REGOLAMENTO (UE) n. 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 22 maggio 2012

relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL’UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea, in particolare l’articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

AMBITO DI APPLICAZIONE E DEFINIZIONI

Articolo 1

Scopo e oggetto

1.   Il presente regolamento ha lo scopo di migliorare il funzionamento del mercato interno attraverso l’armonizzazione delle norme relative alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi, garantendo al contempo un elevato livello di tutela della salute umana e animale e dell’ambiente. Le disposizioni del presente regolamento si fondano sul principio di precauzione, nell’ottica di tutelare la salute umana, la salute animale e l’ambiente. La tutela dei gruppi vulnerabili è oggetto di particolare attenzione.

2.   Il presente regolamento disciplina:

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento si applica ai biocidi e agli articoli trattati. Un elenco dei tipi di biocidi che rientrano nell’ambito di applicazione del presente regolamento, con le rispettive descrizioni, è riportato nell’allegato V.

2.   Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell’Unione, il presente regolamento non si applica ai biocidi o agli articoli trattati che rientrano nell’ambito di applicazione dei seguenti atti normativi:

Fatto salvo il primo comma, quando un biocida ricade nell’ambito di applicazione di uno dei summenzionati atti normativi ed è destinato a essere utilizzato per finalitá non previste da questi ultimi, il presente regolamento si applica anche a tale biocida nella misura in cui tali finalità non sono disciplinate nell’ambito di detti atti normativi.

3.   Fatte salve eventuali esplicite disposizioni contrarie nel presente regolamento o in altri atti legislativi dell’Unione, il presente regolamento si applica senza pregiudizio dei seguenti atti normativi:

4.   L’articolo 69 non si applica al trasporto dei biocidi su ferrovia, su strada, per vie navigabili interne, via mare o per via aerea.

5.   Il presente regolamento non si applica:

6.   I biocidi che hanno ottenuto l’approvazione finale in base alla convenzione internazionale per il controllo e la gestione dell’acqua di zavorra delle navi e dei relativi sedimenti sono considerati autorizzati a norma del capo VIII del presente regolamento. Gli articoli 47 e 68 si applicano di conseguenza.

7.   Nessuna disposizione del presente regolamento osta a che gli Stati membri limitino o interdicano l’utilizzo di biocidi nelle forniture pubbliche di acqua potabile.

8.   Gli Stati membri possono autorizzare delle esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per alcuni biocidi, in quanto tali o in un articolo trattato, ove necessario nell’interesse della difesa.

9.   Lo smaltimento dei principi attivi e dei biocidi è effettuato conformemente alla normativa sui rifiuti vigente a livello nazionale e di Unione.

Articolo 3

Definizioni

1.   Ai fini del presente regolamento si intendono per:

2.   Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all’articolo 3 del regolamento (CE) n. 1907/2006 per i seguenti termini:

3.   Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può decidere, mediante atti di esecuzione, se una sostanza sia un nanomateriale, con particolare riguardo alla raccomandazione 2011/696/UE della Commissione, del 18 ottobre 2011, sulla definizione di nanomateriale (41), e se un prodotto specifico o un gruppo di prodotti sia o meno un biocida o un articolo trattato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

4.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per adeguare la definizione di nanomateriale di cui al paragrafo 1, lettera z), del presente articolo, alla luce del progresso tecnico e scientifico e tenendo conto della raccomandazione 2011/696/UE.

CAPO II

APPROVAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI

Articolo 4

Condizioni per l’approvazione

1.   Un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri stabiliti all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafi 2 e 5. Un principio attivo contemplato dall’articolo 5 può essere approvato solo per un periodo iniziale non superiore a cinque anni.

2.   L’approvazione di un principio attivo è limitata ai tipi di prodotto per i quali sono stati forniti dati pertinenti a norma dell’articolo 6.

3.   L’approvazione specifica le seguenti condizioni, ove opportuno:

4.   L’approvazione di un principio attivo non comprende i nanomateriali, salvo dove esplicitamente indicato.

Articolo 5

Criteri di esclusione

1.   Fatto salvo il paragrafo 2, i seguenti principi attivi non sono approvati:

2.   Fatto salvo l’articolo 4, paragrafo 1, i principi attivi di cui al paragrafo 1 del presente articolo possono essere approvati se è dimostrato che è rispettata almeno una delle seguenti condizioni:

All’atto di decidere se un principio attivo possa essere approvato, conformemente al primo comma, la disponibilità di sostanze o tecnologie alternative adeguate e sufficienti costituisce un fattore principale di considerazione.

L’uso di un biocida contenente principi attivi approvati a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione degli esseri umani, degli animali e dell’ambiente a tali principi attivi sia ridotta al minimo. L’uso del biocida con i principi attivi in questione è limitato agli Stati membri in cui è soddisfatta almeno una delle condizioni stabilite al presente paragrafo.

3.   Entro il 13 dicembre 2013, la Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 83, riguardo alla definizione di criteri scientifici per la determinazione delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino.

In attesa dell’adozione di tali criteri, i principi attivi che a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 sono classificati o rispondono ai criteri per essere classificati come cancerogeni di categoria 2, e come tossici per la riproduzione di categoria 2, sono considerati principi attivi con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.

Le sostanze come quelle che, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono classificate o rispondono ai criteri per essere classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 2 e che hanno effetti tossici sugli organi endocrini, possono essere considerate sostanze con proprietà di interferenza con il sistema endocrino.

Articolo 6

Requisiti in materia di dati per la domanda

1.   La domanda di approvazione di un principio attivo contiene almeno i seguenti elementi:

2.   In deroga al paragrafo 1, il richiedente non è tenuto a fornire i dati del fascicolo di cui al paragrafo 1, lettere a) e b), ove ricorra uno dei seguenti casi:

Sono tuttavia forniti dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, o all’articolo 10, paragrafo 1, se richiesto dall’autorità di valutazione competente ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 2.

3.   Il richiedente può proporre di adeguare i dati che fanno parte dei fascicoli richiesti ai sensi del paragrafo 1, lettere a) e b), conformemente all’allegato IV. La motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati è indicata con chiarezza nella domanda, facendo riferimento alle norme specifiche di cui all’allegato IV.

4.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla definizione di criteri per determinare ciò che costituisce motivazione idonea ad adeguare i requisiti in materia di dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sulla base delle ragioni indicate al paragrafo 2, lettera a), del presente articolo.

Articolo 7

Presentazione e convalida delle domande

1.   Il richiedente presenta la domanda di approvazione di un principio attivo, o la richiesta di modifica successiva delle condizioni di approvazione di un principio attivo, all’Agenzia, comunicandole il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.

2.   L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.

Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione della domanda e il suo codice unico di identificazione.

3.   Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se i dati richiesti, in conformità dell’articolo 6, paragrafo 1, lettere a) e b) e, ove pertinente, lettera c), e le motivazioni per l’adeguamento di tali dati, sono stati trasmessi.

In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.

L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accoglimento di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.

4.   Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.

Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3.

Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’Agenzia. In questo caso, parte delle tariffe pagate a norma dell’articolo 80, paragrafi 1 e 2, è rimborsata.

5.   Nel convalidare una domanda in conformità del paragrafo 3 o del paragrafo 4, l’autorità di valutazione competente ne informa senza indugio il richiedente, l’Agenzia e altre autorità competenti, indicando la data della convalida.

6.   In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 2 del presente articolo.

Articolo 8

Valutazione delle domande

1.   Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente valuta la stessa in conformità degli articoli 4 e 5 includendo, se del caso, l’eventuale proposta di adeguare i requisiti in materia di dati presentati conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, e invia all’Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.

Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, commenti scritti relativi alla relazione di valutazione e alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la propria valutazione.

2.   Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. Come precisato all’articolo 6, paragrafo 2, secondo comma, l’autorità di valutazione competente può, se del caso, esigere che il richiedente fornisca dati sufficienti per permettere di determinare se un principio attivo risponda ai criteri di cui all’articolo 5, paragrafo 1, o all’articolo 10, paragrafo 1. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 del presente articolo è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera complessivamente 180 giorni, a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.

3.   Ove l’autorità di valutazione competente ritenga preoccupanti per la salute umana, la salute animale e l’ambiente gli effetti cumulativi dovuti all’uso di biocidi contenenti gli stessi o altri principi attivi, essa documenta le proprie preoccupazioni come previsto nelle parti pertinenti dell’allegato XV, sezione II.3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 e inserisce tali elementi nelle proprie conclusioni.

4.   Entro 270 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all’approvazione del principio attivo tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente.

Articolo 9

Approvazione di un principio attivo

1.   La Commissione, quando riceve il parere dell’Agenzia di cui all’articolo 8, paragrafo 4:

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

2.   I principi attivi approvati sono inseriti in un elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati. La Commissione tiene aggiornato l’elenco e lo rende accessibile al pubblico in formato elettronico.

Articolo 10

Principi attivi candidati alla sostituzione

1.   Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:

2.   Nel preparare il suo parere relativo all’approvazione o al rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia esamina se detto principio attivo risponde a uno dei criteri di cui al paragrafo 1 e tratta la questione nel proprio parere.

3.   Prima di trasmettere alla Commissione il suo parere in merito all’approvazione o al rinnovo dell’approvazione di un principio attivo, l’Agenzia rende pubbliche, fatti salvi gli articoli 66 e 67, le informazioni disponibili sui principi attivi candidati alla sostituzione, durante un periodo di tempo non superiore a sessanta giorni, entro il quale i terzi interessati possono far pervenire informazioni pertinenti, anche relative ai sostituti disponibili. L’Agenzia tiene in debito conto le informazioni ricevute nel mettere a punto il proprio parere.

4.   In deroga all’articolo 4, paragrafo 1, e all’articolo 12, paragrafo 3, la durata dell’approvazione di un principio attivo considerato candidato alla sostituzione e di ogni rinnovo non è superiore a sette anni.

5.   I principi attivi considerati candidati alla sostituzione a norma del paragrafo 1 sono indicati come tali nel pertinente regolamento adottato in conformità dell’articolo 9.

Articolo 11

Note tecniche di orientamento

La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, dell’articolo 5, paragrafo 2, e dell’articolo 10, paragrafo 1.

CAPO III

RINNOVO E RIESAME DELL’APPROVAZIONE DI UN PRINCIPIO ATTIVO

Articolo 12

Condizioni per il rinnovo

1.   La Commissione rinnova l’approvazione di un principio attivo se detto principio attivo rispetta ancora le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2.

2.   Alla luce dei progressi scientifici e tecnici, la Commissione riesamina e, se del caso, modifica le condizioni specificate per il principio attivo di cui all’articolo 4, paragrafo 3.

3.   L’approvazione di un principio attivo è rinnovata per quindici anni per tutti i tipi di prodotto ai quali si applica l’approvazione, salvo non sia indicato un periodo inferiore nel regolamento di esecuzione adottato conformemente all’articolo 14, paragrafo 4, lettera a), che rinnova tale approvazione.

Articolo 13

Presentazione e accettazione delle domande

1.   Il richiedente che intende chiedere il rinnovo dell’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, presenta all’Agenzia una domanda almeno 550 giorni prima dello scadere dell’approvazione. Qualora vi siano diverse date di scadenza per diversi tipi di prodotto, la domanda è presentata almeno 550 giorni prima della prima scadenza in ordine di tempo.

2.   Contestualmente alla domanda di rinnovo dell’approvazione del principio attivo, il richiedente presenta:

3.   Il richiedente comunica anche il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda di rinnovo e conferma per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.

L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.

Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione.

4.   In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.

Articolo 14

Valutazione delle domande di rinnovo

1.   Entro novanta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia in conformità dell’articolo 13, paragrafo 3, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di approvazione o, se del caso, del precedente rinnovo, l’autorità di valutazione competente decide se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, sia necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo tenendo conto di tutti i tipi di prodotto per cui è richiesto il rinnovo.

2.   Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, la valutazione è effettuata conformemente all’articolo 8, paragrafi 1, 2 e 3.

Qualora l’autorità di valutazione competente non ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa prepara entro 180 giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia in conformità dell’articolo 13, paragrafo 3, una raccomandazione sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e la trasmette all’Agenzia. Essa trasmette al richiedente copia della raccomandazione.

L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accoglimento di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2. L’autorità di valutazione competente respinge la domanda, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni e informa il richiedente.

3.   Entro 270 giorni dal ricevimento della raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, qualora essa abbia svolto una valutazione completa della domanda, o in caso contrario entro novanta giorni, l’Agenzia prepara un parere sul rinnovo dell’approvazione del principio attivo e lo trasmette alla Commissione.

4.   La Commissione, ricevuto il parere dell’Agenzia, adotta:

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

Si applica l’articolo 9, paragrafo 2.

5.   Se, per motivi che sfuggono al controllo del richiedente, è probabile che l’approvazione del principio attivo scada prima che sia presa una decisione in merito al rinnovo, la Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione per posticipare la data di scadenza dell’approvazione per un periodo sufficiente a consentire l’esame della domanda. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.

6.   Se la Commissione decide di non rinnovare o di modificare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, gli Stati membri o, in caso di un’autorizzazione dell’Unione, la Commissione revocano o eventualmente modificano le autorizzazioni di biocidi del tipo o dei tipi di prodotto in questione contenenti detto principio attivo. Si applicano gli articoli 48 e 52.

Articolo 15

Riesame dell’approvazione di un principio attivo

1.   In presenza di elementi rilevanti indicanti che non sono più soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, la Commissione può, in qualunque momento, riesaminare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto. Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione può anche riesaminare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto in presenza di indicazioni che mostrano che l’uso di un principio attivo nei biocidi o articoli trattati dà luogo a rilevanti preoccupazioni per la sicurezza di tali biocidi o articoli trattati. La Commissione rende pubblica l’informazione che sta procedendo a un riesame e dà al richiedente la possibilità di presentare osservazioni. La Commissione tiene conto di tali osservazioni nel suo riesame.

Laddove dette indicazioni siano confermate, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione che modifica le condizioni di approvazione di un principio attivo o che ne revoca l’approvazione. Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. Si applica l’articolo 9, paragrafo 2. La Commissione ne informa i richiedenti iniziali per l’approvazione.

Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura d’urgenza di cui all’articolo 82, paragrafo 4.

2.   La Commissione può consultare l’Agenzia in merito a questioni di natura tecnica o scientifica relative al riesame dell’approvazione di un principio attivo. Entro 270 giorni dalla domanda l’Agenzia formula un parere e lo trasmette alla Commissione.

