2.2.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/30

(1)

La direttiva 1999/21/CE della Commissione (2) stabilisce norme armonizzate sugli alimenti dietetici destinati a fini medici speciali nel quadro della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(2)

Le direttive 2009/39/CE e 1999/21/CE sono abrogate dal regolamento (UE) n. 609/2013. Tale regolamento stabilisce le prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per diverse categorie di alimenti, compresi gli alimenti destinati a fini medici speciali. La Commissione deve adottare prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti a fini medici speciali, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 1999/21/CE.

(3)

Gli alimenti a fini medici speciali sono sviluppati in stretta collaborazione con gli operatori sanitari per alimentare pazienti affetti da una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico diagnosticati oppure da una denutrizione conseguente a tale stato che rende loro impossibile o molto difficile soddisfare le proprie esigenze nutrizionali con il consumo di altri alimenti. Per questo motivo gli alimenti a fini medici speciali devono essere utilizzati sotto controllo medico, che può essere assicurato con l'assistenza di altri operatori sanitari competenti.

(4)

La composizione degli alimenti a fini medici speciali può variare sostanzialmente a seconda, tra l'altro, della specifica malattia, del disturbo o dello stato patologico per la cui gestione dietetica il prodotto è previsto, o a seconda dell'età dei pazienti, del luogo in cui ricevono l'assistenza sanitaria e dell'uso previsto del prodotto. In particolare, gli alimenti a fini medici speciali possono essere classificati in diverse categorie, a seconda che la loro composizione sia standard o specificamente adattata dal punto di vista nutritivo a una malattia, un disturbo o uno stato patologico e a seconda che costituisca o meno l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati.

(5)

A causa della grande diversità degli alimenti a fini medici speciali, della rapida evoluzione delle conoscenze scientifiche su cui esse si basano e della necessità di garantire una certa flessibilità per sviluppare prodotti innovativi, non è opportuno stabilire disposizioni dettagliate in materia di composizione per questi prodotti alimentari. È tuttavia importante definire principi e prescrizioni specifiche per tali prodotti, al fine di garantire che siano sicuri, benefici ed efficaci per le persone cui sono destinati, in base a dati scientifici generalmente accettati.

(6)

In particolare, la composizione nutrizionale degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti dovrebbe essere basata su quella delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, per tener conto delle specificità delle esigenze nutrizionali dei lattanti. Tuttavia,considerando che le formule per lattanti e le formule di proseguimento sono destinate a lattanti in buona salute, è opportuno prevedere deroghe per gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, quando ciò si rende necessario per l'uso previsto del prodotto.

(7)

È importante che siano fissate disposizioni di base sul tenore di vitamine e sostanze minerali negli alimenti a fini medici speciali, allo scopo di garantire la libera circolazione di prodotti con composizione diversa e la protezione dei consumatori. Tali disposizioni dovrebbero essere basate su quelle della direttiva 1999/21/CE, dato che queste hanno garantito finora un quadro adeguato per gli alimenti a fini medici speciali. Le disposizioni dovrebbero indicare le quantità minime e massime nel caso dei prodotti considerati completi dal punto di vista nutrizionale per coprire le esigenze nutrizionali del paziente e soltanto le quantità massime nel caso dei prodotti considerati incompleti dal punto di vista nutrizionale, fatte salve le modifiche di una o più sostanze nutritive rese necessarie dall'uso previsto del prodotto.

(8)

A norma del regolamento (UE) n. 609/2013, la Commissione deve adottare disposizioni che limitano o vietano l'utilizzo di pesticidi e che riguardano i residui di pesticidi negli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia. L'adozione di disposizioni in linea con le attuali conoscenze scientifiche richiede un tempo notevole, dato che l'Autorità europea per la sicurezza alimentare deve effettuare una valutazione approfondita di una serie di aspetti, tra cui l'adeguatezza dei valori di riferimento tossicologici per i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

(9)

La direttiva 1999/21/CE non stabilisce disposizioni di questo tipo. Le direttive 2006/125/CE (4) e 2006/141/CE (5) della Commissione fissano però attualmente prescrizioni specifiche a tale riguardo per le formule per lattanti e bambini nella prima infanzia in buona salute, sulla base di due pareri espressi dal comitato scientifico per gli alimenti il 19 settembre 1997 (6) e il 4 giugno 1998 (7).

