a) armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;

b) prescrive l'obbligo per:

i) i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii) i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

iii) i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di classificare le sostanze non immesse sul mercato soggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) prescrive l'obbligo per i fabbricanti e gli importatori di sostanze di notificare all'agenzia tali classificazioni ed elementi dell'etichettaa qualora questi non siano stati comunicati all'agenzia nelle domande di registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;

e) istituisce un inventario delle classificazioni e delle etichettature di sostanze, costituito da tutte le notifiche, registrazioni e classificazioni armonizzate ed elementi di etichettatura armonizzati di cui alle lettere c) e d).

a) alle sostanze e alle miscele radioattive che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ( 1 );

b) alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione, e che sono in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione oppure in transito;

c) alle sostanze intermedie non isolate;

d) alle sostanze e alle miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici che non sono immesse sul mercato, purché siano utilizzate in condizioni controllate in conformità della normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e di ambiente.

a) medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

b) medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE;

c) prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

d) dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

e) alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

i) come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii) come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii) come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv) negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

1) classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, per la salute o per l'ambiente;

2) categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo;

3) pittogramma di pericolo: una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione;

4) avvertenza: una parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo per segnalare al lettore un potenziale pericolo; si distinguono due gradi di pericolo:

a) pericolo: avvertenza per le categorie di pericolo più gravi;

b) attenzione: avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi;

5) indicazione di pericolo: frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado di pericolo;

6) consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell'esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguente al suo impiego o smaltimento;

7) sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

8) miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

9) articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

10) produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;

11) polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:

a) una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;

b) meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare.

12) monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

13) dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

14) fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

15) fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

16) importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

17) importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

18) immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

19) utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 è considerato un utilizzatore a valle;

20) distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi;

21) sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»):

22) sostanza intermedia non isolata: una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la sostanza o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la sostanza o le sostanze sono trasferite da un recipiente a un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la sostanza o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;

23) agenzia: l'agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;

24) autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;

25) uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore a un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;

26) fornitore: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela;

27) lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici; le leghe sono considerate miscele ai fini del presente regolamento;

28) UN RTDG: raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose;

29) notificante: il fabbricante o l'importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori che effettuano la notifica all'agenzia;

30) ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione scientifica o le analisi o ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate;

31) valore soglia: soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela al di sopra della quale la loro presenza è presa in considerazione per determinare se la sostanza o la miscela debba essere classificata;

32) limite di concentrazione: valore limite di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela che può comportare la classificazione della sostanza o della miscela;

33) differenziazione: distinzione all'interno delle classi di pericolo in funzione della via di esposizione o della natura degli effetti;

34) fattore M: fattore moltiplicatore. Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata come pericolosa per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, ed è utilizzato per ottenere, mediante il metodo della somma, la classificazione di una miscela in cui la sostanza è presente;

35) collo: il completo risultato dell'operazione di imballaggio comprendente l'imballaggio e il suo contenuto;

36) imballaggio: uno o più contenitori e qualsiasi altro componente o materiale necessario affinché i contenitori possano svolgere la loro funzione di contenimento e altre funzioni di sicurezza;

37) imballaggio intermedio: un imballaggio sistemato tra l'imballaggio interno, o gli articoli, e un imballaggio esterno.

a) l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1 o 5, l'articolo 17 o l'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la registrazione di una sostanza;

b) l'articolo 7, paragrafo 2, o l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la notifica.

a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3;

b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo, quali i dati relativi a malattie professionali e quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c) ogni altra informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) qualsiasi nuova informazione scientifica;

e) qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi in materia di sostanze chimiche riconosciuti a livello internazionale.

a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3, relativi alla miscela stessa o alle sostanze che la compongono;

b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo per la miscela stessa o le sostanze che la compongono, quali i dati relativi a malattie professionali o quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c) qualsiasi informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono;

d) qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono.

a) i metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) fondati principi scientifici riconosciuti sul piano internazionale o metodi convalidati secondo procedure internazionali.

a) informazioni adeguate e attendibili dimostrano che nella pratica i pericoli fisici di una sostanza o di una miscela differiscono da quelli che risultano dalle prove;

b) dati sperimentali scientifici conclusivi, di cui è stata accertata la pertinenza e l'attendibilità, dimostrano che la sostanza o miscela non è biologicamente disponibile;

c) informazioni scientifiche adeguate e attendibili dimostrano che si possono produrre effetti sinergici o antagonistici tra le sostanze componenti una miscela per la quale la valutazione è stata effettuata in base alle informazioni relative a tali sostanze.

a) una o più categorie di pericolo per ogni rispettiva classe di pericolo o differenziazione;

b) fatto salvo l'articolo 21, una o più indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna categoria di pericolo attribuita come indicato alla lettera a).

a) le sostanze componenti la miscela reagiscono lentamente ai gas atmosferici, in particolare all'ossigeno, all'anidride carbonica, al vapore acqueo, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

b) le sostanze componenti la miscela reagiscono molto lentamente tra loro, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

c) le sostanze componenti la miscela possono autopolimerizzare, formando oligomeri o polimeri a bassa concentrazione.

a) nessuna delle sostanze componenti la miscela possiede una di tali proprietà e, in base alle informazioni di cui il fornitore dispone, è improbabile che la miscela presenti pericoli di questo tipo;

b) nel caso di una modifica della composizione di una miscela, dati scientifici permettono di ritenere che una valutazione delle informazioni sulla miscela non determinerà una modifica della classificazione.

a) una modifica nella composizione della concentrazione iniziale di uno o più componenti pericolosi in concentrazioni pari o superiori ai limiti indicati nella tabella 1.2 dell'allegato I, parte 1; o

b) una modifica nella composizione implicante la sostituzione o l'aggiunta di uno o di più componenti in concentrazioni pari o superiori al valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3.

a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori;

b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo;

c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18;

d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19;

e) se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;

f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21;

g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo 22;

h) se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25.

a) se la sostanza è compresa nell'allegato VI, parte 3, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

b) se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, ma figura nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

c) se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, né nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, il numero assegnato dal CAS («numero CAS») unitamente alla denominazione figurante nella nomenclatura dell'IUPAC («nomenclatura IUPAC») o il numero CAS unitamente a un'altra denominazione chimica internazionale o con altre denominazioni chimiche internazionali; o

d) se il numero CAS non esiste, la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC o un'altra denominazione chimica internazionale o altre denominazioni chimiche internazionali.

a) il nome commerciale o la designazione della miscela;

b) l'identità di tutte le sostanze componenti la miscela che contribuiscono alla sua classificazione rispetto alla tossicità acuta, alla corrosione della pelle o a lesioni oculari gravi, alla mutagenicità sulle cellule germinali, alla cancerogenicità, alla tossicità per la riproduzione, alla sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle, alla tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) o al pericolo in caso di aspirazione.

a) alle bombole del gas mobili;

b) ai contenitori di gas destinati al propano, al butano o al gas di petrolio liquefatto;

c) agli aerosol e ai contenitori muniti di un dispositivo sigillato di polverizzazione e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione;

d) ai metalli in forma massiva, alle leghe, alle miscele contenenti polimeri, alle miscele contenenti elastomeri;

e) agli esplosivi di cui all'allegato I, punto 2.1, immessi sul mercato al fine di ottenere un effetto esplosivo o pirotecnico;

f) sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non corrosive per pelle e/o occhi.

