9.2.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 32/1

(1)

La direttiva 2001/83/CE, quale modificata, prevede misure volte a impedire l'introduzione dei medicinali falsificati nella catena di fornitura legale mediante l'apposizione di caratteristiche di sicurezza, costituite da un identificativo univoco e da un sistema di prevenzione delle manomissioni, sull'imballaggio di determinati medicinali per uso umano al fine di consentirne l'identificazione e l'autenticazione.

(2)

L'esistenza di meccanismi di autenticazione dei medicinali divergenti, basati su diverse prescrizioni nazionali o regionali in materia di tracciabilità, può limitare la circolazione dei medicinali nell'Unione e aumentare i costi per tutti i soggetti che operano nella catena di fornitura. Occorre pertanto stabilire norme a livello di Unione relative all'attuazione delle caratteristiche di sicurezza dei medicinali per uso umano, in particolare per quanto riguarda le caratteristiche e le specifiche tecniche dell'identificativo univoco, le modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza nonché la costituzione e la gestione del sistema di archivi contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza.

(3)

A norma dell'articolo 4 della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), e dell'articolo 54 bis, paragrafi 2 e 3, della direttiva 2001/83/CE, la Commissione ha valutato i benefici, i costi e il rapporto costo/efficacia delle varie opzioni strategiche riguardanti le caratteristiche e le specifiche tecniche dell'identificativo univoco, le modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza nonché la costituzione e la gestione del sistema di archivi. Le opzioni strategiche con il migliore rapporto costo/efficacia sono state introdotte come elementi essenziali del presente regolamento.

(4)

Il presente regolamento stabilisce un sistema nel quale l'identificazione e l'autenticazione dei medicinali sono garantite da una verifica a monte e a valle di tutti i medicinali che presentano caratteristiche di sicurezza, integrata dalla verifica da parte dei grossisti di determinati medicinali a maggior rischio di falsificazione. In pratica, l'autenticità e l'integrità delle caratteristiche di sicurezza apposte sull'imballaggio di un medicinale all'inizio della catena di fornitura dovrebbero essere verificate nel momento in cui il medicinale è fornito al pubblico, sebbene possano applicarsi alcune deroghe. I medicinali a maggior rischio di falsificazione dovrebbero tuttavia essere ulteriormente verificati dai grossisti lungo tutta la catena di fornitura al fine ridurre al minimo il rischio che alcuni medicinali falsificati restino in circolazione per lunghi periodi senza essere rilevati. La verifica dell'autenticità di un identificativo univoco dovrebbe essere effettuata confrontando detto identificativo con i legittimi identificativi univoci contenuti in un sistema di archivi. Quando una confezione è fornita al pubblico, o è distribuita al di fuori dell'Unione, o in altre circostanze specifiche, l'identificativo univoco che figura su tale confezione dovrebbe essere disattivato nel sistema di archivi per evitare che un'altra confezione recante lo stesso identificatore univoco possa superare con successo la verifica.

(5)

Dovrebbe essere possibile identificare una singola confezione di un medicinale e verificarne l'autenticità per l'intero periodo in cui il medicinale resta sul mercato e durante il periodo supplementare necessario per restituire ed eliminare la confezione dopo la scadenza. Per questo motivo, la sequenza di caratteri risultanti dalla combinazione del codice del prodotto e della sequenza di numeri di serie dovrebbe essere unica per una data confezione di medicinale per almeno un anno dopo la data di scadenza di tale confezione o per cinque anni dalla data in cui il prodotto è stato destinato alla vendita o alla distribuzione a norma dell'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualora questo sia il periodo più lungo.

(6)

L'inclusione nell'identificativo univoco del codice del prodotto, del numero nazionale di rimborso e di identificazione, del numero di lotto e della data di scadenza contribuisce a garantire la sicurezza dei pazienti agevolando le procedure di richiamo, ritiro e restituzione dei medicinali nonché la farmacovigilanza in questo settore.

(7)

È opportuno che i numeri di serie siano generati secondo specifiche norme di randomizzazione al fine di ridurre a un livello trascurabile la possibilità che i falsificatori possano indovinarli.

(8)

La conformità a determinate norme internazionali, seppure non obbligatoria, può essere utilizzata come prova del rispetto di alcune prescrizioni del presente regolamento. Qualora non sia possibile comprovare la conformità alle norme internazionali, dovrebbe spettare alle persone soggette a tali obblighi dimostrare, con mezzi verificabili, che rispettano tali prescrizioni.

(9)

L'identificativo univoco dovrebbe essere codificato mediante una struttura dei dati e una sintassi standardizzate, in modo che possa essere correttamente riconosciuto e decodificato in tutta l'Unione da dispositivi di scansione di uso corrente.

(10)

L'unicità a livello mondiale del codice del prodotto non solo contribuisce all'univocità dell'identificativo, ma agevola anche la disattivazione di un identificativo univoco quando tale operazione ha luogo in uno Stato membro diverso da quello in cui il medicinale era inizialmente destinato all'immissione sul mercato. Un codice di prodotto conforme a determinate norme internazionali dovrebbe essere ritenuto unico a livello mondiale.