(10)

Visto che la data stabilita dal regolamento (UE) n. 609/2013 per l'adozione del presente regolamento delegato è il 20 luglio 2015, le relative prescrizioni vigenti delle direttive 2006/125/CE e 2006/141/CE dovrebbero, a questo punto, essere riprese. È comunque opportuno utilizzare la terminologia del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(11)

Un livello di residui molto basso pari a 0,01 mg/kg è fissato per tutti i pesticidi in base al principio precauzionale. Inoltre, sono fissate limitazioni più rigorose per un numero esiguo di pesticidi o metaboliti di pesticidi, per i quali anche un livello massimo di residui (LMR) pari a 0,01 mg/kg potrebbe comportare, nel peggiore dei casi, un'assunzione superiore alla dose giornaliera ammissibile (DGA) per i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

(12)

Un divieto di impiego di alcuni pesticidi non garantirebbe necessariamente che gli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia non li contengano, dato che alcuni pesticidi continuano a persistere nell'ambiente e i loro residui possono essere riscontrati nei prodotti alimentari. Per questo motivo tali pesticidi si considerano come non utilizzati se i residui sono inferiori a un dato livello.

(13)

Gli alimenti a fini medici speciali devono essere conformi alle disposizioni del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). Per tener conto della natura specifica degli alimenti a fini medici speciali, il presente regolamento dovrebbe stabilire le aggiunte e le deroghe da apportare, se del caso, a tali disposizioni generali.

(14)

Per gli alimenti a fini medici speciali dovrebbe essere obbligatorio fornire tutte le informazioni necessarie per assicurare l'utilizzo appropriato di questo tipo di alimenti. Queste dovrebbero comprendere informazioni sulle proprietà e le caratteristiche riguardanti, tra l'altro, la particolare lavorazione e la formulazione, la composizione nutrizionale e i motivi dell'utilizzo del prodotto che lo rendono utile per lo specifico scopo previsto. Tali informazioni non dovrebbero essere considerate indicazioni nutrizionali e sulla salute ai sensi del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (10).

(15)

La dichiarazione nutrizionale per gli alimenti a fini medici speciali è essenziale per garantire il loro utilizzo appropriato, sia per i pazienti che li consumano sia per gli operatori sanitari che ne raccomandano il consumo. Per questo motivo e allo scopo di fornire informazioni più complete ai pazienti e agli operatori sanitari, la dichiarazione nutrizionale dovrebbe contenere più indicazioni di quelle richieste dal regolamento (UE) n. 1169/2011. Inoltre, l'esenzione prevista nel punto 18 dell'allegato V del regolamento (UE) n. 1169/2011 non dovrebbe essere applicata e la dichiarazione nutrizionale dovrebbe essere obbligatoria per tutti gli alimenti a fini medici speciali, indipendentemente dalle dimensioni dell'imballaggio o del contenitore.

(16)

I consumatori di alimenti a fini medici speciali hanno esigenze nutrizionali diverse da quelle della popolazione generale. Le informazioni nutrizionali sul valore energetico e sulle quantità di sostanze nutritive degli alimenti a fini medici speciali espresse in percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera stabiliti dal regolamento (UE) n. 1169/2011 potrebbero indurre in errore i consumatori e non dovrebbero perciò essere consentite.

(17)

L'utilizzo delle indicazioni nutrizionali e sulla salute autorizzate dal regolamento (CE) n. 1924/2006 per promuovere gli alimenti a fini medici speciali non sarebbe appropriato, dato che i consumatori di tali prodotti sono pazienti affetti da una malattia, un disturbo o uno stato patologico e quindi non fanno parte della popolazione generale in buona salute. Gli alimenti a fini medici speciali devono inoltre essere utilizzati sotto controllo medico e il loro consumo non dovrebbe essere promosso con indicazioni nutrizionali e sulla salute rivolte direttamente ai consumatori. Per questi motivi non dovrebbe essere consentito l'impiego di indicazioni nutrizionali e sulla salute per gli alimenti a fini medici speciali.

