L'Unione europea armonizza le condizioni e le procedure per l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, al fine di tutelare la salute umana e l'ambiente. Essa stabilisce inoltre un elenco di sostanze autorizzate e un programma progressivo per la valutazione delle sostanze già presenti sul mercato.

Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [Cfr. atti modificativi].

La presente direttiva prevede norme uniformi in materia di valutazione, autorizzazione, immissione sul mercato e controllo all'interno dell'Unione europea (UE) dei prodotti fitosanitari * e delle sostanze attive * che essi contengono.

Sono autorizzati solo i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive elencate nell'allegato I della direttiva e che non rappresentano un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente quando il prodotto è utilizzato in condizioni normali.

La procedura per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari deve essere conforme ai principi uniformi elaborati nell'allegato VI della direttiva. Essi comprendono:

La direttiva specifica i requisiti del dossier da presentare ai fini dell'inclusione di una sostanza attiva nella lista delle sostanze autorizzate (allegato II) e i requisiti del dossier da presentare ai fini dell'accettazione di un prodotto fitosanitario (allegato III). Tali requisiti riguardano in particolare l'identificazione della sostanza o del prodotto, l'identità del produttore e del richiedente dell'autorizzazione, la realizzazione di prove e di controlli da parte di servizi o organi di controllo ufficiali o ufficialmente riconosciuti, ecc. Le informazioni possedute dal richiedente o dal produttore possono essere protette da una clausola di riservatezza se riguardano segreti industriali o commerciali.

L'autorizzazione è concessa dallo Stato membro nel cui territorio il prodotto viene immesso sul mercato per la prima volta. È valida per 10 anni e può essere rinnovata. Essa può essere revocata se le condizioni non sono più soddisfatte e può essere modificata se l'evoluzione delle conoscenze scientifiche o tecniche lo permette.

Per garantire la libera circolazione dei prodotti, la direttiva prevede il riconoscimento reciproco delle autorizzazioni rilasciate dagli Stati membri, sempreché le condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali siano comparabili nelle regioni considerate. Essa include una clausola di salvaguardia che consente agli Stati membri di limitare o vietare temporaneamente la circolazione di un prodotto sul proprio territorio se comporta un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente.

Ogni trimestre, gli Stati membri informano la Commissione e gli altri Stati membri in merito a tutti i prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati. Inoltre, ogni anno, gli Stati membri stabiliscono e comunicano alla Commissione e agli altri Stati l'elenco dei prodotti autorizzati nel proprio territorio.

Un sistema di autorizzazione provvisoria consente agli Stati membri, in attesa della decisione comunitaria di inserire una nuova sostanza attiva nell'elenco positivo, di autorizzare per un massimo di tre anni il prodotto fitosanitario in questione se i dossier presentati ai fini dell'inclusione e dell'autorizzazione sono conformi e se è stata verificata l'assenza di rischio nella sostanza attiva e nel prodotto.

Per quanto riguarda le sostanze attive attualmente sul mercato, la direttiva prevede un programma di valutazione di queste sostanze che si sviluppa su dodici anni a partire dall'entrata in vigore della direttiva. Questo programma è stato prorogato fino a marzo 2009. Dalla fine del 2003, le questioni riguardanti la valutazione dei rischi sono trattate dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare, mentre la Commissione resta responsabile delle decisioni sulla gestione dei rischi.

La direttiva armonizza altresì le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio dei prodotti fitosanitari e alle informazioni da includere, in particolare il nome e la designazione del prodotto, il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione, il tenore di ciascuna sostanza attiva, le istruzioni per l'uso e la dose per ogni uso consentito, le indicazioni relative all'eventuale fitotossicità del prodotto, ecc.