3.   Se la Commissione decide di revocare o di modificare l’approvazione di un principio attivo per uno o più tipi di prodotto, gli Stati membri o, in caso di un’autorizzazione dell’Unione, la Commissione revocano o eventualmente modificano le autorizzazioni di biocidi del tipo o dei tipi di prodotto in questione contenenti detto principio attivo. Si applicano gli articoli 48 e 52.

Articolo 16

Misure di esecuzione

La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, misure dettagliate per l’esecuzione degli articoli da 12 a 15, specificando ulteriormente le procedure di rinnovo e riesame dell’approvazione di un principio attivo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

CAPO IV

PRINCIPI GENERALI CONCERNENTI L’AUTORIZZAZIONE DEI BIOCIDI

Articolo 17

Messa a disposizione sul mercato e uso dei biocidi

1.   I biocidi sono messi a disposizione sul mercato o usati solo se autorizzati conformemente al presente regolamento.

2.   Le domande di autorizzazione sono fatte dal, o per conto del, potenziale titolare dell’autorizzazione.

Le domande di autorizzazione nazionale in uno Stato membro sono presentate all’autorità competente di detto Stato membro («autorità competente ricevente»).

Le domande di autorizzazione dell’Unione sono presentate all’Agenzia.

3.   L’autorizzazione può essere concessa per un singolo biocida o per una famiglia di biocidi.

4.   L’autorizzazione è rilasciata per un periodo massimo di dieci anni.

5.   I biocidi sono usati nel rispetto dei termini e delle condizioni di autorizzazione stabiliti ai sensi dell’articolo 22, paragrafo 1, e dei requisiti in materia di etichettatura e imballaggio di cui all’articolo 69.

L’uso corretto prevede l’applicazione razionale di una serie di misure fisiche, biologiche, chimiche o di altra natura, a seconda dei casi, che consentano di ridurre l’uso dei biocidi al minimo necessario e di adottare le precauzioni appropriate.

Gli Stati membri adottano le misure necessarie per fornire al pubblico delle informazioni appropriate sui benefici e sui rischi dei biocidi, nonché sulle possibilità di ridurre al minimo il loro impiego.

6.   Il titolare di un’autorizzazione notifica a ogni autorità competente che ha rilasciato un’autorizzazione nazionale per una famiglia di biocidi, ciascun prodotto della famiglia di biocidi almeno trenta giorni prima di immetterlo sul mercato, salvi i casi in cui un determinato prodotto sia esplicitamente identificato nell’autorizzazione o la variazione della composizione riguardi solo pigmenti profumi e coloranti nell’ambito delle variazioni permesse. Nella notifica sono indicate la composizione esatta, la denominazione commerciale e il suffisso del numero di autorizzazione. Nel caso di un’autorizzazione dell’Unione, il titolare dell’autorizzazione presenta la notifica all’Agenzia e alla Commissione.

7.   La Commissione, mediante un atto di esecuzione, precisa le procedure di autorizzazione degli stessi biocidi dalla stessa impresa o da imprese diverse, secondo condizioni identiche. Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

Articolo 18

Misure per l’utilizzo sostenibile dei biocidi

Entro il 18 luglio 2015 la Commissione, sulla base dell’esperienza acquisita nell’applicazione del presente regolamento, presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione che illustra come il presente regolamento contribuisca all’utilizzo sostenibile dei biocidi e l’eventuale necessità di introdurre misure aggiuntive, in particolare per gli utilizzatori professionali, al fine di ridurre i rischi posti dai biocidi alla salute umana, alla salute animale e all’ambiente. Tale relazione esamina fra l’altro:

Sulla base di tale relazione la Commissione, se del caso, presenta una proposta da adottare secondo la procedura legislativa ordinaria.

Articolo 19

Condizioni per il rilascio dell’autorizzazione

1.   Un biocida diverso da quelli ammissibili alla procedura di autorizzazione semplificata di cui all’articolo 25, è autorizzato se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

2.   La valutazione circa il rispetto da parte di un biocida dei criteri di cui al paragrafo 1, lettera b), tiene conto dei seguenti fattori:

3.   Un biocida è autorizzato unicamente per gli usi per i quali sono state fornite informazioni pertinenti conformemente all’articolo 20.

4.   Non può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato per l’uso da parte del pubblico di un biocida che:

5.   Fatti salvi i paragrafi 1 e 4, un biocida può essere autorizzato se le condizioni di cui al paragrafo 1, lettera b), punti iii) e iv), non sono pienamente soddisfatte, o può essere autorizzata la messa a disposizione sul mercato di un biocida per l’uso dal parte del pubblico se sono soddisfatti i criteri di cui al paragrafo 4, lettera c), qualora la mancata autorizzazione del biocida comportasse un impatto negativo sproporzionato per la società rispetto ai rischi per la salute umana, la salute animale o l’ambiente causati dall’uso del biocida alle condizioni previste dall’autorizzazione.

L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è soggetto ad adeguate misure di mitigazione del rischio, al fine di garantire che l’esposizione dell’uomo e dell’ambiente a tale biocida sia ridotta al minimo. L’uso di un biocida autorizzato a norma del presente paragrafo è limitato agli Stati membri nei quali sia soddisfatta la condizione di cui al primo comma.

6.   Nel caso delle famiglie di biocidi, può essere consentita una riduzione della percentuale di uno o più principi attivi e/o una modifica in percentuale di una o più sostanze non attive e/o la sostituzione di una o più sostanze non attive con altre sostanze specificate che presentano un rischio uguale o inferiore. La classificazione, le frasi di rischio e i consigli di prudenza per ciascun prodotto nell’ambito della famiglia di biocidi sono uguali (fatta eccezione per le famiglie di biocidi che comprendono concentrati per uso professionale e prodotti pronti all’uso ottenuti mediante la diluizione del concentrato).

Una famiglia di biocidi è autorizzata solo se si ritiene che tutti i biocidi che vi appartengono, tenuto conto delle modifiche consentite di cui al primo comma, siano prevedibilmente conformi alle condizioni di cui al paragrafo 1.

7.   Se del caso, il potenziale titolare dell’autorizzazione o il suo rappresentante chiede che siano stabiliti limiti massimi di residui per i principi attivi contenuti in un biocida conformemente al regolamento (CEE) n. 315/93, al regolamento (CE) n. 1935/2004, al regolamento (CE) n. 396/2005, al regolamento (CE) n. 470/2009 o alla direttiva 2002/32/CE.

8.   Se, per i principi attivi di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009, in sede di approvazione del principio attivo non è stato stabilito un limite massimo di residui conformemente all’articolo 9 di tale regolamento, o se un limite stabilito conformemente all’articolo 9 di tale regolamento necessita di modifica, il limite massimo di residui è determinato o modificato secondo la procedura di cui all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.

9.   Qualora un biocida sia destinato all’applicazione diretta sulle parti esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della cavità orale, esso non contiene alcuna sostanza non attiva che non può essere inclusa in un prodotto cosmetico a norma del regolamento (CE) n. 1223/2009.

Articolo 20

Requisiti relativi alle domande di autorizzazione

1.   Il richiedente un’autorizzazione trasmette, unitamente alla domanda, i seguenti documenti:

2.   L’autorità competente ricevente può chiedere che le domande di autorizzazione nazionale siano trasmesse in una o più delle lingue ufficiali dello Stato membro in cui ha sede l’autorità competente.

3.   Per le domande di autorizzazione dell’Unione, presentate a norma dell’articolo 43, il richiedente trasmette il riassunto delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 1, lettera a), punto ii), del presente articolo, in una delle lingue ufficiali dell’Unione accettata dall’autorità di valutazione competente al momento della domanda e, prima dell’autorizzazione del biocida, in tutte le lingue ufficiali.

Articolo 21

Deroghe ai requisiti in materia di dati

1.   In deroga all’articolo 20, il richiedente non è tenuto a fornire i dati di cui al predetto articolo qualora si verifichi una delle seguenti circostanze:

2.   Il richiedente può proporre di adeguare i requisiti in materia di dati dell’articolo 20 conformemente all’allegato IV. Nella domanda è chiaramente indicata la motivazione dei proposti adeguamenti dei requisiti in materia di dati con riferimento alle norme specifiche di cui all’allegato IV.

3.   Al fine di garantire l’applicazione armonizzata del paragrafo 1, lettera a) del presente articolo, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83, per stabilire i criteri per definire i casi in cui l’esposizione associata agli usi proposti giustificherebbe l’adeguamento dei requisiti in materia di dati di cui all’articolo 20.

Articolo 22

Contenuto dell’autorizzazione

1.   L’autorizzazione stabilisce i termini e le condizioni per la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida singolo o della famiglia di biocidi e include un sommario delle caratteristiche del biocida.

2.   Fatti salvi gli articoli 66 e 67, il sommario delle caratteristiche per un biocida singolo o, nel caso di una famiglia di biocidi, per i biocidi di tale famiglia, contiene le informazioni seguenti:

Articolo 23

Valutazione comparativa dei biocidi

1.   L’autorità competente ricevente o, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell’Unione, l’autorità di valutazione competente effettua una valutazione comparativa nell’ambito della valutazione di una domanda di autorizzazione o di rinnovo di un’autorizzazione di un biocida contenente un principio candidato alla sostituzione a norma dell’articolo 10, paragrafo 1.

2.   I risultati della valutazione comparativa sono trasmessi senza indugio alle autorità competenti degli altri Stati membri e all’Agenzia e, in caso di valutazione di una domanda di autorizzazione dell’Unione, anche alla Commissione.

3.   L’autorità competente ricevente o, nel caso di una decisione in merito a una domanda di autorizzazione dell’Unione, la Commissione, vieta o limita la messa a disposizione sul mercato o l’uso di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione se la valutazione comparativa conformemente all’allegato VI («valutazione comparativa») dimostra che sono rispettati entrambi i criteri seguenti:

4.   In deroga al paragrafo 1, un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione può essere autorizzato per un periodo non superiore a quattro anni senza una previa valutazione comparativa nei casi eccezionali in cui sia necessario acquisire prima esperienza attraverso l’uso pratico del prodotto in questione.

5.   Se la valutazione comparativa solleva una questione che, per portata o conseguenze, sarebbe più opportuno affrontare a livello di Unione, in particolare se riguarda due o più autorità competenti, l’autorità competente ricevente può affidare la questione alla Commissione per la relativa decisione. Quest’ultima adotta tale decisione, mediante atti di esecuzione, secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83, riguardo alla specifica dei criteri per determinare quando le valutazioni comparative sollevano questioni che sarebbe più opportuno affrontare a livello di Unione e le procedure relative a tali valutazioni comparative.

6.   Fatti salvi l’articolo 17, paragrafo 4, e il paragrafo 4 del presente articolo, l’autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo candidato alla sostituzione è rilasciata per un periodo non superiore a cinque anni ed è rinnovata per un periodo non superiore a cinque anni.

7.   Qualora si decida di non autorizzare o di limitare l’uso di un biocida a norma del paragrafo 3, gli effetti della revoca o della modifica dell’autorizzazione iniziano a decorrere quattro anni dopo detta decisione. Tuttavia, qualora l’approvazione del principio attivo candidato alla sostituzione scada a una data anteriore, gli effetti della revoca dell’autorizzazione decorrono da tale data anteriore.

Articolo 24

Note tecniche di orientamento

La Commissione elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, dell’articolo 22, paragrafo 2, e dell’articolo 23, paragrafo 3.

CAPO V

PROCEDURA DI AUTORIZZAZIONE SEMPLIFICATA

Articolo 25

Ammissibilità della procedura di autorizzazione semplificata

Per i biocidi ammessi a beneficiarne, può essere presentata una domanda di autorizzazione secondo una procedura di autorizzazione semplificata. Un biocida è ammesso a beneficiarne se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

Articolo 26

Procedura applicabile

1.   I richiedenti l’autorizzazione di un biocida che soddisfa le condizioni di cui all’articolo 25 presentano una domanda all’Agenzia, comunicandole il nome dell’autorità competente dello Stato membro che si propone per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.

2.   L’autorità di valutazione competente informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente.

Ricevuto il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 2, l’autorità di valutazione competente accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data dell’accettazione.

3.   Entro novanta giorni dall’accettazione di una domanda, l’autorità di valutazione competente autorizza il biocida se ha constatato che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 25.

4.   Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, essa comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie e fissa un termine ragionevole per la presentazione di tali informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.

Entro novanta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente autorizza il biocida se ha constatato, in base alle informazioni supplementari presentate, che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 25.

Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso, parte delle tariffe eventualmente già pagate a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, è rimborsata.

Articolo 27

Messa a disposizione sul mercato di biocidi autorizzati conformemente alla procedura di autorizzazione semplificata

1.   Un biocida autorizzato conformemente all’articolo 26 può essere messo a disposizione sul mercato in tutti gli Stati membri senza che sia necessario il riconoscimento reciproco. Tuttavia, il titolare dell’autorizzazione informa ciascuno Stato membro almeno trenta giorni prima di immettere sul mercato il biocida nel suo territorio e usa la lingua ufficiale o le lingue ufficiali di tale Stato membro per l’etichettatura del prodotto, salvo diversa disposizione dello Stato membro interessato.

2.   Se uno Stato membro diverso da quello dell’autorità di valutazione competente ritiene che un biocida autorizzato conformemente all’articolo 26 non sia stato notificato o etichettato in conformità del paragrafo 1 del presente articolo, ovvero non soddisfi le condizioni di cui all’articolo 25, può deferire la questione al gruppo di coordinamento istituito in applicazione dell’articolo 35, paragrafo 1. Si applicano, mutatis mutandis, l’articolo 35, paragrafo 3, e l’articolo 36.

Se uno Stato membro ha validi motivi di ritenere che un biocida autorizzato conformemente all’articolo 26 non soddisfi i criteri di cui all’articolo 25, e una decisione a norma degli articoli 35 e 36 non è ancora stata presa, detto Stato membro può limitare o proibire provvisoriamente la messa a disposzione sul mercato o l’uso di tale prodotto nel proprio territorio.

Articolo 28

Modifica dell’allegato I

1.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla modifica dell’allegato I, sentito il parere dell’Agenzia, per includere i principi attivi, se è provato che gli stessi non destano preoccupazione ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo.

2.   I principi attivi destano preoccupazione se:

I principi attivi destano preoccupazione anche quando, pur non essendo soddisfatto nessuno dei criteri di cui alle lettere a), b) e c), può essere dimostrato, ragionevolmente e in base a informazioni affidabili, un livello di preoccupazione equivalente a quello delle lettere a), b) e c).