a) se figura il pittogramma di pericolo «GHS01», l'uso dei pittogrammi di pericolo«GHS02» e «GHS03» è facoltativo, tranne nei casi in cui più di uno di questi pittogrammi è obbligatorio;

b) se figura il pittogramma di pericolo«GHS06», non figura il pittogramma di pericolo «GHS07»;

c) se figura il pittogramma di pericolo «GHS05», non figura il pittogramma di pericolo «GHS07» per l'irritazione della pelle o degli occhi;

d) se figura il pittogramma di pericolo «GHS08» per la sensibilizzazione delle vie respiratorie, non figura il pittogramma di pericolo «GHS07» per la sensibilizzazione della pelle o per l'irritazione della pelle o degli occhi;

e) se figura il pittogramma di pericolo «GHS02» o «GHS06», l’impiego del pittogramma di pericolo «GHS04» diventa facoltativo.

a) l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

b) i materiali che costituiscono l’imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

c) tutte le parti dell’imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

d) gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

a) sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria 1 (allegato I, punto 3.4);

b) mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.5);

c) cancerogenicità, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.6);

d) tossicità per la riproduzione, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.7).

a) l'identità della sostanza come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) la classificazione della sostanza di cui all'articolo 36, con una motivazione;

c) i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso;

d) gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1;

e) ogni altro parametro che permetta di valutare il pericolo per la salute o l'ambiente delle miscele contenenti la sostanza pericolosa in questione o delle sostanze contenenti tali sostanze pericolose come impurezze, additivi e componenti identificati, se del caso.

a) sostanze soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 1, rispondenti ai criteri di classificazione come pericolose, che sono immesse sul mercato in quanto tali o in quanto componenti di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nel presente regolamento o nella direttiva 1999/45/CE, se del caso, il che determina la classificazione della miscela come pericolosa.

a) l'identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze, come specificato al punto 1 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) l'identità della sostanza o delle sostanze, come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) la classificazione della sostanza o delle sostanze conformemente all'articolo 13;

d) nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenziazioni, se ciò sia dovuto al fatto che mancano dati, che i dati non sono concludenti o che i dati sono concludenti ma insufficienti per permettere una classificazione;

e) i limiti di concentrazione specifici o i fattori M, se del caso, secondo l'articolo 10 del presente regolamento, con una giustificazione basata sulle parti pertinenti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006;

f) gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza o le sostanze, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1.

a) se esistono, per quanto riguarda la voce, una classificazione e un'etichettatura armonizzate a livello comunitario mediante l'inclusione nell'allegato VI, parte 3;

b) se si tratta di una voce comune di dichiaranti della stessa sostanza di cui all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) se si tratta di una voce concordata da due o più notificanti o dichiaranti a norma dell'articolo 41;

d) se la voce differisce da un'altra voce dell'inventario per la stessa sostanza.

a) per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza;

b) su richiesta dello Stato membro, per avviare un'analisi statistica che esamini l'eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.

a) fornisce all'industria orientamenti e strumenti tecnici e scientifici, ove opportuno, in merito all'osservanza degli obblighi stabiliti dal presente regolamento;

b) fornisce alle autorità competenti orientamenti tecnici e scientifici relativi all'applicazione del presente regolamento e collabora con il servizio di assistenza tecnica istituito dagli Stati membri a norma dell'articolo 44.

1) all'articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma è soppresso;

2) l'articolo 4 è così modificato:

a) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

b) il paragrafo 4 è soppresso;

3) l'articolo 5 è così modificato:

a) al paragrafo 1, il secondo comma è soppresso.

b) paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

4) l'articolo 6 è sostituito dal seguente:

5) all'articolo 22, i paragrafi 3 e 4 sono soppressi;

6) all'articolo 23, il paragrafo 2 è così modificato:

a) alla lettera a), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

b) alla lettera c), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

c) alla lettera d), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

d) alla lettera e), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

e) alla lettera f), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

7) all'articolo 24, paragrafo 4, il secondo comma è soppresso;

8) l'articolo 28 è soppresso;

9) all'articolo 31, i paragrafi 2 e 3 sono soppressi;

10) dopo l'articolo 32 è inserito il seguente articolo:

11) l'allegato I è soppresso.

1) all'articolo 3, paragrafo 2, primo trattino, i termini «figurano all'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *2 );

2) i termini «l'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «l'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008» nei seguenti punti:

a) articolo 3, paragrafo 3;

b) articolo 10, paragrafo 2, punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 e 2.4, primo trattino;

c) allegato II, lettere a) e b), e ultimo paragrafo dell'introduzione;

d) allegato II, parte A:

— punto 1.1.1, lettere a) e b),

— punto 1.2, lettere a) e b),

— punto 2.1.1, lettere a) e b),

— punto 2.2, lettere a) e b),

— punto 2.3, lettere a) e b),

— punto 3.1.1, lettere a) e b),

— punto 3.3, lettere a) e b),

— punto 3.4, lettere a) e b),

— punto 4.1.1, lettere a) e b),

— punto 4.2.1, lettere a) e b),

— punto 5.1.1, lettere a) e b),

— punto 5.2.1, lettere a) e b),

— punto 5.3.1, lettere a) e b),

— punto 5.4.1, lettere a) e b),

— punto 6.1, lettere a) e b),

— punto 6.2, lettere a) e b),

— punto 7.1, lettere a) e b),

— punto 7.2, lettere a) e b),

— punto 8.1, lettere a) e b),

— punto 8.2, lettere a) e b),

— punto 9.1, lettere a) e b),

— punto 9.2, lettere a) e b),

— punto 9.3, lettere a) e b),

— punto 9.4, lettere a) e b);

e) allegato II, paragrafo introduttivo della parte B;

f) allegato III, lettere a) e b) dell'introduzione;

g) allegato III, Parte A, sezione a) Ambiente acquatico:

— punto 1.1, lettere a) e b),

— punto 2.1, lettere a) e b),

— punto 3,1. lettere a) e b),

— punto 4.1, lettere a) e b),

— punto 5.1, lettere a) e b),

— punto 6.1, lettere a) e b);

h) allegato III, Parte A, sezione b) Ambiente non acquatico punto 1.1, lettere a) e b);

i) allegato V, sezione A, punti 3 e 4;

j) allegato V, sezione B, punto 9;

k) allegato VI, parte A, terza colonna della tabella al punto 2;

l) allegato VI, parte B, punto 1, primo comma, e prima colonna della tabella al punto 3;

m) allegato VIII, appendice 1, seconda colonna della tabella;

n) allegato VIII, appendice 2, seconda colonna della tabella;

3) all'allegato VI, parte B, punto 1, paragrafo 3, primo trattino, e paragrafo 5, i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

4) all'allegato VI, parte B, punto 4.2, ultimo paragrafo, i termini «dall'allegato I della direttiva 67/548/CEE, diciannovesimo adeguamento» sono sostituiti dai termini «dalla parte 3 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008».