(11)

Per agevolare la verifica dell'autenticità e la disattivazione di un identificativo univoco da parte dei grossisti e dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, è necessario provvedere affinché la struttura e la qualità della stampa del codice a barre bidimensionale che codifica l'identificativo univoco consenta una lettura estremamente veloce e riduca al minimo gli errori di lettura.

(12)

È opportuno che i dati dell'identificativo univoco siano stampati sull'imballaggio in un formato leggibile dall'uomo, in modo da consentire la verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco e la sua disattivazione qualora il codice a barre bidimensionale sia illeggibile.

(13)

Un codice a barre bidimensionale può contenere una quantità di informazioni maggiore rispetto ai dati dell'identificativo univoco. È opportuno prevedere la possibilità di utilizzare tale capacità di stoccaggio residua per includervi ulteriori informazioni evitando di apporre ulteriori codici a barre.

(14)

La presenza di più codici a barre bidimensionali sull'imballaggio può generare confusione circa il codice a barre da leggere per la verifica dell'autenticità e dell'identificazione di un medicinale. Ciò può causare errori nella verifica dell'autenticità dei medicinali e comportare che al pubblico siano inavvertitamente forniti medicinali falsificati. Per questa ragione dovrebbe essere evitata la presenza di più codici a barre bidimensionali sull'imballaggio di un medicinale ai fini dell'identificazione e della verifica dell'autenticità.

(15)

La verifica delle due caratteristiche di sicurezza è necessaria per garantire l'autenticità di un medicinale in un sistema di verifica a monte e a valle. La verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco mira a garantire che il medicinale proviene dal legittimo fabbricante. La verifica dell'integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni indica se l'imballaggio è stato aperto o alterato da quando ha lasciato il fabbricante, garantendo in tal modo che il contenuto dell'imballaggio è autentico.

(16)

La verifica dell'autenticità dell'identificativo univoco è una fase fondamentale per garantire l'autenticità del medicinale sul quale è apposto. È opportuno che sia basata unicamente sul confronto con informazioni affidabili sui legittimi identificativi univoci caricati in un sistema di archivi sicuro da utilizzatori verificati.

(17)

Dovrebbe essere possibile riattivare un identificativo univoco che è stato disattivato, in modo da evitare un inutile spreco di medicinali. È tuttavia necessario sottoporre la riattivazione a condizioni rigorose per ridurre al minimo la minaccia che tale operazione potrebbe generare per la sicurezza del sistema di archivi se utilizzata in modo illegittimo da contraffattori. Tali condizioni dovrebbero valere a prescindere dal fatto che l'operazione di disattivazione abbia avuto luogo al momento della fornitura al pubblico o in una fase precedente.

(18)

Le autorità competenti dovrebbero avere accesso alle informazioni relative alle caratteristiche di sicurezza di un medicinale sia mentre tale prodotto è nella catena di fornitura sia dopo che è stato fornito al pubblico, richiamato o ritirato dal mercato. A tal fine, i fabbricanti dovrebbero conservare i dati relativi alle operazioni effettuate con o sull'identificativo univoco di un dato medicinale dopo che l'identificativo è stato disattivato dal sistema di archivi per un periodo minimo di un anno dalla data di scadenza di tale medicinale o di cinque anni dal momento in cui il prodotto è stato destinato alla vendita o alla distribuzione a norma dell'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualora questo sia il periodo più lungo.

(19)

I casi di falsificazioni passati mostrano che alcuni medicinali sono maggiormente esposti al rischio di falsificazione: si tratta ad esempio di quelli restituiti da soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico o dai grossisti o dei medicinali distribuiti da soggetti diversi dal fabbricante, da un grossista che dispone dell'autorizzazione all'immissione in commercio o da un grossista designato. L'autenticità di tali medicinali dovrebbe pertanto essere oggetto di verifiche supplementari da parte dei grossisti in tutta la catena di fornitura, al fine di ridurre al minimo il rischio che i prodotti falsificati immessi nella catena di fornitura legale circolino liberamente nel territorio dell'Unione finché non vengono verificati al momento della fornitura al pubblico.

(20)

La verifica da parte dei grossisti dell'autenticità dei medicinali a maggior rischio di falsificazione sarebbe altrettanto efficace se effettuata mediante una scansione di singoli identificativi univoci o di un codice aggregato, che consenta la verifica simultanea di più identificativi univoci. La verifica potrebbe inoltre essere effettuata in qualsiasi momento tra il ricevimento del medicinale da parte del grossista e la sua ulteriore distribuzione, con risultati equivalenti. Per tali ragioni, il grossista dovrebbe avere la possibilità di scegliere se scansionare singoli identificativi univoci o codici aggregati, ove disponibili, o di decidere il momento della verifica, purché garantisca la verifica di tutti gli identificativi univoci dei prodotti a maggior rischio di falsificazione che si trovano in suo possesso materiale, secondo quanto prescritto dal presente regolamento.

