Una nuova visione del settore farmaceutico

Il settore farmaceutico deve adattarsi per trarre beneficio dalla mondializzazione e dalle innovazioni in campo scientifico. In quest’ottica, è importante delineare i contorni di un quadro comunitario efficace in vista del raggiungimento del mercato unico, cogliere le opportunità legate alla mondializzazione e permettere l’accesso ai medicinali da parte dei pazienti europei.

ATTO

Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, del 21 dicembre 2008, intitolata “Medicinali sicuri, innovativi e accessibili: una nuova visione del settore farmaceutico” [COM(2008) 666 def. – Non pubblicata nella Gazzetta ufficiale].

SINTESI

La presente comunicazione stabilisce alcuni obiettivi relativi al futuro del settore dei prodotti farmaceutici.

Il nuovo quadro normativo deve contribuire a rafforzare la sicurezza dei prodotti farmaceutici, incoraggiare l’innovazione e rendere più accessibili i medicinali per i pazienti europei.

Progredire verso un mercato unico dei prodotti farmaceutici

Migliore accesso ai medicinali

I pazienti europei devono poter beneficiare dei progressi della scienza e ottenere i medicinali di cui necessitano a fini terapeutici. Si delineano due opzioni:

porre l’accento sui mercati minori in stretta collaborazione con gli Stati membri, entro il 2010;
identificare entro il 2010 modi per ottimizzare il funzionamento della rete di autorità farmaceutiche dell’Unione europea.

E’ opportuno migliorare la trasparenza e lo scambio di informazioni in materia di prezzi e di rimborsi.

Migliorare la regolamentazione per rafforzare la competitività dell’industria

E’ necessario migliorare la regolamentazione, particolarmente nel campo delle sperimentazioni cliniche. La prima fase verso il miglioramento della regolamentazione dovrebbe partire da una valutazione dell’applicazione della direttiva 2001/20/CE sulla sperimentazione clinica entro il 2010.

Medicinali più sicuri per cittadini meglio informati

La sicurezza dei medicinali deve essere rafforzata grazie alla proposta legislativa in materia di farmacovigilanza. Parallelamente è basilare fornire ai pazienti che lo richiedono informazioni affidabili e oggettive sui medicinali ai quali hanno accesso.

Anche la problematica ambientale entra in gioco, attraverso la proposta di misure volte a ridurre gli effetti nocivi dei prodotti farmaceutici sull’ambiente e sulla sanità pubblica.

Cogliere le occasioni e le sfide della mondializzazione

Far fronte alle sfide sanitarie su scala mondiale

Per lottare contro la circolazione di medicinali illegali, è necessario rafforzare lo scambio di informazioni su scala mondiale entro il 2012 e aiutare i paesi terzi ad adottare misure adeguate.

Nel campo delle pandemie, la Commissione invita a potenziare le relazioni bilaterali e multilaterali.

Cooperazione e armonizzazione su scala mondiale

È opportuno promuovere, entro il 2010, dei meccanismi di ispezione con gli Stati Uniti, Giappone e Canada. Sarebbe parimenti opportuno estendere la cooperazione bilaterale con la Russia, l’India e la Cina.

Si raccomanda un’armonizzazione su scala mondiale per mezzo della conferenza internazionale sull’armonizzazione (ICH). Si consiglia inoltre di utilizzare le aree del consiglio economico transatlantico (TEC) per la semplificazione e la convergenza delle norme tra gli Stati Uniti e l’Unione europea.

Infine, per rendere l’Unione europea competitiva a livello mondiale, la comunicazione la incoraggia a mettere in atto e ad applicare le norme dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC), nonché gli accordi di libero scambio per quanto attiene in particolare la protezione dei diritti di proprietà intellettuale.

La scienza al servizio dei pazienti europei

Sostenere la ricerca farmaceutica

L’iniziativa sui medicinali innovativi (IMI) dovrebbe permettere di accelerare lo sviluppo dei medicinali, in modo da offrire più rapidamente ai pazienti nuove possibilità di trattamento.

Nuovi orizzonti nella medicina

Alla base di questi nuovi orizzonti sussistono due principali sfide:

le terapie avanzate, come la medicina rigeneratrice, che dovrebbero essere rivalutate entro il 2012;
le nuove tecnologie, come la farmacogenomica, che permettono di offrire ai pazienti un trattamento personalizzato.

Contesto

L’Europa si trova confrontata all’inizio del 21° secolo a grandi sfide quali l’innovazione farmaceutica, le carenze nella disponibilità dei medicinali, la mondializzazione crescente del settore e i progressi scientifici.

Per tale ragione risulta importante delineare un quadro comunitario che permetta di continuare ad avanzare verso un mercato unico e duraturo dei prodotti farmaceutici, di sfruttare le opportunità e le sfide della mondializzazione, di far beneficiare i pazienti europei dei progressi della scienza.

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