3.   Alla Commissione è altresì conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla modifica dell’allegato I, sentito il parere dell’Agenzia, per limitare o sopprimere un principio attivo se è comprovato che biocidi contenenti tale principio attivo non rispondono, in determinate circostanze, alle condizioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo o all’articolo 25. Qualora motivi imperativi di urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 84 si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.

4.   La Commissione applica il paragrafo 1 o 3 di propria iniziativa o su richiesta di un operatore economico o di uno Stato membro, fornendo le prove necessarie indicate in tali paragrafi.

Qualora la Commissione modifichi l’allegato I, essa adotta un atto delegato distinto per ciascuna sostanza.

5.   La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardo l’ulteriore specifica delle procedure da seguire per le modifiche all’allegato I. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

CAPO VI

AUTORIZZAZIONI NAZIONALI DI BIOCIDI

Articolo 29

Presentazione e convalida delle domande

1.   I richiedenti che desiderano domandare un’autorizzazione nazionale a norma dell’articolo 17, presentano una domanda all’autorità competente ricevente. L’autorità competente ricevente informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il richiedente. Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 2, l’autorità competente ricevente accetta la domanda e ne informa il richiedente indicando la data dell’accettazione.

2.   Entro trenta giorni dall’accettazione della domanda, l’autorità competente ricevente convalida la domanda se risponde ai seguenti requisiti:

In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità competente ricevente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi

3.   Qualora l’autorità competente ricevente ritenga che la domanda sia incompleta, comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la convalida della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.

Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità competente ricevente convalida la domanda, qualora decida che tali informazioni sono sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 2.

Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità competente ricevente respinge la domanda e ne informa il richiedente.

4.   Qualora dal registro per i biocidi di cui all’articolo 71 risulti che un’autorità competente diversa dall’autorità competente ricevente sta esaminando una domanda relativa al medesimo biocida o ha già autorizzato lo stesso biocida, l’autorità competente ricevente rifiuta di valutare la domanda. In tal caso l’autorità competente ricevente informa il richiedente della possibilità di chiedere il riconoscimento reciproco ai sensi degli articoli 33 o 34.

5.   Se il paragrafo 3 non si applica e l’autorità competente ricevente ritiene che la domanda sia completa, essa la convalida e ne informa senza indugio il richiedente, indicando la data della convalida.

Articolo 30

Valutazione delle domande

1.   Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda ai sensi dell’articolo 29, l’autorità competente ricevente decide se rilasciare un’autorizzazione a norma dell’articolo 19. Essa tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell’articolo 23, ove applicabile.

2.   Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità competente ricevente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. La sospensione non supera 180 giorni in totale a meno che ciò sia giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.

Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità competente ricevente respinge la domanda e ne informa il richiedente.

3.   Entro il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1, l’autorità competente ricevente:

Articolo 31

Rinnovo di un’autorizzazione nazionale

1.   Una domanda presentata da o per conto di un titolare di un’autorizzazione che intenda chiedere il rinnovo di un’autorizzazione nazionale per uno o più tipi di prodotto è presentata all’autorità ricevente competente almeno 550 giorni prima della data di scadenza dell’autorizzazione. Qualora sia richiesto il rinnovo per più di un tipo di prodotto, la domanda è presentata almeno 550 giorni prima della prima scadenza in ordine di tempo.

2.   L’autorità competente ricevente rinnova l’autorizzazione nazionale purché siano ancora rispettate le condizioni di cui all’articolo 19. Essa tiene conto dei risultati della valutazione comparativa effettuata in conformità dell’articolo 23, ove applicabile.

3.   Contestualmente alla domanda di rinnovo il richiedente presenta:

4.   L’autorità competente ricevente informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda e ne informa il richiedente.

Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 2, l’autorità competente ricevente accetta la domanda e ne informa il richiedente, indicando la data dell’accettazione.

5.   Entro novanta giorni dall’accettazione di una domanda in conformità dell’articolo 4, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di autorizzazione o, se del caso, del precedente rinnovo, l’autorità competente ricevente decide se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, sia necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo tenendo conto di tutti i tipi di prodotto per cui è richiesto il rinnovo.

6.   Qualora l’autorità competente ricevente ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa decide sul rinnovo dell’autorizzazione dopo aver effettuato una valutazione della domanda in conformità dell’articolo 30, paragrafi 1, 2 e 3.

Qualora l’autorità competente ricevente non ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, essa decide sul rinnovo dell’autorizzazione entro 180 giorni dall’accettazione della domanda in conformità del paragrafo 4 del presente articolo.

7.   Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare di un’autorizzazione nazionale, non siano prese decisioni in merito al rinnovo di tale autorizzazione prima della sua scadenza, l’autorità competente ricevente concede un rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione.

CAPO VII

PROCEDURE DI RICONOSCIMENTO RECIPROCO

Articolo 32

Autorizzazione in base al riconoscimento reciproco

1.   Le domande di riconoscimento reciproco di un’autorizzazione nazionale sono presentate secondo le procedure di cui all’articolo 33 (riconoscimento reciproco in sequenza) o all’articolo 34 (riconoscimento reciproco in parallelo).

2.   Fatto salvo l’articolo 37, tutti gli Stati membri che ricevono domande di riconoscimento reciproco di un’autorizzazione nazionale per un biocida autorizzano, in conformità e nell’osservanza delle procedure di cui al presente capo, il biocida secondo gli stessi termini e alle stesse condizioni.

Articolo 33

Riconoscimento reciproco in sequenza

1.   Il richiedente che intende chiedere il riconoscimento reciproco in sequenza, in uno o più Stati membri («Stati membri interessati»), dell’autorizzazione nazionale di un biocida, già autorizzato a norma dell’articolo 17 in un altro Stato membro («Stato membro di riferimento»), presenta a ogni autorità competente degli Stati membri interessati una domanda contenente, in ciascun caso, la traduzione dell’autorizzazione nazionale rilasciata dallo Stato membro di riferimento nelle lingue ufficiali dello Stato membro interessato che quest’ultimo richieda.

Le autorità competenti degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, esse respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti. Quando ricevono il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, le autorità competenti degli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data dell’accettazione.

2.   Entro trenta giorni dall’accettazione di cui al paragrafo 1, gli Stati membri interessati convalidano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data della convalida.

Entro novanta giorni dalla convalida della domanda, e fatti salvi gli articoli 35, 36 e 37, gli Stati membri interessati concordano il sommario delle caratteristiche del biocida di cui all'articolo 22, paragrafo 2 e registrano il loro accordo presso il registro per i biocidi.

3.   Entro trenta giorni dal raggiungimento dell’accordo, ciascuno Stato membro interessato autorizza il biocida in conformità del sommario concordato delle caratteristiche del biocida.

4.   Fatti salvi gli articoli 35, 36 e 37, se entro il periodo di novanta giorni di cui al paragrafo 2, secondo comma, non è raggiunto un accordo, ogni Stato membro che abbia espresso il proprio accordo sul sommario delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 2 può autorizzare il prodotto in base al sommario.

Articolo 34

Riconoscimento reciproco in parallelo

1.   Il richiedente che intende chiedere il riconoscimento reciproco in parallelo di un biocida che non è stato ancora autorizzato a norma dell’articolo 17 in alcuno Stato membro presenta all’autorità competente dello Stato membro di sua scelta («Stato membro di riferimento») una domanda contenente:

Lo Stato membro di riferimento è responsabile della valutazione della domanda.

2.   Il richiedente, contestualmente alla presentazione della domanda allo Stato membro di riferimento in conformità del paragrafo 1, presenta alle autorità competenti di ciascuno degli Stati membri interessati una domanda di riconoscimento reciproco dell’autorizzazione richiesta allo Stato membro di riferimento. La domanda contiene:

3.   Le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati informano il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, esse respingono la domanda e ne informano il richiedente e le altre autorità competenti. Quando ricevono il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, le autorità competenti dello Stato membro di riferimento e degli Stati membri interessati accettano la domanda e ne informano il richiedente, indicando la data dell’accettazione.

4.   Lo Stato membro di riferimento convalida la domanda conformemente all’articolo 29, paragrafi 2 e 3, e ne informa il richiedente e gli Stati membri interessati.

Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, lo Stato membro di riferimento valuta la domanda e redige una relazione di valutazione conformemente all’articolo 30, paragrafo 3, e trasmette tale relazione e il sommario delle caratteristiche del biocida agli Stati membri interessati e al richiedente.

5.   Entro novanta giorni dal ricevimento della documentazione di cui al paragrafo 4, e alle condizioni di cui agli articoli 35, 36 e 37, gli Stati membri interessati concordano il sommario delle caratteristiche del biocida e registrano il loro accordo presso il registro per i biocidi. Lo Stato membro di riferimento registra il sommario concordato delle caratteristiche del biocida nonché la valutazione finale nel registro per i biocidi, assieme ai termini e alle condizioni concordati imposti alla messa a disposizione sul mercato o all’uso del biocida.

6.   Entro trenta giorni dal raggiungimento dell’accordo, lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato autorizza il biocida in conformità del sommario concordato delle caratteristiche del biocida.

7.   Fatti salvi gli articoli 35, 36 e 37, se entro il periodo di novanta giorni di cui al paragrafo 5 non è raggiunto un accordo, ogni Stato membro che abbia espresso il suo accordo sul sommario delle caratteristiche del biocida di cui al paragrafo 5 può autorizzare il prodotto in base al sommario.

Articolo 35

Comunicazione delle obiezioni al gruppo di coordinamento

1.   È istituito un gruppo di coordinamento per esaminare qualsiasi questione, diversa da quelle di cui all’articolo 37, intesa a stabilire se un biocida per il quale è stata presentata una domanda di riconoscimento reciproco conformemente all’articolo 33 o all’articolo 34 soddisfi le condizioni per il rilascio dell’autorizzazione di cui all’articolo 19.

Tutti gli Stati membri e la Commissione hanno il diritto di partecipare ai lavori del gruppo di coordinamento. L’Agenzia svolge le funzioni di segretariato del gruppo di coordinamento.

Il gruppo di coordinamento stabilisce il proprio regolamento interno.

2.   Se uno degli Stati membri interessati ritiene che un biocida valutato dallo Stato membro di riferimento non soddisfi le condizioni di cui all’articolo 19, esso trasmette una spiegazione dettagliata degli elementi di dissenso e i motivi della sua posizione allo Stato membro di riferimento, agli altri Stati membri interessati, nonché al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione. Gli elementi di dissenso sono comunicati senza indugio al gruppo di coordinamento.

3.   Nel gruppo di coordinamento tutti gli Stati membri di cui al paragrafo 2 del presente articolo si adoperano per giungere a un accordo sulle misure da adottare. Essi offrono al richiedente la possibilità di esporre il suo punto di vista. Se raggiungono un accordo entro sessanta giorni dalla comunicazione degli elementi di dissenso di cui al paragrafo 2 del presente articolo, lo Stato membro di riferimento registra l’accordo nel registro per i biocidi. La procedura si considera quindi conclusa e lo Stato membro di riferimento e ciascuno Stato membro interessato autorizzano il biocida in conformità dell’articolo 33, paragrafo 4, o dell’articolo 34, paragrafo 6, a seconda del caso.

Articolo 36

Comunicazione delle obiezioni irrisolte alla Commissione

1.   Se gli Stati membri di cui all’articolo 35, paragrafo 2, non raggiungono un accordo entro il termine di sessanta giorni di cui all’articolo 35, paragrafo 3, lo Stato membro di riferimento informa immediatamente la Commissione, fornendole una descrizione dettagliata delle questioni su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso. Una copia è inviata agli Stati membri interessati, al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione.

2.   La Commissione può chiedere all’Agenzia un parere su questioni scientifiche o tecniche sollevate dagli Stati membri. Se la Commissione non chiede all’agenzia di formulare un parere, essa dà al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione la facoltà di presentare osservazioni entro trenta giorni.

3.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, una decisione sulla questione a essa sottoposta. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

4.   La decisione di cui al paragrafo 3 è inviata a tutti gli Stati membri e comunicata a titolo informativo al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione. Entro trenta giorni dalla notifica della decisione, gli Stati membri interessati e lo Stato membro di riferimento rilasciano, rifiutano di rilasciare o revocano l’autorizzazione oppure ne modificano i termini e le condizioni per quanto è necessario per conformarsi alla decisione.

Articolo 37

Deroghe al riconoscimento reciproco

1.   In deroga all’articolo 32, paragrafo 2, ogni Stato membro interessato può proporre di rifiutare il rilascio di un’autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione richiesta, purché tale misura possa essere giustificata per motivi inerenti:

Ogni Stato membro interessato può, in particolare, proporre, conformemente al primo comma, di rifiutare il rilascio di un’autorizzazione o di adeguare i termini e le condizioni dell’autorizzazione richiesta per un biocida che contiene un principio attivo al quale si applica l’articolo 5, paragrafo 2, o l’articolo 10, paragrafo 1.

2.   Lo Stato membro interessato invia al richiedente una comunicazione dettagliata sulle ragioni della richiesta di deroga a norma del paragrafo 1, e cerca di raggiungere un accordo con il richiedente sulla deroga proposta.

Se lo Stato membro interessato non è in grado di raggiungere un accordo con il richiedente o non ottiene nessuna risposta da quest’ultimo entro sessanta giorni da tale comunicazione, esso ne informa la Commissione. In tal caso, quest’ultima:

La decisione della Commissione è inviata allo Stato membro interessato e la Commissione ne informa il richiedente.

Lo Stato membro interessato adotta le misure necessarie per conformarsi alla decisione della Commissione entro trenta giorni dalla notifica.

3.   Se la Commissione non ha adottato una decisione ai sensi del paragrafo 2 entro un periodo di novanta giorni dopo essere stata informata conformemente al paragrafo 2, secondo comma, lo Stato membro interessato può applicare la deroga proposta ai sensi del paragrafo 1.

Nel corso della procedura a norma del presente articolo, l’obbligo per gli Stati membri di autorizzare un biocida entro due anni dalla data di approvazione, ai sensi dell’articolo 89, paragrafo 3, primo comma, è temporaneamente sospeso.

4.   In deroga all’articolo 32, paragrafo 2, uno Stato membro può rifiutare di rilasciare autorizzazioni per i tipi di prodotto 15, 17 e 20 per motivi connessi al benessere degli animali. Gli Stati membri informano senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione di ogni decisione adottata al riguardo indicandone le motivazioni.

