2.2.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/1

(1)

La direttiva 2006/141/CE della Commissione (2) stabilisce norme armonizzate sulle formule per lattanti e sulle formule di proseguimento nel quadro della direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3).

(2)

Le direttive 2009/39/CE e 2006/141/CE sono abrogate dal regolamento (UE) n. 609/2013. Tale regolamento stabilisce le prescrizioni generali in materia di composizione e di informazione per diverse categorie di alimenti, compresi le formule per lattanti e di proseguimento. La Commissione deve adottare prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento, tenendo conto delle disposizioni della direttiva 2006/141/CE.

(3)

Le formule per lattanti sono gli unici prodotti alimentari trasformati che soddisfino pienamente le esigenze nutrizionali dei lattanti durante i primi mesi di vita fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare. Al fine di tutelare la salute dei lattanti è necessario garantire che le formule per lattanti siano gli unici prodotti commercializzati e consigliati per tale uso in detto periodo.

(4)

La composizione essenziale delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento deve soddisfare le esigenze nutrizionali dei lattanti in buona salute, secondo quanto stabilito in base a dati scientifici generalmente accettati.

(5)

Le formule per lattanti e di proseguimento sono prodotti complessi concepiti appositamente per un gruppo vulnerabile di consumatori. Al fine di garantire la sicurezza e l'idoneità di questi prodotti, è opportuno stabilire prescrizioni dettagliate sulla composizione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento, comprendenti disposizioni sul valore energetico e sul contenuto di macronutrienti e micronutrienti. Tali prescrizioni dovrebbero basarsi sui dati scientifici più recenti dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità») nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento (4).

(6)

Al fine di garantire l'innovazione e lo sviluppo dei prodotti, l'aggiunta volontaria alle formule per lattanti e di proseguimento di ingredienti non compresi nelle prescrizioni specifiche del presente regolamento dovrebbe essere possibile. Tutti gli ingredienti utilizzati nella fabbricazione delle formule per lattanti e di proseguimento dovrebbero essere idonei ai lattanti e la loro idoneità dovrebbe essere stata dimostrata, ove necessario, da studi adeguati. È responsabilità degli operatori del settore alimentare dimostrare tale idoneità e delle autorità nazionali competenti valutare caso per caso se ciò è avvenuto. Orientamenti sull'elaborazione e lo svolgimento di studi adeguati sono stati pubblicati da gruppi di esperti scientifici quali il comitato scientifico per gli alimenti, il comitato del Regno Unito sugli aspetti medici della politica alimentare e nutrizionale (UK Committee on the Medical Aspects of Food and Nutrition Policy) e la Società europea di gastroenterologia, epatologia e nutrizione pediatrica (European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition). Tali orientamenti dovrebbero essere presi in considerazione nella fabbricazione delle formule per lattanti o di proseguimento.

(7)

A norma del regolamento (UE) n. 609/2013 la Commissione deve adottare disposizioni che limitano o vietano l'utilizzo di pesticidi e che riguardano i residui di pesticidi nelle formule per lattanti e di proseguimento, tenendo conto delle disposizioni attualmente stabilite negli allegati della direttiva 2006/141/CE. L'adozione di disposizioni in linea con le attuali conoscenze scientifiche richiede un tempo notevole, dato che l'Autorità deve effettuare una valutazione approfondita di una serie di aspetti, tra cui l'adeguatezza dei valori di riferimento tossicologici per i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Visto che la data stabilita dal regolamento (UE) n. 609/2013 per l'adozione del presente regolamento delegato è il 20 luglio 2015, le relative prescrizioni vigenti della direttiva 2006/141/CE dovrebbero, a questo punto, essere riprese. È comunque opportuno utilizzare la terminologia del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (5).

(8)

La direttiva 2006/141/CE stabilisce prescrizioni specifiche sull'utilizzo dei pesticidi nei prodotti destinati alla produzione di formule per lattanti e di formule di proseguimento e sui residui di pesticidi in tali alimenti, sulla base di due pareri formulati dal comitato scientifico per gli alimenti il 19 settembre 1997 (6) e il 4 giugno 1998 (7).

(9)

Un limite di residui molto basso pari a 0,01 mg/kg è fissato per tutti i pesticidi in base al principio precauzionale. Inoltre, sono fissate limitazioni più rigorose per un numero esiguo di pesticidi o metaboliti di pesticidi, per i quali anche un livello massimo di residui (LMR) pari a 0,01 mg/kg potrebbe comportare, nel peggiore dei casi, un'assunzione superiore alla dose giornaliera ammissibile (DGA) per i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

(10)

Un divieto di impiego di alcuni pesticidi non garantirebbe necessariamente che le formule per lattanti e di proseguimento non li contengano, dato che alcuni pesticidi continuano a persistere nell'ambiente e i loro residui possono essere riscontrati nei prodotti alimentari. Per questo motivo tali pesticidi si considerano come non utilizzati se i residui sono inferiori a un dato livello.