(21)

Nella complessa catena di fornitura dell'Unione può accadere che un medicinale cambi proprietario, ma resti in possesso materiale dello stesso grossista o che un medicinale sia distribuito nel territorio di uno Stato membro tra due depositi appartenenti allo stesso grossista o allo stesso soggetto giuridico, senza che abbia luogo una vendita. In tali casi i grossisti dovrebbero essere esentati dall'effettuare la verifica dell'identificativo univoco poiché il rischio di falsificazione è trascurabile.

(22)

In linea di principio, in un sistema di verifica a monte e a valle, la disattivazione dell'identificativo univoco nel sistema di archivi dovrebbe essere effettuata alla fine della catena di fornitura quando il medicinale è distribuito al pubblico. È tuttavia possibile che alcune confezioni di medicinali non vengano fornite al pubblico ed occorre pertanto garantire la disattivazione dei loro identificativi univoci in un altro punto della catena di fornitura. Si tratta in particolare dei prodotti che devono essere distribuiti al di fuori dell'Unione, dei medicinali destinati alla distruzione, di quelli richiesti a titolo di campioni dalle autorità competenti o dei prodotti restituiti che non possono essere reinseriti negli stock destinati alla vendita.

(23)

Sebbene la direttiva 2011/62/UE abbia introdotto disposizioni per regolamentare la vendita al pubblico di medicinali a distanza e abbia incaricato la Commissione di stabilire le modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza da parte di soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, la fornitura di medicinali al pubblico è ancora in gran parte regolamentata a livello nazionale. La fine della catena di fornitura può essere organizzata in modo diverso da uno Stato membro all'altro e coinvolgere specifici professionisti sanitari. Gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di esentare specifiche istituzioni o determinati soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico dall'obbligo di verifica delle caratteristiche di sicurezza, in modo da tener conto delle specificità della catena di fornitura nel loro territorio e far sì che l'impatto delle misure di verifica su tali parti sia proporzionato.

(24)

La verifica dell'autenticità di un identificativo univoco non è soltanto di fondamentale importanza per l'autenticazione di un medicinale, ma consente inoltre al soggetto che effettua le operazioni di sapere se tale prodotto è scaduto, se è stato richiamato, ritirato o dichiarato rubato. I soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico dovrebbero verificare l'autenticità di un identificativo univoco e disattivarlo nel momento in cui il medicinale è fornito al pubblico al fine di accedere alle informazioni più aggiornate sul prodotto e di evitare che prodotti scaduti, richiamati, ritirati o dichiarati rubati siano forniti al pubblico.

(25)

Al fine di evitare un impatto eccessivo sul funzionamento quotidiano delle strutture sanitarie, gli Stati membri dovrebbero poter consentire ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che esercitano la propria attività in strutture sanitarie di effettuare la verifica dell'autenticità e la disattivazione di un identificativo univoco in una data anteriore a quella della fornitura dei medicinali al pubblico oppure, nel rispetto di determinate condizioni, esentarli da tale obbligo.

(26)

In alcuni Stati membri i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico sono autorizzati ad aprire la confezione di un medicinale al fine di fornire al pubblico una parte di tale confezione. È pertanto necessario disciplinare la verifica delle caratteristiche di sicurezza e la disattivazione dell'identificativo univoco in questa situazione specifica.

(27)

L'efficacia di un sistema di verifica a monte e a valle per evitare che i medicinali falsificati raggiungano il pubblico dipende dalla verifica sistematica dell'autenticità delle caratteristiche di sicurezza e dalla successiva disattivazione dell'identificativo univoco di ogni confezione fornita, in modo che tale identificativo non possa essere riutilizzato dai trafficanti. È dunque importante provvedere affinché tali operazioni, qualora per ragioni tecniche non vengano effettuate nel momento in cui il medicinale è fornito al pubblico, siano effettuate quanto prima successivamente.

(28)

Un sistema di verifica a monte e a valle richiede la costituzione di un sistema di archivi che contiene, tra l'altro, le informazioni sui legittimi identificativi univoci di un medicinale e può essere consultato per la verifica dell'autenticità e la disattivazione di un identificativo univoco. Tale sistema di archivi dovrebbe essere costituito e gestito dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, poiché sono responsabili dell'immissione sul mercato del prodotto, e dai fabbricanti dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza, dato che essi sostengono i costi del sistema di archivi in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera e), della direttiva 2001/83/CE. I grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico dovrebbero tuttavia essere autorizzati, qualora lo desiderino, a partecipare alla costituzione e alla gestione del sistema di archivi, in quanto il loro lavoro quotidiano dipenderà dal buon funzionamento di tale sistema. È inoltre opportuno consultare le competenti autorità nazionali durante la costituzione del sistema di archivi, poiché il loro coinvolgimento in una fase iniziale andrà a beneficio delle loro successive attività di supervisione.

(29)

Non si dovrebbe limitare l'utilizzo del sistema di archivi allo scopo di ottenere vantaggi commerciali. Per tale motivo, l'appartenenza a determinate organizzazioni non dovrebbe costituire una condizione preliminare per l'utilizzo del sistema.