(18)

Negli ultimi anni è stato immesso sul mercato un numero crescente di prodotti definiti alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti. Questi prodotti sono promossi talvolta con mezzi che si rivolgono direttamente ai consumatori e che non sono sottoposti alle restrizioni previste dalla normativa dell'Unione applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento. Al fine di evitare eventuali abusi legati a una classificazione errata dei prodotti, ridurre la confusione per i consumatori riguardo alla natura dei diversi prodotti offerti e garantire condizioni di concorrenza leale, sembra opportuno introdurre restrizioni supplementari per l'etichettatura, la presentazione, la pubblicità e le prassi promozionali e commerciali degli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti. Tali restrizioni dovrebbero essere simili a quelle applicabili alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento per lattanti in buona salute, con adeguamenti che tengono conto dell'uso previsto del prodotto, senza pregiudicare la necessità di fornire informazioni sugli alimenti ai pazienti e agli operatori sanitari per garantire l'utilizzo appropriato del prodotto. Dato che gli alimenti a fini medici speciali devono essere utilizzati sotto controllo medico, tali restrizioni non dovrebbero rendere più difficile la comunicazione tra operatori del settore alimentare e operatori sanitari e dovrebbero consentire a questi ultimi di valutare l'idoneità dei diversi prodotti per l'utilizzo cui sono destinati.

(19)

L'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) prevede che gli Stati membri applichino la legislazione alimentare e controllino e verifichino il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. In questo contesto, al fine di facilitare il controllo ufficiale efficace degli alimenti a fini medici speciali, gli operatori del settore alimentare che immettono sul mercato alimenti a fini medici speciali dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti un modello dell'etichetta utilizzata e tutte le informazioni pertinenti considerate necessarie a dimostrare la conformità al presente regolamento, a meno che gli Stati membri dispongano di un diverso sistema di controllo efficiente.

(20)

Al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle nuove prescrizioni, il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi tre anni dalla data della sua entrata in vigore. Tenendo conto del numero e dell'importanza delle nuove prescrizioni applicabili agli alimenti a fini medici speciali sviluppati per soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti, per tali prodotti il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi quattro anni dalla data della sua entrata in vigore,

a)

alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione standard delle sostanze nutritive che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

b)

alimenti completi dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico che, se utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, possono rappresentare l'unica fonte di nutrimento per le persone cui sono destinati;

c)

alimenti incompleti dal punto di vista nutrizionale con una formulazione delle sostanze nutritive standard o adattata ad una specifica malattia, un disturbo o uno stato patologico, che non sono idonei ad essere utilizzati come unica fonte di nutrimento.

a)

una dicitura che specifichi che il prodotto deve essere utilizzato sotto controllo medico;

b)

una dicitura che specifichi se il prodotto è idoneo ad essere utilizzato come unica fonte di nutrimento;

c)

una dicitura che specifichi che il prodotto è destinato a una specifica fascia d'età, se del caso;

d)

se opportuno, una dicitura che specifichi che il prodotto può comportare rischi per la salute se consumato da persone non affette dalla malattia, dal disturbo o dallo stato patologico per cui il prodotto è indicato;

e)

la dicitura «Indicato per la gestione dietetica di…», laddove i puntini sono completati dal nome della malattia, del disturbo o dello stato patologico per cui il prodotto è indicato;

f)

se opportuno, un'avvertenza sulle necessarie precauzioni e controindicazioni;

g)

una descrizione delle proprietà e/o caratteristiche del prodotto che lo rendono utile in relazione alla malattia, al disturbo o allo stato patologico per la cui gestione dietetica esso è previsto, specialmente, a seconda dei casi,quelle riguardanti la particolare lavorazione e formulazione, l'aumento, la riduzione, l'eliminazione o qualsiasi modifica delle sostanze nutritive e i motivi dell'utilizzo del prodotto;

h)

se opportuno, un'avvertenza che il prodotto non deve essere somministrato per via parenterale;

i)

le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto dopo l'apertura del contenitore, se del caso.

a)

la quantità di ogni sostanza minerale e ogni vitamina elencata nell'allegato I del presente regolamento e contenuta nel prodotto;

b)

la quantità di componenti di proteine, carboidrati, grassi e/o di altre sostanze nutritive e dei relativi componenti, la cui dichiarazione sia necessaria per l'appropriato utilizzo previsto del prodotto;

c)

informazioni sull'osmolalità o sull'osmolarità del prodotto, se del caso;

d)

informazioni sulla fonte e la natura delle proteine e/o degli idrolizzati proteici contenuti nel prodotto.