«(e)

se figura il pittogramma di pericolo “GHS02” o “GHS06”, l’impiego del pittogramma di pericolo “GHS04” diventa facoltativo.»;

1)

al punto 1.1.2.2.2, la nota sotto la tabella 1.1 è sostituita dal testo seguente:

«Nota:

I valori soglia generici sono espressi in percentuale in peso, tranne che per le miscele gassose per quelle classi di pericolo per le quali i valori soglia generici possono essere espressi in modo ottimale indicando la percentuale in volume.»;

2)

al punto 1.1.3.1, l’inizio della prima frase è sostituito da «Se una miscela sottoposta a test»;

3)

i punti 1.1.3.2, 1.1.3.3 e 1.1.3.4 sono sostituiti dal testo seguente:

«1.1.3.2.   Lotti di fabbricazione

La categoria di pericolo di un lotto di fabbricazione di una miscela sottoposto a test può essere considerata sostanzialmente equivalente a quella di un altro lotto dello stesso prodotto commerciale non sottoposto a test, fabbricato da o sotto il controllo dello stesso fornitore, a meno che vi sia ragione di ritenere che vi sono variazioni significative tali da modificare la classificazione di pericolo del lotto non sottoposto a test. In tal caso, occorre procedere a una nuova valutazione.

1.1.3.3.   Concentrazione di miscele altamente pericolose

Nel caso della classificazione delle miscele di cui ai punti 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se una miscela sottoposta a test è classificata nella categoria o sottocategoria di pericolo più elevata e la concentrazione dei componenti della miscela sottoposta a test appartenenti a tale categoria o sottocategoria è aumentata, la nuova miscela risultante, non sottoposta a test, deve essere classificata in tale categoria o sottocategoria, senza prove supplementari.

1.1.3.4.   Interpolazione all’interno di una categoria di tossicità

Nel caso della classificazione di miscele di cui ai punti 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 e 4.1, se di tre miscele (A, B e C) i cui componenti sono identici le miscele A e B sono state sottoposte a test e appartengono alla stessa categoria di pericolo e la miscela C non è stata sottoposta a test e contiene gli stessi componenti pericolosi delle miscele A e B ma in concentrazioni intermedie rispetto alle concentrazioni nelle miscele A e B, la miscela C è considerata appartenente alla stessa categoria di pericolo delle miscele A e B.»;

4)

al punto 1.1.3.5, l’ultima frase è sostituita dalla seguente:

«Se la miscela i) o ii) è già classificata in base ai dati ottenuti tramite il test, l’altra miscela va classificata nella stessa categoria di pericolo.»;

5)

i punti 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 e 1.2.1.3 sono sostituiti dal testo seguente:

«1.2.   Etichettatura

1.2.1.   Disposizioni generali relative all’apposizione delle etichette a norma dell’articolo 31

1.2.1.1.   I pittogrammi di pericolo hanno la forma di un quadrato poggiante su una punta.

1.2.1.2.   I pittogrammi di pericolo riportati nell’allegato V sono costituiti da un simbolo nero su fondo bianco, con un bordo rosso sufficientemente largo da risultare chiaramente visibile.

1.2.1.3.   Ogni pittogramma di pericolo copre almeno un quindicesimo della superficie minima dell’etichetta contenente le informazioni di cui all’articolo 17. La superficie minima di ogni pittogramma di pericolo non misura meno di 1 cm2.

1.2.1.4.   Le dimensioni dell’etichetta e di ogni pittogramma sono le seguenti:

Tabella 1.3

Dimensioni minime delle etichette e dei pittogrammi

6)

la frase introduttiva della sezione 1.5.2.1.3 è sostituita dalla seguente:

«Il pittogramma, l'avvertenza, l’indicazione di pericolo e il consiglio di prudenza associati alle categorie di pericolo elencate qui di seguito possono non figurare tra gli elementi dell’etichetta prescritti all’articolo 17 se:»;

7)

al punto 1.5.2.2, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

1)

il punto 2.1.4.1 è modificato come segue:

2)

al punto 2.1.4.2, la nota è sostituita dalla seguente:

«Nota

Se l’energia di decomposizione esotermica delle sostanze organiche è inferiore a 800 J/g, non è necessario effettuare una prova di propagazione della detonazione della serie 1, tipo a) né una prova di sensibilità all’onda d’urto della serie 2, tipo a). Per sostanze organiche e miscele di sostanze organiche con energia di decomposizione esotermica pari o superiore a 800 J/g, non è necessario effettuare i test 1 a) e 2 a) se il risultato del test del mortaio balistico Mk.IIId (F.1) o del test del mortaio balistico (F.2) o del test BAM Trauzl (F.3) iniziati con detonatore standard n. 8 (cfr. appendice delle UN RTDG, Manuale delle prove e dei criteri) è “no”. In tal caso si presume che i risultati delle prove 1 a) e 2 a) siano “-”.»;