(30)

La struttura del sistema di archivi dovrebbe essere tale da far sì che la verifica di un medicinale sia possibile in tutta l'Unione. Ciò può comportare la necessità di trasferire dati e informazioni riguardanti un identificativo univoco da un archivio a un altro all'interno del sistema. Al fine di ridurre al minimo il numero di collegamenti necessari tra gli archivi e di garantire la loro interoperabilità, ciascun archivio nazionale e sovranazionale che fa parte del sistema di archivi dovrebbe collegarsi e scambiare dati attraverso un archivio centrale che fungerebbe da router per la trasmissione di informazioni e dati.

(31)

Il sistema di archivi dovrebbe comprendere le interfacce necessarie a dare accesso, direttamente o mediante un software, ai grossisti, ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, nonché alle competenti autorità nazionali, affinché possano rispettare i loro obblighi in forza del presente regolamento.

(32)

Dato il carattere sensibile delle informazioni sui legittimi identificativi univoci e le potenziali ripercussioni negative sulla salute pubblica dell'uso di tali informazioni da parte di trafficanti, la responsabilità del caricamento delle informazioni nel sistema di archivi dovrebbe spettare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al soggetto responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto recante l'identificativo univoco. È opportuno conservare le informazioni per un periodo sufficientemente lungo da consentire un'appropriata indagine sui casi di falsificazione.

(33)

Al fine di armonizzare il formato dei dati e lo scambio di dati all'interno del sistema di archivi e di garantire l'interoperabilità degli archivi nonché la leggibilità e l'accuratezza dei dati trasferiti, ciascun archivio nazionale e sovranazionale dovrebbe scambiare informazioni e dati utilizzando il formato dei dati e le specifiche per lo scambio di dati definiti nell'archivio centrale.

(34)

Per garantire la verifica dei medicinali senza ostacolare la loro circolazione all'interno del mercato unico, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico dovrebbero avere la possibilità di verificare l'autenticità di un identificativo univoco e di disattivarlo in qualsiasi Stato membro dell'Unione, indipendentemente da quello in cui il medicinale recante tale identificativo univoco era inizialmente destinato ad essere immesso sul mercato. A tal fine, lo status di un identificativo univoco dovrebbe essere sincronizzato tra gli archivi e, se necessario, le richieste di verifica dovrebbero essere reindirizzate dall'archivio centrale verso gli archivi utilizzati negli Stati membri nei quali il prodotto era destinato a essere immesso sul mercato.

(35)

Al fine di provvedere affinché il funzionamento del sistema di archivi consenta una verifica a monte e a valle dell'autenticità dei medicinali, è necessario definire le caratteristiche e le modalità di funzionamento di tale sistema.

(36)

Ai fini di un'indagine su casi di falsificazione sospetti o confermati, sarebbe utile conoscere quante più informazioni possibili sul prodotto oggetto dell'indagine. È pertanto opportuno che i dati riguardanti tutte le operazioni relative a un identificativo univoco, compresi gli utenti che effettuano tali operazioni e la natura di queste ultime, siano conservati nel sistema di archivi; tali dati dovrebbero restare accessibili ai fini di indagini su circostanze segnalate come potenziali casi di falsificazione nel sistema di archivi ed essere messe immediatamente a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

(37)

In conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, è necessario garantire la protezione dei dati personali prevista dal diritto dell'Unione, i legittimi interessi di protezione delle informazioni commerciali a carattere riservato nonché la proprietà e la riservatezza dei dati generati dall'uso delle caratteristiche di sicurezza. Per questo motivo i fabbricanti, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico dovrebbero disporre soltanto della proprietà dei dati da essi generati quando interagiscono con il sistema di archivi e accedere unicamente a tali dati. Sebbene il presente regolamento delegato non prescriva la registrazione di dati personali nel sistema di archivi, è opportuno garantire la protezione di tali dati nel caso in cui gli utenti degli archivi li utilizzino per fini che non rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento.

(38)

Le informazioni di cui all'articolo 33, paragrafo 2, del presente regolamento e le informazioni sullo status di un identificativo univoco dovrebbero restare accessibili a tutte le parti tenute a verificare l'autenticità dei medicinali, poiché dette informazioni sono necessarie per il corretto svolgimento di tali verifiche.

(39)

Al fine di evitare potenziali ambiguità ed errori di autenticazione, nel sistema di archivi non dovrebbero essere presenti nello stesso momento identificativi univoci con lo stesso codice del prodotto e lo stesso numero di serie.

(40)

A norma dell'articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, i medicinali soggetti a prescrizione devono presentare le caratteristiche di sicurezza, mentre i medicinali non soggetti a prescrizione non devono. Nella maggior parte dei casi tuttavia la decisione di rendere un medicinale soggetto a prescrizione è presa a livello nazionale e può variare da uno Stato membro all'altro. Gli Stati membri possono inoltre estendere l'ambito di applicazione delle caratteristiche di sicurezza in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE. Di conseguenza, lo stesso medicinale può essere soggetto all'obbligo di presentare le caratteristiche di sicurezza in uno Stato membro ma non in un altro. Al fine di garantire la corretta applicazione del presente regolamento le competenti autorità nazionali dovrebbero, su richiesta, rendere disponibili ai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, ai fabbricanti, ai grossisti e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico le informazioni sui medicinali immessi sul mercato nel loro territorio che presentano le caratteristiche di sicurezza, compresi quelli per cui il campo di applicazione dell'identificativo univoco o del sistema di prevenzione delle manomissioni è stato esteso in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.