Articolo 38

Parere dell’Agenzia

1.   Se richiesto dalla Commissione a norma dell’articolo 36, paragrafo 2, o dell’articolo 37, paragrafo 2, l’Agenzia esprime un parere entro 120 giorni dalla data in cui le è stata deferita la questione.

2.   Prima di formulare un parere, l’Agenzia concede al richiedente e, se del caso, al titolare dell’autorizzazione la facoltà di presentare osservazioni scritte entro un termine preciso non superiore a trenta giorni.

L’Agenzia può sospendere il decorso del termine di cui al paragrafo 1 per consentire al richiedente o al titolare dell’autorizzazione di preparare le sue osservazioni.

Articolo 39

Domanda di riconoscimento reciproco presentata da enti ufficiali o scientifici

1.   Se in uno Stato membro non è stata presentata alcuna domanda di autorizzazione nazionale per un biocida già autorizzato in un altro Stato membro, gli enti ufficiali o scientifici che si occupano della lotta contro i parassiti o della tutela della salute pubblica possono chiedere, secondo la procedura di riconoscimento reciproco prevista dall’articolo 33 e con il consenso del titolare dell’autorizzazione nell’altro Stato membro, l’autorizzazione nazionale per lo stesso biocida, per lo stesso uso e alle stesse condizioni d’uso che nello Stato membro in questione.

Il richiedente dimostra che l’uso del suddetto biocida è di interesse generale per lo Stato membro in questione.

La domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80.

2.   Laddove l’autorità competente dello Stato membro interessato ritiene che il biocida risponda alle condizioni di cui all’articolo 19 e al presente articolo, l’autorità competente autorizza la messa a disposizione sul mercato e l’uso del biocida. In tal caso, l’ente che ha presentato la domanda ha i medesimi diritti e doveri degli altri titolari dell’autorizzazione.

Articolo 40

Norme supplementari e note tecniche di orientamento

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per stabilire norme supplementari per il rinnovo delle autorizzazioni oggetto di riconoscimento reciproco.

La Commissione elabora inoltre note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente capo e, in particolare, degli articoli 37 e 39.

CAPO VIII

AUTORIZZAZIONI DELL’UNIONE DI BIOCIDI

SEZIONE 1

Rilascio delle autorizzazioni dell’Unione

Articolo 41

Autorizzazione dell’Unione

Un’autorizzazione dell’Unione rilasciata dalla Commissione in conformità alla presente sezione è valida in tutto il territorio dell’Unione salvo se altrimenti specificato. L’autorizzazione attribuisce in ciascuno Stato membro gli stessi diritti e gli stessi obblighi di un’autorizzazione nazionale. Per le categorie di biocidi di cui all’articolo 42, paragrafo 1, il richiedente può chiedere l’autorizzazione dell’Unione in alternativa alla richiesta di un’autorizzazione nazionale e del riconoscimento reciproco.

Articolo 42

Biocidi per i quali può essere rilasciata un’autorizzazione dell’Unione

1.   I richiedenti possono chiedere un’autorizzazione dell’Unione per i biocidi che hanno condizioni di uso simili in tutta l’Unione, a eccezione dei biocidi contenenti principi attivi di cui all’articolo 5 e di quelli dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21. L’autorizzazione dell’Unione può essere rilasciata:

2.   Entro il 1o settembre 2013 la Commissione predispone documenti di orientamento sulla definizione di «condizioni d’uso simili in tutta l’Unione».

3.   Entro il 31 dicembre 2017, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull’applicazione del presente articolo. Tale relazione contiene una valutazione dell’esclusione dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21 dall’autorizzazione dell’Unione.

Se del caso, la relazione è corredata da pertinenti proposte da adottare conformemente alla procedura legislativa ordinaria.

Articolo 43

Presentazione e convalida delle domande

1.   I richiedenti che desiderano chiedere un’autorizzazione dell’Unione a norma dell’articolo 42, paragrafo 1, presentano all’Agenzia una domanda, inclusa la conferma che il biocida ha condizioni di uso analoghe in tutta l’Unione, comunicando all’Agenzia il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propongono per la valutazione della domanda e confermando per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.

2.   L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.

Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data di accettazione.

3.   Entro trenta giorni dall’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, l’autorità di valutazione competente convalida tale domanda se sono state trasmesse le informazioni di cui all’articolo 20.

In sede di convalida a norma del primo comma, l’autorità di valutazione competente non valuta la qualità o l’idoneità dei dati o delle motivazioni trasmessi.

L’autorità di valutazione competente, quanto prima possibile dopo l’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.

4.   Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga che la domanda sia incompleta, essa comunica al richiedente quali informazioni supplementari sono necessarie per la valutazione della domanda e fissa un termine ragionevole per la presentazione di dette informazioni. Di norma, tale termine non è superiore a novanta giorni.

Entro trenta giorni dal ricevimento delle informazioni supplementari l’autorità di valutazione competente convalida la domanda se ritiene che tali informazioni siano sufficienti per rispondere ai requisiti di cui al paragrafo 3.

Qualora il richiedente non trasmetta le informazioni richieste entro il termine stabilito, l’autorità di valutazione competente respinge la domanda e ne informa il richiedente. In questo caso parte della tariffa pagata a norma dell’articolo 80, paragrafi 1 e 2, è rimborsata.

5.   Quando una domanda è convalidata in conformità del paragrafo 3 o del paragrafo 4, l’autorità di valutazione competente ne informa senza indugio il richiedente, l’Agenzia e le altre autorità competenti, indicando la data della convalida.

6.   In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 2 del presente articolo.

Articolo 44

Valutazione delle domande

1.   Entro 365 giorni dalla convalida di una domanda, l’autorità di valutazione competente valuta la stessa in conformità dell’articolo 19 e, se pertinente, valuta anche l’eventuale proposta di adeguare i requisiti in materia di dati ai sensi dell’articolo 21, paragrafo 2, inviando all’Agenzia una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.

Prima di trasmettere le proprie conclusioni all’Agenzia, l’autorità di valutazione competente consente al richiedente di presentare, entro trenta giorni, osservazioni scritte relative alle conclusioni della valutazione. L’autorità di valutazione competente tiene debito conto di tali osservazioni nel portare a termine la valutazione.

2.   Qualora per effettuare la valutazione risultino necessarie informazioni supplementari, l’autorità di valutazione competente chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine preciso e ne informa l’Agenzia. Il periodo di 365 giorni di cui al paragrafo 1 è sospeso dalla data della richiesta fino alla data in cui l’autorità stessa riceve le informazioni. Tuttavia, la sospensione non supera 180 giorni in totale salvo in casi eccezionali e qualora la natura delle informazioni richieste lo giustifichi.

3.   Entro 180 giorni dal ricevimento delle conclusioni della valutazione, l’Agenzia prepara e trasmette alla Commissione un parere in merito all’autorizzazione del biocida.

Se l’Agenzia raccomanda l’autorizzazione del biocida, il parere contiene almeno i seguenti elementi:

4.   Entro trenta giorni dalla presentazione del suo parere alla Commissione, l’Agenzia trasmette a quest’ultima, in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida di cui all’articolo 22, paragrafo 2, se applicabile.

5.   Al ricevimento del parere dell’Agenzia, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione con cui rilascia l’autorizzazione dell’Unione per il biocida o una decisione di esecuzione che indica che l’autorizzazione dell’Unione per il biocida non è stata concessa. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

Su richiesta di uno Stato membro, la Commissione decide di adeguare alcune condizioni di un’autorizzazione dell’Unione specificamente al territorio di detto Stato membro, ovvero decide che un’autorizzazione dell’Unione non si applichi nel territorio di detto Stato membro, purché tale richiesta possa essere giustificata in base a uno o più motivi di cui all’articolo 37, paragrafo 1.

SEZIONE 2

Rinnovo delle autorizzazioni dell’Unione

Articolo 45

Presentazione e accettazione delle domande

1.   Una domanda presentata da o per conto di un titolare di un’autorizzazione che intende chiedere il rinnovo di un’autorizzazione dell’Unione è presentata all’Agenzia almeno 550 giorni prima della data di scadenza dell’autorizzazione.

La domanda è accompagnata dalle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1.

2.   Contestualmente alla domanda di rinnovo il richiedente presenta:

3.   Il richiedente comunica anche il nome dell’autorità competente dello Stato membro che propone per la valutazione della domanda di rinnovo e conferma per iscritto che tale autorità competente accetta di effettuare la valutazione. Detta autorità competente è l’autorità di valutazione competente.

L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, essa respinge la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.

Quando riceve il pagamento delle tariffe di cui all’articolo 80, paragrafo 1, l’Agenzia accetta la domanda e ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente, indicando la data dell’accettazione.

4.   In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.

Articolo 46

Valutazione delle domande di rinnovo

1.   Entro trenta giorni dall’accettazione della domanda da parte dell’Agenzia in conformità dell’articolo 45, paragrafo 3, sulla base di una valutazione delle informazioni disponibili e della necessità di riesaminare le conclusioni della valutazione iniziale della domanda di autorizzazione dell’Unione o, se del caso, del precedente rinnovo, l’autorità di valutazione competente decide se, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche, sia necessaria una valutazione completa della domanda di rinnovo.

2.   Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga necessaria una valutazione completa della domanda, la valutazione è effettuata conformemente all’articolo 44, paragrafi 1 e 2.

Qualora l’autorità di valutazione competente ritenga non necessaria una valutazione completa della domanda, essa prepara e trasmette all’Agenzia, entro 180 giorni dalla sua accettazione, una raccomandazione sul rinnovo dell’autorizzazione. Essa trasmette al richiedente copia della raccomandazione.

L’autorità di valutazione competente, quanto prima dopo l’accettazione di una domanda da parte dell’Agenzia, informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2, e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente.

3.   Entro 180 giorni dal ricevimento di una raccomandazione dell’autorità di valutazione competente, l’Agenzia prepara un parere in merito al rinnovo dell’autorizzazione dell’Unione e lo trasmette alla Commissione.

4.   Al ricevimento del parere dell’Agenzia, la Commissione adotta un regolamento di esecuzione per rinnovare l’autorizzazione dell’Unione o una decisione di esecuzione con cui ne rifiuta il rinnovo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

La Commissione rinnova l’autorizzazione dell’Unione purché siano ancora rispettate le condizioni di cui all’articolo 19.

5.   Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare dell’autorizzazione dell’Unione, non siano prese decisioni in merito al rinnovo dell’autorizzazione prima della sua scadenza, la Commissione concede, il rinnovo dell’autorizzazione dell’Unione per il periodo necessario a completare la valutazione, mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.

CAPO IX

REVOCA, RIESAME E MODIFICA DELLE AUTORIZZAZIONI

Articolo 47

Obbligo di notifica di effetti inattesi o nocivi

1.   Se viene a conoscenza di informazioni relative al biocida autorizzato, o al principio attivo o ai principi attivi che questo contiene, che possono avere ripercussioni sull’autorizzazione, il titolare di un’autorizzazione le comunica senza indugio all’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale e all’Agenzia oppure, in caso di autorizzazione dell’Unione, alla Commissione e all’Agenzia. In particolare sono comunicati:

2.   L’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale, o l’Agenzia, in caso di autorizzazione dell’Unione, esaminano l’eventuale necessità di modificare o revocare l’autorizzazione a norma dell’articolo 48.

3.   L’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale, o l’Agenzia in caso di autorizzazione dell’Unione, notifica senza indugio alle autorità competenti degli altri Stati membri e, se del caso, alla Commissione, eventuali dati o informazioni di questo tipo che essa riceve.

Le autorità competenti degli Stati membri che hanno rilasciato un’autorizzazione nazionale per lo stesso biocida in forza della procedura di riconoscimento reciproco esaminano l’eventuale necessità di modificare o revocare l’autorizzazione a norma dell’articolo 48.

Articolo 48

Revoca o modifica di un’autorizzazione

1.   Fatto salvo l’articolo 23, l’autorità competente di uno Stato membro, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, revoca o modifica in qualunque momento un’autorizzazione da essa rilasciata qualora ritenga che:

2.   Qualora l’autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, intenda revocare o modificare un’autorizzazione, ne informa il titolare dell’autorizzazione, che può, entro un termine preciso, inviare commenti o ulteriori informazioni. L’autorità di valutazione competente o, in caso di autorizzazione dell’Unione, la Commissione, tiene debito conto di questi commenti nel finalizzare la decisione.

3.   Qualora l’autorità competente, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, revochi o modifichi un’autorizzazione a norma del paragrafo 1, ne informa senza indugio il titolare, le autorità competenti degli altri Stati membri e, se del caso, la Commissione.

Entro 120 giorni dalla notifica, le autorità competenti che hanno rilasciato autorizzazioni in forza della procedura di riconoscimento reciproco per biocidi la cui autorizzazione è stata revocata o modificata, revocano o modificano le autorizzazioni e ne informano la Commissione.

In caso di disaccordo tra le autorità competenti di alcuni Stati membri riguardo ad autorizzazioni nazionali oggetto di riconoscimento reciproco si applicano, mutatis mutandis, le procedure di cui agli articoli 35 e 36.

Articolo 49

Revoca di un’autorizzazione su richiesta del titolare

Su richiesta motivata del titolare dell’autorizzazione l’autorità competente che ha rilasciato l’autorizzazione nazionale, o la Commissione in caso di autorizzazione dell’Unione, revoca l’autorizzazione, Qualora la richiesta riguardi un’autorizzazione dell’Unione, essa è inviata all’Agenzia.

Articolo 50

Modifica di un’autorizzazione su richiesta del titolare

1.   Le modifiche dei termini e delle condizioni di un’autorizzazione sono effettuate unicamente dall’autorità competente che ha autorizzato il biocida in questione o, in caso di autorizzazione dell’Unione, dalla Commissione.

2.   Il titolare dell’autorizzazione che vuole modificare le informazioni trasmesse in relazione alla domanda iniziale di autorizzazione del prodotto, ne fa richiesta alle autorità competenti degli Stati membri pertinenti che hanno autorizzato il biocida in questione o, in caso di autorizzazione dell’Unione, all’Agenzia. Tali autorità competenti decidono, o, in caso di autorizzazione dell’Unione, l’Agenzia esamina e la Commissione decide se le condizioni di cui all’articolo 19 o, se pertinente, all’articolo 25, sono tuttora rispettate e se i termini e le condizioni dell’autorizzazione devono essere modificati.