(11)

Le formule per lattanti e di proseguimento devono essere conformi alle disposizioni del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (8). Per tener conto della natura specifica di tali formule e per promuovere e proteggere l'allattamento al seno, il presente regolamento dovrebbe stabilire le aggiunte e le deroghe da apportare, quando appropriato, a tali disposizioni generali.

(12)

Dato il ruolo particolare svolto dalle formule per lattanti e di proseguimento nell'alimentazione dei lattanti, è importante garantire che i prodotti esportati nei paesi terzi rechino informazioni sugli alimenti in una lingua facilmente comprensibile per i genitori e coloro che si occupano dei lattanti, in assenza di specifiche disposizioni al riguardo stabilite o convenute con il paese di importazione.

(13)

Dato che le formule per lattanti e le formule di proseguimento hanno ruoli diversi nell'alimentazione dei lattanti, è opportuno stabilire disposizioni che impongano una chiara distinzione tra di loro, in modo da evitare qualsiasi rischio di confusione.

(14)

La dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento è essenziale per garantire il loro utilizzo appropriato, sia per i genitori e coloro che si occupano dei lattanti, sia per gli operatori sanitari che ne raccomandano il consumo. Per questo motivo e allo scopo di fornire informazioni più complete, la dichiarazione nutrizionale dovrebbe contenere più indicazioni di quelle richieste dal regolamento (UE) n. 1169/2011. Inoltre, l'esenzione prevista nel punto 18 dell'allegato V del regolamento (UE) n. 1169/2011 non dovrebbe essere applicata e la dichiarazione nutrizionale dovrebbe essere obbligatoria per tutte le formule per lattanti e di proseguimento, indipendentemente dalle dimensioni dell'imballaggio o del contenitore.

(15)

L'articolo 30, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 1169/2011 contiene un elenco limitato di sostanze nutritive che possono essere inserite su base volontaria nella dichiarazione nutrizionale per gli alimenti. Tale articolo non comprende tutte le sostanze che possono essere aggiunte alle formule per lattanti e di proseguimento. Per garantire la chiarezza giuridica, è opportuno stabilire esplicitamente che la dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento può comprendere tali sostanze. Inoltre, in alcuni casi informazioni più dettagliate sulle proteine, sui carboidrati e sui grassi presenti nel prodotto potrebbero essere utili per i genitori, per coloro che si occupano dei lattanti e per gli operatori sanitari. Gli operatori del settore alimentare dovrebbero quindi essere autorizzati a fornire tali informazioni su base volontaria.

(16)

Per facilitare il confronto dei prodotti, la dichiarazione nutrizionale per le formule per lattanti e di proseguimento dovrebbe essere espressa per 100 ml di prodotto pronto per l'uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.

(17)

Le formule per lattanti sono prodotti alimentari destinati all'alimentazione dei lattanti nei primi mesi di vita, in grado di soddisfare da soli le loro esigenze nutrizionali fino all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare. L'espressione delle informazioni nutrizionali sul valore energetico e sulle quantità di sostanze nutritive delle formule per lattanti come percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera potrebbe indurre in errore i consumatori e non dovrebbe perciò essere consentita. Le formule di proseguimento sono invece prodotti alimentari destinati all'alimentazione dei lattanti in seguito all'introduzione di un'adeguata alimentazione complementare e costituiscono il principale elemento liquido nell'alimentazione progressivamente diversificata di questi lattanti. Per questo motivo e allo scopo di garantire il confronto con altri prodotti alimentari che possono essere inclusi nell'alimentazione dei lattanti, l'espressione delle informazioni nutrizionali delle formule di proseguimento come percentuale dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera dovrebbe essere consentita. Dato che i lattanti in buona salute hanno esigenze nutrizionali diverse da quelle degli adulti, l'utilizzo dei valori di riferimento dell'assunzione giornaliera stabiliti per un adulto medio dal regolamento (UE) n. 1169/2011 potrebbe indurre in errore i consumatori e non dovrebbe pertanto essere consentito. Per le formule di proseguimento dovrebbero essere permesse solo le informazioni nutrizionali espresse come percentuale delle specifiche assunzioni di riferimento adeguate per la fascia di età.

(18)

Le indicazioni nutrizionali e sulla salute sono strumenti promozionali utilizzati su base volontaria dagli operatori del settore alimentare nella comunicazione commerciale, in linea con le disposizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). Dato il ruolo particolare svolto dalle formule per lattanti nella loro alimentazione, non dovrebbe essere consentito utilizzare indicazioni nutrizionali e sulla salute per le formule per lattanti.