(41)

Poiché un archivio può utilizzare server fisicamente situati in vari Stati membri o in uno Stato membro diverso da quello che lo utilizza, le competenti autorità nazionali dovrebbero essere autorizzate, a determinate condizioni, a effettuare ispezioni o a supervisionarne lo svolgimento in altri Stati membri.

(42)

Gli elenchi dei medicinali o delle categorie di medicinali che, nel caso di medicinali soggetti a prescrizione, non presentano le caratteristiche di sicurezza e, nel caso di medicinali non soggetti a prescrizione, presentano le caratteristiche di sicurezza dovrebbero essere redatti tenendo conto del rischio di falsificazione e del rischio derivante da falsificazione dei medicinali o delle categorie di medicinali a norma dell'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/UE, quale modificata. È opportuno valutare tali rischi sulla base dei criteri di cui al suddetto articolo.

(43)

Al fine di evitare perturbazioni nella fornitura di medicinali, è necessario che i medicinali destinati alla vendita o alla distribuzione senza presentare le caratteristiche di sicurezza prima della data di applicazione del presente regolamento siano oggetto di misure transitorie nello Stato membro o negli Stati membri in cui il prodotto è immesso sul mercato.

(44)

Al momento dell'entrata in vigore della direttiva 2011/62/UE del Parlamento europeo e del Consiglio il Belgio, la Grecia e l'Italia disponevano già di sistemi per la verifica dell'autenticità dei medicinali e l'identificazione delle singole confezioni. La direttiva 2011/62/UE ha concesso a tali Stati membri un periodo transitorio supplementare per adeguarsi al sistema armonizzato di caratteristiche di sicurezza dell'Unione introdotto da detta direttiva per le stesse finalità, permettendo loro di rinviare l'applicazione della direttiva per quanto riguarda tale sistema. Al fine di assicurare la coerenza tra le misure nazionali di recepimento adottate in applicazione della direttiva, da un lato, e, dall'altro, le disposizioni del presente regolamento, tali Stati membri dovrebbero disporre dello stesso periodo transitorio supplementare per l'applicazione delle disposizioni del presente regolamento riguardanti tale sistema.

(45)

Nell'interesse della certezza del diritto e della chiarezza giuridica per quanto riguarda le disposizioni applicabili negli Stati membri che beneficiano di un periodo transitorio supplementare in conformità al presente regolamento, ciascuno di tali Stati membri dovrebbe essere tenuto a notificare alla Commissione la data di applicazione nel suo territorio delle disposizioni del presente regolamento oggetto del periodo transitorio supplementare, affinché la Commissione possa pubblicare con sufficiente anticipo nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea la data di applicazione in tale Stato membro,

a)

le caratteristiche e le specifiche tecniche dell'identificativo univoco che consente di verificare l'autenticità dei medicinali e di identificare le singole confezioni;

b)

le modalità di verifica delle caratteristiche di sicurezza;

c)

le disposizioni relative alla costituzione, alla gestione e all'accessibilità del sistema di archivi in cui sono contenute le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza;

d)

l'elenco dei medicinali e delle categorie di medicinali soggetti a prescrizione che non presentano le caratteristiche di sicurezza;

e)

l'elenco dei medicinali e delle categorie di medicinali non soggetti a prescrizione che presentano le caratteristiche di sicurezza;

f)

le procedure per la notifica alla Commissione, da parte delle competenti autorità nazionali, dei medicinali non soggetti a prescrizione ritenuti a rischio di falsificazione e dei medicinali soggetti a prescrizione non considerati a rischio di falsificazione conformemente ai criteri di cui all'articolo 54 bis, paragrafo 2, lettera b), della direttiva 2001/83/CE;

g)

le procedure per una rapida valutazione e decisione per quanto riguarda le notifiche di cui alla lettera f) del presente articolo.

a)

ai medicinali soggetti a prescrizione che presentano sull'imballaggio le caratteristiche di sicurezza in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, a meno che non figurino nell'elenco di cui all'allegato I del presente regolamento;

b)

ai medicinali non soggetti a prescrizione che figurano nell'elenco di cui all'allegato II del presente regolamento;

c)

ai medicinali per i quali gli Stati membri hanno esteso l'ambito di applicazione dell'identificativo univoco o del sistema di prevenzione delle manomissioni in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.

a)

l'identificativo univoco è una sequenza di caratteri numerici o alfanumerici unica per ciascuna confezione di medicinale;

b)

l'identificativo univoco comprende i seguenti dati:

c)

la probabilità che il numero di serie possa essere indovinato è trascurabile e, in ogni caso, inferiore a una su diecimila;

d)

la sequenza di caratteri risultanti dalla combinazione del codice del prodotto e del numero di serie è unica per ciascuna confezione di medicinale per almeno un anno dopo la data di scadenza di tale confezione o per cinque anni dalla data in cui la confezione è stata destinata alla vendita o alla distribuzione a norma dell'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualora questo sia il periodo più lungo;

e)

se il numero di rimborso nazionale o un altro numero nazionale che identifica il medicinale è contenuto nel codice del prodotto, non è necessario ripeterlo nell'identificativo univoco.

