6.7.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 180/4

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/1083 DELLA COMMISSIONE

del 5 luglio 2016

che approva le ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, quali principi attivi esistenti destinati ad essere utilizzati nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare ai fini dell'eventuale approvazione per l'utilizzo nei biocidi. Detto elenco comprende le ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi, prodotti di reazione con acido cloroacetico.

(2)

Le ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, sono state oggetto di una valutazione a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) ai fini del loro utilizzo nel tipo di prodotto 2, disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche e altri biocidi, nel tipo di prodotto 3, biocidi per l'igiene veterinaria, e nel tipo di prodotto 4, disinfettanti nel settore dell'alimentazione umana e animale, quali descritti nell'allegato V di detta direttiva, che corrispondono rispettivamente ai tipi di prodotto 2, 3 e 4 quali descritti nell'allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012.

(3)

L'Irlanda è stata designata autorità di valutazione competente e ha presentato le relazioni di valutazione, corredate di raccomandazioni, in data 30 agosto 2013.

(4)

Conformemente all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, i pareri dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche sono stati formulati il 15 aprile 2015 per l'utilizzo nel tipo di prodotto 3, e l'8 dicembre 2015 per l'utilizzo nei tipi di prodotto 2 e 4, da parte del comitato sui biocidi, tenendo conto delle conclusioni dell'autorità di valutazione competente.

(5)

In base a tali pareri i biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4 contenenti ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, possono essere considerati conformi alle prescrizioni dell'articolo 5 della direttiva 98/8/CE, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni relative al loro uso.

(6)

È pertanto opportuno approvare le ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, ai fini dell'utilizzo nei biocidi dei tipi di prodotto 2, 3 e 4, purché siano rispettate determinate specifiche e condizioni.

(7)

Per l'utilizzo nel tipo di prodotto 4, la valutazione non ha considerato l'incorporazione di biocidi contenenti ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, in materiali e oggetti destinati a venire a contatto direttamente o indirettamente con prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). È pertanto opportuno che l'approvazione non comprenda detto utilizzo, a meno che la Commissione non abbia stabilito limiti specifici relativi alla cessione nei prodotti alimentari, come indicato all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), di tale regolamento, o non abbia stabilito che tali limiti non sono necessari.

(8)

Prima dell'approvazione di un principio attivo, è opportuno prevedere un periodo ragionevole al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Le ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico, sono approvate quali principi attivi destinati a essere utilizzati nei biocidi per i tipi di prodotto 2, 3 e 4, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1)  GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.

(2)  Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l'esame sistematico di tutti i principi attivi contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).

(3)  Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1).

(4)  Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE (GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4).

ALLEGATO

Nome comune

Denominazione IUPAC

Numeri d'identificazione

Grado minimo di purezza del principio attivo (1)

Data di approvazione

Scadenza dell'approvazione

Tipo di prodotto

Condizioni specifiche

Ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico

Denominazione IUPAC:

Ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico

Numero CE: non applicabile

Numero CAS: 139734-65-9

Specifica del peso a secco teorico calcolato: 1 000  g/kg (100,0 %, in peso).

Il principio attivo, così come è prodotto, è una soluzione acquosa contenente 160-220 g/kg di ammine, N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico (16-22 % in peso).

1o gennaio 2018

31 dicembre 2027

2

Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1)

Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo a livello dell'Unione.

2)

In considerazione dei rischi individuati per gli usi oggetto di valutazione, nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione:

a)

agli utilizzatori professionali,

b)

ai bambini, per i prodotti usati in aree istituzionali,

c)

alle acque di superficie e ai sedimenti, per i prodotti usati in aree industriali o istituzionali,

d)

al terreno, per i prodotti usati in aree industriali.

3

Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1)

Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo a livello dell'Unione.

2)

In considerazione dei rischi individuati per gli usi oggetto di valutazione, nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione:

a)

agli utilizzatori professionali,

b)

alle acque di superficie e ai sedimenti, per i prodotti usati per: i) la disinfezione degli spazi destinati ad animali, ii) la disinfezione dei veicoli usati per il trasporto di animali, iii) la disinfezione di calzature e di zoccoli di animali,

c)

al terreno, nel caso di prodotti usati per la disinfezione dei veicoli usati per il trasporto di animali,

d)

ai microorganismi degli impianti di trattamento delle acque reflue, nel caso di prodotti usati per la disinfezione di calzature e di zoccoli di animali.

3)

Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) o al regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e si adottano le opportune misure di mitigazione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.

4

Le autorizzazioni di biocidi sono soggette alle seguenti condizioni:

1)

Nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione alle esposizioni, ai rischi e all'efficacia attribuiti a qualsiasi uso previsto nella domanda di autorizzazione ma non presi in considerazione nella valutazione del rischio del principio attivo a livello dell'Unione.

2)

In considerazione dei rischi individuati per gli usi oggetto di valutazione, nel valutare il prodotto si presta particolare attenzione:

a)

agli utilizzatori professionali,

b)

alle acque di superficie e ai sedimenti, per i prodotti usati in: i) siti dell'industria degli alimenti, delle bevande e del latte, ii) impianti di mungitura, iii) in macelli e mattatoi e iv) in cucine e mense di grandi dimensioni del settore della ristorazione,

c)

al terreno, per i prodotti usati i) in siti dell'industria degli alimenti, delle bevande e del latte, ii) in macelli e mattatoi e iii) in cucine e mense di grandi dimensioni del settore della ristorazione.

3)

Per i prodotti che possono lasciare residui negli alimenti o nei mangimi, si verifica la necessità di fissare nuovi livelli massimi di residui (LMR) o di modificare quelli esistenti in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 o al regolamento (CE) n. 396/2005, e si adottano le opportune misure di mitigazione del rischio intese a garantire che gli LMR applicabili non siano superati.

4)

I prodotti non sono incorporati in materiali e oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1935/2004, a meno che la Commissione non abbia determinato limiti specifici di cessione di N-C10–16-alchiltrimetilendi-, prodotti di reazione con acido cloroacetico nei prodotti alimentari o non abbia stabilito, a norma del suddetto regolamento, che tali limiti non sono necessari.

(1)  La purezza indicata in questa colonna è il grado minimo di purezza del principio attivo utilizzato per la valutazione a norma dell'articolo 89, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l'equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.

(2)  Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).

(3)  Regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 febbraio 2005, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1).