(19)

Le dichiarazioni relative alla presenza o all'assenza di lattosio nelle formule per lattanti e di proseguimento possono fornire informazioni utili ai genitori e a coloro che si occupano dei lattanti. È quindi opportuno stabilire norme su tali dichiarazioni, che potrebbero essere rivedute tenendo conto degli sviluppi futuri sul mercato.

(20)

L'aggiunta obbligatoria di acido docosaesaenoico (DHA) nelle formule per lattanti e di proseguimento è un nuovo obbligo introdotto dal presente regolamento, come recentemente raccomandato dall'Autorità nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento. Dato che l'aggiunta di DHA è stata consentita su base volontaria dalla direttiva 2006/141/CE e i genitori e coloro che si occupano dei lattanti hanno familiarità con l'indicazione nutrizionale sulla presenza nelle formule per lattanti di DHA, il cui utilizzo è stato autorizzato da tale direttiva, gli operatori del settore alimentare dovrebbero essere autorizzati a continuare a fare riferimento alla presenza di DHA nelle formule per lattanti con una dichiarazione prevista dal presente regolamento per un periodo di tempo limitato, al fine di evitare confusione. È importante tuttavia che tale dichiarazione fornisca ai consumatori informazioni complete sulla presenza obbligatoria di DHA in tutti i prodotti alimentari per lattanti esistenti sul mercato.

(21)

L'utilizzo di idrolizzati proteici come fonte di proteine nelle formule per lattanti e di proseguimento è autorizzato da molti anni dalla direttiva 2006/141/CE e l'utilizzo di idrolizzati proteici nella produzione di alimenti è molto diffuso sul mercato. Ciò è dovuto in particolare alla possibilità, riconosciuta da tale direttiva, di presentare un'indicazione sulla salute per un alimento per lattanti a base di idrolizzati proteici che descrive il ruolo di tale alimento nella riduzione del rischio di allergia alle proteine del latte, a determinate condizioni stabilite in tale direttiva. Nel suo parere sulla composizione essenziale delle formule per lattanti e di proseguimento, l'Autorità ha affermato che la sicurezza e l'idoneità di ogni specifica formula contenente idrolizzati proteici deve essere accertata tramite una valutazione clinica e che finora è stata valutata positivamente una unica formula contenente proteine di siero di latte parzialmente idrolizzate. L'Autorità ha inoltre affermato che sono necessari studi clinici per dimostrare se e in quale misura un dato alimento riduca il rischio di sviluppare a breve e a lungo termine i sintomi clinici di un'allergia in lattanti a rischio che non vengono allattati al seno. In considerazione del parere dell'Autorità, l'immissione sul mercato di formule per lattanti e di formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici dovrebbe essere autorizzata solo se la loro composizione è conforme alle prescrizioni del presente regolamento. Tali prescrizioni possono essere aggiornate per consentire l'immissione sul mercato di alimenti a base di idrolizzati proteici con una composizione diversa da quella già valutata positivamente dopo un esame della loro sicurezza e idoneità eseguito dall'Autorità caso per caso. Inoltre, in seguito all'esame dell'Autorità basato sugli studi, se risulta che una specifica formula a base di idrolizzati proteici riduce il rischio di allergia alle proteine del latte, si esaminerà ulteriormente il modo di informare adeguatamente i genitori e coloro che si occupano dei lattanti riguardo alle proprietà del prodotto.

(22)

Il regolamento (UE) n. 609/2013 dispone che l'etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e di proseguimento devono essere concepite in modo tale da non scoraggiare l'allattamento al seno. Esiste un consenso scientifico sul fatto che l'allattamento al seno sia l'alimentazione da preferire per i lattanti in buona salute e l'Unione e i suoi Stati membri sono continuamente impegnati a sostenerlo. Nelle sue conclusioni sull'alimentazione e l'attività fisica (10), il Consiglio ha invitato gli Stati membri a promuovere e a sostenere un allattamento adeguato ed ha accolto con favore l'accordo raggiunto dagli Stati membri sul piano di azione dell'UE contro l'obesità infantile 2014-2020, che comprende una serie di azioni volte ad aumentare i tassi di allattamento al seno nell'Unione. In questo contesto, il piano d'azione dell'UE ha riconosciuto l'importanza persistente del codice internazionale sulla commercializzazione dei sostituti del latte materno dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), su cui si basa la direttiva 2006/141/CE. Il codice dell'OMS, adottato dalla 34 Assemblea mondiale della sanità, intende contribuire alla disponibilità di una nutrizione sicura ed adeguata per i lattanti, proteggendo e promuovendo l'allattamento al seno e garantendo il corretto utilizzo dei sostituti del latte materno. Esso contiene una serie di principi concernenti, tra l'altro, la commercializzazione, l'informazione e le responsabilità delle autorità sanitarie.