3)

al punto 2.2.2.1, la nota sotto la tabella 2.2.1 è sostituita dal testo seguente:

«Nota

Gli aerosol non vanno classificati come gas infiammabili; cfr. punto 2.3.»;

4)

al punto 2.3.2.1, la nota è sostituita dalle note seguenti:

«Nota 1

Tra i componenti infiammabili non sono comprese le sostanze o le miscele piroforiche, autoriscaldanti o idroreattive, poiché tali componenti non sono mai utilizzati come contenuti di aerosol.

Nota 2

Gli aerosol infiammabili non rientrano nell’ambito dei punti 2.2 (gas infiammabili), 2.6 (liquidi infiammabili) o 2.7 (solidi infiammabili).»;

5)

al punto 2.3.2.2, alla fine del paragrafo è inserita la seguente nota:

«Nota

Gli aerosol non soggetti alle procedure di classificazione in base all’infiammabilità della presente sezione devono essere classificati come aerosol infiammabili di categoria 1.»;

6)

al punto 2.4.2.1, la nota sotto la tabella 2.4.1 è sostituita dal testo seguente:

«Nota

Per “gas che causano o favoriscono, più dell'aria, la combustione d’altre materie” s’intendono gas puri o miscele di gas con un potere comburente superiore al 23,5 % determinato con un metodo contenuto nella norma ISO 10156 modificata o nella norma 10156-2 modificata.»;

7)

al punto 2.5.3, sotto la tabella 2.5.2 è inserita la seguente nota:

«Nota:

Il pittogramma GHS04 non è necessario per i gas sotto pressione se viene utilizzato il pittogramma GHS02 o il pittogramma GHS06.»;

8)

al punto 2.6.2.1, sotto la tabella 2.6.1 è inserita la seguente nota:

«Nota

Gli aerosol non vanno classificati come liquidi infiammabili; cfr. punto 2.3.»;

9)

il punto 2.6.4.2 è modificato come segue:

10)

al punto 2.6.4.4, tabella 2.6.3, va eliminata l’intera riga «British Standards Institute, BS 2000 parte 170 modificata (identica alla norma EN ISO 13736)»;

11)

il punto 2.6.4.5. è sostituito dal testo seguente:

2.6.4.5.   Non è necessario classificare nella categoria 3 i liquidi con un punto di infiammabilità superiore a 35 °C e pari o inferiore a 60 °C se si sono ottenuti risultati negativi nella prova di mantenimento della combustione L.2, parte III, sezione 32 delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri.»;

12)

è inserito il nuovo punto 2.6.4.6 seguente:

2.6.4.6.   Possibili metodi di prova per la determinazione del punto iniziale di ebollizione dei liquidi infiammabili sono riportati nella tabella 2.6.4.

Tabella 2.6.4

Metodi per la determinazione del punto iniziale di ebollizione dei liquidi infiammabili

13)

al punto 2.7.2.3, la nota sotto la tabella 2.7.1 è sostituita dal testo seguente:

«Nota 1

La prova è eseguita sulla sostanza o miscela nella forma fisica in cui si presenta. Se, ad esempio, ai fini della fornitura o del trasporto, la stessa sostanza chimica deve essere presentata in una forma fisica diversa da quella sulla quale è stata eseguita la prova e tale forma è suscettibile di alterare materialmente il suo comportamento in una prova di classificazione, la sostanza sarà sottoposta a una prova anche nella nuova forma.

Nota 2

Gli aerosol non vanno classificati come solidi infiammabili; cfr. punto 2.3.»;

14)

al punto 2.8.4.2, figura 2.8.1, punti 7.4, 8.4 e 9.4, la parola «no» è sostituita da «nulla»;

15)

il punto 2.11.1.2 è sostituito dal seguente:

2.11.1.2.   L’autoriscaldamento di sostanze o miscele è un processo in cui la sostanza o la miscela reagisce gradualmente con l’ossigeno (dell'aria) e genera calore. Se il tasso di produzione di calore eccede il tasso di perdita di calore, la temperatura della sostanza o della miscela sale e, dopo un periodo di induzione, si può giungere all’autoaccensione e alla combustione.»;

16)

al punto 2.15.4.2, figura 2.15.1, punti 7.4, 8.4 e 9.4, la parola «no» è sostituita da «nessuna».