1) all'articolo 14, il paragrafo 2 è così modificato:

a) la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) i limiti di concentrazione specifici indicati nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ( *3 );

b bis) per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore moltiplicatore (“fattore M”) è stato fissato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;

b) la lettera e) è sostituita dalle lettere seguenti:

«e) i limiti di concentrazione specifici indicati in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008;

e bis) per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore M è stato fissato in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;»;

2) l'articolo 31 è così modificato:

a) il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:

b) è aggiunto il paragrafo seguente:

3) all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) per tutte le altre sostanze, al di sotto del più basso dei limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.»;

4) all'articolo 59, i paragrafi 2 e 3 sono così modificati:

a) al paragrafo 2, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

b) al paragrafo 3, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

5) all'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), i termini «titolo XI» sono sostituiti dai termini «titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

6) l'articolo 77 è così modificato:

a) al paragrafo 2, lettera e), la prima frase è sostituita dalla seguente:

«e) realizza e tiene aggiornate una o più banche dati contenenti informazioni riguardanti tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature stabilito a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

b) al paragrafo 3, lettera a), i termini «titoli da VI a XI» sono sostituiti dai termini «titoli da VI a X»;

7) il titolo XI è soppresso;

8) all'allegato XV, le sezioni I e II sono così modificate:

a) la sezione I è così modificata:

i) il primo trattino è soppresso;

ii) il secondo trattino è sostituito dal seguente:

«— l'identificazione di una sostanza come CMR, PBT, vPvB o come sostanza che presenta un rischio equivalente a norma dell'articolo 59,»;

b) nella sezione II, il punto 1 è soppresso;

9) all'allegato XVII, la tabella è così modificata:

a) la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o di preparati» è così modificata:

i) le voci 28, 29 e 30 sono sostituite dalle seguenti:

«28. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come cancerogene di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o cancerogene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

— sostanze cancerogene di categoria 1A (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 1

— sostanze cancerogene di categoria 1B (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 2

29. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come mutagene sulle cellule germinali di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o mutagene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

— sostanze mutagene di categoria 1A (tabella 3.1)/mutagene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 3

— sostanze mutagene di categoria 1B (tabella 3.1)/mutagene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 4

30. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o tossiche per la riproduzione di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

— tossico per la riproduzione di categoria 1A effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 1 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 5

— tossico per la riproduzione di categoria 1B effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 2 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 6»;

b) nella colonna «Restrizioni», voce 28, il primo trattino del punto 1 è sostituito dal seguente:

«— al limite di concentrazione specifico pertinente indicato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, o»;

10) le appendici da 1 a 6 dell'allegato XVII sono così modificate:

a) la premessa è così modificata:

i) nella sezione intitolata «Nome della sostanza», i termini «allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

ii) nella sezione intitolata «Numero d'indice», i termini «allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

iii) nella sezione intitolata «Note», i termini «nella premessa dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

iv) la nota A è sostituita dalla seguente:

v) la nota D è sostituita dalla seguente:

vi) la nota E è soppressa;

vii) la nota H è sostituita dalla seguente:

viii) la nota K è sostituita dalla seguente:

ix) la nota S è sostituita dalla seguente:

b) nell'appendice 1, il titolo è sostituito dal seguente:

c) l'appendice 2 è così modificata:

i) il titolo è sostituito da «Punto 28 — Sostanze cancerogene: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

ii) alle voci n. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 e 650-017-00-8 i termini «nell’allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

d) nell'appendice 3, il titolo è sostituito dal seguente:

e) nell'appendice 4, il titolo è sostituito dal seguente:

f) nell'appendice 5, il titolo è sostituito dal seguente:

g) nell'appendice 6, il titolo è sostituito dal seguente:

11) i termini «preparato» e «preparati» ai sensi dell'articolo 3, punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono sostituiti rispettivamente dai termini «miscela» e «miscele» in tutto il testo.

1) dal 1o dicembre 2010, al paragrafo 4 la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

a) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) classe di pericolo 4.1;

d) classe di pericolo 5.1;

2) l'articolo 31 è così modificato:

a) al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) Se una sostanza risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008. o una miscela risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo la direttiva 1999/45/CE; o»;

b) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

3) all'articolo 40, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

a) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) classe di pericolo 4.1;

d) classe di pericolo 5.1.»;

4) all'articolo 57, le lettere a), b) e c) sono sostituite dalle seguenti:

«a) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

c) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

5) all'articolo 65, i termini «la direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «la direttiva 67/548/CEE e il regolamento (CE) n. 1272/2008»;

6) all'articolo 68, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

7) l'articolo 119 è così modificato:

a) al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

— classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

— classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

— classe di pericolo 4.1;

— classe di pericolo 5.1.»;

b) il paragrafo 2 è così modificato:

i) la lettera f) è sostituita dalla seguente:

«f) fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni,»;

ii) alla lettera g), la prima frase è sostituita dalla seguente:

«g) fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti:»;

8) all'articolo 138, paragrafo 1, la seconda frase del periodo introduttivo è sostituita dalla seguente:

9) l'allegato III è così modificato:

a) la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) le sostanze per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle categorie 1A o 1B delle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, o ai criteri di cui all'allegato XIII;»;

b) alla lettera b), il punto ii) è sostituito dal seguente:

«ii) per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo per la salute o per l'ambiente o relative differenziazioni di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008»;

10) all'allegato V, punto 8, i termini «della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

11) all'allegato VI, i punti 4.1, 4.2 e 4.3 sono sostituiti dai seguenti:

«4.1. Classificazione di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione dei titoli I e II del regolamento (CE) n. 1272/2008 per tutte le classi e categorie di pericolo previste da detto regolamento.

4.2. Etichetta di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione del titolo III del regolamento (CE) n. 1272/2008;

4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e dagli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE.»;

12) l'allegato VIII è così modificato:

a) alla colonna 2, punto 8.4.2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

«— la sostanza è nota come cancerogena (categorie 1A o 1B) o mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A, 1B o 2).»;

b) alla colonna 2, punto 8.7.1, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai seguenti:

13) all'allegato IX, colonna 2, punto 8.7, il secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

14) l'allegato X è così modificato:

a) alla colonna 2, punto 8.7, secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

b) alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo trattino del primo comma è sostituito dal seguente:

«— se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali (categoria 2), o se lo studio/gli studi sulla dose ripetuta forniscono evidenza che la sostanza può causare iperplasia e/o lesioni preneoplastiche.»;

c) alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo comma è sostituito dal seguente:

15) all'allegato XIII, punto 1.3, il secondo e il terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

«— la sostanza è classificata come cancerogena (categorie 1A o 1B), mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2), o

— esistono altre prove di tossicità cronica, identificata dalle classificazioni STOT (esposizione ripetuta), categoria 1 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) o categoria 2 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008»;

16) all'allegato XVII, la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» è così modificata:

a) la voce 3 è sostituita dalla seguente:

«3. Le sostanze o le miscele liquide che sono ritenute pericolose ai sensi della direttiva 1999/45/CE o che corrispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

a) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) classe di pericolo 4.1;

d) classe di pericolo 5.1.»;

b) la voce 40 è sostituita dalla seguente:

«40. Sostanze classificate come gas infiammabili di categoria 1 o 2, liquidi infiammabili di categoria 1, 2 o 3, solidi infiammabili di categoria 1 o 2, sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sprigionano gas infiammabili di categoria 1, 2 o 3, liquidi piroforici di categoria 1 o solidi piroforici di categoria 1, anche se non figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008».