La domanda è accompagnata dal pagamento delle tariffe da pagare di cui all’articolo 80, paragrafi 1 e 2.

3.   La modifica di un’autorizzazione esistente rientra in una delle seguenti categorie di modifiche:

Articolo 51

Modalità di applicazione

Al fine di garantire un approccio armonizzato riguardo alla revoca e alla modifica delle autorizzazioni, la Commissione stabilisce modalità di applicazione degli articoli da 47 a 50 mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

Le modalità di cui al primo comma del presente articolo si basano, tra l’altro, sui seguenti principi:

Articolo 52

Periodo di tolleranza

Fatto salvo l’articolo 89, se un’autorità competente, o la Commissione nel caso di un biocida autorizzato al livello dell’Unione, revoca o modifica un’autorizzazione o decide di non rinnovarla, concede un periodo di tolleranza per lo smaltimento, la messa a disposizione sul mercato e l’uso delle giacenze, tranne nel caso in cui l’ulteriore messa a disposizione sul mercato o l’ulteriore uso del biocida costituirebbero un rischio inaccettabile per la salute umana, la salute animale o l’ambiente.

Il periodo di tolleranza non supera 180 giorni per la messa a disposizione sul mercato e ulteriori 180 giorni per lo smaltimento e l’uso delle giacenze dei biocidi interessati.

CAPO X

COMMERCIO PARALLELO

Articolo 53

Commercio parallelo

1.   L’autorità competente di uno Stato membro («Stato membro di introduzione») concede, su richiesta del richiedente, una licenza di commercio parallelo affinché un biocida autorizzato in un altro Stato membro («Stato membro di provenienza») sia messo a disposizione sul mercato e usato nello Stato membro di introduzione se stabilisce, in conformità del paragrafo 3, che il biocida è identico a un biocida già autorizzato nel territorio dello Stato membro di introduzione («prodotto di riferimento»).

Il richiedente che intende immettere il biocida sul mercato nello Stato membro di introduzione presenta la domanda di licenza di commercio parallelo all’autorità competente dello Stato membro di introduzione.

La domanda è corredata delle informazioni di cui al paragrafo 4 e di tutte le altre informazioni necessarie a dimostrare che il biocida è identico al prodotto di riferimento definito al paragrafo 3.

2.   Se l’autorità competente dello Stato membro di introduzione stabilisce che un biocida è identico al prodotto di riferimento, essa rilascia una licenza di commercio parallelo entro sessanta giorni dal ricevimento del pagamento delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 2. L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere all’autorità competente dello Stato membro di provenienza ulteriori informazioni necessarie per determinare se il prodotto è identico al prodotto di riferimento. L’autorità competente dello Stato membro di provenienza comunica le informazioni richieste entro trenta giorni dal ricevimento della richiesta.

3.   Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento soltanto se sono rispettate tutte le condizioni seguenti:

4.   La domanda di licenza di commercio parallelo comprende le informazioni e gli elementi seguenti:

L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può chiedere che le parti pertinenti delle istruzioni per l’uso originali di cui alla lettera d) siano tradotte.

5.   La licenza di commercio parallelo impone per la messa a disposizione sul mercato e l’uso le stesse condizioni previste dall’autorizzazione del prodotto di riferimento.

6.   La licenza di commercio parallelo è valida solo per la durata dell’autorizzazione del prodotto di riferimento nello Stato membro di introduzione.

Se il titolare dell’autorizzazione del prodotto di riferimento chiede la revoca dell’autorizzazione a norma dell’articolo 49 e i requisiti di cui all’articolo 19 continuano a essere rispettati, la validità della licenza di commercio parallelo scade alla data in cui sarebbe normalmente scaduta l’autorizzazione del prodotto di riferimento.

7.   Fatte salve le disposizioni specifiche di cui al presente articolo, gli articoli da 47 a 50 e il capo XV si applicano, mutatis mutandis, ai biocidi messi a disposizione sul mercato in forza di licenza di commercio parallelo.

8.   L’autorità competente dello Stato membro di introduzione può revocare una licenza di commercio parallelo qualora l’autorizzazione del biocida introdotto sia revocata nello Stato membro di provenienza per ragioni di sicurezza o legate all’efficacia.

CAPO XI

EQUIVALENZA TECNICA

Articolo 54

Valutazione dell’equivalenza tecnica

1.   Se è necessario stabilire l’equivalenza tecnica dei principi attivi, la persona che chiede di stabilire l’equivalenza (il «richiedente») presenta la domanda all’Agenzia e paga le tariffe applicabili conformemente all’articolo 80, paragrafo 1.

2.   Il richiedente presenta tutti i dati necessari all’Agenzia per valutare l’equivalenza tecnica.

3.   L’Agenzia informa il richiedente delle tariffe da pagare a norma dell’articolo 80, paragrafo 1 e, qualora il richiedente non paghi le tariffe entro trenta giorni, respinge la domanda. Essa ne informa il richiedente e l’autorità di valutazione competente.

4.   Dopo aver dato al richiedente la possibilità di presentare osservazioni, l’Agenzia prende una decisione entro novanta giorni dal ricevimento della domanda di cui al paragrafo 1 e ne informa gli Stati membri e il richiedente.

5.   Qualora, a parere dell’Agenzia, risultino necessarie informazioni supplementari per effettuare la valutazione di equivalenza tecnica, l’Agenzia chiede al richiedente di trasmettere tali informazioni entro un termine da essa stabilito. Se il richiedente non invia le informazioni richieste entro il termine stabilito l’Agenzia respinge la richiesta. Il periodo di novanta giorni di cui al paragrafo 4 è sospeso dalla data di formulazione della richiesta fino al momento in cui pervengono le informazioni. La sospensione non supera 180 giorni salvo quando giustificato dalla natura dei dati richiesti o da circostanze eccezionali.

6.   Se del caso, l’Agenzia può consultare l’autorità competente dello Stato membro che ha agito come autorità di valutazione competente per la valutazione del principio attivo.

7.   In applicazione dell’articolo 77, è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma dei paragrafi 3, 4 e 5 del presente articolo.

8.   L’Agenzia elabora note tecniche di orientamento intese ad agevolare l’applicazione del presente articolo.

CAPO XII

DEROGHE

Articolo 55

Deroghe ai requisiti

1.   In deroga agli articoli 17 e 19, un’autorità competente può permettere, per un periodo massimo di 180 giorni, la messa a disposizione sul mercato o l’uso di biocidi che non rispettano le condizioni di autorizzazione stabilite nel presente regolamento, per un utilizzo limitato e controllato e sotto la supervisione dell’autorità competente, qualora ciò sia reso necessario da un pericolo che minaccia la saluta pubblica, la salute animale o l’ambiente e che non può essere combattuto con altri mezzi.

L’autorità competente di cui al primo comma informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della misura presa e delle relative motivazioni. L’autorità competente informa senza indugio le altre autorità competenti e la Commissione della revoca della misura.

Su richiesta motivata dell’autorità competente la Commissione decide, senza indugio e mediante atti di esecuzione, se e a quali condizioni la misura presa dall’autorità competente in questione può essere prolungata per un periodo non superiore a 550 giorni. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

2.   In deroga all’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), e fino all’approvazione di un principio attivo, le autorità competenti e la Commissione possono autorizzare, per un periodo non superiore a tre anni, un biocida contenente un principio attivo nuovo.

Tale autorizzazione provvisoria può essere rilasciata solo se, dopo avere valutato i fascicoli conformemente all’articolo 8, l’autorità di valutazione competente ha trasmesso la raccomandazione di approvare il nuovo principio attivo e le autorità competenti che hanno ricevuto la domanda di autorizzazione provvisoria o, in caso di autorizzazione provvisoria dell’Unione, l’Agenzia, ritengono che il biocida sia da considerarsi conforme all’articolo 19, paragrafo 1, lettere b), c) e d), tenendo conto dei fattori di cui all’articolo 19, paragrafo 2.

Qualora la Commissione decida di non approvare il nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione provvisoria, oppure la Commissione, revocano detta autorizzazione.

Qualora al termine del periodo di tre anni la Commissione non abbia ancora adottato una decisione in merito all’approvazione del nuovo principio attivo, le autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione provvisoria, o la Commissione, possono prorogare l’autorizzazione provvisoria per un periodo non superiore a un anno, purché vi siano validi motivi per ritenere che il principio attivo risponderà alle condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, ovvero, se applicabili, alle condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2. Le autorità competenti che prorogano l’autorizzazione provvisoria ne informano le altre autorità competenti e la Commissione.

3.   In deroga all’articolo 19, paragrafo 1, lettera a), la Commissione può, mediante atti di esecuzione, permettere a uno Stato membro di autorizzare un biocida contenente un principio attivo non approvato, se è accertato che tale principio attivo è essenziale per la tutela del patrimonio culturale e che non sono disponibili alternative appropriate. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2. Lo Stato membro che desidera ottenere una deroga in tal senso ne fa richiesta alla Commissione, fornendo la debita motivazione.

Articolo 56

Ricerca e sviluppo

1.   In deroga all’articolo 17, gli esperimenti o i test a scopo di ricerca o sviluppo che interessano un biocida non autorizzato o un principio attivo non approvato destinato esclusivamente all’uso in un biocida («esperimenti» o «test») possono essere effettuati solo nelle condizioni definite nel presente articolo.

Le persone che effettuano esperimenti o test redigono e conservano la documentazione scritta che descrive in dettaglio l’identità del biocida o del principio attivo, i dati dell’etichetta, le quantità somministrate e il nome e l’indirizzo delle persone che hanno ricevuto il biocida o il principio attivo, e compilano un fascicolo contenente tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute dell’uomo o degli animali o all’impatto sull’ambiente, mettendo a disposizione dell’autorità competente, su richiesta, tali informazioni.

2.   Chiunque intenda eseguire esperimenti o test che possono comportare o provocare dispersioni del biocida nell’ambiente, ne informa preventivamente l’autorità competente dello Stato membro in cui l’esperimento o testo avrà luogo. La comunicazione comprende l’identità del biocida o del principio attivo, i dati dell’etichetta e le quantità somministrate e tutti i dati disponibili relativi ai possibili effetti sulla salute umana o animale o all’impatto sull’ambiente. L’interessato mette a disposizione ogni altra informazione richiesta dalle autorità competenti.

Se l’autorità competente non emette un parere entro quarantacinque giorni dalla notifica di cui al primo comma, l’esperimento oggetto della notifica può essere effettuato.

3.   Se gli esperimenti o i test possono avere effetti nocivi, immediati o ritardati, sulla salute dell’uomo, in particolare dei gruppi vulnerabili, o degli animali o un impatto negativo inaccettabile sull’uomo, gli animali o l’ambiente, l’autorità competente dello Stato membro interessato può vietarli o autorizzarli subordinandone la realizzazione alle condizioni ritenute necessarie per prevenire i rischi summenzionati. L’autorità competente informa tempestivamente la Commissione e le altre autorità competenti in merito alla sua decisione.

4.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo alla specifica delle modalità che integrino il presente articolo.

Articolo 57

Esenzione dalla registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006

In aggiunta ai principi attivi di cui all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006, i principi attivi fabbricati o importati per l’uso in biocidi autorizzati per l’immissione sul mercato a norma degli articoli 27, 55 o 56 sono considerati registrati e la registrazione è considerata completata ai fini della fabbricazione o importazione per l’uso nei biocidi e perciò conforme ai requisiti del titolo II, capi 1 e 5 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

CAPO XIII

ARTICOLI TRATTATI

Articolo 58

Immissione sul mercato di articoli trattati

1.   Il presente articolo si applica esclusivamente agli articoli trattati che non sono biocidi. Non si applica agli articoli trattati il cui trattamento si è limitato alla disinfezione o fumigazione di locali o contenitori usati per il magazzinaggio o il trasporto e presumibilmente non ha prodotti residui

2.   Gli articoli trattati sono immessi sul mercato unicamente se tutti i principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati, o che essi contengono, sono iscritti nell’elenco stilato conformemente all’articolo 9, paragrafo 2, per il tipo di prodotto e l’uso pertinenti, oppure nell’allegato I, e sono soddisfatte le condizioni o limitazioni ivi specificate.

3.   La persona responsabile dell’immissione sul mercato di tale articolo trattato provvede a che l’etichetta rechi le informazioni elencate nel secondo comma, quando:

L’etichetta di cui al primo comma reca le seguenti informazioni:

Il presente paragrafo non si applica qualora esistano già nella legislazione settoriale obblighi di etichettatura per i biocidi negli articoli trattati almeno equivalenti a soddisfare i requisiti in materia di informazione riguardanti detti principi attivi.

4.   Fatti salvi gli obblighi di etichettatura di cui al paragrafo 3, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato provvede a indicare sull’etichetta le relative istruzioni per l’uso, ivi compresi le eventuali precauzioni necessarie per la tutela dell’uomo, degli animali o dell’ambiente.

5.   Fatti salvi gli obblighi di etichettatura di cui al paragrafo 3, il fornitore di un articolo trattato fornisce gratuitamente e entro quarantacinque giorni, al consumatore che lo richieda le informazioni sul trattamento biocida dell’articolo trattato.

6.   L’etichetta è chiaramente visibile, di facile lettura e adeguatamente resistente. Se le dimensioni o la funzione dell’articolo trattato lo richiedono, l’etichetta è stampata sull’imballaggio, sulle istruzioni per l’uso o sulla garanzia nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di introduzione, salvo diversa disposizione da parte di detto Stato membro. Nel caso di articoli trattati che non sono fabbricati in serie, ma progettati e realizzati su ordinazione specifica, il produttore può concordare altre modalità per fornire al cliente le pertinenti informazioni.

7.   La Commissione può adottare atti di esecuzione per l’applicazione del paragrafo 2 del presente articolo, comprese appropriate procedure di notifica, se possibile con la partecipazione dell’Agenzia, che precisino ulteriormente l’obbligo di etichettatura di cui ai paragrafi 3, 4 e 6 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

8.   In presenza di elementi rilevanti indicanti che un principio attivo contenuto in un biocida con cui l’articolo trattato è stato trattato o che esso contiene non soddisfa le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, all’articolo 5, paragrafo 2, o all’articolo 25, la Commissione riesamina l’approvazione di tale principio attivo o la sua iscrizione nell’allegato I in conformità dell’articolo 15, paragrafo 1, o dell’articolo 28, paragrafo 2.