1)

il punto 3.1.2.1 è sostituito dal seguente:

3.1.2.1.   le sostanze possono essere classificate in una delle quattro categorie di tossicità basate sulla tossicità acuta per via orale, via cutanea o inalazione in base ai criteri numerici indicati nella tabella 3.1.1. I valori di tossicità acuta sono espressi in valori (approssimati) di DL50 (orale, cutanea) o CL50 (inalazione) o in stime della tossicità acuta (STA). La tabella 3.1.1 è seguita da alcune note esplicative.

Tabella 3.1.1

Categorie di pericolo di tossicità acuta e stime di tossicità acuta (STA) che definiscono le rispettive categorie

Note alla tabella 3.1.1;

2)

il punto 3.1.3.2 è sostituito dal seguente:

3.1.3.2   Per la classificazione di miscele che presentano un pericolo di tossicità acuta è presa in considerazione ciascuna via di esposizione, ma una sola via di esposizione è necessaria quando tale via è seguita (in base a stime o a dati sperimentali) per tutti i componenti e non esiste alcuna evidenza pertinente che indichi una tossicità acuta per vie di esposizione multiple. Qualora esista evidenza pertinente di tossicità per vie di esposizione multiple, va effettuata la classificazione per ogni via di esposizione pertinente. A tal fine vanno prese in considerazione tutte le informazioni disponibili. Il pittogramma e l’avvertenza impiegati devono rispecchiare la categoria di pericolo più severa e tutte le indicazioni di pericolo pertinenti vanno menzionate.»;

3)

al punto 3.1.3.3 sono aggiunte la lettera c) e la lettera d):

4)

il punto 3.1.3.5.2 è sostituito dal seguente:

3.1.3.5.2.   Se una miscela sottoposta a prova viene diluita con un diluente la cui classificazione di tossicità è equivalente o inferiore rispetto al meno tossico dei componenti originali, e che non si ritiene possa influire sulla tossicità di altri componenti, la nuova miscela diluita può essere classificata come equivalente alla miscela originale sottoposta a prova. Come alternativa, si può applicare la formula illustrata al punto 3.1.3.6.1.»;

5)

il punto 3.1.3.6.1 è modificato come segue:

6)

al punto 3.1.3.6.2.1, lettera a), la nota a piè di pagina è sostituita dalla seguente:

7)

il punto 3.1.3.6.2.2 è sostituito dal seguente:

3.1.3.6.2.2.   Se in una miscela un componente per il quale non esistono informazioni valide ai fini della classificazione è presente in una concentrazione pari o superiore all’1 %, non è possibile attribuire a tale miscela una stima di tossicità acuta definitiva. In tale situazione la miscela va classificata basandosi solo sui componenti noti, indicando sull’etichetta e nella scheda di dati di sicurezza anche quanto segue: “× % della miscela è costituito da componenti la cui tossicità non è nota”.»;

8)

al punto 3.1.3.6.2.3, il titolo della tabella 3.1.2 è sostituito dal seguente:

9)

alla sezione 3.1.4.1 è aggiunta la frase seguente:

«Fermo restando l’articolo 27, possono essere impiegate indicazioni di pericolo combinate, in conformità dell’allegato III.»;

10)

nelle tabelle 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 e 3.8.4, il pittogramma contenente il punto esclamativo è sostituito dal pittogramma seguente:

«»;

11)

al punto 3.4.1.5 le parole «alla sezione 3.4.4.» sono sostituite da «all’allegato II, punto 2.8.»;

12)

al punto 3.4.1.6 la parola «e» viene inserita dopo «sensibilizzazione delle vie respiratorie»;

13)

i punti da 3.4.2 a 3.4.2.2.4.1 sono sostituiti dai seguenti:

«3.4.2.   Criteri di classificazione delle sostanze

3.4.2.1.   Sensibilizzanti delle vie respiratorie

3.4.2.1.1.   Classi di pericolo

3.4.2.1.1.1.   I sensibilizzanti delle vie respiratorie devono essere classificati nella categoria 1 se i dati non sono sufficienti per classificarli in una sottocategoria.

3.4.2.1.1.2.   Se i dati sono sufficienti, effettuando una valutazione più dettagliata secondo il punto 3.4.2.1.1.3 i sensibilizzanti delle vie respiratorie possono essere classificati nella sottocategoria 1A, sensibilizzanti forti, o nella sottocategoria 1B, altri sensibilizzanti delle vie respiratorie.