1) all'articolo 14, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

a) il valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b) 0,1 % peso/peso (p/p) se la sostanza risponde ai criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento.»;

2) l'articolo 31 è così modificato:

a) al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) Se una sostanza o una miscela rispondono ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008; oppure»;

b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

a) in una concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in peso per le miscele non gassose e in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,2 % in volume per le miscele gassose, almeno una sostanza che presenta rischi per la salute umana o l'ambiente; oppure

b) in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 % in peso per le miscele non gassose, almeno una sostanza che è cancerogena di categoria 2 o tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B e 2, sensibilizzante della pelle di categoria 1, sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 oppure ha effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alla lettera a); oppure

c) una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro.»;

c) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

3) all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) per tutte le altre sostanze, al di sotto dei valori di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.»;

4) all'articolo 65, i termini «e la direttiva 1999/45/CE» sono soppressi;

5) l'allegato II è così modificato:

a) il punto 1.1 è sostituito dal seguente:

«1.1. Identificazione della sostanza o della miscela

b) la nota 1 relativa al punto 3.3, lettera a), primo trattino, è soppressa;

c) il punto 3.6 è sostituito dal seguente:

«3.6. Se, conformemente all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, l'agenzia ha deciso che l'identità chimica di una sostanza può essere mantenuta riservata sull'etichetta e nella scheda dei dati di sicurezza, la natura chimica è descritta al punto 3 per garantire la sicurezza della manipolazione.

6) all'allegato VI, il punto 4.3 è sostituito dal seguente:

«4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

7) l'allegato XVII è così modificato:

a) nella colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» della tabella, alla voce 3 i termini «ritenuti pericolosi in base alla direttiva 1999/45/CE oppure sono» sono soppressi;

b) nella colonna «Restrizioni» della tabella, la voce 28 è così modificata:

i) al punto 1, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

«— al limite di concentrazione generico pertinente indicato nell'allegato I, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

ii) al punto 2, la lettera d) è sostituita dalla seguente:

«d) ai colori per artisti di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008.»

i) a 50 oC ha una tensione di vapore (assoluta) superiore a 300 kPa; o

ii) è completamente gassosa a 20 oC alla tensione standard di 101,3 kPa.

i) a 50 oC, ha una tensione di vapore non superiore a 300 kPa (3 bar);

ii) non è completamente gassosa a 20 oC alla pressione standard di 101,3 kPa, e

iii) ha un punto di fusione o un punto iniziale di fusione uguale o inferiore a 20 oC alla pressione standard di 101,3 kPa.

1.1.1.1. Se i criteri non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, o se solo le informazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 5, sono disponibili, la forza probante dei dati è determinata ricorrendo al giudizio di esperti, come disposto rispettivamente dall’articolo 9, paragrafo 3 o dall'articolo 9, paragrafo 4.

1.1.1.2. In relazione alla classificazione delle miscele, l'approccio può comprendere anche l'applicazione del giudizio di esperti in svariati settori al fine di assicurare che le informazioni esistenti possano essere utilizzate per quante più miscele possibili al fine di proteggere la salute umana e l'ambiente. Il giudizio di esperti può essere altresì richiesto per interpretare i dati ai fini della classificazione della pericolosità delle sostanze, specialmente laddove sia necessario determinare la forza probante.

1.1.1.3. La determinazione della forza probante implica che siano prese in considerazione congiuntamente tutte le informazioni disponibili riguardanti la determinazione del pericolo: risultati di appropriati studi in vitro, dati pertinenti sugli animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del «read-across»), risultati basati sui metodi (Q)SAR, esperienza umana basata su dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici e studi di casi e osservazioni ben documentati. Alla qualità e alla coerenza dei dati è attribuita la dovuta importanza. Le informazioni relative alle sostanze o miscele da classificare sono prese in opportuna considerazione, così come i risultati degli studi sul sito d’azione e sul meccanismo o le modalità di azione. I risultati, negativi e positivi, sono valutati complessivamente per determinare la forza probante dei dati.

1.1.1.4. Ai fini della classificazione dei pericoli per la salute (parte 3) gli effetti pericolosi accertati osservati in appropriati studi sugli animali o risultanti dall'esperienza umana che corrispondono ai criteri di classificazione giustificano di norma la classificazione. Quando esistono dati derivanti sia da studi sull’uomo sia da studi sugli animali, ma con risultati divergenti, la qualità e l’attendibilità dei dati provenienti da entrambe le fonti sono valutate per stabilire la classificazione. In genere, dati sull’uomo appropriati, attendibili e rappresentativi (studi epidemiologici, studi di casi scientificamente validi, come specificato nel presente allegato, o dati sperimentali corroborati da dati statistici) prevalgono su altri dati. Tuttavia, anche nel caso di studi epidemiologici ben concepiti e correttamente realizzati il numero dei soggetti può non essere sufficiente a individuare effetti relativamente rari, ma significativi, o a discernere possibili fattori confondenti. Pertanto, risultati positivi ottenuti da studi su animali correttamente realizzati non sono necessariamente invalidati dall’assenza di dati positivi sull’uomo, ma richiedono una valutazione della fondatezza, della qualità e della validità statistica sia dei dati relativi all’uomo, sia dei dati relativi ad animali.

1.1.1.5. Ai fini della classificazione dei pericoli per la salute (parte 3), la via d’esposizione, le informazioni sui meccanismi e gli studi sul metabolismo sono utili per determinare la rilevanza di un effetto sull’uomo. Se tali informazioni suscitano dubbi quanto alla loro rilevanza per l'uomo, per quanto la fondatezza e la qualità dei dati siano incontestabili, può essere giustificata una classificazione inferiore. Quando è scientificamente provato che il meccanismo o il modo d’azione non è rilevante per l’uomo, la sostanza o la miscela non devono essere classificate.

1.1.2.1. I limiti di concentrazione specifici o i fattori moltiplicatori sono applicati conformemente all'articolo 10.

1.1.2.2.1. I valori soglia indicano quando la presenza di una sostanza deve essere presa in considerazione ai fini della classificazione di una sostanza o di una miscela contenente tale sostanza pericolosa, sia essa in forma di impurezza identificata, di additivo o di singolo costituente (vedasi l'articolo 11).

1.1.2.2.2. I valori soglia di cui all'articolo 11 sono i seguenti:

a) in relazione ai pericoli per la salute e per l'ambiente di cui alle parti 3, 4 e 5 del presente allegato:

i) per le sostanze per le quali è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione sono menzionate nella tabella 1.1, il valore più basso tra il limite di concentrazione specifico e il corrispondente valore soglia generico figurante nella tabella 1.1; oppure

ii) per le sostanze per le quali è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell' inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione non sono menzionate nella tabella 1.1, il limite di concentrazione specifico fissato nella parte 3 dell'allegato VI o nell' inventario delle classificazioni e delle etichettature; oppure

iii) per le sostanze per le quali non è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione sono menzionate nella tabella 1.1, il pertinente valore soglia generico fissato nella suddetta tabella; oppure

iv) per le sostanze per le quali non è fissato un limite di concentrazione specifico per la pertinente classe di pericolo o differenziazione nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 e se la classe di pericolo o la differenziazione non sono menzionate nella tabella 1.1, il limite di concentrazione generico per la classificazione nelle pertinenti sezioni delle parti 3, 4 e 5 del presente allegato.

b) In relazione ai pericoli per l'ambiente acquatico di cui alla sezione 4.1 del presente allegato:

i) per le sostanze per le quali è stato fissato un fattore M moltiplicatore per la pertinente categoria di pericolo nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42, il valore soglia generico figurante nella tabella 1.1, adeguato applicando il calcolo specificato nella sezione 4.1 del presente allegato, ovvero

ii) per le sostanze per le quali non è stato fissato un fattore moltiplicatore per la pertinente categoria di pericolo nella parte 3 dell'allegato VI o nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42, il pertinente valore soglia generico figurante nella tabella 1.1.