a)

il contrasto tra le parti chiare e le parti scure;

b)

l'uniformità del fattore di riflessione delle parti chiare e delle parti scure;

c)

la non uniformità assiale;

d)

la non uniformità della griglia;

e)

il tasso di correzione di errori non utilizzato;

f)

il danno del modello fisso;

g)

la capacità dell'algoritmo di decodifica di riferimento di decodificare il codice Data Matrix.

a)

il codice del prodotto;

b)

il numero di serie;

c)

il numero di rimborso nazionale o un altro numero nazionale che identifica il medicinale, se richiesto dallo Stato membro in cui il prodotto è destinato ad essere immesso sul mercato e se non è stampato in altre parti dell'imballaggio.

a)

l'autenticità dell'identificativo univoco;

b)

l'integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni.

a)

l'identificativo univoco è stato disattivato in conformità all'articolo 22, lettera a), e il medicinale è distribuito ai fini dell'esportazione al di fuori dell'Unione;

b)

l'identificativo univoco è stato disattivato prima della fornitura dei medicinali al pubblico, a norma degli articoli 23, 26, 28 o 41;

c)

l'identificativo univoco è stato disattivato in conformità all'articolo 22, lettera b) o c), o all'articolo 40 e il medicinale è fornito al soggetto responsabile del suo smaltimento;

d)

l'identificativo univoco è stato disattivato in conformità all'articolo 22, lettera d), e il medicinale è fornito alle competenti autorità nazionali.

a)

il soggetto che effettua la riattivazione dispone della stessa autorizzazione o legittimazione ed esegue tale operazione negli stessi locali del soggetto che ha disattivato l'identificativo univoco;

b)

la riattivazione dell'identificativo univoco ha luogo non più di dieci giorni dopo la sua disattivazione;

c)

la confezione del medicinale non è scaduta;

d)

la confezione del medicinale non è stata registrata nel sistema di archivi come richiamata, ritirata, destinata alla distruzione o rubata e il soggetto che effettua la riattivazione non è a conoscenza di un furto della confezione;

e)

il medicinale non è stato fornito al pubblico.

a)

l'integrità del sistema di prevenzione delle manomissioni;

b)

l'autenticità dell'identificativo univoco e lo disattiva se è sostituito.

a)

i medicinali restituiti da soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico o da un altro grossista;

b)

i medicinali ricevuti da un grossista che non sia né il fabbricante né il grossista che dispone dell'autorizzazione all'immissione in commercio, né un grossista designato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire per suo conto i prodotti oggetto della sua autorizzazione all'immissione in commercio.

a)

il medicinale cambia proprietario, ma resta in possesso materiale dello stesso grossista;

b)

il medicinale è distribuito all'interno del territorio di uno Stato membro tra due depositi appartenenti allo stesso grossista o allo stesso soggetto giuridico, senza che abbia luogo una vendita.

a)

i medicinali che intendono distribuire al di fuori dell'Unione;

b)

i medicinali restituiti da soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico o da un altro grossista e che non possono essere reinseriti nello stock destinato alla vendita;

c)

i medicinali destinati alla distruzione;

d)

i medicinali che, pur essendo in loro possesso materiale, sono richiesti a titolo di campioni dalle autorità competenti;

e)

i medicinali che intendono distribuire ai soggetti o alle istituzioni di cui all'articolo 23, ove prescritto dalla legislazione nazionale a norma dello stesso articolo.

a)

soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico che non esercitano la propria attività all'interno di una struttura sanitaria o di una farmacia;

b)

veterinari e dettaglianti di medicinali veterinari;

c)

dentisti;

d)

optometristi e ottici;

e)

paramedici e medici di emergenza;

f)

forze armate, polizia e altre istituzioni governative che conservano scorte di medicinali ai fini della protezione civile e della protezione dalle catastrofi;

g)

università e altri istituti di istruzione superiore che utilizzano medicinali a fini di ricerca e istruzione, eccettuate le strutture sanitarie;

h)

stabilimenti carcerari;

i)

scuole;

j)

ospizi;

k)

case di cura.

a)

i medicinali in loro possesso materiale che non possono essere restituiti ai grossisti o ai fabbricanti;

b)

i medicinali che, pur restando in loro possesso materiale, sono richiesti a titolo di campioni dalle autorità competenti conformemente alla legislazione nazionale;

c)

i medicinali che essi forniscono al fine di un successivo impiego come medicinali sperimentali autorizzati e medicinali ausiliari autorizzati a norma dell'articolo 2, paragrafo 2, punti 9 e 10, del regolamento (UE) n. 536/2014.

a)

il soggetto autorizzato o legittimato a fornire medicinali al pubblico ottiene il medicinale recante l'identificativo univoco attraverso un grossista appartenente allo stesso soggetto giuridico della struttura sanitaria;

b)

la verifica e la disattivazione dell'identificativo univoco è effettuata dal grossista che fornisce il prodotto alla struttura sanitaria;

c)

non ha luogo nessuna vendita del medicinale tra il grossista che fornisce il prodotto e la struttura sanitaria;

d)

il medicinale è fornito al pubblico all'interno della struttura sanitaria.