3.4.2.1.1.3.   La classificazione normalmente si basa sulla forza probante degli effetti osservati nell’uomo o negli animali per i sensibilizzanti delle vie respiratorie. Le sostanze possono essere classificate in una delle due sottocategorie 1A o 1B, utilizzando un approccio basato sulla forza probante secondo i criteri della tabella 3.4.1 e basandosi su dati attendibili e di buona qualità derivanti da studi di casi sull’uomo o da studi epidemiologici e/o su osservazioni da studi adeguati su animali da laboratorio.

3.4.2.1.1.4.   Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti delle vie respiratorie in base ai criteri di cui alla tabella 3.4.1:

Tabella 3.4.1

Categorie e sottocategorie di pericolo per i sensibilizzanti delle vie respiratorie

3.4.2.1.2.   Evidenza nell’uomo

3.4.2.1.2.1.   La dimostrazione che una sostanza può indurre un’ipersensibilità respiratoria specifica è di norma basata su esperienze sull’uomo. In questo contesto l’ipersensibilità si manifesta in genere sotto forma di asma, ma sono prese in considerazione anche altre reazioni di ipersensibilità come rinite/congiuntivite e alveolite. Il sintomo deve avere il carattere clinico di una reazione allergica. Non è tuttavia necessario dimostrare l’implicazione di meccanismi immunologici.

3.4.2.1.2.2.   Quando si esaminano i dati relativi all’uomo, per decidere in merito alla classificazione occorre anche tener conto:

L’uso di dati relativi all’uomo è trattato ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.   I dati di cui sopra possono essere:

3.4.2.1.2.4.   La storia clinica comprende gli antecedenti medici e professionali, di modo che sia possibile determinare una relazione tra l’esposizione a una data sostanza e l’insorgenza di un’ipersensibilità respiratoria. Le informazioni pertinenti includono fattori aggravanti nell’abitazione e nel luogo di lavoro, la comparsa e l’evoluzione dei sintomi e gli antecedenti familiari e medici del paziente. Tra gli antecedenti medici devono essere presi in considerazione anche gli altri disturbi allergici o respiratori osservati sin dall’infanzia e gli antecedenti legati al tabagismo.

3.4.2.1.2.5.   I risultati positivi di test di provocazione bronchiale sono considerati sufficienti per la classificazione. S’intende però che, in pratica, molti degli esami sopraelencati saranno già stati effettuati.

3.4.2.1.3.   Studi su animali

3.4.2.1.3.1.   I dati ottenuti da studi appropriati su animali (6) che possono indicare il potenziale di una sostanza di provocare una sensibilizzazione per inalazione nell’uomo (7) possono comprendere:;

3.4.2.2.   Sensibilizzanti della pelle

3.4.2.2.1.   Categorie di pericolo

3.4.2.2.1.1.   I sensibilizzanti della pelle devono essere classificati nella categoria 1 se i dati non sono sufficienti per classificarli in una sottocategoria.

3.4.2.2.1.2.   Se i dati sono sufficienti, effettuando una valutazione più dettagliata secondo il punto 3.4.2.2.1.3 i sensibilizzanti della pelle possono essere classificati nella sottocategoria 1A, sensibilizzanti forti, o nella sottocategoria 1B, altri sensibilizzanti della pelle.

3.4.2.2.1.3.   La classificazione normalmente si basa sulla forza probante degli effetti osservati nell’uomo o negli animali per i sensibilizzanti della pelle come descritto al punto 3.4.2.2.2. Le sostanze possono essere classificate in una delle due sottocategorie 1A o 1B, utilizzando un approccio basato sulla forza probante secondo i criteri della tabella 3.4.2 e basandosi su dati attendibili e di buona qualità derivanti da studi di casi sull’uomo o da studi epidemiologici e/o su osservazioni da studi adeguati su animali da laboratorio secondo i valori indicativi forniti ai punti 3.4.2.2.2.1 e 3.4.2.2.3.2 per la sottocategoria 1A e ai punti 3.4.2.2.2.2 e 3.4.2.2.3.3 per la sottocategoria 1B.