— la nuova miscela è classificata come equivalente alla miscela originale; o

— è applicato il metodo di classificazione delle miscele specificato in ciascuna sezione della parte 3 e della parte 4 quando esistono dati per tutti i componenti della miscela o per alcuni di essi; o

— in caso di tossicità acuta, il metodo di classificazione delle miscele basato sui loro componenti (formula di additività).

a) due miscele contenenti ciascuna due componenti:

i) A + B

ii) C + B;

b) la concentrazione del componente B è essenzialmente la stessa in entrambe le miscele;

c) la concentrazione del componente A nella miscela i) è uguale a quella del componente C nella miscela ii);

d) per A e C si dispone di dati relativi ai pericoli sostanzialmente equivalenti, ossia A e C appartengono alla stessa categoria di pericolo e non si ritiene che possano influire sulla classificazione dei pericoli di B.

a) Formato e dimensioni secondo le prescrizioni dell’edizione in vigore della norma ISO 7225 «Bombole del gas — Etichettatura precauzionale». In tal caso, l’etichetta può recare il nome generico o la denominazione industriale o commerciale della sostanza o miscela, a condizione che le sostanze pericolose della miscela siano indicate sul corpo della bombola in maniera chiara e indelebile.

b) Le informazioni di cui all’articolo 17 sono fornite su un disco o un’etichetta durevoli saldamente fissati alla bombola.

1.3.2.1. Se il propano, il butano e il gas di petrolio liquefatto (GPL) o una miscela contenente queste sostanze, classificate secondo i criteri del presente allegato, sono immessi sul mercato in bombole chiuse ricaricabili o in cartucce non ricaricabili conformi alla norma EN 417 come gas combustibili che vengono liberati unicamente in vista della loro combustione (EN 417, ediz. in vigore: «Cartucce metalliche non ricaricabili per gas di petrolio liquefatto, con o senza valvola, destinate ad apparecchiature portatili; costruzione, ispezione, collaudo e marcatura»), queste bombole o cartucce sono etichettate soltanto con il pittogramma appropriato, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza riguardanti l’infiammabilità.

1.3.2.2. L’etichetta non riporta necessariamente informazioni concernenti gli effetti sulla salute umana e l’ambiente. Il fornitore comunica però agli utilizzatori a valle o ai distributori, nella scheda dei dati di sicurezza (SDS), le informazioni riguardanti gli effetti sulla salute umana e l’ambiente.

1.3.2.3. Ai consumatori sono comunicate informazioni sufficienti a permettere loro di adottare tutte le misure necessarie per la tutela della salute e della sicurezza.

1.3.4.1. I metalli in forma massiva, le leghe, le miscele contenenti polimeri e quelle contenenti elastomeri, anche se classificati come pericolosi secondo i criteri del presente allegato, non richiedono un’etichetta conforme al presente allegato se non presentano un pericolo né per la salute umana a seguito di inalazione, ingestione o contatto con la pelle né per l’ambiente acquatico nella forma in cui sono immessi sul mercato.

1.3.4.2. Il fornitore comunica però le informazioni agli utilizzatori a valle o ai distributori nella SDS.

I) alla sostanza non è stato attribuito un limite comunitario di esposizione sul luogo di lavoro e

II) il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle può dimostrare che l'uso della denominazione chimica alternativa soddisfa la necessità di fornire informazioni sufficienti per poter adottare nel luogo di lavoro le necessarie precauzioni ai fini della tutela della salute e della sicurezza e la necessità di assicurare che possano essere controllati i rischi connessi alla manipolazione della miscela, e

III) la sostanza è classificata esclusivamente in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

a) una delle categorie di pericolo cui è fatto riferimento nella parte 2 del presente allegato;

b) tossicità acuta, categoria 4;

c) corrosione/irritazione della pelle, categoria 2;

d) gravi danni oculari/irritazione oculare, categoria 2;

e) tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola, categoria 2 o 3;

f) tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione ripetuta, categoria 2;

g) nocivo per l'ambiente acquatico — tossicità cronica, categoria 3 o 4.

1.5.1.1. Se si applica l'articolo 29, paragrafo 1, lettera a), gli elementi dell'etichetta menzionati all'articolo 17 possono essere forniti in uno dei modi seguenti:

a) su etichette pieghevoli; ovvero

b) su cartellini pendenti; ovvero

c) su un imballaggio esterno.

1.5.1.2. L'etichetta apposta su un imballaggio interno riporta quantomeno pittogrammi di pericolo, l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18 e il nome e il numero di telefono del fornitore della sostanza o miscela.

1.5.2.1.1. Le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza collegati alle categorie di pericolo elencate in appresso possono non figurare tra gli elementi dell'etichetta prescritti all'articolo 17 se:

a) la quantità contenuta nell'imballaggio non è superiore a 125 ml; e

b) la sostanza o miscela è classificata in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

1) Gas comburenti di categoria 1;

2) Gas sotto pressione;

3) Liquidi infiammabili di categoria 2 o 3;

4) Solidi infiammabili di categoria 1 or 2;

5) Sostanze o miscele auto-reattive dei tipi da C a F;

6) Sostanze o miscele auto-riscaldanti di categoria 2;

7) Sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sviluppano gas infiammabili di categoria 1, 2 or 3;

8) Liquidi comburenti di categoria 2 o 3;

9) Solidi comburenti di categoria 2 o 3;

10) Periossido organico dei tipi da C a F;

11) Tossicità acuta della categoria 4, se le sostanze o miscele non sono fornite al pubblico;

12) Irritazione cutanea di categoria 2;

13) Irritazione oculare di categoria 2;

14) Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione singola di categoria 2 o 3, se la sostanza o miscela non sono fornite al pubblico;

15) Tossicità specifica per organi bersaglio — esposizione ripetuta di categoria 2, se la sostanza o miscela non sono fornite al pubblico;

16) Nocivo per l'ambiente acquatico — Tossicità acuta di categoria 1;

17) Nocivo per l'ambiente acquatico — Tossicità cronica di categoria 1 o 2.

1.5.2.1.2. I consigli di prudenza collegati alle categorie di pericolo elencate in appresso possono non figurare tra gli elementi dell'etichetta prescritti all'articolo 17 se:

a) La quantità contenuta nell'imballaggio non è superiore a 125 ml; e

b) La sostanza o miscela sono classificate in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

1) Gas infiammabili della categoria 2;

2) Tossicità sulla riproduzione: effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento;

3) Nocivo per l'ambiente acquatico — Tossicità cronica della categoria 3 o 4.

1.5.2.1.3.  ►M2  Il pittogramma, l'avvertenza, l’indicazione di pericolo e il consiglio di prudenza associati alle categorie di pericolo elencate qui di seguito possono non figurare tra gli elementi dell’etichetta prescritti all’articolo 17 se: ◄

a) la quantità contenuta nell'imballaggio non è superiore a 125 ml; e

b) la sostanza o miscela è classificata in una o più delle seguenti categorie di pericolo:

1) Corrosivo per i metalli.

a) la quantità contenuta in ciascun imballaggio solubile non è superiore a 25 ml;

b) la classificazione del contenuto dell’imballaggio solubile è esclusivamente una o più delle categorie di pericolo elencate ai punti 1.5.2.1.1, lettera b), 1.5.2.1.2, lettera b), oppure 1.5.2.1.3, lettera b); e

c) l'imballaggio solubile è contenuto in un imballaggio esterno che soddisfa integralmente le prescrizioni dell'articolo 17.