Riferimenti

Atto	Data di entrata in vigore	Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri	Gazzetta ufficiale
Direttiva 91/414/CEE	26.7.1991 (notifica)	26.7.1993	GU L 230 del 19.8.1991

Atto/i modificatore/i	Data di entrata in vigore	Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri	Gazzetta ufficiale
Regolamento (CE) n. 806/2003	5.6.2003	-	GU L 122 del 16.5.2003
Regolamento (CE) n. 396/2005	5.4.2005	-	GU L 70 del 16.3.2005

MODIFICHE DEGLI ALLEGATI

Allegato I – Sostanze attive autorizzate ad essere incorporate nei prodotti fitosanitari Direttiva 2000/80/CE (lambda-cialotrina) [Gazzetta ufficiale L 309 del 9.12.2000];

Direttiva 2001/21/CE (amitrolo, diquat, piridato e tiabendazolo) [Gazzetta ufficiale L 69 del 10.3.2001];

Direttiva 2001/28/CE (fenhexamid) [Gazzetta ufficiale L 113 del 24.4.2001];

Direttiva 2001/47/CE (paecilomyces fumosoroseus) [Gazzetta ufficiale L 175 del 28.6.2001];

Direttiva 2001/49/CE (flupirsulfuron metile) [Gazzetta ufficiale L 176 del 29.6.2001];

Direttiva 2001/87/CE (acibenzolar-s-metile, ciclanilide, fosfato ferrico, pimetrozina e piraflufen-etile) [Gazzetta ufficiale L 276 del 19.10.2001];

Direttiva 2001/99/CE (glifosfato e tifensulfuron metile) [Gazzetta ufficiale L 304 del 21.11.2001];

Direttiva 2001/103/CE (acido 2,4 diclorofenossiacetico) [Gazzetta ufficiale L 313 del 30.11.2001];

Direttiva 2002/18/CE (isoproturon) [Gazzetta ufficiale L 55 del 26.2.2002];

Direttiva 2002/37/CE (etofumesate) [Gazzetta ufficiale L 117 del 4.5.2002];

Direttiva 2002/48/CE (iprovalicarb, prosulfuron e sulfosulfuron) [Gazzetta ufficiale L 148 del 6.6.2002];

Direttiva 2002/64/CE (cinidon etile, cialofop butile, famoxadone, florasulam, metalaxil-M e picolinafen) [Gazzetta ufficiale L 189 del 18.7.2002];

Direttiva 2002/81/CE (flumiossazina) [Gazzetta ufficiale L 276 del 12.10.2002];

Direttiva 2003/5/CE (deltametrina) [Gazzetta ufficiale L 8 del 14.1.2003];

Direttiva 2003/23/CE (imazamox, oxasulfuron, etossisulforon, foramsulfuron, oxadiargil e ciazofamid) [Gazzetta ufficiale L 81 del 28.3.2003];

Direttiva 2003/31/CE (2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodione, linuron, idrazide maleica e pendimetalin) [Gazzetta ufficiale L 101 del 23.4.2003];

Direttiva 2003/39/CE (propineb e propizamide) [Gazzetta ufficiale L 124 del 20.5.2003];

Direttiva 2003/68/CE (trifloxystrobin, carfentrazone etile, mesotrione, fenamidone e isoxaflutole) [Gazzetta ufficiale L 177 del 16.7.2003];

Direttiva 2003/70/CE (mecoprop, mecoprop-P e propiconazolo) [Gazzetta ufficiale L 184 del 23.7.2003];

Direttiva 2003/79/CE (Coniothyrium minitans) [Gazzetta ufficiale L 205 del 14.8.2003];

Direttiva 2003/81/CE (molinate, tiram e ziram) [Gazzetta ufficiale L 224 del 6.9.2003];

Direttiva 2003/84/CE (flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fostiazate e siltiofam) [Gazzetta ufficiale L 247 del 30.9.2003];

Direttiva 2003/112/CE (paraquat) [Gazzetta ufficiale L 321 del 6.12.2003];

Direttiva 2003/119/CE (mesosulfuron, propoxycarbazone e zoxamide) [Gazzetta ufficiale L 325 del 12.12.2003];

Direttiva 2004/20/CE (chlorpropham) [Gazzetta ufficiale L 70 del 9.3.2004];

Direttiva 2004/30/CE (benzoico, flazasulfuron e pyraclostrobin) [Gazzetta ufficiale L 77 del 13.3.2004];

Direttiva 2004/58/CE (cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil e phenmedipham) [Gazzetta ufficiale L 120 del 24.4.2004];

Direttiva 2004/60/CE (quinoxifen) [Gazzetta ufficiale L 120 del 24.4.2004];

Direttiva 2004/62/CE (mepanipyrim) [Gazzetta ufficiale L 125 del 28.4.2004];

Direttiva 2004/71/CE (pseudomonas chlororaphis) [Gazzetta ufficiale L 127 del 29.4.2004];