3.4.2.2.1.4.   Le sostanze sono classificate come sensibilizzanti della pelle secondo i criteri della tabella 3.4.2.

Tabella 3.4.2

Categorie e sottocategorie di pericolo per i sensibilizzanti della pelle

3.4.2.2.2.   Evidenza nell’uomo

3.4.2.2.2.1   L’evidenza nell’uomo per la sottocategoria 1A può comprendere:

3.4.2.2.2.2   L’evidenza nell’uomo per la sottocategoria 1B può comprendere:

L’uso di dati relativi all’uomo è trattato ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Studi su animali

3.4.2.2.3.1   Per la categoria 1, quando è utilizzato un metodo di prova con adiuvante per la sensibilizzazione della pelle, è considerata positiva una risposta di almeno il 30 % degli animali. Per un metodo di prova su cavie senza adiuvante, è considerata positiva una risposta di almeno il 15 % degli animali. Per la categoria 1, nel test sui linfonodi locali è considerata una risposta positiva un indice di stimolazione pari o superiore a tre. I metodi di prova per la sensibilizzazione della pelle sono descritti nella linea guida OCSE 406 (Guinea Pig Maximisation test e Buehler guinea test) e nella linea guida 429 (test sui linfonodi locali). Si possono usare altri metodi a condizione che siano ben validati e che sia fornita una giustificazione scientifica. Ad esempio, il Mouse Ear Swelling Test (MEST) potrebbe essere un test di screening affidabile per rilevare sensibilizzanti da moderati a forti e potrebbe essere impiegato nella prima fase della valutazione del potenziale di sensibilizzazione della pelle.

3.4.2.2.3.2   I risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1A possono comprendere dati con i valori indicati nella tabella 3.4.3

Tabella 3.4.3

Risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1A

3.4.2.2.3.3   I risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1B possono comprendere dati con i valori indicati nella tabella 3.4.4 qui di seguito:

Tabella 3.4.4

Risultati dei test sugli animali per la sottocategoria 1B

3.4.2.2.4.   Considerazioni particolari

3.4.2.2.4.1   Per la classificazione di una sostanza l’evidenza deve comprendere uno qualsiasi o tutti i punti seguenti, adottando il metodo della forza probante:

3.4.2.2.4.2   L’evidenza proveniente da studi su animali è solitamente molto più attendibile di quella proveniente dall’esposizione umana. Tuttavia, in presenza di dati umani e animali contraddittori, occorre valutare la qualità e l’attendibilità dei dati provenienti da entrambe le fonti per decidere in marito alla classificazione caso per caso. In genere, i dati sull’uomo non provengono da esperimenti controllati su volontari ai fini della classificazione di pericolo, ma dalla valutazione dei rischi effettuata per confermare l’assenza di effetti constatata nelle prove su animali. Di conseguenza, i dati positivi riferiti all’uomo sulla sensibilizzazione della pelle provengono in genere da studi caso-controllo o da altri studi, non altrimenti specificati. I dati sull’uomo devono quindi essere valutati con cautela, poiché la frequenza dei casi riflette, oltre alle proprietà intrinseche delle sostanze, anche fattori quali circostanze dell’esposizione, la biodisponibilità, la predisposizione individuale e le misure di prevenzione adottate. Di norma i risultati negativi ottenuti sull’uomo non possono essere utilizzati per infirmare i risultati positivi di studi su animali. Sia per i risultati sull’uomo che per quelli sugli animali, va tenuto in considerazione l’impatto del veicolo.

3.4.2.2.4.3   Se nessuna delle precedenti condizioni è soddisfatta, la sostanza non è classificata come sensibilizzante della pelle. Tuttavia, la combinazione di due o più indicatori di sensibilizzazione della pelle elencati qui di seguito può influire sulla decisione, che deve essere presa caso per caso:

3.4.2.2.4.4   Orticaria immunologica da contatto

Le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione come sensibilizzanti delle vie respiratorie possono provocare anche un’orticaria immunologica da contatto. Per tali sostanze è opportuno prendere in considerazione anche la classificazione come sensibilizzanti della pelle. Le sostanze che provocano orticaria immunologica da contatto ma non rispondono ai criteri di classificazione come sensibilizzanti delle vie respiratorie vanno prese in considerazione anche per la classificazione come sensibilizzanti della pelle.

Non esistono modelli animali riconosciuti per individuare le sostanze che causano orticaria immunologica da contatto. Pertanto, la classificazione si baserà di norma sull’evidenza nell’uomo che sarà simile a quella relativa alla sensibilizzazione cutanea.

14)

al punto 3.4.3.3.1 il riferimento alla «Tabella 3.4.3» va sostituito da «Tabella 3.4.5»;

15)

il punto 3.4.3.3.2 è modificato come segue:

16)

il punto 3.4.4.1. è sostituito dal seguente:

3.4.4.1.   Sull’etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.4.7.

Tabella 3.4.7

Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle — Elementi dell’etichetta.