a)

un router centrale per la trasmissione di informazioni e dati («piattaforma»);

b)

archivi utilizzati sul territorio di uno Stato membro («archivi nazionali») o sul territorio di più Stati membri («archivi sovranazionali»). Tali archivi sono collegati alla piattaforma.

a)

caricare, assemblare, trattare, modificare e conservare le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza che consentono la verifica dell'autenticità e l'identificazione dei medicinali;

b)

individuare una singola confezione di un medicinale che presenta le caratteristiche di sicurezza, verificare l'autenticità dell'identificativo univoco figurante su tale confezione e disattivarlo in qualsiasi punto della catena di fornitura legale.

a)

i dati dell'identificativo univoco a norma dell'articolo 4, lettera b);

b)

il sistema di codifica del codice del prodotto;

c)

la denominazione e la denominazione comune del medicinale, la forma farmaceutica, il dosaggio, le dimensioni e il tipo di confezione del medicinale, conformemente alla terminologia di cui all'articolo 25, paragrafo 1, lettera b) e lettere da e) a g), del regolamento di esecuzione (UE) n. 520/2012 della Commissione (4);

d)

lo Stato membro o gli Stati membri in cui il medicinale è destinato ad essere immesso sul mercato;

e)

se del caso, il codice di identificazione della voce corrispondente al medicinale recante l'identificativo univoco nella banca dati di cui all'articolo 57, paragrafo 1, lettera l), del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (5);

f)

il nome e l'indirizzo del fabbricante che appone le caratteristiche di sicurezza;

g)

il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione;

h)

un elenco dei grossisti designati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, mediante un contratto scritto, per conservare e distribuire, per suo conto, i prodotti oggetto della sua autorizzazione all'immissione in commercio.

a)

è situato fisicamente nell'Unione;

b)

è costituito e gestito da un soggetto giuridico senza scopo di lucro costituito nell'Unione dai fabbricanti e dai titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali che presentano le caratteristiche di sicurezza nonché, se hanno scelto di partecipare, dai grossisti e dai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico;

c)

è caratterizzato da piena interoperabilità con gli altri archivi che fanno parte del sistema; ai fini del presente capo, per interoperabilità si intende la completa integrazione funzionale degli archivi e lo scambio elettronico di dati tra questi ultimi, indipendentemente dal prestatore di servizi utilizzato;

d)

consente l'affidabile identificazione e autenticazione elettronica delle singole confezioni dei medicinali da parte dei fabbricanti, dei grossisti e dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico, in conformità alle prescrizioni del presente regolamento;

e)

è dotato di interfacce per la programmazione di applicazioni in grado di trasferire e di scambiare dati con il software utilizzato dai grossisti, dai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico e, se del caso, dalle competenti autorità nazionali;

f)

quando i grossisti e i soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico consultano l'archivio al fine di verificare l'autenticità un identificativo univoco e di disattivarlo, il tempo di risposta dell'archivio, indipendentemente dalla velocità della connessione Internet, è inferiore a 300 millisecondi in almeno il 95 % delle richieste. Il funzionamento dell'archivio permette ai grossisti e ai soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico di agire senza significativi ritardi;

g)

conserva dati completi («pista di controllo») riguardanti tutte le operazioni relative a un identificativo univoco, gli utenti che effettuano tali operazioni e la natura di queste ultime; la pista di controllo è costituita quando l'identificativo univoco è caricato nell'archivio ed è mantenuta per almeno un anno dopo la data di scadenza del medicinale recante l'identificativo univoco o per cinque anni dalla data in cui il prodotto è stato destinato alla vendita o alla distribuzione a norma dell'articolo 51, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, qualora questo sia il periodo più lungo;

h)

in conformità all'articolo 38, la sua struttura è tale da garantire la protezione dei dati personali e delle informazioni commerciali a carattere riservato nonché la proprietà e la riservatezza dei dati generati dall'utilizzo dell'archivio da parte dei fabbricanti, dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio, dei grossisti e dei soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico;

i)

comprende interfacce grafiche utenti che offrono un accesso diretto all'archivio per i seguenti utenti verificati in conformità all'articolo 37, lettera b):

a)

verifica ripetuta dell'autenticità di un identificativo univoco attivo a norma dell'articolo 11;

b)

attivazione di un allarme nel sistema e nel terminale in cui è effettuata la verifica dell'autenticità di un identificativo univoco quando tale verifica non permette di confermare l'autenticità dell'identificativo univoco in conformità all'articolo 11. Un incidente di questo tipo è segnalato nel sistema come potenziale caso di falsificazione, tranne nei casi in cui nel sistema è indicato che il prodotto è richiamato, ritirato o destinato alla distruzione;

c)

disattivazione di un identificativo unico in conformità alle prescrizioni del presente regolamento;

d)

operazioni combinate di identificazione di una confezione di un medicinale recante un identificativo univoco nonché di verifica dell'autenticità e disattivazione di tale identificativo univoco;

e)