Direttiva 2004/99/CE (acetamiprid e thiacloprid) [Gazzetta ufficiale L 309 del 6.10.2004];

Direttiva 2005/2/CE (ampelomyces quisqualis e gliocladium catenulatum) [Gazzetta ufficiale L 20 del 22.1.2005];

Direttiva 2005/3/CE (imazosulfuron, laminarin, metossifenozide e S-metolachlor) [Gazzetta ufficiale L 20 del 22.1.2005];

Direttiva 2005/34/CE (etoxazole e tepraloxydim) [Gazzetta ufficiale L 125 del 18.5.2005];

Direttiva 2005/53/CE (clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozide e tiofanato metile) [Gazzetta ufficiale L 241 del 17.9.2005];

Direttiva 2005/54/CE (tribenuron) [Gazzetta ufficiale L 244 del 20.9.2005];

Direttiva 2005/57/CE (MCPA e MCPB) [Gazzetta ufficiale L 246 del 22.9.2005];

Direttiva 2005/58/CE (bifenazato e milbemectin) [Gazzetta ufficiale L 246 del 22.9.2005];

Direttiva 2005/72/CE (clorpirifos, clorpirifos metile, mancozeb, maneb e metiram) [Gazzetta ufficiale L 279 del 22.10.2005];

Direttiva 2006/5/CE (warfarin) [Gazzetta ufficiale L 12 del 18.1.2006];

Direttiva 2006/6/CE (tolilfluanide) [Gazzetta ufficiale L 12 del 18.1.2006];

Direttiva 2006/10/CE (forchlorfenuron e indoxacarb) [Gazzetta ufficiale L 25 del 28.1.2006];

Direttiva 2006/19/CE (1-metilciclopropene) [Gazzetta ufficiale L 44 del 15.2.2006];

Direttiva 2006/39/CE (clodinafop, pirimicarb, rimsulfuron, tolclofos-metile e triticonazolo) [Gazzetta ufficiale L 104 del 13.4.2006];

Direttiva 2006/41/CE (clothianidin e petoxamide) [Gazzetta ufficiale L 187 dell’8.7.2006];

Direttiva 2006/45/CE (propoxycarbazone) [Gazzetta ufficiale L 130 del 18.5.2006];

Direttiva 2006/64/CE (clopiralid, ciprodinil, fosetil e trinexapac) [Gazzetta ufficiale L 206 del 27.7.2006];

Direttiva 2006/74/CE (diclorprop-P, metconazolo, pirimetanil e triclopir) [Gazzetta ufficiale L 235 del 30.8.2006];

Direttiva 2006/75/CE (dimossistrobina) [Gazzetta ufficiale L 248 del 12.9.2006];

Direttiva 2006/85/CE (fenamifos ed etefon) [Gazzetta ufficiale L 293 del 24.10.2006];

Direttiva 2006/131/CE (metamidofos) [Gazzetta ufficiale L 349 del 12.12.2006];

Direttiva 2006/132/CE (procimidone) [Gazzetta ufficiale L 349 del 12.12.2006];

Direttiva 2006/133/CE (flusilazolo) [Gazzetta ufficiale L 349 del 12.12.2006];

Direttiva 2006/134/CE (fenarimol) [Gazzetta ufficiale L 349 del 12.12.2006];

Direttiva 2006/135/CE (carbendazim) [Gazzetta ufficiale L 349 del 12.12.2006];

Direttiva 2006/136/CE (dinocap) [Gazzetta ufficiale L 349 del 12.12.2006];

Direttiva 2007/5/CE (captan, folpet, formetanato e metiocarb) [Gazzetta ufficiale L 35 dell’8.2.2007];

Direttiva 2007/6/CE (metrafenone, Bacillus subtilis, spinosad e tiametoxam) [Gazzetta ufficiale L 43 del 15.2.2007];

Direttiva 2007/21/CE (azossistrobina, imazalil, kresoxim-metile, spiroxamina, azimsulfuron, calcio-proesadione e fluroxipir) [Gazzetta ufficiale L 97 del 12.4.2007];

Direttiva 2007/25/CE (dimetoato, dimetomorf, glufosinate, metribuzin, fosmet e propamocarb) [Gazzetta ufficiale L 106 del 24.4.2007];

Direttiva 2007/31/CE (fostiazato) [Gazzetta ufficiale L 140 dell’1.6.2007];