17)

al punto 3.8.3.4.5, alla fine è aggiunta la frase seguente:

«L’irritazione delle vie respiratorie e gli effetti narcotici vanno valutati separatamente nel rispetto dei criteri di cui al punto 3.8.2.2. Nell’effettuare la classificazione per tali pericoli, il contributo di ogni componente va considerato come additivo, a meno che si possa provare che gli effetti non sono additivi.»;

18)

al punto 3.9.1.2 le parole «o miscele» sono aggiunte dopo la parola «sostanze»;

19)

è inserita la seguente sezione 3.10.1.6 2 bis:

3.10.1.6.2 bis   Anche se la definizione dell’aspirazione al punto 3.10.1.2 comprende la penetrazione di solidi nelle vie respiratorie, la classificazione secondo il punto b) della tabella 3.10.1 per la categoria 1 si applica solamente a sostanze e a miscele allo stato liquido.»

a)

Per “tossicità acuta per l’ambiente acquatico” s’intende la proprietà intrinseca di una sostanza di causare danni a un organismo acquatico sottoposto a un’esposizione di breve durata.

b)

Per “pericolo acuto” (a breve termine) s’intende, ai fini della classificazione, il pericolo di una sostanza o di una miscela, causato dalla sua tossicità acuta, per un organismo durante un’esposizione acquatica di breve durata a tale sostanza o miscela.

c)

Per “disponibilità di una sostanza” s’intende la misura in cui essa diventa una specie solubile o disaggregata. Nel caso dei metalli, s’intende la misura in cui la porzione ionica di un composto metallico (M°) può disaggregarsi dal resto del composto (molecola).

d)

Per “biodisponibilità” o “disponibilità biologica” di una sostanza s’intende la misura in cui essa è assorbita da un organismo e si distribuisce in una zona all’interno di tale organismo. Dipende dalle proprietà fisico-chimiche della sostanza, dall’anatomia e dalla fisiologia dell’organismo, dalla farmacocinesi e dalla via di esposizione. La disponibilità non è una precondizione della biodisponibilità.

e)

Per “bioaccumulo” s’intende il risultato netto dell’assorbimento, della trasformazione e dell’eliminazione di una sostanza in un organismo attraverso tutte le vie di esposizione (aria, acqua, sedimenti/suolo e cibo).

f)

Per “bioconcentrazione” s’intende il risultato netto dell’assorbimento, della trasformazione e dell’eliminazione di una sostanza in un organismo in seguito a un’esposizione per via d’acqua.

g)

Per “tossicità cronica per l’ambiente acquatico” s’intende la proprietà intrinseca di una sostanza di provocare effetti avversi su organismi acquatici durante esposizioni determinate in relazione al ciclo vitale dell’organismo.

h)

Per “degradazione” s’intende la decomposizione di molecole organiche in molecole più piccole e, da ultimo, in anidride carbonica, acqua e sali.

i)

Per “ECx” s’intende la concentrazione che produce un effetto associato a una risposta x %.

j)

Per “pericolo a lungo termine” s’intende, ai fini della classificazione, il pericolo di una sostanza o di una miscela, causato dalla sua tossicità cronica, in seguito a un’esposizione di lunga durata nell’ambiente acquatico.

k)

Per “NOEC” (No observed effect concentration — concentrazione senza effetti osservati) s’intende la concentrazione (in un test) immediatamente inferiore alla concentrazione più bassa osservata in un test e avente effetti aversi statisticamente significativi. La NOEC non produce effetti avversi statisticamente significativi rispetto al controllo.

—

pericolo acuto per l’ambiente acquatico,

—

pericolo a lungo termine per l’ambiente acquatico.

—

tossicità acuta per l’ambiente acquatico,

—

tossicità cronica per l’ambiente acquatico,

—

bioaccumulo potenziale o effettivo, e infine

—

degradazione (biotica o abiotica) per le sostanze chimiche organiche.

a)

negli studi di pronta biodegradazione a 28 giorni sono raggiunti almeno i seguenti livelli di degradazione:

Questi livelli di biodegradazione devono essere raggiunti entro 10 giorni dall’inizio della degradazione, considerato come il momento in cui il 10 % della sostanza è stato degradato, a meno che la sostanza venga identificata come UVCB o come sostanza complessa, multicostituente con costituenti strutturalmente simili. In tal caso e se vi sono sufficienti motivazioni, si può derogare alla condizione relativa alla finestra di 10 giorni e applicare la soglia di 28 giorni;

b)

nei casi in cui sono disponibili solo dati relativi alla BOD e alla COD, quando il rapporto BOD5/COD è ≥ 0,5; oppure

c)

se esistono altri dati scientifici che dimostrino che la sostanza può essere degradata nell’ambiente acquatico (per via biotica e/o abiotica) in misura superiore al 70 % entro 28 giorni.

