Medicinali veterinari: buone prassi di fabbricazione

SINTESI DI:

Direttiva 91/412/CEE della Commissione — Buone prassi di fabbricazione per i medicinali veterinari

SINTESI

CHE COSA FA LA DIRETTIVA?

Stabilisce i principi e le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali veterinari.

PUNTI CHIAVE

• Le autorità nazionali devono organizzare regolari ispezioni per garantire che i fabbricanti rispettino i principi e le linee direttrici definiti dalla normativa.
• I costruttori devono:
  • garantire che le proprie attività siano correttamente autorizzate e rispettino le buone prassi di fabbricazione;
  • rivedere regolarmente i propri metodi di fabbricazione alla luce del progresso scientifico e tecnico;
  • istituire e mettere in opera un efficace sistema di garanzia della qualità farmaceutica, che implichi l’attiva partecipazione del personale direttivo e degli addetti;
  • disporre di sufficiente personale, di competenza e qualifiche idonee, per realizzare l’obiettivo di garantire la qualità farmaceutica;
  • definire i compiti del personale direttivo e di controllo e fornire loro una formazione adeguata;
  • stilare e tenere aggiornato un sistema di documentazione, un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata e corsi di igiene;
  • condurre frequenti ispezioni delle proprie operazioni e adottare ogni necessaria misura correttiva;
  • implementare un sistema per rispondere ai reclami, esaminarli e mettere in atto misure per richiamare tempestivamente qualsiasi medicinale, se necessario, informando al contempo le autorità competenti della loro azione.
• I locali e le attrezzature utilizzate devono essere situati, progettati, costruiti, adattati e mantenuti per soddisfare il loro scopo, ridurre al minimo il rischio di errore e consentire una pulizia e una manutenzione efficaci.
• Il sistema di controllo della qualità deve includere l’accesso ai laboratori di controllo della qualità e deve conservare i campioni di ciascun lotto di medicinali per almeno un anno dopo la data di scadenza.
• Qualsiasi lavoro appaltato deve essere autorizzato da un contratto scritto che definisca le responsabilità di entrambe le parti a rispettare le buone prassi di fabbricazione.
• Gli importatori devono garantire che i prodotti importati rispondano a norme di fabbricazione almeno equivalenti a quelle valide nell’UE.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?

Si applica dal 23 luglio 1991. I paesi dell’UE dovevano integrarla nel proprio diritto nazionale entro il 23 luglio 1993.

CONTESTO

Per maggiori informazioni, consultare:

• «Qualità dei medicinali e buone prassi di fabbricazione» sul sito Internet della Commissione europea.
• «Conformità con le buone prassi di fabbricazione e le buone prassi di distribuzione» sul sito Internet dell’Agenzia europea per i medicinali.

ATTO

Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari (GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70-73)

ATTI COLLEGATI

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1-33).

Le modifiche successive al regolamento (CE) n. 726/2004 sono state integrate nel testo di base. La presente versione consolidata ha unicamente valore documentale.

Direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58-84).

Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1-66). Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 19.04.2016