1.5.2.3. La sezione 1.5.2.2 non si applica alle sostanze o miscele che rientrano nel campo di applicazione della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE.

1.5.2.4.1. Gli elementi dell’etichetta prescritti all’articolo 17 possono essere omessi dall’imballaggio interno se:

a) la quantità contenuta nell’imballaggio interno non è superiore a 10 ml;

b) la sostanza o miscela è immessa sul mercato per essere fornita a un distributore o a un utilizzatore a valle ai fini di ricerca e sviluppo in ambito scientifico o di analisi del controllo di qualità; e

c) l’imballaggio interno è contenuto in un imballaggio esterno che soddisfa le prescrizioni dell’articolo 17;

1.5.2.4.2. Nonostante i punti 1.5.1.2 e 1.5.2.4.1, l’etichetta apposta sull’imballaggio interno deve riportare l’identificatore di prodotto e, ove appropriato, i pittogrammi di pericolo «GHS01», «GHS05», «GHS06» e/o «GHS08». Ove vengano assegnati più di due pittogrammi, «GHS06» e «GHS08» possono avere la precedenza su «GHS01» e «GHS05».

2.1.1.1. La classe degli esplosivi comprende:

a) le sostanze e miscele esplosive;

b) gli articoli esplosivi, ad eccezione dei dispositivi contenenti sostanze o miscele esplosive in quantità tali o di natura tale che la loro accensione o il loro innesco involontari o accidentali non causano alcun effetto esterno al dispositivo consistente in proiezione, incendio, fumo, calore o forte rumore;

c) le sostanze, le miscele e gli articoli non menzionati alle lettere a) e b) che siano fabbricati al fine di produrre un effetto pratico esplosivo o pirotecnico.

2.1.1.2. Ai fini del presente regolamento, s’intende per:

2.1.2.1. Le sostanze, le miscele e gli articoli appartenenti a questa classe sono classificati come esplosivi instabili sulla base del diagramma alla tabella 2.1.2. ►M4  I metodi di prova sono descritti nella parte I del RTDG, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. ◄

2.1.2.2. Le sostanze, le miscele e gli articoli appartenenti a questa classe che non sono classificati come esplosivi instabili sono assegnati a una delle seguenti sei divisioni, secondo il tipo di pericolo che presentano:

a) Divisione 1.1 Sostanze, miscele e articoli che presentano un pericolo di esplosione di massa (un’esplosione di massa è un’esplosione che interessa in modo praticamente istantaneo la quasi totalità della quantità presente);

b) Divisione 1.2 Sostanze, miscele e articoli che presentano un pericolo di proiezione senza pericolo di esplosione di massa;

c) Divisione 1.3 Sostanze, miscele e articoli che presentano un pericolo di incendio con leggero pericolo di spostamento di aria o di proiezione o di entrambi, ma senza pericolo di esplosione di massa:

i) la cui combustione dà luogo a un considerevole irraggiamento termico;

ii) che bruciano gli uni dopo gli altri con effetti ridotti di spostamento di aria o di proiezione o di entrambi;

d) Divisione 1.4 Sostanze, miscele e articoli che non presentano un pericolo significativo:

— sostanze, miscele e articoli che presentano solo un pericolo minore in caso di accensione o innesco. Gli effetti sono essenzialmente limitati al collo e di norma non danno luogo alla proiezione di frammenti di dimensioni significative o a distanza significativa. Un incendio esterno non deve causare l’esplosione praticamente istantanea della quasi totalità del contenuto del collo;

e) Divisione 1.5 Sostanze o miscele molto poco sensibili che presentano un pericolo di esplosione di massa:

— sostanze e miscele che presentano un pericolo di esplosione di massa ma che sono così poco sensibili che la probabilità di innesco o di passaggio dalla combustione alla detonazione è molto ridotta in condizioni normali;

f) Divisione 1.6 Articoli estremamente poco sensibili che non presentano un pericolo di esplosione di massa:

— articoli contenenti solo sostanze o miscele ►M4  ————— ◄ estremamente poco sensibili e per i quali la probabilità di innesco o di propagazione accidentale è trascurabile.

2.1.2.3. Gli esplosivi che non sono classificati come esplosivi instabili sono classificati in una delle sei divisioni di cui al punto 2.1.2.2 del presente allegato sulla base delle prove delle serie da 2 a 8 descritte nella parte I delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, secondo i risultati delle prove indicate nella tabella 2.1.1:

2.1.2.4. Gli esplosivi non imballati o reimballati in imballaggio diverso da quello originale o da imballaggio simile a quello originale sono sottoposti a una nuova prova.

a) il pittogramma: bomba che esplode;

b) l'avvertenza: «Pericolo»;

c) l'indicazione di pericolo: «Esplosivo; pericolo di esplosione di massa»,

2.1.4.1. La classificazione di sostanze, miscele e articoli nella classe di pericolo degli esplosivi e la loro successiva assegnazione a una divisione avviene secondo una procedura in tre fasi molto complessa. È necessario fare riferimento alla parte I delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri.

2.1.4.3. Una sostanza o miscela non è classificata come esplosiva:

a) se la molecola non contiene alcun gruppo chimico associato a proprietà esplosive. Esempi di gruppi che possono indicare proprietà esplosive figurano nella tabella A6.1 all'appendice 6 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri,

b) se la sostanza contiene gruppi chimici associati a proprietà esplosive e comprendenti ossigeno e se il bilancio d’ossigeno calcolato è inferiore a - 200;

c) se la sostanza organica o una miscela omogenea di sostanze organiche contiene gruppi chimici associati a proprietà esplosive, ma l’energia di decomposizione esotermica è inferiore a 500 J/g e la temperatura iniziale di decomposizione esotermica è inferiore a 500o C. L’energia di decomposizione esotermica può essere determinata utilizzando un’appropriata tecnica calorimetria, o

d) se, per le miscele di sostanze comburenti inorganiche con materie organiche, la concentrazione della sostanza comburente inorganica è:

— inferiore al 15 % in massa, nel caso di una sostanza comburente di categoria 1 o 2;

— inferiore al 30 % in massa, nel caso di una sostanza comburente di categoria 3.

2.1.4.4. Nel caso di miscele contenenti sostanze esplosive note, deve essere applicata la procedura di accettazione.

2.2.1.1. Per gas infiammabile si intende un gas o una miscela di gas con un campo di infiammabilità con l’aria a 20 °C e a una pressione standard di 101,3 kPa.

2.2.1.2. Per gas chimicamente instabile si intende un gas infiammabile in grado di reagire in modo esplosivo anche in assenza di aria o di ossigeno.

