REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2469 DELLA COMMISSIONE

del 20 dicembre 2017

che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di cui all'articolo 10 del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l'articolo 13 e l'articolo 35, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Ambito di applicazione e oggetto

Il presente regolamento stabilisce le norme per l'attuazione dell'articolo 13 del regolamento (UE) 2015/2283 per quanto riguarda i requisiti amministrativi e scientifici per le domande di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e le disposizioni transitorie di cui all'articolo 35, paragrafo 3, di tale regolamento.

Articolo 2

Definizioni

In aggiunta alle definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e del regolamento (UE) 2015/2283, si applica la seguente definizione:

«domanda»: un fascicolo autonomo completo contenente le informazioni e i dati scientifici presentati per l'autorizzazione di un nuovo alimento a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

Articolo 3

Struttura, contenuto e presentazione della domanda

1.   La domanda è presentata per via elettronica alla Commissione e si compone dei seguenti elementi:

2.   La lettera di accompagnamento di cui al paragrafo 1, lettera a), è redatta conformemente al modello riportato nell'allegato I.

3.   Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), comprende:

4.   Nel caso in cui il richiedente presenti una domanda per modificare le condizioni d'uso, le specifiche, i requisiti specifici aggiuntivi in materia di etichettatura o gli obblighi di monitoraggio successivi all'immissione sul mercato di un nuovo alimento autorizzato, può non essere necessario che il richiedente fornisca tutti i dati richiesti a norma dell'articolo 5 del presente regolamento, se presenta una motivazione verificabile secondo cui le modifiche proposte non influiscono sull'esito della valutazione del rischio esistente.

5.   In aggiunta alle informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 2, punti a), b) ed e), del regolamento (UE) 2015/2283, la sintesi del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettera c), del presente articolo definisce i motivi per cui l'uso del nuovo alimento è conforme alle condizioni di cui all'articolo 7 del regolamento (UE) 2015/2283.

Articolo 4

Requisiti relativi ai dati amministrativi

In aggiunta alle informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, la domanda comprende i seguenti dati amministrativi:

Articolo 5

Requisiti relativi ai dati scientifici

1.   Il fascicolo presentato a sostegno di una domanda di autorizzazione di un nuovo alimento permette una valutazione del rischio completa del nuovo alimento.

2.   Se la domanda di autorizzazione di un nuovo alimento prevede l'uso di nanomateriali ingegnerizzati di cui all'articolo 3, paragrafo 2, lettera a), punti viii) e ix), del regolamento (UE) 2015/2283, il richiedente fornisce metodologie di analisi per l'individuazione e la caratterizzazione in conformità delle prescrizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 4, di detto regolamento.

3.   Il richiedente fornisce una copia della documentazione relativa alla procedura e alla strategia seguite per raccogliere i dati.

4.   Il richiedente fornisce una descrizione della strategia di valutazione della sicurezza e della corrispondente strategia di esame tossicologico e motiva l'inclusione o l'esclusione di determinati studi o informazioni.

5.   Il richiedente fornisce su richiesta i dati grezzi per i singoli studi, pubblicati e inediti, effettuati dal richiedente o per suo conto, a sostegno della domanda. Tali informazioni comprendono i dati usati per produrre le conclusioni dei singoli studi e i risultati degli esami.

6.   Qualora non si possa escludere che un nuovo alimento destinato a un determinato gruppo di popolazione possa essere consumato da altri gruppi di popolazione, i dati sulla sicurezza forniti riguardano anche tali gruppi.

7.   Per ogni studio biologico o tossicologico il richiedente chiarisce se il materiale di prova è conforme alle specifiche proposte o esistenti. Nei casi in cui il materiale non è conforme alle suddette specifiche, il richiedente dimostra la pertinenza di tali dati per il nuovo alimento in esame.

Gli studi tossicologici sono effettuati in strutture che rispettano le disposizioni della direttiva 2004/10/CE oppure, se vengono effettuati al di fuori del territorio dell'Unione, seguono i principi di buona pratica di laboratorio dell'OCSE. Il richiedente fornisce le prove della conformità a tali disposizioni e motiva eventuali deviazioni dai protocolli standard.

8.   Il richiedente propone una conclusione generale in merito alla sicurezza degli usi proposti del nuovo alimento. La valutazione globale dei rischi potenziali per la salute umana è effettuata nel contesto di un'esposizione umana nota o probabile.

Articolo 6

Verifica della validità della domanda

1.   Dopo avere ricevuto una domanda, la Commissione verifica senza indugio se la domanda rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 e se soddisfa i requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 2, di tale regolamento.

2.   La Commissione può consultare l'Autorità. Entro un termine di 30 giorni lavorativi l'Autorità fornisce alla Commissione il suo parere in merito alla conformità della domanda ai pertinenti requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283.

3.   La Commissione può chiedere al richiedente ulteriori informazioni a proposito della validità della domanda e concorda con il richiedente il termine entro il quale tali informazioni devono essere fornite.

4.   In deroga al paragrafo 1 del presente articolo e fatto salvo l'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda può essere considerata valida anche se non contiene tutti gli elementi di cui agli articoli da 3 a 5 del presente regolamento, a condizione che il richiedente abbia presentato una motivazione adeguata per ogni elemento mancante.

5.   La Commissione comunica al richiedente, agli Stati membri e all'Autorità se la domanda è considerata valida o meno. Se la domanda non è considerata valida, la Commissione ne indica le ragioni.

Articolo 7

Informazioni da includere nel parere dell'Autorità

1.   Il parere dell'Autorità deve comprendere le seguenti informazioni:

2.   La Commissione può chiedere ulteriori informazioni nella richiesta di parere all'Autorità.

Articolo 8

Misure transitorie

1.   Entro il 1o gennaio 2018 gli Stati membri comunicano alla Commissione gli elenchi delle domande di cui all'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

2.   Gli Stati membri mettono a disposizione della Commissione tutte le informazioni ricevute per ciascuna domanda di cui al paragrafo 1.

3.   Le domande di cui al paragrafo 1 del presente articolo sono aggiornate dal richiedente al fine di soddisfare i requisiti di cui all'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 e al presente regolamento.

4.   A titolo di deroga, i paragrafi 1 e 2 non si applicano alle domande di cui al paragrafo 1 del presente articolo per le quali entro il 1o gennaio 2018 è stata trasmessa alla Commissione una relazione di valutazione iniziale a norma dell'articolo 6, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) e per le quali, entro il termine fissato all'articolo 6, paragrafo 4, del medesimo regolamento, non sono state formulate obiezioni motivate all'immissione sul mercato del nuovo alimento in questione.

5.   Il termine per la presentazione delle domande di cui all'articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 è il 1o gennaio 2019.

Articolo 9

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(1)  GU L 327 dell'11.12.2015, pag. 1.

(2)  Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all'applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).

(3)  Serie OCSE sulle buone pratiche di laboratorio e sul controllo della conformità. Numero 1. Principi OCSE sulle buone pratiche di laboratorio (riveduti nel 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

(4)  Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).

(5)  Regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 1997, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43 del 14.2.1997, pag. 1).