Donazione e trapianto di organi nell'Unione europea
Il trapianto d'organi rimane essenziale per il trattamento di talune malattie. Tuttavia occorre prendere in considerazione numerosi fattori riguardo a questa terapia: il rischio di trasmissione di malattie, l'offerta di organi limitata e il traffico d'organi. A tal fine, la presente comunicazione intende presentare le possibili opzioni per garantire la qualità e la sicurezza degli organi, aumentare la loro disponibilità e lottare contro il traffico di organi.
ATTO
Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio, del 30 maggio 2007, dal titolo « Donazione e trapianto di organi : azioni politiche a livello UE » [COM(2007) 275 def. – Non pubblicata nella Gazzetta ufficiale].
SINTESI
Il trapianto di organi è aumentato e si è generalizzato nel corso degli ultimi decenni. È un trattamento che si avvera indispensabile per quanto concerne alcune malattie e i risultati, in termini di anni di vita guadagnati e di miglioramento della qualità di vita, sono spesso positivi.
Tuttavia la donazione e il trapianto di organi rappresentano argomenti delicati, affrontati in modo diverso in tutta l'Unione europea, in base ai valori culturali e agli aspetti giuridici, amministrativi e organizzativi di ciascuno Stato membro.
Questi temi presentano, peraltro, tre ostacoli importanti che la Commissione intende affrontare. Si tratta del rischio di trasmissione di malattie, della penuria e del traffico di organi.
La Commissione prevede quindi misure per migliorare la qualità e la sicurezza degli organi, aumentare la loro disponibilità nell'UE e lottare contro il traffico.
Migliorare la qualità e la sicurezza
L'HIV, le epatiti B e C, batteri, funghi, parassiti e vari tipi di cancro possono essere trasmessi al momento del trapianto di un organo. La trasmissione di una malattia attraverso l'organo di un donatore può comportare la morte del ricevente.
L’introduzione di misure in tutte le fasi del trapianto è quindi indispensabile per migliorare la qualità e la sicurezza degli organi. Questi ultimi devono essere sottoposti ad un'analisi rischi-vantaggi per poter essere messi a disposizione di riceventi adatti.
Si tratta di definire i rischi che il ricevente può correre tenuto conto delle sue caratteristiche e del profilo del donatore nonché di determinare le conseguenze derivanti da un mancato trapianto. In seguito a questa analisi verrà presa una decisione razionale riguardo al trapianto.
È inoltre necessario un trasporto efficace degli organi che consenta di evitare il loro deterioramento. Occorre etichettare il contenitore dell'organo e includervi la documentazione indispensabile, rispettando il segreto medico.
Bisogna garantire la tracciabilità dal donatore al ricevente. Ogni sistema di trapianto deve anche poter indicare una complicanza inattesa ed è necessario rilevare gli incidenti indesiderabili gravi o imprevisti.
Poiché un donatore di organi è spesso anche un donatore di tessuti, le limitazioni riguardanti la qualità e la sicurezza degli organi saranno associate al sistema comunitario per i tessuti e le cellule.
È indispensabile prevedere l'instaurazione di sistemi per l'autorizzazione dei centri e dei programmi di donazione di organi che si basino su criteri di qualità e di sicurezza comuni.
Tuttavia, la legislazione concernente la qualità e la sicurezza è diversa in ciascuno Stato membro. Si deve perciò garantire un alto livello di protezione del pazienti in tutta l'UE.
Aumentare la disponibilità degli organi
Gli Stati membri devono fronteggiare da una parte una grave penuria di donatori di organi e dall’altra un aumento della richiesta di organi.
La percentuale dei donatori varia da uno Stato membro all'altro. I fattori culturali, sociali e storici di ciascun paese nonché le caratteristiche organizzative del loro sistema di donazioni e gli aspetti del rispettivo servizio sanitario possono essere all'origine di queste differenze.
Peraltro la possibilità di donare un organo non è sempre comunicata alle famiglie e registrazioni insufficienti sono all'origine della perdita di numerosi donatori. Per aumentare il numero delle donazioni, rimane quindi essenziale l'instaurazione di un sistema efficace che consenta di trovare persone in grado di diventare donatori dopo il decesso. Questo sistema deve garantire che gli organi delle persone che vogliono diventare donatori siano realmente disponibili.
Numerosi Stati membri hanno peraltro conosciuto un aumento della donazione di organi grazie alla formazione e all'impiego di professionisti della salute responsabili dell'organizzazione del processo di donazione di organi e della ricerca di persone suscettibili di diventare donatori dopo il decesso.
Un altro mezzo per aumentare il numero di donatori consiste nell'incoraggiare le donazioni di donatori in vita. Queste ultime sono aumentate nel corso degli ultimi anni, soprattutto perché il pericolo per i donatori è irrilevante e i risultati delle donazioni si sono dimostrati positivi.