2.2.2.1. Un gas infiammabile è classificato in questa classe in base alla tabella 2.2.1:

2.2.2.2. Un gas infiammabile che è anche chimicamente instabile deve essere ulteriormente classificato in una delle due categorie destinate ai gas chimicamente instabili, usando i metodi descritti nella parte III del RTDG, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite, conformemente alla seguente tabella:

2.2.4.1. L’infiammabilità deve essere determinata o mediante prove o, nel caso delle miscele per le quali siano disponibili dati sufficienti, mediante calcolo effettuato secondo metodi approvati dall’ISO (cfr. la norma ISO 10156 modificata: Gas e miscele di gas — Determinazione del potenziale di infiammabilità e capacità ossidante ai fini della scelta dei rubinetti a valvola). Se i dati disponibili non permettono di utilizzare questi metodi, può essere utilizzato il metodo di prova EN 1839 (Determinazione dei limiti di esplosività di gas e vapori) modificato.

2.2.4.2. L’instabilità chimica deve essere determinata conformemente al metodo descritto nella parte III del RTDG, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. Se i calcoli effettuati conformemente all’ISO 10156 modificata dimostrano che una miscela di gas non è infiammabile, non è necessario condurre prove per determinare l’instabilità chimica ai fini della classificazione.

2.3.2.1. Gli aerosol sono da considerare per la classificazione come infiammabili di cui alla sezione 2.3.2.2 se contengono almeno un componente classificato come infiammabile in base ai seguenti criteri enunciati in questa parte:

— liquidi con un punto di infiammabilità ≤ 93 °C, che includono i liquidi infiammabili in base alla sezione 2.6,

— gas infiammabili (cfr. sezione 2.2),

— solidi infiammabili (cfr. sezione 2.7).

2.3.2.2. Un aerosol deve essere classificato in una delle tre categorie di questa classe in funzione dei suoi componenti, del suo calore chimico di combustione e, se del caso, dei risultati della prova di infiammabilità delle schiume (per gli aerosol di schiuma) e delle prove di distanza di accensione e di accensione in spazio chiuso (per gli aerosol spray) secondo le figure da 2.3.1(a) a 2.3.1(c) del presente allegato e le sottosezioni 31.4, 31.5 e 31.6 della parte III del RTDG, Manuale delle prove e dei criteri delle Nazioni Unite. Gli aerosol che non soddisfano i criteri di inclusione nella categoria 1 o 2 devono essere classificati nella categoria 3.

2.3.4.1. Il calore chimico di combustione (ΔΗc), espresso in kilojoule per grammo (kJ/g), è il prodotto del calore teorico di combustione (ΔΗcomb) e del coefficiente di rendimento della combustione, che è in generale inferiore a 1,0 (il valore più frequente è dell’ordine di 0,95 o 95 %).

2.4.2.1. Un gas comburente è classificato nell’unica categoria di questa classe secondo la tabella 2.4.1:

2.5.1.1.  ►M4  Per gas sotto pressione s’intendono i gas contenuti in un recipiente a una pressione relativa pari o superiore a 200 kPa a 20 °C o sotto forma di gas liquefatti o di gas liquefatti e refrigerati. ◄

2.5.1.2. La temperatura critica è la temperatura al di sopra della quale un gas puro non può essere liquefatto, quale che sia il grado di compressione.

2.5.2.1. I gas sotto pressione sono classificati, in funzione del loro stato fisico quando sono imballati, in uno dei quattro gruppi della tabella 2.5.1:

— la pressione di vapore a 50 oC;

— lo stato fisico a 20 oC a una pressione normale;

— la temperatura critica.

2.6.2.1. Un liquido infiammabile è classificato in una delle tre categorie di questa classe, secondo la tabella 2.6.1:

2.6.4.1. Per la classificazione dei liquidi infiammabili è necessario disporre di dati sul punto di infiammabilità e sul punto iniziale di ebollizione. Questi dati possono essere ottenuti mediante prove, ricavati dalla letteratura o calcolati. Se non sono disponibili dati, il punto di infiammabilità e il punto iniziale di ebollizione sono determinati mediante prove. Il punto di infiammabilità è determinato mediante prove in vaso chiuso.

2.6.4.2.  ►M2  Nel caso di miscele ( 5 ) contenenti liquidi infiammabili noti in concentrazioni definite, anche se possono contenere componenti non volatili come polimeri e additivi, non è necessario determinare il punto di infiammabilità mediante prove se il punto di infiammabilità della miscela, calcolato secondo il metodo descritto al punto 2.6.4.3, supera di almeno 5 °C ( 6 ) il pertinente criterio di classificazione (23 °C e 60 °C, rispettivamente) e a condizione che: ◄

a) la composizione della miscela sia conosciuta con precisione (se la composizione può variare entro limiti specificati, è scelta per essere valutata la composizione con il punto di infiammabilità calcolato più basso);

b) il limite di esplosività inferiore di ciascun componente sia conosciuto (una correlazione appropriata deve essere applicata per l'estrapolazione di questi dati a temperature diverse da quelle delle condizioni di prova), come pure un metodo per determinare il limite di esplosività inferiore ►M2  della miscela ◄ ;

c) La relazione con la temperatura della tensione di vapore saturo e del coefficiente di attività sia conosciuta per ciascun componente presente nella miscela ;

d) la fase liquida sia omogenea.

2.6.4.3. Un metodo idoneo è descritto in Gmehling and Rasmussen [Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)]. Per una miscela contenente componenti non volatili il punto di infiammabilità è calcolato in base ai componenti volatili. Si considera che un componente non volatile diminuisca di poco la pressione parziale dei solventi e che il punto di infiammabilità calcolato sia di poco inferiore al valore misurato.

2.6.4.4. Possibili metodi di prova per la determinazione del punto di infiammabilità dei liquidi infiammabili sono riportati nella tabella 2.6.3.

2.6.4.5. Non è necessario classificare nella categoria 3 i liquidi con un punto di infiammabilità superiore a 35 °C e pari o inferiore a 60 °C se si sono ottenuti risultati negativi nella prova di mantenimento della combustione L.2, parte III, sezione 32 delle Raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose, Manuale delle prove e dei criteri.

2.6.4.6. Possibili metodi di prova per la determinazione del punto iniziale di ebollizione dei liquidi infiammabili sono riportati nella tabella 2.6.4.

2.7.1.1. Per solido infiammabile s'intende un solido facilmente infiammabile o che può provocare o favorire un incendio per sfregamento.

2.7.2.1. Le sostanze o le miscele in polvere, granulari o pastose (ad eccezione delle polveri di metalli o di leghe metalliche, cfr. punto 2.7.2.2) sono classificate come solidi facilmente infiammabili se la durata di combustione in una o più prove effettuate conformemente al metodo di prova o descritto nella parte III, sottosezione 33.2.1, delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri è inferiore a 45 secondi o se la velocità di combustione è superiore a 2,2 mm/s.

2.7.2.2. Le polveri di metalli o di leghe metalliche sono classificate come solidi infiammabili quando si ha un'accensione e se la reazione si propaga su tutta la lunghezza del campione in dieci minuti o meno.

2.7.2.3. Un solido infiammabile è classificato in una delle due categorie di questa classe secondo i risultati ottenuti con il metodo di prova N.1 descritto nella sezione 33.2.1 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.7.1:

2.8.1.1. Le sostanze o miscele autoreattive sono sostanze o miscele liquide o solide termicamente instabili, che possono subire una decomposizione fortemente esotermica, anche in assenza di ossigeno (aria). Questa definizione esclude le sostanze e miscele classificate, conformemente a questa parte, come esplosivi, perossidi organici o comburenti.