—

una classificazione in base alle miscele sottoposte a prove,

—

una classificazione in base a principi ponte,

—

il ricorso alla “somma dei componenti classificati” e/o a una “formula di additività”.

a)

Quando sono disponibili dati sperimentali adeguati sulla tossicità acuta (CL50 o CE50) per la miscela in quanto tale, che indicano C(E)L50≤ 1 mg/l:

la miscela viene classificata nella categoria Acuto 1 secondo la lettera a) della tabella 4.1.0.

b)

Quando sono disponibili dati sperimentali adeguati sulla tossicità acuta (CL50 o CE50) per la miscela in quanto tale, che indicano C(E)L50> 1 mg/l per tutti i livelli trofici:

non è necessario classificare la miscela per il pericolo acuto.

a)

Quando sono disponibili dati adeguati sulla tossicità acuta (CEx o NOEC) per la miscela in quanto tale, che indicano CEx o NOEC della miscela sottoposta a prova ≤ 1 mg/l:

b)

Quando sono disponibili dati adeguati sulla tossicità cronica (CEx o NOEC) per la miscela in quanto tale, che indicano CEx o NOEC della miscela sottoposta a prova > 1 mg/l per tutti i livelli trofici:

non è necessario classificare la miscela per il pericolo a lungo termine nelle categorie Cronico 1, 2 o 3.

a)

basati su tossicità acuta per l’ambiente acquatico:

dove:

La tossicità calcolata può essere impiegata per classificare tale frazione della miscela in una categoria di pericolo acuto, che viene poi utilizzata applicando il metodo della somma;

b)

basati su tossicità cronica per l’ambiente acquatico:

dove:

La tossicità equivalente rispecchia quindi il fatto che le sostanze non rapidamente degradabili sono classificate in una categoria di pericolo di livello più “severo” rispetto alle sostanze rapidamente degradabili.

La tossicità equivalente così calcolata può essere impiegata per classificare tale frazione della miscela in una categoria di pericolo a lungo termine, secondo i criteri per le sostanze rapidamente degradabili [lettera b), punto ii), della tabella 4.1.0], che viene poi impiegata per applicare il metodo della somma.

—

o la procedura per tappe successive di cui ai punti 4.1.3.5.5.3 e 4.1.3.5.5.4 utilizzando una somma ponderata ottenuta moltiplicando per un determinato fattore le concentrazioni dei componenti della categoria Acuto 1 e della categoria Cronico 1, anziché sommare semplicemente le percentuali. Ciò significa che la concentrazione dei componenti classificati nella categoria “Acuto 1” nella colonna a sinistra della tabella 4.1.1 e la concentrazione dei componenti classificati nella categoria “Cronico 1” nella colonna a sinistra della tabella 4.1.2 sono moltiplicate per il fattore appropriato. I fattori moltiplicatori da applicare a questi componenti sono definiti in base al valore di tossicità, come indicato nella tabella 4.1.3. Pertanto, per classificare una miscela contenente componenti classificati nella categoria Acuto/Cronico 1 è necessario conoscere il valore del fattore M per poter applicare il metodo della somma,

—

o la formula di additività (cfr. punto 4.1.3.5.2) purché si disponga di dati sulla tossicità di tutti i componenti altamente tossici della miscela e se esistono prove convincenti del fatto che tutti gli altri componenti, compresi quelli per i quali non si dispone di dati specifici sulla tossicità acuta e/o cronica, sono di tossicità bassa o nulla e non contribuiscono in misura significativa alla pericolosità della miscela per l’ambiente.

a)

il punto 2.8 è sostituito dal seguente testo:

«2.8   Miscele contenenti almeno una sostanza sensibilizzante

L’etichetta dell’imballaggio di miscele non classificate come sensibilizzanti, ma contenenti almeno una sostanza classificata come sensibilizzante e presente in concentrazione pari o superiore a quanto indicato nella tabella 3.4.6 dell’allegato I deve recare la seguente indicazione:

EUH208 — “Contiene (denominazione della sostanza sensibilizzante). Può provocare una reazione allergica”.