identificazione della confezione di un medicinale recante un identificativo univoco nonché verifica dell'autenticità e disattivazione di tale identificativo univoco in uno Stato membro diverso dallo Stato membro in cui il medicinale recante tale identificativo univoco è stato immesso sul mercato;

f)

lettura delle informazioni contenute nel codice a barre bidimensionale che codifica l'identificativo univoco, identificazione del medicinale recante il codice a barre e verifica dello status dell'identificativo univoco, senza attivare l'allarme di cui alla lettera b) del presente articolo;

g)

fatto salvo l'articolo 35, paragrafo 1, lettera h), accesso da parte di grossisti verificati all'elenco dei grossisti di cui all'articolo 33, paragrafo 2, lettera h), al fine di determinare se devono verificare l'identificativo univoco di un determinato medicinale;

h)

verifica dell'autenticità e disattivazione di un identificativo univoco inserendo manualmente nel sistema i dati dell'identificativo univoco;

i)

immediato invio di informazioni riguardanti un determinato identificativo univoco alle competenti autorità nazionali e all'Agenzia europea per i medicinali, su richiesta;

j)

elaborazione di rapporti che consentano alle autorità competenti di verificare se singoli titolari di autorizzazione all'immissione in commercio, fabbricanti, grossisti e soggetti autorizzati o legittimati a fornire medicinali al pubblico rispettano le prescrizioni del presente regolamento o di indagare su potenziali casi di falsificazione;

k)

riattivazione di un identificativo univoco disattivato, alle condizioni di cui all'articolo 13;

l)

indicazione che un identificativo univoco è stato disattivato;

m)

indicazione che un medicinale è stato richiamato, ritirato, rubato, esportato, richiesto a titolo di campione dalle competenti autorità nazionali, dichiarato campione gratuito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o destinato alla distruzione;

n)

collegamento, per lotti di medicinali, delle informazioni sugli identificativi univoci rimossi od occultati con le informazioni sugli identificativi univoci equivalenti apposti su tali medicinali al fine di conformarsi all'articolo 47 bis della direttiva 2001/83/CE;

o)

sincronizzazione dello status di un identificativo univoco tra gli archivi nazionali o sovranazionali utilizzati sul territorio degli Stati membri in cui il medicinale è destinato ad essere immesso sul mercato.

a)

informa le competenti autorità nazionali dell'intenzione di collocare fisicamente l'archivio, o una sua parte, nel loro territorio e le avverte non appena l'archivio diventa operativo;

b)

applica procedure di sicurezza volte a garantire che soltanto gli utenti dei quali sono stati verificati identità, ruolo e legittimità possono accedere all'archivio o caricare le informazioni di cui all'articolo 33, paragrafo 2;

c)

verifica costantemente nell'archivio gli incidenti che possono costituire potenziali casi di falsificazione in conformità all'articolo 36, lettera b);

d)

procede all'indagine immediata di tutti i potenziali casi di falsificazione segnalati nel sistema a norma dell'articolo 36, lettera b), e avverte le competenti autorità nazionali, l'Agenzia europea per i medicinali e la Commissione, qualora la falsificazione sia confermata;

e)

effettua controlli periodici dell'archivio per verificare la conformità alle prescrizioni del presente regolamento. Tali controlli hanno luogo almeno una volta all'anno nei primi cinque anni dall'applicazione delle disposizioni del presente regolamento nello Stato membro in cui l'archivio è situato fisicamente e in seguito almeno ogni tre anni. I risultati di tali controlli sono comunicati alle autorità competenti su richiesta;

f)

mette immediatamente a disposizione delle autorità competenti che ne fanno richiesta la pista di controllo di cui all'articolo 35, paragrafo 1, lettera g);

g)

mette immediatamente a disposizione delle autorità competenti che ne fanno richiesta i rapporti di cui all'articolo 36, lettera j).

a)

supervisione del funzionamento degli archivi e indagine sui potenziali casi di falsificazione;

b)

rimborso;

c)

farmacovigilanza o farmacoepidemiologia.

a)

assicura la disattivazione dell'identificativo univoco di un medicinale che deve essere richiamato o ritirato in ciascun archivio nazionale o sovranazionale utilizzato sul territorio dello Stato membro o degli Stati membri in cui deve avere luogo il richiamo o il ritiro;

b)

assicura la disattivazione dell'identificativo univoco, se noto, di un medicinale rubato, in ciascun archivio nazionale o sovranazionale in cui sono conservate informazioni su tale prodotto;

c)

indica negli archivi di cui alle lettere a) e b) che tale prodotto è stato richiamato, ritirato o rubato, se pertinente.

a)

i medicinali immessi sul mercato nel loro territorio che presentano le caratteristiche di sicurezza a norma dell'articolo 54, lettera o), della direttiva 2001/83/CE e del presente regolamento;

b)

i medicinali soggetti a prescrizione o a rimborso per i quali l'ambito di applicazione dell'identificativo univoco è esteso ai fini del rimborso o della farmacovigilanza, in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE;

c)

i medicinali per i quali l'ambito di applicazione del sistema di prevenzione delle manomissioni è esteso ai fini della sicurezza dei pazienti, in conformità all'articolo 54 bis, paragrafo 5, della direttiva 2001/83/CE.