Direttiva 2007/50/CE (beflubutamid e virus della poliedrosi nucleare di spodoptera exigua) [Gazzetta ufficiale L 202 del 3.8.2007];

Direttiva 2007/52/CE (etoprofos, pirimifosmetile e fipronil) [Gazzetta ufficiale L 214 del 17.8.2007];

Direttiva 2007/76/CE (fludioxonil, clomazone e prosulfocarb) [Gazzetta ufficiale L 337 del 21.12.2007];

Direttiva 2008/40/CE (amidosulfuron e nicosulfuron) [Gazzetta ufficiale L 87 del 29.3.2008];

Direttiva 2008/41/CE (cloridazon) [Gazzetta ufficiale L 89 dell’1.4.2008];

Direttiva 2008/45/CE (metconazolo) [Gazzetta ufficiale L 94 del 5.4.2008];

Direttiva 2008/66/CE (bifenox, diflufenican, fenoxaprop-P, fenpropidin e quinoclamine) [Gazzetta ufficiale L 171 dell’1.1.2008];

Direttiva 2008/69/CE (clofentezina, dicamba, difenoconazolo, diflubenzurone, imazaquin, lenacil, ossadiazone, picloram e piriprossifen) [Gazzetta ufficiale L 172 del 2.7.2008];

Direttiva 2008/70/CE (tritosulfuron) [Gazzetta ufficiale L 185 del 12.7.2008];

Direttiva 2008/91/CE (diuron) [Gazzetta ufficiale L 262 dell’1.10.2008];

Direttiva 2008/107/CE (abamectina, epossiconazolo, fenpropimorf, fenpirossimato e tralcossidim) [Gazzetta ufficiale L 316 del 26.11.2008];

Direttiva 2008/108/CE (flutolanil, benfluralin, fluazinam, fuberidazolo e mepiquat) [Gazzetta ufficiale L 317 del 27.11.2008];

Direttiva 2008/113/CE (alcuni microorganismi) [Gazzetta ufficiale L 330 del 9.12.2008];

Direttiva 2008/116/CE (aclonifen, imidacloprid e metazachlor) [Gazzetta ufficiale L 337 del 16.12.2008];

Direttiva 2008/125/CE (fosfuro di alluminio, fosfuro di calcio, fosfuro di magnesio, cimoxanil, dodemorf, estere metilico dell’acido 2,5-diclorobenzoico, metamitron, sulcotrione, tebuconazolo e triadimenol) [Gazzetta ufficiale L 344 del 20.12.2008];

Direttiva 2008/127/CE (alcune sostanze attive) [Gazzetta ufficiale L 344 del 20.12.2008];

Direttiva 2009/11/CE (bensulfuron, 5-nitroguaiacolato di sodio, o-nitrofenolato di sodio, p-nitrofenolato di sodio e tebufenpirad) [Gazzetta ufficiale L 48 del 19.2.2009];

Direttiva 2009/25/CE (pyraclostrobin) [Gazzetta ufficiale L 91 del 3.4.2009];

Direttiva 2009/37/CE (clormequat, composti di rame, propaquizafop, quizalofop-P, teflubenzurone e zeta-cipermetrina) [Gazzetta ufficiale L 104 del 24.4.2009];

Direttiva 2009/51/CE (nicosulfuron) [Gazzetta ufficiale L 127 del 26.5.2009];

Direttiva 2009/70/CE (difenacum, cloruro di didecildimetilammonio e zolfo) [Gazzetta ufficiale L 164 del 26.6.2009];

Direttiva 2009/77/CE (clorsulfuron, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenuron, penconazolo, tri-allato e triflusulfuron) [Gazzetta ufficiale L 172 del 2.7.2009];

Direttiva 2009/82/CE (tetraconazolo) [Gazzetta ufficiale L 196 del 28.7.2009];

Direttiva 2009/115/CE (metomil) [Gazzetta ufficiale L 228 dell’1.9.2009];

Direttiva 2009/116/CE (oli di paraffina n. CAS 64742-46-7, n. CAS 72623-86-0 e n. CAS 97862-82-3) [Gazzetta ufficiale L 237 del 9.9.2009];

Direttiva 2009/117/CE (olio di paraffina n. CAS 8042-47-5) [Gazzetta ufficiale L 237 del 9.9.2009];

Direttiva 2009/152/CE (carbendazim) [Gazzetta ufficiale L 314 dell’1.12.2009];

Direttiva 2009/153/CE (proteine idrolizzate) [Gazzetta ufficiale L 314 dell’1.12.2009];

Direttiva 2009/154/CE (ciflufenamid) [Gazzetta ufficiale L 314 dell’1.12.2009];

Direttiva 2009/155/CE (metazachlor) [Gazzetta ufficiale L 314 dell’1.12.2009];

Direttiva 2009/160/UE (2-Fenilfenol) [Gazzetta ufficiale L 338 del 19.12.2009].

