, gli Stati membri pubblicano sintesi non tecniche (non-technical summaries, NTS) dei progetti autorizzati entro sei mesi dall’autorizzazione. Le sintesi non tecniche non devono violare l’anonimato degli utilizzatori.
• Gli Stati membri possono richiedere che tali sintesi specifichino se un progetto debba essere sottoposto a una valutazione retrospettiva ed entro quale termine. In tal caso, devono garantire che la sintesi sia aggiornata con i risultati della valutazione.
• La Commissione europea ha istituito due banche dati ad accesso libero contenenti i dati statistici annuali degli Stati membri (Alures Statistical EU Database) e le sintesi non tecniche dei progetti (Alures NTS EU Database).

Relazioni

• Entro il 10 novembre 2023 e successivamente ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione informazioni sull’attuazione della direttiva, e le presentano e le pubblicano nel formato stabilito dalla decisione di esecuzione (UE) 2020/569. Entro sei mesi la Commissione deve pubblicare e aggiornare regolarmente una panoramica a livello europeo sulla base dei dati ricevuti.
• Gli Stati membri raccolgono e pubblicano, con cadenza annuale, informazioni statistiche sull’uso degli animali nelle procedure, comprese le informazioni sull’effettiva gravità delle procedure e sull’origine e le specie di primati non umani utilizzati nelle procedure stesse. Tali statistiche devono essere presentate alla Commissione entro il 10 novembre dell’anno successivo in un formato stabilito. La Commissione pubblicherà una relazione annuale di sintesi dei dati statistici presentati dagli Stati membri.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICANO LE NORME?

La direttiva doveva essere recepita nel diritto nazionale entro il 10 novembre 2012. Tali norme sono entrate in vigore a decorrere dal 1° gennaio 2013.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, si veda:

• Gli animali nella ricerca scientifica (Commissione europea).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali usati a fini scientifici (GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33).

Le modifiche successive alla direttiva 2010/63/UE sono state incorporate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Decisione di esecuzione (UE) 2020/569 della Commissione, del 16 aprile 2020, che stabilisce un formato e contenuti comuni per la trasmissione delle informazioni che gli Stati membri sono tenuti a comunicare ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici e che abroga la decisione di esecuzione 2012/707/UE della Commissione (GU L 129 del 24.4.2020, pag. 16).

Raccomandazione 2007/526/CE della Commissione, del 18 giugno 2007, concernente le linee guida relative alla sistemazione e alla cura degli animali utilizzati a fini sperimentali o per altri scopi scientifici (GU L 197 del 30.7.2007, pag. 1).

Ultimo aggiornamento: 02.09.2022