Le miscele classificate come sensibilizzanti e contenenti altre sostanze classificate come sensibilizzanti (oltre a quella che induce alla classificazione della miscela), presenti in una concentrazione pari o superiore a quella specificata nella tabella 3.4.6 dell’allegato I devono recare, sull’etichetta, il nome di tali sostanze.»;

b)

al punto 2.10, il primo trattino è sostituito dal testo seguente:

«3.2.2.1

Questa disposizione non si applica agli aerosol che sono solo classificati ed etichettati come “aerosol infiammabili, Categoria 1” o “aerosol infiammabili, Categoria 2”. Non si applica neppure ai recipienti di gas trasportabili.»

a)

la frase introduttiva è sostituita dal testo seguente:

«Le indicazioni di pericolo sono utilizzate come specificato nell’allegato I, parti 2, 3, 4 e 5.

Selezionando le indicazioni di pericolo in conformità degli articoli 21 e 27, i fornitori possono utilizzare le indicazioni di pericolo combinate di cui al presente allegato.

Secondo l’articolo 27, all’etichettatura si possono applicare i seguenti principi di precedenza per le indicazioni di pericolo:

Per segnalare la via di somministrazione o di esposizione si possono impiegare le indicazioni di pericolo combinate della tabella 1.2.»;

b)

nella tabella 1.1, la nota relativa al codice H200 è soppressa;

c)

la tabella 1.2 è così modificata:

d)

la tabella 1.3 è così modificata:

a)

nel titolo, le parole «sostanze o» sono soppresse;

b)

nel codice EUH201/201 A, prima colonna, tutti i riferimenti a «201/201 A» sono soppressi;

c)

nel codice EUH209/209 A, prima colonna, tutti i riferimenti a «209/209 A» sono soppressi.

a)

la tabella 6.2 è così modificata:

b)

la tabella 6.3 è così modificata:

c)

la tabella 6.5 è sostituita dalla seguente:

«Tabella 6.5

Consigli di prudenza — Smaltimento

a)

nella colonna 1, il pittogramma GHS07 è sostituito dal pittogramma seguente:

«GHS07

»;

b)

nella colonna 2, le parole «Sensibilizzazione cutanea, categoria di pericolo 1» sono sostituite da «Sensibilizzazione cutanea, categorie di pericolo 1, 1A, 1B»;

a)

nella tabella 1.1, nella classe di pericolo Sensibilizzazione respiratoria o cutanea, il codice di categoria «Resp. Sens. 1» è sostituito da «Resp. Sens. 1, 1A, 1B» ed il codice di categoria «Skin Sens. 1» è sostituito da «Skin Sens. 1, 1A, 1B»;

b)

al punto 1.1.2.3, l’ultimo paragrafo è sostituito dal seguente:

«Se un fattore M è stato armonizzato per sostanze classificate come pericolose per l’ambiente acquatico nelle categorie pericolo acuto 1 o pericolo cronico 1, tale fattore M è riportato nella tabella 3.1 nella stessa colonna in cui sono riportati i limiti di concentrazione specifici. Se un fattore M per la categoria di pericolo per l’ambiente acquatico Acuto 1 ed un fattore M per la categoria Cronico 1 sono stati armonizzati, ogni fattore M va elencato nella stessa riga in cui si trova la sua rispettiva differenziazione. Se nella tabella 3.1 viene indicato un solo fattore M e la sostanza viene classificata nella categoria di pericolo per l’ambiente acquatico Acuto 1 e Cronico 1, tale fattore M va utilizzato per la classificazione in base ai pericoli acuto e a lungo termine per l’ambiente acquatico se una miscela che comprende la sostanza viene classificata dal produttore, dall’importatore o dall’utilizzatore a valle tramite il metodo della somma. Se nella tabella 3.1 non viene indicato nessun fattore M il produttore, l’importatore o l’utilizzatore a valle fissano un fattore M basandosi sui dati disponibili per la sostanza. Per la definizione e l’utilizzo dei fattori M, cfr. punto 4.1.3.5.5.5 dell’’allegato I.»;

c)

al punto 1.1.3.1, la «Nota H (tabella 3.1)» e la «Nota H (tabella 3.2)» sono soppresse;

d)

il punto 1.1.4.4 è soppresso;

a)

i primi due paragrafi sono sostituiti dal seguente testo:

«Tabella 3.1: Elenco della classificazione e dell’etichettatura armonizzate di sostanze pericolose

Tabella 3.2: Elenco della classificazione e dell’etichettatura armonizzate di sostanze pericolose ripreso dall’allegato I della direttiva 67/548/CEE»;

b)

nelle tabelle 3.1 e 3.2, all’ultima colonna, tutti i riferimenti a «Nota H» sono soppressi.

c)

Nella tabella 3.1, le voci 602-002-00-2, 602-008-00-5, 602-013-00-2 e 602-084-00-X sono sostituite dal testo seguente: