Cellule e tessuti umani sicuri per i trapianti

SINTESI DI:

Direttiva 2004/23/CE: norme di qualità e di sicurezza per la donazione di tessuti e cellule umani

SINTESI

CHE COSA FA LA DIRETTIVA?

Per ridurre al minimo il rischio di infezioni ed evitare la trasmissione di malattie all'atto del trapianto di tessuti e cellule umani, la direttiva stabilisce norme di qualità e di sicurezza

che riguardano l'intera catena delle attività: donazione, approvvigionamento, controllo, lavorazione, conservazione, stoccaggio e distribuzione alle sedi nelle quali saranno utilizzati a fini medici o in cui tali sostanze umane sono utilizzate per la fabbricazione di prodotti.

PUNTI CHIAVE

I paesi dell'UE devono garantire che:

• siano designate le autorità competenti che applicano e supervisionano l'attuazione della normativa;
• l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule siano effettuati da personale che abbia una formazione e un'esperienza adeguate;
• tutti gli istituti dei tessuti siano adeguatamente accreditati, designati, autorizzati e titolari di una licenza. La licenza può essere sospesa o ritirata qualora l'ispezione riveli il mancato adempimento della normativa;
• tutti i tessuti e le cellule usati nell'UE siano rintracciabili nel percorso dal donatore al ricevente e viceversa. I dati richiesti devono essere conservati per un periodo minimo di 30 anni successivamente all'uso clinico;
• tutte le importazioni di tessuti e cellule da paesi terzi rispettino norme di sicurezza e di qualità simili;
• esistano dei sistemi atti a notificare, controllare, registrare e trasmettere le informazioni riguardanti qualsiasi evento o reazione avversi gravi;
• i tessuti e le cellule siano sempre più forniti per donazione volontaria e gratuita (anche se alcune spese possono essere coperte), dopo aver espresso obbligatoriamente il consenso;
• tutti i dati siano resi anonimi in modo tale che né il donatore né il ricevente siano identificabili.

Infine, il sangue e i suoi componenti, gli organi o parti di organi non rientrano nel campo di applicazione della direttiva, così come tessuti e cellule rimossi e trapiantati alla stessa persona.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?

La direttiva è entrata in vigore il 7 aprile 2004. I paesi dell'UE dovevano recepirla nel diritto nazionale entro il 7 aprile 2006.

CONTESTO

I tessuti e le cellule umani possono provenire da donatori vivi o morti. Essi comprendono tessuti cardiovascolari (arterie, vene e valvole cardiache), tessuti oculari (cornea), elementi ossei e muscolo-scheletrici (cartilagini, tendini), cellule nervose e cerebrali, pelle, tessuti fetali, cellule riproduttive (spermatozoi, sperma e ovuli) e cellule staminali.

• Per maggiori informazioni, si veda la pagina su Tessuti e cellule sul sito Internet della Commissione europea.

ATTO

Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 102 del 7.4.2004, pag. 48-58)

Le successive modifiche alla direttiva 2004/23/CE sono state incorporate nel testo originale. La presente versione consolidata ha solo valore documentale.

ATTI COLLEGATI

Direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell'8 febbraio 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani (GU L 38 del 9.2.2006, pag. 40-52). Si veda la versione consolidata.

Direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (GU L 294 del 25.10.2006, pag. 32-50). Si veda la versione consolidata.

Decisione 2010/453/UE della Commissione, del 3 agosto 2010, che stabilisce orientamenti relativi alle condizioni delle ispezioni e delle misure di controllo, nonché alla formazione e alla qualificazione del personale interessato, nel campo delle cellule e dei tessuti umani, di cui alla direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio [notificata con il numero C(2010) 5278] (GU L 213 del 13.8.2010, pag. 48-50)

Direttiva (UE) 2015/565 della Commissione, dell'8 aprile 2015, che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani (GU L 93 del 9.4.2015, pag. 43-55)

Direttiva (UE) 2015/566 della Commissione, dell'8 aprile 2015, che attua la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e di sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati (GU L 93 del 9.4.2015, pag. 56-68)

Ultimo aggiornamento: 12.01.2016