QUAL È LO SCOPO DELLA DIRETTIVA?

Mira a garantire un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza e il buon funzionamento del mercato interno nell’Unione europea (Unione) e a ottenere i risultati per i quali i dispositivi medici* sono destinati.

Armonizza la legislazione nazionale in materia di dispositivi medici. Ciò garantisce standard di sicurezza elevati per la protezione dei pazienti e genera fiducia nel sistema. Permette ai prodotti di essere immessi in commercio di qualsiasi paese dell’Unione.

PUNTI CHIAVE

Tutti i dispositivi medici disponibili nell’Unione devono essere sicuri per i pazienti, gli utenti e le altre persone interessate quando sono correttamente installati, mantenuti e utilizzati.

I dispositivi medici devono rispettare rigorosi requisiti di sicurezza e di salute stabiliti nella normativa.

I dispositivi che soddisfano questi requisiti riportano una marcatura CE e possono essere immessi in commercio in tutta l’Unione.

I dispositivi medici sono classificati in diverse categorie a seconda del loro utilizzo.

Le autorità nazionali devono togliere dal mercato tutti i dispositivi che hanno mostrato di provocare danni alla salute delle persone. Esse devono informare immediatamente la Commissione e gli altri paesi dell’Unione di qualsiasi disfunzione o deterioramento di un dispositivo medico.

La normativa non si applica a:

dispositivi di diagnosi in vitro;
dispositivi medici impiantabili attivi disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE (si veda la sintesi);
medicinali per uso umano disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE (si veda la sintesi);
prodotti cosmetici contemplati dal regolamento (CE) n. 1223/2009 (si veda la sintesi);
prodotti derivati dal sangue umano o i trapianti;
tessuti o cellule di origine umana o animale; o a
dispositivi di protezione individuale.

Nel quadro della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, è prevista una normativa supplementare per:

Nel 2013, la Commissione ha adottato un atto di esecuzione, il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 on relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici. Il regolamento è stato successivamente modificato dal regolamento (UE) 2020/666 in seguito alla diffusione della pandemia di COVID-19 nella primavera del 2020.

Il regolamento (UE) 2017/745 (si veda la sintesi) originariamente ha abrogato la direttiva 93/42/CEE, a partire dal 26 maggio 2020. Tuttavia, in seguito alla diffusione della pandemia di COVID-19, per alleggerire la pressione sulle autorità nazionali, sugli organismi notificati, sui produttori e su altre parti per consentire loro di concentrarsi completamente sulle priorità urgenti legate alla crisi del coronavirus, il regolamento di modifica (UE) 2020/561 ha posticipato di un anno la data di applicazione della maggior parte delle norme del regolamento sui dispositivi medici, fino al 26 maggio 2021.

La direttiva è entrata in vigore il 29 giugno 1993 e doveva essere recepita dalle legislazioni nazionali dei paesi dell’Unione entro il 1^o luglio 1994. È prevista la sua abrogazione a partire dal 26 maggio 2021.

CONTESTO

TERMINI CHIAVE

Dispositivi medici: termine che copre un’ampia varietà di apparecchiature utilizzate per:

la diagnosi, la prevenzione, il controllo, la terapia o l’attenuazione delle malattie;
la diagnosi, il controllo, la terapia, l’attenuazione o la compensazione di una ferita o di un handicap;
lo studio, la sostituzione o la modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
interventi sul concepimento.

Non conseguono la loro azione principale voluta nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo.

La definizione completa del termine «dispositivo medico» è contenuta nell’articolo 1 paragrafo 2 della direttiva 93/42/CEE.

DOCUMENTO PRINCIPALE

Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).

Le successive modifiche alla direttiva 93/42/CEE sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8).

Raccomandazione 2013/473/UE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 27).

Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).

Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28).

Direttiva 2005/50/CE della Commissione, dell’11 agosto 2005, relativa alla riclassificazione delle protesi articolari dell’anca, del ginocchio e della spalla nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 210 del 12.8.2005, pag. 41).

Direttiva 2003/12/CE della Commissione, del 3 febbraio 2003, riguardante la riclassificazione delle protesi mammarie nel quadro della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici (GU L 28 del 4.2.2003, pag. 43).

Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).

Garantire dispositivi medici sicuri ed efficaci per i pazienti