Medicinali per uso pediatrico

SINTESI DI:

Regolamento (UE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

Il regolamento dell’UE ha lo scopo di:

• incoraggiare la ricerca di elevata qualità nello sviluppo di medicinali per i bambini;
• garantire, nel tempo, che la maggioranza di questi siano specificamente autorizzati per tale uso;
• assicurare la messa a disposizione di informazioni accurate e utili sui farmaci pediatrici.

PUNTI CHIAVE

Le case farmaceutiche devono lavorare con l’Agenzia europea per i medicinali, istituita dal regolamento (CE) n. 726/2004 (si veda la sintesi), per redigere e concordare piani di indagine pediatrica il cui scopo è quello di raccogliere dati clinici sull’uso pediatrico dei medicinali. I risultati dei piani di indagini pediatrica sono trasmessi al momento di presentare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali. In cambio, e come incentivo, un’azienda riceve una proroga di sei mesi del suo certificato protettivo complementare, un modulo del diritto di proprietà intellettuale. Per i medicinali orfani, un produttore ha un supplemento di due anni del periodo di esclusiva di mercato.

Un comitato pediatrico indipendente all’interno dell’Agenzia europea per i medicinali fornisce consulenza sulle questioni sollevate dai farmaci per bambini ed è responsabile della valutazione e approvazione scientifica dei piani di indagine pediatrica.http://www.ema.europa.eu/en/committees/paediatric-committee-pdco

Il regolamento introduce:

• un inventario UE delle esigenze terapeutiche della popolazione pediatrica per mettere a fuoco la ricerca, lo sviluppo e l’autorizzazione dei farmaci;
• una rete europea dei ricercatori e dei centri di sperimentazione clinica che gestiscono la ricerca;
• un sistema di consulenza scientifica gratuita per il settore;
• un database pubblico di studi pediatrici;

Modifiche al regolamento

Il regolamento (UE) 2019/5 modifica il regolamento (CE) n. 1901/2006 per tenere conto del fatto che la specifica degli obblighi soggetti a sanzioni pecuniarie è ora stabilita nel regolamento (CE) n. 726/2004 insieme ai poteri che consentono alla Commissione di stabilire procedure per l’irrogazione di tali sanzioni pecuniarie.

Analisi e valutazione del regolamento

Nel 2017, la Commissione europea ha pubblicato un’analisi dei dieci anni del regolamento. Vi si afferma che:

• il regolamento ha avuto un impatto importante sullo sviluppo di farmaci ad uso pediatrico nell’UE;
• si sono registrati progressi notevoli nella disponibilità di medicinali pediatrici in taluni settori terapeutici, in particolare nei settori della reumatologia e delle malattie infettive;
• Nel periodo 2007-2016 sono stati autorizzati oltre 260 nuovi medicinali per l’uso da parte di bambini e il numero di piani d’indagine pediatrica sono aumentati significativamente;
• nel campo della ricerca si sono registrati risultati positivi, in particolare nei settori in cui le esigenze dei pazienti adulti e pediatriche si sovrappongono, anche se in malattie rare e/o che esistono soltanto nei bambini e che, in molti casi, sono ugualmente supportate dal regolamento (CE) n. 141/2000 sui farmaci orfani (si veda la sintesi), i principali progressi terapeutici spesso non si sono concretizzati.

Nel 2019 e nel 2020 è stata eseguita una valutazione del regolamento pediatrico e del regolamento sui farmaci orfani. La valutazione ha comportato diversi passaggi, tra cui la pubblicazione di una tabella di marcia, studi sui farmaci pediatrici e sui farmaci per le malattie rare oltre a un’ampia consultazione delle parti interessate. A seguito dei risultati di tale valutazione, è stata avviata una valutazione d’impatto per una revisione di questi due regolamenti.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Il regolamento si applica dal 26 gennaio 2007, con l’eccezione di quattro dei suoi articoli:

• l’articolo 7 (domanda di autorizzazione all’immissione in commercio) si applica dal 26 luglio 2008;
• l’articolo 8 (medicinali autorizzati protetti da un certificato protettivo complementare oppure da un brevetto che ammesso alla concessione di un certificato protettivo complementare) si applica dal 26 gennaio 2009; e
• gli articoli 30 e 31 (domanda di autorizzazione all’uso pediatrico) si applicano dal 26 luglio 2007;

CONTESTO

Per maggiori informazioni, si veda:

• Medicinali per i bambini (Commissione europea).
• Regolamento pediatrico (Agenzia europea per i medicinali).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (GU L 378 del 27.12.2006, pag. 1).

Le successive modifiche al regolamento (CE) n. 1901/2006 sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio: Lo stato attuale dei medicinali pediatrici nell’UE - Dieci anni del regolamento pediatrico dell’UE (COM(2017) 626 final, del 26.10.2017).

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 16.09.2021