(23)

Al fine di proteggere la salute dei lattanti, le disposizioni del presente regolamento, in particolare quelle sull'etichettatura, la presentazione e la pubblicità, e le prassi promozionali e commerciali dovrebbero continuare a essere conformi ai principi e alle finalità del codice internazionale sulla commercializzazione dei sostituti del latte materno, tenendo presente la particolare situazione giuridica e di fatto esistente nell'Unione. In particolare, l'esperienza dimostra che la pubblicità diretta al consumatore e altre tecniche di commercializzazione influenzano le decisioni dei genitori e di coloro che si occupano dei lattanti sul modo in cui nutrono i lattanti. Per questo motivo e tenendo conto del ruolo particolare che le formule per lattanti hanno nella loro alimentazione, è opportuno che il presente regolamento fissi limitazioni specifiche per la pubblicità e le altre tecniche di commercializzazione di questo tipo di prodotto. Il presente regolamento non dovrebbe però stabilire le condizioni di vendita delle pubblicazioni specializzate in puericultura e delle pubblicazioni scientifiche.

(24)

Inoltre, le informazioni fornite sull'alimentazione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia influenzano le donne incinte, i genitori e coloro che si occupano dei lattanti nella scelta del tipo di nutrizione per i bambini. È quindi necessario stabilire requisiti affinché tali informazioni assicurino un utilizzo adeguato dei prodotti in questione e non siano contrarie alla promozione dell'allattamento al seno, in linea con i principi del codice dell'OMS.

(25)

L'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (11) prevede che gli Stati membri applichino la legislazione alimentare e controllino e verifichino il rispetto delle pertinenti disposizioni della medesima da parte degli operatori del settore alimentare e dei mangimi, in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione. In questo contesto, al fine di facilitare il controllo ufficiale efficace delle formule per lattanti e di proseguimento, gli operatori del settore alimentare che immettono sul mercato formule per lattanti dovrebbero fornire alle autorità nazionali competenti un modello dell'etichetta utilizzata e tutte le informazioni pertinenti considerate necessarie a dimostrare la conformità al presente regolamento. Un obbligo simile dovrebbe essere applicato per determinati tipi di formule di proseguimento, a meno che gli Stati membri dispongano di un diverso sistema di controllo efficiente.

(26)

Al fine di consentire agli operatori del settore alimentare di adeguarsi alle nuove prescrizioni, il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi quattro anni dalla data della sua entrata in vigore. Tenendo conto del numero e dell'importanza delle nuove prescrizioni applicabili alle formule per lattanti e di proseguimento a base di idrolizzati proteici, per tali prodotti il presente regolamento dovrebbe applicarsi trascorsi cinque anni dalla data della sua entrata in vigore,

a)

una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti sin dalla nascita quando non sono allattati al seno;

b)

le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui rischi per la salute derivanti da un'inappropriata preparazione e conservazione;

c)

una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al seno e una dicitura che raccomandi di utilizzare il prodotto solo dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, della nutrizione o della farmacia, oppure di altri professionisti competenti per l'assistenza alla maternità e all'infanzia. Le indicazioni di cui alla presente lettera sono precedute dall'espressione «avvertenza importante» o da un'espressione equivalente e sono comunicate anche nella presentazione e nella pubblicità delle formule per lattanti.

a)

una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti solo dopo il compimento del sesto mese, che esso dovrebbe essere incluso in un'alimentazione diversificata e non deve essere utilizzato come sostituto del latte materno durante i primi sei mesi di vita, e che raccomandi che la decisione di iniziare un'alimentazione complementare, eventualmente anche nei primi sei mesi di vita, venga presa solo dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, della nutrizione o della farmacia oppure di altri professionisti competenti per l'assistenza alla maternità e all'infanzia, in base alle specifiche esigenze di crescita e sviluppo di ciascun lattante;

b)

le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui rischi per la salute derivanti da un'inappropriata preparazione e conservazione.

a)

le quantità dei componenti di proteine, carboidrati o grassi;

b)

il rapporto proteine di siero di latte/caseina;

c)

la quantità di qualsiasi sostanza elencata nell'allegato I o nell'allegato II del presente regolamento o nell'allegato del regolamento (UE) n. 609/2013, se l'indicazione di tale sostanza non è prevista nel paragrafo 1;

d)

la quantità di qualsiasi sostanza aggiunta al prodotto in conformità all'articolo 3.

a)

i benefici e la superiorità dell'allattamento al seno;

b)

l'alimentazione materna, la preparazione all'allattamento al seno e le modalità per assicurarne il mantenimento;

c)

le eventuali conseguenze negative per l'allattamento al seno dell'introduzione dell'allattamento artificiale parziale;

d)

la difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno;

e)

all'occorrenza, l'utilizzo corretto delle formule per lattanti.