CAPO XIV

PROTEZIONE E CONDIVISIONE DEI DATI

Articolo 59

Protezione dei dati in possesso delle autorità competenti o dell’Agenzia

1.   Fatti salvi gli articoli 62 e 63, le autorità competenti e l’Agenzia non usano i dati trasmessi ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento a vantaggio di un richiedente successivo, a eccezione dei seguenti casi:

2.   Al momento della presentazione dei dati a un’autorità competente o all’Agenzia ai fini del presente regolamento il richiedente indica, se del caso, il nome e i dati di contatto del proprietario dei dati per tutti i dati presentati. Il richiedente specifica, inoltre, se sia il proprietario dei dati o se disponga di una lettera di accesso.

3.   Il richiedente comunica senza indugio all’autorità competente o all’Agenzia eventuali cambiamenti nella proprietà dei dati.

4.   I comitati scientifici consultivi istituiti conformemente alla decisione 2004/210/CE della Commissione, del 3 marzo 2004, che istituisce comitati scientifici nel settore della sicurezza dei consumatori, della sanità pubblica e dell’ambiente (47), hanno accesso ai dati di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

Articolo 60

Periodi di protezione dei dati

1.   I dati trasmessi ai fini della direttiva 98/8/CE o del presente regolamento godono della protezione dei dati, alle condizioni stabilite dal presente articolo. Il periodo di protezione dei dati ha inizio al momento della loro prima trasmissione.

I dati protetti a norma del presente articolo, per i quali il periodo di protezione a norma del presente articolo è scaduto, non godono di ulteriore protezione

2.   Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’approvazione di un principio attivo esistente termina dieci anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 9 sull’approvazione di tale principio attivo per il tipo di prodotto interessato.

Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’approvazione di un principio attivo nuovo termina quindici anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 9 sull’approvazione di tale principio attivo per il tipo di prodotto interessato.

Il periodo di protezione dei dati nuovi trasmessi in vista del rinnovo o del riesame dell’approvazione di un principio attivo termina cinque anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data di adozione di una decisione ai sensi dell’articolo 14, paragrafo 4 relativa al rinnovo o al riesame.

3.   Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’autorizzazione di un biocida contenente solo principi attivi esistenti termina dieci anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 4, dell’articolo 34, paragrafo 6, o dell’articolo 44, paragrafo 4.

Il periodo di protezione dei dati trasmessi in vista dell’autorizzazione di un biocida contenente un principio attivo nuovo termina quindici anni dopo il primo giorno del mese successivo alla prima decisione relativa all’autorizzazione del prodotto adottata ai sensi dell’articolo 30, paragrafo 4, dell’articolo 34, paragrafo 6, o dell’articolo 44, paragrafo 4.

Il periodo di protezione dei nuovi dati trasmessi in vista del rinnovo o della modifica dell’autorizzazione di un biocida termina cinque anni dopo il primo giorno del mese successivo alla data della decisione relativa al rinnovo o alla modifica dell’autorizzazione.

Articolo 61

Lettera di accesso

1.   Una lettera di accesso contiene almeno le seguenti informazioni:

2.   La revoca di una lettera di accesso non ha effetto sulla validità dell’autorizzazione rilasciata sulla base della lettera di accesso in questione.

Articolo 62

Condivisione dei dati

1.   Per evitare sperimentazioni su animali, i test sui vertebrati ai fini del presente regolamento sono svolti soltanto in caso di assoluta necessità. I test sui vertebrati non sono ripetuti ai fini del presente regolamento.

2.   Chiunque intenda eseguire test o studi («potenziale richiedente»):

all’Agenzia con richiesta scritta se tali test o studi siano già stati presentati all’Agenzia o a un’autorità competente in relazione a una precedente domanda a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE. L’Agenzia verifica se tali test o studi siano già stati presentati.

Qualora tali test o studi siano già stati presentati all’Agenzia o a un’autorità competente in relazione a una domanda precedente, a norma del presente regolamento o della direttiva 98/8/CE, l’Agenzia comunica senza indugio al potenziale richiedente il nome e i dati di contatto del soggetto che ha trasmesso i dati e del proprietario dei dati.

Il soggetto che ha trasmesso i dati agevola all’occorrenza i contatti fra il potenziale richiedente e il proprietario dei dati.

Qualora i dati acquisiti tramite tali test o studi siano ancora protetti a norma dell’articolo 60, il potenziale richiedente:

al proprietario dei dati tutti i dati scientifici e tecnici relativi ai test e agli studi in questione, nonché l’autorizzazione a far riferimento a tali dati al momento della presentazione di domande a norma del presente regolamento.

Articolo 63

Compensazione per la condivisione dei dati

1.   Qualora sia fatta una richiesta a norma dell’articolo 62, paragrafo 2, il potenziale richiedente e il proprietario dei dati cercano in ogni modo di raggiungere un accordo in merito alla condivisione dei risultati dei test o degli studi richiesti dal potenziale richiedente. Tale accordo può essere sostituito dal deferimento della questione a un organo di arbitrato e dall’impegno ad accettare il relativo lodo arbitrale.

2.   Se è raggiunto l’accordo, il proprietario dei dati mette a disposizione del potenziale richiedente tutti i dati scientifici e tecnici relativi ai test e agli studi o gli concede il permesso di fare riferimento ai test o agli studi del proprietario dei dati al momento della presentazione di domande a norma del presente regolamento.

3.   Se non è raggiunto un accordo riguardo a dati che comportano test e studi sui vertebrati, il potenziale richiedente ne informa l’Agenzia e il proprietario dei dati, al più presto un mese dopo che riceve il nome e l’indirizzo da parte dell’Agenzia.

L’Agenzia, entro sessanta giorni dalla comunicazione del mancato accordo concede al potenziale richiedente il permesso di fare riferimento ai test e agli studi richiesti sui vertebrati, a condizione che il potenziale richiedente dimostri che si è cercato in ogni modo di raggiungere un accordo e che il potenziale richiedente ha versato al proprietario dei dati una parte dei costi sostenuti. Se il potenziale richiedente e il proprietario dei dati non trovano un accordo, i giudici nazionali decidono in merito alla quota proporzionale che il potenziale richiedente è tenuto al pagare al proprietario dei dati.

Il proprietario dei dati non rifiuta eventuali pagamenti offerti a norma del secondo comma. Un’eventuale accettazione non pregiudica il suo diritto di vedersi riconoscere da un tribunale nazionale una congrua quota dei costi, conformenente al secondo comma.

4.   La compensazione per la condivisione dei dati è determinata in modo equo, trasparente e non discriminatorio, tenuto conto degli orientamenti definiti dall’Agenzia (48). Il potenziale richiedente è tenuto a partecipare soltanto ai costi delle informazioni che deve presentare ai fini del presente regolamento.

5.   In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del paragrafo 3 del presente articolo.

Articolo 64

Uso dei dati per domande successive

1.   Se il pertinente periodo di protezione di cui all’articolo 60 è scaduto in relazione a un principio attivo, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il principio attivo è tecnicamente equivalente a quello il cui periodo di protezione è scaduto, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle pertinenti impurezze.

Se il pertinente periodo di protezione di cui all’articolo 60 è scaduto in relazione a un biocida, l’autorità competente ricevente o l’Agenzia può accettare che il successivo richiedente l’autorizzazione possa avvalersi dei dati forniti dal primo richiedente, purché il richiedente successivo sia in grado di dimostrare che il biocida è uguale a quello già autorizzato, ovvero che non vi sono differenze significative tra di essi in termini di valutazione del rischio e che il principio attivo o i principi attivi nel biocida sono tecnicamente equivalenti a quelli presenti nel biocida già autorizzato, anche per quanto riguarda il grado di purezza e la natura delle eventuali impurezze.

In applicazione dell’articolo 77 è possibile proporre ricorso contro le decisioni adottate dall’Agenzia a norma del primo e secondo comma del presente paragrafo.

2.   Fatto salvo il paragrafo 1, i richiedenti successivi forniscono all’autorità competente ricevente o all’Agenzia, a seconda dei casi, i seguenti dati:

CAPO XV

INFORMAZIONE E COMUNICAZIONE

SEZIONE 1

Monitoraggio e relazioni

Articolo 65

Osservanza dei requisiti

1.   Gli Stati membri adottano le disposizioni necessarie per il monitoraggio dei biocidi e degli articoli trattati immessi sul mercato al fine di accertarne la rispondenza ai requisiti del presente regolamento. Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti (49) si applica di conseguenza.

2.   Gli Stati membri adottano i provvedimenti necessari affinché siano effettuati controlli ufficiali ai fini dell’osservanza del presente regolamento.

Allo scopo di facilitare tale osservanza, i fabbricanti di biocidi immessi sul mercato dell’Unione mantengono, in relazione al processo di fabbricazione, la documentazione, in formato cartaceo o elettronico, necessaria ai fini della qualità e sicurezza del biocida da immettere sul mercato e provvedono a conservare campioni dei lotti di produzione. La documentazione comprende almeno:

Ove necessario, al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente paragrafo, la Commissione può adottare atti di esecuzione secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

Le misure adottate a norma del presente paragrafo evitano di causare oneri amministrativi sproporzionati a carico degli operatori economici e degli Stati membri.

3.   A decorrere dal 1o settembre 2015, e ogni cinque anni, gli Stati membri inviano alla Commissione una relazione sull’attuazione del presente regolamento nei rispettivi territori. La relazione contiene in particolare:

Le relazioni sono presentate entro il 30 giugno dell’anno di riferimento e coprono il periodo che va fino al 31 dicembre dell’anno che precede la loro presentazione.

Le relazioni sono pubblicate sull’apposito sito Internet della Commissione.

4.   Sulla base delle relazioni pervenute ai sensi del paragrafo 3, ed entro dodici mesi dalla data di cui al secondo comma di tale paragrafo, la Commissione redige una relazione di sintesi sull’attuazione del presente regolamento, in particolare dell’articolo 58. La Commissione presenta la relazione al Parlamento europeo e al Consiglio.

Articolo 66

Riservatezza

1.   Il regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio. del 30 maggio 2001, relativo all’accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione (50) e le norme adottate dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia, conformemente all’articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano ai documenti conservati dall’Agenzia ai fini del presente regolamento.

2.   L’Agenzia e le autorità competenti rifiutano l’accesso alle informazioni la cui divulgazione pregiudicherebbe la tutela degli interessi commerciali o della vita privata e della sicurezza degli interessati.

La divulgazione delle informazioni seguenti è di norma considerata pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali o della vita privata e della sicurezza degli interessati:

Tuttavia, qualora fosse indispensabile un’azione urgente per tutelare la salute umana, la salute animale, la sicurezza o l’ambiente o per altre ragioni di interesse pubblico prevalente, l’Agenzia o le autorità competenti divulgano le informazioni di cui al presente paragrafo.

3.   Fatto salvo il paragrafo 2, dopo il rilascio dell’autorizzazione, l’accesso alle seguenti informazioni non è più in alcun caso rifiutabile:

4.   Chiunque trasmetta all’Agenzia o a un’autorità competente informazioni relative a un principio attivo o a un biocida ai fini del presente regolamento può chiedere che le informazioni di cui all’articolo 67, paragrafo 3, non siano rese disponibili, allegando le motivazioni per le quali la divulgazione delle informazioni potrebbe ledere i suoi interessi commerciali o quelli di terzi interessati.

Articolo 67

Accesso del pubblico per via elettronica

1.   A decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo, le seguenti informazioni aggiornate relative ai principi attivi detenute dall’Agenzia o dalla Commissione sono gratuitamente rese pubbliche e facilmente disponibili:

2.   A decorrere dalla data di autorizzazione di un biocida, l’Agenzia rende pubbliche gratuitamente e facilmente disponibili le seguenti informazioni aggiornate:

3.   A decorrere dalla data di approvazione di un principio attivo, l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche, gratuitamente, le seguenti informazioni aggiornate sui principi attivi:

4.   A decorrere dalla data di approvazione di un biocida, l’Agenzia, salvo il caso in cui colui che fornisce i dati non adduca una motivazione a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, ritenuta valida dall’autorità competente o dall’Agenzia e che indichi i motivi per cui la divulgazione è potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o di altre parti interessate, rende pubbliche gratuitamente le seguenti informazioni aggiornate:

Articolo 68

Registrazione e rendicontazione

1.   I titolari dell’autorizzazione tengono, per almeno dieci anni dall’immissione sul mercato o, se tale data è anteriore, dieci anni dalla data alla quale l’autorizzazione è stata revocata o è scaduta, i registri dei biocidi che immettono sul mercato. Su richiesta, essi mettono le informazioni pertinenti contenute in tali registri a disposizione dell’autorità competente.

2.   Al fine di assicurare l’applicazione uniforme del paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione adotta misure di esecuzione per specificare la forma e il contenuto delle informazioni nelle registrazioni. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.

SEZIONE 2

Informazioni sui biocidi

Articolo 69

Classificazione, imballaggio ed etichettatura dei biocidi

1.   I titolari dell’autorizzazione provvedono affinché i biocidi siano classificati, imballati ed etichettati conformemente al sommario approvato delle caratteristiche dei biocidi, in particolare alle frasi di rischio e ai consigli di prudenza di cui all’articolo 22, paragrafo 2, lettera i), e, se applicabile, di cui alla direttiva 1999/45/CE e, se del caso, al regolamento (CE) n. 1272/2008.

Inoltre, i prodotti che possono essere confusi con alimenti, incluse le bevande, o i mangimi sono imballati in modo da ridurre al minimo la possibilità di confusione. Se sono accessibili al pubblico, essi contengono componenti che ne scoraggiano il consumo e, in particolare, non sono attraenti per i bambini.

2.   Oltre a ottemperare al paragrafo 1, i titolari dell’autorizzazione provvedono affinché le etichette non siano ingannevoli riguardo ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente, ovvero riguardo alla sua efficacia, e in nessun caso esse riportano le diciture «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o diciture analoghe. Inoltre, sull’etichetta devono figurare in modo chiaro e indelebile le seguenti informazioni:

In deroga al primo comma, quando necessario a causa delle dimensioni o della funzione del biocida, le informazioni di cui alle lettere e), g), h), j), k), l) e n) possono figurare sull’imballaggio o su un foglio di istruzioni allegato all’imballaggio e che ne è parte integrante.

3.   Gli Stati membri possono chiedere:

Articolo 70

Schede di dati di sicurezza

Le schede di dati di sicurezza per i principi attivi e i biocidi sono predisposte e messe a disposizione a norma dell’articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006, ove applicabile.

Articolo 71

Registro per i biocidi

1.   L’Agenzia compila e tiene aggiornato un sistema di informazione denominato registro per i biocidi.

2.   Il registro per i biocidi è utilizzato per lo scambio di informazioni tra le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione e tra i richiedenti e le autorità competenti, l’Agenzia e la Commissione.

3.   I richiedenti utilizzano il registro per i biocidi per presentare le domande e i dati per tutte le procedure oggetto del presente regolamento.

4.   Dopo la presentazione delle domande e dei dati da parte dei richiedenti, l’Agenzia verifica che siano stati presentati in un formato corretto e ne dà immediata comunicazione all’autorità competente interessata.

Qualora l’Agenzia decida che la domanda non è stata presentata nel formato corretto, respinge la domanda e ne informa il richiedente.

5.   Dopo che l’autorità competente interessata ha convalidato o accettato una domanda, questa è resa disponibile attraverso il registro dei biocidi a tutte le altre autorità competenti e all’Agenzia.

6.   Le autorità competenti e la Commissione utilizzano il registro per i biocidi per registrare e comunicare le decisioni da essi adottate in relazione all’autorizzazione di biocidi e aggiornano i dati del registro per i biocidi contestualmente all’adozione di tali decisioni. Nel registro per i biocidi le autorità competenti aggiornano, in particolare, le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel loro territorio o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o revocata un’autorizzazione nazionale, oppure per i quali è stata concessa, respinta o revocata una licenza di commercio parallelo. La Commissione aggiorna, in particolare, le informazioni relative ai biocidi autorizzati nel territorio dell’Unione o per i quali è stata respinta, modificata, rinnovata o revocata un’autorizzazione dell’Unione.

Le informazioni da inserire nel registro per i biocidi comprendono, a seconda dei casi:

Le informazioni di cui al presente paragrafo sono inoltre messe a disposizione del richiedente tramite il registro per i biocidi.

7.   Nel caso in cui il registro per i biocidi non sia pienamente operativo al 1o settembre 2013, ovvero cessi di esserlo dopo tale data, continuano ad applicarsi tutti gli obblighi di presentazione e comunicazione che il presente regolamento pone a carico degli Stati membri, delle autorità competenti, della Commissione e dei richiedenti. Al fine di garantire l’applicazione uniforme del presente paragrafo, in particolare con riguardo al formato nel quale le informazioni possono essere presentate o scambiate, la Commissione adotta le misure necessarie secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. Tali misure sono limitate al periodo strettamente necessario a rendere il registro per i biocidi pienamente operativo.

8.   La Commissione può adottare atti di esecuzione con riguardo all’adozione di norme dettagliate concernenti il tipo di informazioni da inserire nel registro per i biocidi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura consultiva di cui all’articolo 82, paragrafo 2.

9.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 con riguardo all’adozione di norme supplementari per l’uso del registro.

Articolo 72

Pubblicità

1.   Oltre a rispettare il regolamento (CE) n. 1272/2008, qualsiasi annuncio pubblicitario di biocidi è accompagnato dalle frasi «Usare i biocidi con cautela. Prima dell’uso leggere sempre l’etichetta e le informazioni sul prodotto.». Le frasi sono chiaramente distinguibili e leggibili rispetto al resto dell’annuncio.

2.   L’inserzionista può sostituire il termine «biocidi» nelle frasi obbligatorie con un riferimento chiaro al tipo di prodotto pubblicizzato.

3.   Gli annunci pubblicitari dei biocidi non si riferiscono al prodotto in maniera fuorviante rispetto ai rischi che il prodotto comporta per la salute umana, la salute animale o l’ambiente e alla sua efficacia. In ogni caso, la pubblicità di un biocida non contiene le formule «biocida a basso rischio», «non tossico», «innocuo», «naturale», «rispettoso dell’ambiente», «rispettoso degli animali» o indicazioni analoghe.

Articolo 73

Strutture antiveleni

Ai fini del presente regolamento si applica l’articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

CAPO XVI

L’AGENZIA

Articolo 74

Ruolo dell’Agenzia

1.   L’Agenzia svolge i compiti a essa attribuiti dal presente regolamento.

2.   Si applicano, mutatis mutandis, gli articoli da 78 a 84, 89 e 90 del regolamento (CE) n. 1907/2006, tenuto conto del ruolo dell’Agenzia nell’ambito del presente regolamento.

Articolo 75

Comitato sui biocidi

1.   È istituito, in seno all’Agenzia, un comitato sui biocidi.

Il comitato sui biocidi è responsabile della preparazione del parere dell’Agenzia in merito alle questioni seguenti:

2.   Ciascuno Stato membro ha il diritto di nominare un membro del comitato sui biocidi. Gli Stati membri possono anche nominare un membro supplente.

Al fine di facilitare i propri lavori il comitato può, con decisione adottata dal consiglio di amministrazione dell’Agenzia d’intesa con la Commissione, essere suddiviso in più comitati paralleli. Ciascun comitato parallelo è responsabile dei compiti che il comitato sui biocidi gli assegna. Ogni Stato membro ha il diritto di nominare un membro per ciascun comitato parallelo. La stessa persona può essere nominata in più di un comitato parallelo.

3.   I membri del comitato sono nominati in base alle loro esperienze rilevanti ai fini dello svolgimento dei compiti di cui al paragrafo 1 e possono lavorare nell’ambito di un’autorità competente. Essi si avvalgono delle risorse scientifiche e tecniche di cui dispongono gli Stati membri. A tale scopo, gli Stati membri forniscono risorse scientifiche e tecniche adeguate ai membri del comitato dagli stessi designati.

4.   L’articolo 85, paragrafi 4, 5, 8 e 9, e gli articoli 87 e 88 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano, mutatis mutandis, al comitato sui biocidi.

Articolo 76

Segretariato dell’Agenzia

1.   Il segretariato dell’Agenzia di cui all’articolo 76, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 svolge i seguenti compiti:

2.   Il segretariato mette gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet le informazioni di cui all’articolo 67, tranne quando una richiesta presentata a norma dell’articolo 66, paragrafo 4, sia considerata giustificata. L’Agenzia mette a disposizione su richiesta altre informazioni conformemente all’articolo 66.

Articolo 77

Ricorsi

1.   È possibile proporre ricorsi contro le decisioni adottate dall’Agenzia ai sensi dell’articolo 7, paragrafo 2, dell’articolo 13, paragrafo 3, dell’articolo 26, paragrafo 2, dell’articolo 43, paragrafo 2, dell’articolo 45, paragrafo 3, dell’articolo 54, paragrafi 3, 4 e 5, dell’articolo 63, paragrafo 3 e dell’articolo 64, paragrafo 1, rivolgendosi alla commissione di ricorso istituita a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006.

L’articolo 92, paragrafi 1 e 2, e gli articoli 93 e 94 del regolamento (CE) n. 1907/2006 si applicano ai procedimenti di ricorso presentati ai sensi del presente regolamento.

Coloro che propongono un ricorso possono essere tenuti a pagare delle tariffe conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, del presente regolamento.

2.   Un ricorso presentato a norma del paragrafo 1 ha effetto sospensivo.

Articolo 78

Bilancio dell’Agenzia

1.   Ai fini del presente regolamento le entrate dell’Agenzia sono costituite da:

2.   Le entrate e le uscite per attività correlate al presente regolamento e al regolamento (CE) n. 1907/2006 sono gestite separatamente nel bilancio dell’Agenzia e sono registrate in resoconti contabili e di bilancio separati.

Le entrate dell’Agenzia di cui all’articolo 96, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal presente regolamento. Le entrate dell’Agenzia di cui al paragrafo 1 del presente articolo non sono utilizzate per svolgere i compiti previsti dal regolamento (CE) n. 1907/2006.

Articolo 79

Moduli e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all’Agenzia

L’Agenzia definisce la modulistica e i pacchetti software, e li mette gratuitamente a disposizione sul suo sito Internet, per trasmettere le informazioni all’Agenzia. Le autorità competenti e i richiedenti utilizzano tale modulistica e tali software per trasmettere informazioni in applicazione del presente regolamento.

Il fascicolo tecnico di cui all’articolo 6, paragrafo 1, e all’articolo 20 è trasmesso utilizzando il formato software speciale IUCLID.

CAPO XVII

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 80

Tariffe e oneri

1.   La Commissione adotta, sulla base dei principi di cui al paragrafo 3, un regolamento di esecuzione che precisa:

Tale regolamento di esecuzione è adottato secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3, e si applica solo riguardo alle tariffe pagate all’Agenzia.

L’Agenzia può riscuotere oneri per altri servizi che essa fornisce.

Le tariffe spettanti all’Agenzia sono fissate a un livello che permette di assicurare che gli introiti che ne derivano, cumulati con le altre fonti di entrate dell’Agenzia in conformità del presente regolamento, siano sufficienti a coprire i costi dei servizi prestati. Le tariffe da pagare sono pubblicate dall’Agenzia.

2.   Gli Stati membri riscuotono direttamente dai richiedenti le tariffe per i servizi che forniscono per quanto riguarda le procedure di cui al presente regolamento, compresi i servizi prestati dalle autorità competenti degli Stati membri quando agiscono in veste di autorità di valutazione competente.

In base ai principi di cui al paragrafo 3, la Commissione adotta orientamenti riguardanti una struttura tariffaria armonizzata.

Gli Stati membri possono riscuotere tariffe annuali per i biocidi messi a disposizione sul loro mercato.

Gli Stati membri possono riscuotere oneri per altri servizi che essi forniscono.

Gli Stati membri stabiliscono e rendono pubblico l’ammontare delle tariffe spettanti alle loro autorità competenti.

3.   Sia il regolamento di esecuzione di cui al paragrafo 1, sia le norme stabilite dagli Stati membri in materia di tariffe rispettano i principi seguenti:

Articolo 81

Autorità competenti

1.   Gli Stati membri designano l’autorità o le autorità responsabili competenti dell’applicazione del presente regolamento.

Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti dispongano di una quantità sufficiente di personale, adeguatamente qualificato ed esperto, per espletare in modo efficace ed efficiente gli obblighi di cui al presente regolamento.

2.   Le autorità competenti comunicano ai richiedenti, in particolare alle PMI, e a qualsiasi altra parte interessata, le informazioni sui rispettivi obblighi e responsabilità derivanti dal presente regolamento. Vi rientra in particolare la consulenza sulla possibilità di adeguare i requisiti in materia di dati di cui agli articoli 6 e 20, sulle motivazioni in base alle quali si può effettuare un adeguamento e sul modo in cui preparare una proposta. Questo si aggiunge alla consulenza e assistenza fornita dal segretariato dell’Agenzia ai sensi dell’articolo 76, paragrafo 1, lettera d).

Le autorità competenti possono in particolare fornire consulenza istituendo servizi di assistenza tecnica. I servizi di assistenza tecnica già istituiti in base al regolamento (CE) n. 1907/2006 possono fungere da servizi di assistenza tecnica ai sensi del presente regolamento.

3.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il nome e l’indirizzo delle autorità competenti designate e, ove esistano, dei servizi di assistenza tecnica entro il 1o settembre 2013. Gli Stati membri comunicano alla Commissione, senza indebito ritardo, eventuali modifiche dei nomi e degli indirizzi delle autorità competenti o dei servizi di assistenza tecnica.

La Commissione pubblica l’elenco delle autorità competenti e dei servizi di assistenza tecnica.

Articolo 82

Comitato permanente

1.   La Commissione è assistita dal comitato permanente sui biocidi («comitato»). Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Se il comitato non esprime alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.

4.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 83

Esercizio della delega

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare atti delegati di cui all’articolo 3, paragrafo 4, all’articolo 5, paragrafo 3, all’articolo 6, paragrafo 4, all’articolo 21, paragrafo 3, all’articolo 23, paragrafo 5, all’articolo 28, paragrafi 1 e 3, all’articolo 40, all’articolo 56, paragrafo 4, all’articolo 71, paragrafo 9, all’articolo 85 e all’articolo 89, paragrafo 1, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 17 luglio 2012. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.   La delega di potere di cui all’articolo 3, paragrafo 4, all’articolo 5, paragrafo 3, all’articolo 6, paragrafo 4, all’articolo 21, paragrafo 3, all’articolo 23, paragrafo 5, all’articolo 28, paragrafi 1 e 3, all’articolo 40, all’articolo 56, paragrafo 4, all’articolo 71, paragrafo 9, all’articolo 85 e all’articolo 89, paragrafo 1, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

5.   L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 4, dell’articolo 5, paragrafo 3, dell’articolo 6, paragrafo 4, dell’articolo 21, paragrafo 3, dell’articolo 23, paragrafo 5, dell’articolo 28, paragrafi 1 e 3, dell’articolo 40, dell’articolo 56, paragrafo 4, dell’articolo 71, paragrafo 9, dell’articolo 85 e dell’articolo 89, paragrafo 1, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 84

Procedura d’urgenza

1.   Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d’urgenza.

2.   Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all’articolo 83, paragrafo 5. In tal caso, la Commissione abroga l’atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.

Articolo 85

Adeguamento al progresso scientifico e tecnico

Al fine di consentire l’adeguamento delle disposizioni del presente regolamento al progresso scientifico e tecnico, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 per quanto riguarda l’adeguamento degli allegati II, III e IV a tale progresso scientifico e tecnico.

Articolo 86

Principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE

I principi attivi iscritti nell’allegato I della direttiva 98/8/CE si considerano approvati ai sensi del presente regolamento e sono iscritti nell’elenco di cui all’articolo 9, paragrafo 2.

Articolo 87

Sanzioni

Gli Stati membri stabiliscono le disposizioni relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per garantirne l’attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano tali disposizioni alla Commissione entro il 1o settembre 2013 e informano senza indugio la Commissione di ogni loro modifica successiva.

Articolo 88

Clausola di salvaguardia

Qualora, sulla base di nuove prove, uno Stato membro abbia validi motivi per ritenere che un biocida, seppure autorizzato conformemente al presente regolamento, costituisca un grave rischio, immediato o nel lungo periodo, per la salute dell’uomo, in particolare dei gruppi vulnerabili, o degli animali o per l’ambiente, può adottare adeguate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa senza ritardo la Commissione e gli altri Stati membri, fornendo i motivi della propria decisione sulla base delle nuove prove.

La Commissione, mediante atti di esecuzione, autorizza la misura provvisoria per un periodo di tempo determinato nella decisione oppure chiede allo Stato membro di revocare la misura provvisoria. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3.

Articolo 89

Misure transitorie

1.   La Commissione porta avanti il programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti avviato in conformità all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE, al fine di concluderlo entro il 14 maggio 2014. A tal fine, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 riguardo allo svolgimento del programma di lavoro e alla definizione dei relativi diritti e obblighi per le autorità competenti e i partecipanti al programma.

A seconda dell’avanzamento del programma di lavoro, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 83 con riguardo alla proroga della durata per un periodo determinato.

Allo scopo di rendere più agevole la transizione dalla direttiva 98/8/CE al presente regolamento, durante il programma di lavoro la Commissione adotta dei regolamenti di esecuzione che prevedono che un principio attivo sia approvato e a quali condizioni oppure, nel caso in cui non siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 4, paragrafo 1, o, se applicabili, le condizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 2, ovvero qualora le informazioni e i dati richiesti non siano stati forniti nei termini previsti, adotta delle decisioni di esecuzione che dichiarano che un principio attivo non è approvato. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura di esame di cui all’articolo 82, paragrafo 3. I regolamenti che approvano un principio attivo precisano la data dell’iscrizione. Si applica l’articolo 9, paragrafo 2.

2.   In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, all’articolo 19, paragrafo 1, e all’articolo 20, paragrafo 1, del presente regolamento, e fatte salve le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 3 del presente articolo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di un determinato biocida sul mercato fino a due anni dopo la data di approvazione dell’ultimo principio attivo che deve essere approvato in tale biocida. In particolare, lo Stato membro può, secondo le norme nazionali, autorizzare la messa a disposizione sul mercato nel proprio territorio solo di un biocida contenente principi attivi esistenti valutati o in corso di valutazione a norma del regolamento (CE) n. 1451/2007, del 4 dicembre 2007, concernente la seconda fase del programma di lavoro decennale di cui all’articolo 16, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE (51), ma non ancora approvati per quel tipo di prodotto.

In deroga al primo comma, nel caso in cui venga deciso di non approvare un principio attivo, uno Stato membro può continuare ad applicare il regime o la prassi in esso vigenti in materia di messa a disposizione di biocidi sul mercato per un periodo massimo di dodici mesi dopo la data della decisione di non approvare un principio attivo conformemente al paragrafo 1, terzo comma.

3.   In seguito alla decisione di approvare un dato principio attivo per un tipo di prodotto specifico, gli Stati membri assicurano che le autorizzazioni per i biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto e contenenti quel principio attivo siano rilasciate, modificate o revocate, a seconda del caso, conformemente al presente regolamento entro due anni dalla data dell’approvazione.

A tale scopo, coloro che intendono chiedere l’autorizzazione o il riconoscimento reciproco in parallelo di biocidi appartenenti a quel tipo di prodotto che non contengono principi attivi diversi dai principi attivi esistenti presentano le domande di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo alle autorità competenti degli Stati membri non oltre la data di approvazione del principio attivo o dei principi attivi. Nel caso di biocidi contenenti più di un principio attivo, le domande di autorizzazione sono presentate non oltre la data di approvazione dell’ultimo principio attivo per quel tipo di prodotto.

Qualora non sia stata presentata alcuna domanda di autorizzazione o di riconoscimento reciproco in parallelo conformemente al secondo comma:

4.   Qualora l’autorità competente di uno Stato membro respinga la domanda di autorizzazione di un biocida presentata a norma del paragrafo 3, o decida di non rilasciare l’autorizzazione, il biocida in questione non è più messo a disposizione sul mercato con effetto a decorrere da 180 giorni dopo la data del respingimento o della decisione. Lo smaltimento e l’uso delle giacenze del biocida possono continuare fino a 365 giorni dopo la data del respingimento o della decisione.

Articolo 90

Misure transitorie relative ai principi attivi valutati a norma della direttiva 98/8/CE

1.   L’Agenzia è responsabile per coordinare il processo di valutazione dei fascicoli presentati dopo il 1o settembre 2012 e agevola la valutazione offrendo supporto tecnico e organizzativo agli Stati membri e alla Commissione.

2.   Le domande presentate ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione da parte degli Stati membri conformemente all’articolo 11, paragrafo 2, della direttiva 98/8/CE non è stata completata entro il 1o settembre 2013 sono valutate dalle autorità competenti, conformemente alle disposizioni del presente regolamento e, quando pertinente, del regolamento (CE) n. 1451/2007.

Tale valutazione è effettuata sulla base delle informazioni fornite nel fascicolo presentato a norma della direttiva 98/8/CE.

Se dalla valutazione emergono motivi di preoccupazione connessi all’applicazione delle disposizioni del presente regolamento, non comprese nella direttiva 98/8/CE, il richiedente ha la possibilità di fornire informazioni aggiuntive.

È fatto tutto il possibile per evitare test supplementari sui vertebrati e per evitare ritardi al programma di riesame di cui al regolamento (CE) n. 1451/2007, in conseguenza delle presenti disposizioni transitorie.

Fatto salvo il paragrafo 1, l’Agenzia è responsabile anche di coordinare il processo di valutazione dei fascicoli presentati ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro il 1o settembre 2013 e agevola la preparazione della valutazione offrendo supporto tecnico e organizzativo agli Stati membri e alla Commissione a partire dal 1o gennaio 2014.

Articolo 91

Misure transitorie relative alle domande di autorizzazione di biocidi presentate a norma della direttiva 98/8/CE

Le domande di autorizzazione per biocidi presentate ai fini della direttiva 98/8/CE la cui valutazione non è stata completata entro il 1o settembre 2013 sono valutate dalle autorità competenti conformemente alle disposizioni di detta direttiva.

In deroga al primo comma, si applica quanto segue:

Se dalla valutazione emergono motivi di preoccupazione connessi all’applicazione delle disposizioni del presente regolamento, non comprese nella direttiva 98/8/CE, il richiedente ha la possibilità di fornire informazioni aggiuntive.

Articolo 92

Misure transitorie relative a biocidi autorizzati/registrati a norma della direttiva 98/8/CE

1.   I biocidi per i quali un’autorizzazione o registrazione conformemente agli articoli 3, 4, 15 o 17 della direttiva 98/8/CE è stata rilasciata prima del 1o settembre 2013 possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato e usati subordinatamente, se del caso, a eventuali condizioni di autorizzazione o registrazione previste da tale direttiva fino alla data di scadenza dell’autorizzazione o registrazione o alla sua revoca.

2.   In deroga al paragrafo 1, il presente regolamento si applica ai biocidi di cui al detto paragrafo a decorrere dal 1o settembre 2013.

Articolo 93

Misure transitorie relative a biocidi non compresi nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE

1.   Fatto salvo l’articolo 89, le domande di autorizzazione di biocidi non compresi nell’ambito di applicazione della direttiva 98/8/CE e che ricadono nell’ambito di applicazione del presente regolamento e che erano disponibili sul mercato al 1o settembre 2013 sono presentate non oltre il 1o settembre 2017.

2.   In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, i biocidi di cui al paragrafo 1 del presente articolo per i quali è stata presentata una domanda conformemente al paragrafo 1 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere usati fino alla data della decisione che rilascia l’autorizzazione. In caso di decisione che rifiuta il rilascio dell’autorizzazione, il biocida non è più messo a disposizione sul mercato a partire da 180 giorni dopo tale decisione.

In deroga all’articolo 17, paragrafo 1, i biocidi di cui al paragrafo 1 del presente articolo per i quali non è stata presentata una domanda conformemente al paragrafo 1 del presente articolo possono continuare a essere messi a disposizione sul mercato o a essere usati per 180 giorni dopo il 1o settembre 2017.

Lo smaltimento e l’uso delle giacenze di biocidi non autorizzati per l’uso pertinente dall’autorità competente o dalla Commissione possono continuare fino a 365 giorni dopo la data della decisione di cui al primo comma o fino a dodici mesi dopo la data di cui al secondo comma, se successiva.

Articolo 94

Misure transitorie relative agli articoli trattati

1.   In deroga all’articolo 58 e fatto salvo l’articolo 89, gli articoli trattati che erano disponibili sul mercato al 1o settembre 2013 possono continuare a essere immessi sul mercato fino alla data di una decisione relativa all’approvazione o alla non approvazione per il tipo di prodotto pertinente del principio o dei principi attivi contenuti nei biocidi con cui sono stati trattati gli articoli trattati o in essi contenuti se la domanda di approvazione del principio attivo o dei principi attivi per il tipo di prodotto pertinente è presentata almeno entro il 1o settembre 2016.

2.   In caso di decisione relativa alla non approvazione di un principio attivo per il tipo di prodotto pertinente, gli articoli trattati che sono stati trattati con o contengono biocidi contenenti il principio attivo in questione non sono più immessi sul mercato a decorrere da 180 giorni dopo detta decisione o a decorrere dal 1o settembre 2016, a seconda di quale delle circostanze si verifichi più tardi, a meno che non sia stata presentata una domanda di approvazione conformemente al paragrafo 1.

Articolo 95

Misure transitorie relative all’accesso al fascicolo sul principio attivo

1.   A decorrere dal 1o settembre 2013, la persona che intenda immettere sul mercato dell’Unione uno o più principi attivi da soli o contenuti in biocidi («persona interessata») presenta all’Agenzia per qualsiasi principio attivo da tale persona fabbricato o importato per essere utilizzato in biocidi:

Se la persona interessata non è una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione, l’importatore del biocida contenente tale principio o tali principi attivi comunica le informazioni richieste ai sensi del primo comma.

Ai fini del presente paragrafo e per i principi attivi esistenti di cui all’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, l’articolo 63, paragrafo 3, del presente regolamento si applica a tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici compresi quelli che non comportano test sui vertebrati.

La persona interessata cui è stata rilasciata una lettera di accesso a un fascicolo sul principio attivo ha la facoltà di consentire a chi richieda di un’autorizzazione di un biocida contenente tale principio attivo di far riferimento a tale lettera di accesso ai fini dell’articolo 20, paragrafo 1.

In deroga all’articolo 60 del presente regolamento, tutti i periodi di protezione dei dati per le combinazioni di principio attivo/tipo di prodotto elencate nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1451/2007, ma non ancora approvate a norma del presente regolamento scadono il 31 dicembre 2025.

2.   L’Agenzia pubblica l’elenco delle persone che hanno presentato la documentazione di cui al paragrafo 1 o per i quali ha preso una decisione ai sensi dell’articolo 63, paragrafo 3. L’elenco contiene anche i nomi delle persone che partecipano al programma di lavoro istituito ai sensi dell’articolo 89, paragrafo 1, primo comma, o che sono subentrate come partecipanti.

3.   Fatto salvo l’articolo 93, a decorrere dal 1o settembre 2015 un biocida non è messo a disposizione sul mercato se il fabbricante o l’importatore del principio attivo o dei principi attivi contenuti nel prodotto o, se del caso, l’importatore del biocida, non sono iscritti nell’elenco di cui al paragrafo 2.

Fatti salvi gli articoli 52 e 89, lo smaltimento e l’uso delle giacenze di biocidi contenenti un principio attivo per il quale nessuna persona interessata è inclusa nell’elenco di cui al paragrafo 2 possono continuare fino al 1o settembre 2016.

4.   Il presente articolo non si applica ai principi attivi elencati nell’allegato I nelle categorie da 1 a 5 e nella categoria 7, ovvero ai biocidi che contengono solo tali principi attivi.

Articolo 96

Abrogazione

Fatti salvi gli articoli 86, 89, 90, 91 e 92 del presente regolamento, la direttiva 98/8/CE è abrogata con effetto dal 1o settembre 2013.

I riferimenti alla direttiva abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all’allegato VII.

Articolo 97

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o settembre 2013.

(1)  GU C 347 del 18.12.2010, pag. 62.

(2)  Posizione del Parlamento europeo del 22 settembre 2010 (GU C 50 E del 21.2.2012, pag. 73) e posizione del Consiglio in prima lettura del 21 giugno 2011 (GU C 320 E dell’1.11.2011, pag. 1). Posizione del Parlamento europeo del 19 gennaio 2012 (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale) e decisione del Consiglio del 10 maggio 2012.

(3)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1.

(4)  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

(5)  GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.

(6)  GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1.

(7)  GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.

(8)  GU L 342 del 22.12.2009, pag. 59.

(9)  GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1.

(10)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

(11)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.

(12)  GU L 312 del 22.11.2008, pag. 3.

(13)  GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13.

(14)  GU L 92 del 7.4.1990, pag. 42.

(15)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

(16)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(17)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

(18)  GU L 139 del 30.4.2004, pag. 1.

(19)  GU L 139 del 30.4.2004, pag. 55.

(20)  GU L 354 del 31.12.2008, pag. 34.

(21)  GU L 229 dell’1.9.2009, pag. 1.

(22)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

(23)  GU L 170 del 30.6.2009, pag. 1.

(24)  GU 196 del 16.8.1967, pag. 1.

(25)  GU L 183 del 29.6.1989, pag. 1.

(26)  GU L 131 del 5.5.1998, pag. 11.

(27)  GU L 330 del 5.12.1998, pag. 32.

(28)  GU L 200 del 30.7.1999, pag. 1.

(29)  GU L 262 del 17.10.2000, pag. 21.

(30)  GU L 327 del 22.12.2000, pag. 1.

(31)  GU L 158 del 30.4.2004, pag. 50.

(32)  GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7.

(33)  GU L 376 del 27.12.2006, pag. 21.

(34)  GU L 204 del 31.7.2008, pag. 1.

(35)  GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1.

(36)  GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71.

(37)  GU L 286 del 31.10.2009, pag. 1.

(38)  GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.

(39)  GU L 334 del 17.12.2010, pag. 17.

(40)  GU L 124 del 20.5.2003, pag. 36.

(41)  GU L 275 del 20.10.2011, pag. 38.

(42)  GU L 37 del 13.2.1993, pag. 1.

(43)  GU L 338 del 13.11.2004, pag. 4.

(44)  GU L 70 del 16.3.2005, pag. 1.

(45)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.

(46)  GU L 140 del 30.5.2002, pag. 10.

(47)  GU L 66 del 4.3.2004, pag. 45.

(48)  Orientamenti relativi alla condivisione dei dati stabiliti conformemente al regolamento (CE) n. 1907/2006.

(49)  GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30.

(50)  GU L 145 del 31.5.2001, pag. 43.

(51)  GU L 325 dell’11.12.2007, pag. 3.