Allegato II – Requisiti del dossier da presentare ai fini dell’inclusione di una sostanza attiva nell’Allegato I Direttiva 93/71/CEE [Gazzetta ufficiale L 221 del 31.8.1993];

Direttiva 94/37/CE [Gazzetta ufficiale L 194 del 29.7.1994];

Direttiva 94/79/CE [Gazzetta ufficiale L 354 del 31.12.1994];

Direttiva 95/35/CE [Gazzetta ufficiale L 172 del 22.7.1995];

Direttiva 95/36/CE [Gazzetta ufficiale L 172 del 22.7.1995];

Direttiva 96/12/CE [Gazzetta ufficiale L 65 del 15.3.1996];

Direttiva 96/46/CE [Gazzetta ufficiale L 214 del 23.8.1996];

Direttiva 96/68/CE [Gazzetta ufficiale L 277 del 30.10.1996];

Direttiva 2001/36/CE [Gazzetta ufficiale L 164 del 20.6.2001].

Allegato III – Requisiti del dossier da presentare ai fini dell’accettazione di un prodotto fitosanitario Direttiva 93/71/CEE [Gazzetta ufficiale L 221 del 31.8.1993];

Direttiva 94/37/CE [Gazzetta ufficiale L 194 del 29.7.1994];

Direttiva 94/79/CE [Gazzetta ufficiale L 354 del 31.12.1994];

Direttiva 95/35/CE [Gazzetta ufficiale L 172 del 22.7.1995];

Direttiva 95/36/CE [Gazzetta ufficiale L 172 del 22.7.1995];

Direttiva 96/12/CE [Gazzetta ufficiale L 65 del 15.3.1996];

Direttiva 96/46/CE [Gazzetta ufficiale L 214 del 23.8.1996];

Direttiva 96/68/CE [Gazzetta ufficiale L 277 del 30.10.1996];

Direttiva 2001/36/CE [Gazzetta ufficiale L 164 del 20.6.2001].

Allegato IV – Frasi tipo sulla natura dei rischi particolari Direttiva 2006/104/CE [Gazzetta ufficiale L 363 del 20.12.2006];

Allegato V – Frasi tipo relative alle precauzioni da adottare

Direttiva 2006/104/CE [Gazzetta ufficiale L 363 del 20.12.2006].

Allegato VI – Principi uniformi per la valutazione dei prodotti fitosanitari Direttiva 97/57/CE [Gazzetta ufficiale L 265 del 27.9.1997];

Direttiva 2005/25/CE [Gazzetta ufficiale L 90 dell’8.4.2005].

Regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva ma non comprese nell'allegato I [Gazzetta ufficiale L 15 del 18.1.2008]. Il presente regolamento completa il programma di lavoro ai fini dell’esame progressivo delle sostanze attive che si trovano già sul mercato, prevedendo delle modalità per la presentazione e la valutazione delle domande di iscrizione di cui all'allegato I della direttiva 91/414/CEE. Sono previste due procedure: una procedura regolare che comporta la verifica da parte dello Stato membro dei dossier relativi alla sostanza attiva interessata e una procedura accelerata che può essere seguita qualora l’iscrizione della sostanza attiva sia stata rifiutata.

Regolamento (CE) n. 2229/2004 della Commissione, del 3 dicembre 2004, che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 379 del 24.12.2004].

Regolamento (CE) n. 1112/2002 della Commissione, del 20 giugno 2002, che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 168 del 27.6.2002].

Regolamento (CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 55 del 29.2.2000].

Regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari [Gazzetta ufficiale L 366 del 15.12.1992].

Questo regolamento stabilisce le modalità precise dei rapporti tra i produttori, gli Stati membri e la Commissione, relativamente all'attuazione della prima fase del programma riguardante una prima serie di 90 sostanze attive.

See also