In talune circostanze specifiche, possono anche essere presi in considerazione donatori poco idonei a causa di malattie e di antecedenti di lesioni maligne (« donatori marginali »).
L’aumento delle donazioni passa anche attraverso una sensibilizzazione del pubblico. La società non percepisce sempre in modo positivo l'importanza della donazione di organi e talune famiglie rifiutano di donare gli organi dei loro cari deceduti. Tuttavia i messaggi possono influire sulla decisione dei cittadini. È necessario mettere in atto una comunicazione efficace. A tal fine è importante l'aiuto di esperti in materia di comunicazione e i problemi del trapianto devono essere meglio conosciuti dai media e dai professionisti della salute.
Un altro mezzo per sensibilizzare il pubblico consiste nell'utilizzare una tessera europea di donatore di organi in cui si indica se il titolare desidera o meno donare i propri organi.
Lottare contro il traffico di organi
Organizzazioni criminali hanno sicuramente capito che il divario tra l'offerta e la richiesta di organi può essere lucrativo. Di conseguenza, queste organizzazioni sono suscettibili di indurre certe persone indigenti a vendere i propri organi.
Numerosi strumenti giuridici internazionali ed europei condannano il traffico d'organi e lo criminalizzano; fra questi vi sono la Carta europea dei diritti fondamentali e il trattato di Oviedo sui diritti dell'uomo e la biomedicina e il suo protocollo supplementare sul trapianto di organi e di tessuti di origine umana.
La Commissione fa riferimento regolarmente a questi strumenti.
Misure di controllo
La Commissione intende rendere i sistemi di trapianto più efficaci e più accessibili. È quindi necessario identificare i sistemi più efficaci nell'UE, incoraggiare le migliori pratiche e aiutare i paesi i cui sistemi sono meno sviluppati a migliorarle.
Essa inciterà anche gli Stati membri a cooperare per la realizzazione di sistemi efficaci che consentano di trovare le persone suscettibili di diventare donatori di organi dopo il decesso, al fine di promuovere la formazione di professionisti, incoraggiare le donazioni di donatori vivi e valutare l'impiego di organi di "donatori marginali".
La Commissione propone due meccanismi d'azione: un piano d'azione per il rafforzamento della cooperazione fra gli Stati membri e uno strumento giuridico relativo alla qualità e alla sicurezza della donazione e del trapianto di organi.
Il piano d'azione consentirà ai paesi di aumentare le donazioni di organi e di fornire un equo accesso al trapianto nonché di scambiare le loro esperienze per migliorare gli aspetti organizzativi.
Per quanto concerne lo strumento giuridico, potrebbe essere messa a punto una direttiva europea che stabilisca norme di qualità e di sicurezza per gli organi. Questo strumento potrebbe in particolare comprendere norme di qualità e di sicurezza per l'autorizzazione dei centri e dei programmi di donazione di organi, la garanzia di una caratterizzazione dell'organo nonché la creazione di strutture di autorizzazione.
ATTI COLLEGATI
Proposta di direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti [COM(2008) 818 def. – Non pubblicata nella Gazzetta ufficiale].
La presente proposta di direttiva relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, stabilisce delle regole volte a garantire rigide norme di qualità e di sicurezza per gli organi destinati al trapianto nel corpo umano.
Essa si applica in fase di:
Per realizzare tale obiettivo, la proposta intende basarsi su programmi nazionali di qualità in grado di garantire la tracciabilità degli organi in tutte le fasi del processo che va dalla donazione al trapianto o all’eliminazione.
Gli Stati membri provvedono affinché il reperimento degli organi avvenga tramite organismi di reperimento e in strutture specializzate. Prima del trapianto tutti gli organi devono passare attraverso una caratterizzazione.
Gli Stati membri si occupano inoltre delle condizioni di trasporto degli organi, garantendo la tracciabilità dal donatore al ricevente. La loro responsabilità si estende altresì al personale e ai sistemi di segnalazione di eventi avversi e reazioni avverse gravi.
Inoltre si ricorda che la donazione di un organo deve essere un atto volontario e non remunerato. Gli Stati membri devono fornire ai donatori tutte le informazioni necessarie, garantendo il loro diritto all’anonimato.
Gli Stati membri designano le autorità competenti in materia, che avranno il principale compito di controllare gli organismi di reperimento o i centri di trapianto e di monitorare gli scambi di organi con gli altri paesi.
Procedura di codecisione (COD 2008/0238)
Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani [Gazzetta ufficiale L 102 del 7.4.2004].
Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE [Gazzetta ufficiale L 33 dell' 8.2.2003].
Ultima modifica: 06.02.2009