2.8.1.2. Si considera che una sostanza o miscela autoreattiva possiede proprietà esplosive se, durante le prove di laboratorio, si rivela in grado di detonare, deflagrare rapidamente o reagire violentemente al riscaldamento sotto confinamento.

2.8.2.1. Ogni sostanza o miscela autoreattiva è sottoposta alla procedura di classificazione in questa classe a meno che:

a) sia un esplosivo secondo i criteri di cui al punto 2.1;

b) sia un liquido o solido comburente secondo i criteri di cui ai punti 2.13 o 2.14, ad eccezione delle miscele di sostanze comburenti contenenti almeno il 5 % di sostanze organiche combustibili, che sono classificate come sostanze autoreattive secondo la procedura di cui al punto 2.8.2.2;

c) sia un perossido organico secondo i criteri di cui al punto 2.15;

d) abbia un calore di decomposizione inferiore a 300 J/g, oppure

e) abbia una temperatura di decomposizione autoaccelerata (Tdaa) superiore a 75 oC per un collo di 50 kg ( 7 ).

2.8.2.2. Le miscele di sostanze comburenti che corrispondono ai criteri di classificazione come sostanze comburenti contenenti almeno il 5 % di sostanze organiche combustibili ma non ai criteri di cui al al punto 2.8.2.1, lettere a), c), d) o e), sono sottoposte alla procedura di classificazione delle sostanze autoreattive.

2.8.2.3. Le sostanze e le miscele autoreattive sono classificate in una delle sette categorie (tipi da A a G) di questa classe secondo i seguenti principi:

a) ogni sostanza o miscela autoreattiva che, imballata, può detonare o deflagrare rapidamente è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO A;

b) ogni sostanza o miscela autoreattiva con proprietà esplosive che, imballata, non detona né deflagra rapidamente, ma può esplodere sotto l’effetto del calore nell'imballaggio è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO B;

c) ogni sostanza o miscela autoreattiva con proprietà esplosiveche, imballata, non detona né deflagra rapidamente né può esplodere sotto l’effetto del calore è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO C;

d) ogni sostanza o miscela autoreattiva che, durante le prove di laboratorio:

i) detona parzialmente, non deflagra rapidamente e non reagisce violentemente al riscaldamento sotto confinamento, o

ii) non detona, deflagra lentamente e non reagisce violentemente al riscaldamento sotto confinamento, o

iii) non detona né deflagra e reagisce moderatamente al riscaldamento sotto confinamento

e) ogni sostanza o miscela autoreattiva che, durante le prove di laboratorio, non detona né deflagra e reagisce debolmente o non reagisce al riscaldamento sotto confinamento è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO E;

f) ogni sostanza o miscela autoreattiva che, durante le prove di laboratorio, non detona in stato di cavitazione, non deflagra e reagisce debolmente o non reagisce al riscaldamento sotto confinamento e la cui potenza esplosiva è debole o nulla è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO F;

g) ogni sostanza o miscela autoreattiva che, durante le prove di laboratorio, non detona in stato di cavitazione, non deflagra e non reagisce al riscaldamento sotto confinamento e la cui potenza esplosiva è nulla, a condizione che sia termicamente stabile (TDAA compresa tra 60 oC e 75 oC per un collo di 50 kg) e a condizione che, per le miscele liquide, sia utilizzato per la desensibilizzazione un diluente con punto di ebollizione inferiore a 150 oC, è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO G. Se la miscela non è termicamente stabile o il diluente utilizzato per la desensibilizzazione ha un punto di ebollizione inferiore a 150 oC, la miscela è classificata come sostanza autoreattiva di TIPO F.

2.8.4.1. Le proprietà delle sostanze o miscele autoreattive che sono decisive per la classificazione sono determinate mediante prove. La classificazione di una sostanza o miscela autoreattiva è effettuata conformemente alle serie di prove da A a H descritte nella parte II delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri. La procedura di classificazione è descritta nella figura 2.8.1.

2.8.4.2. Non è necessario applicare le procedure di classificazione per le sostanze e le miscele autoreattive se:

a) non ci sono nella molecola gruppi chimici associati a proprietà esplosive o autoreattive. Esempi di tali gruppi figurano nelle tabelle A6.1 e A6.2 all'Appendice 6 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri; o

b) per una sostanza organica o una miscela omogenea di sostanze organiche la TDAA stimata per un collo di 50 kg è superiore a 75 oC o l’energia di decomposizione esotermica è inferiore a 300J/g. La temperatura iniziale e l’energia di decomposizione possono essere stimate utilizzando una tecnica calorimetrica appropriata (cfr. parte II, sottosezione 20.3.3.3 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri).

2.9.2.1. Un liquido piroforico è classificato nell’unica categoria di questa classe secondo i risultati della prova N.3 descritta nella parte III, sottosezione 33.3.1.5 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.9.1.

2.9.4.1. Non è necessario applicare la procedura di classificazione per i liquidi piroforici quando l’esperienza acquisita nella fabbricazione o nella manipolazione mostra che la sostanza o miscela non si accende spontaneamente in contatto con l'aria a temperatura normale, ossia la sostanza è notoriamente stabile a temperatura ambiente durante un periodo prolungato (giorni).

2.10.2.1. Un solido piroforico è classificato nell’unica categoria di questa classe secondo i risultati della prova N.2 descritta nella parte III, sottosezione 33.3.1.4 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.10.1.

2.10.4.1. Non è necessario applicare la procedura di classificazione per i solidi piroforici quando l’esperienza acquisita nella fabbricazione o nella manipolazione mostra che la sostanza o miscela non si accende spontaneamente in contatto con l'aria a temperatura normale, ossia la sostanza è notoriamente stabile a temperatura ambiente durante un periodo prolungato (giorni).

2.11.1.1. Per sostanza o miscela autoriscaldante s’intende una sostanza o miscela liquida o solida diversa da un liquido o solido piroforico che, per reazione con l’aria e senza apporto di energia, può autoriscaldarsi. Una tale sostanza o miscela differisce da un liquido o solido piroforico per il fatto che si accende solo se in grande quantità (chilogrammi) e dopo un lungo lasso di tempo (ore o giorni).

2.11.1.2. L’autoriscaldamento di sostanze o miscele è un processo in cui la sostanza o la miscela reagisce gradualmente con l’ossigeno (dell'aria) e genera calore. Se il tasso di produzione di calore eccede il tasso di perdita di calore, la temperatura della sostanza o della miscela sale e, dopo un periodo di induzione, si può giungere all’autoaccensione e alla combustione.

2.11.2.1. Una sostanza o miscela è classificata come sostanza o miscela autoriscaldante di questa classe se nelle prove eseguite conformemente al metodo di prova descritto nelle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, parte III, sottosezione 33.3.1.6:

a) si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 25 mm a una temperatura di 140 oC;

b) si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 140 oC e si ottiene un risultato negativo in una prova su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 120 oC e la sostanza o la miscela deve essere imballata in colli di un volume superiore a 3 m3;

c) si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 140 oC e si ottiene un risultato negativo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 100 oC e la sostanza o la miscela deve essere imballata in colli di un volume superiore a 450 litri;

d) si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 140 oC e si ottiene un risultato positivo su un campione cubico di 100 mm a una temperatura di 100 oC.

2.11.2.2. Le sostanze o miscele autoriscaldanti sono classificate in una delle due categorie di questa classe se, nella prova eseguita conformemente al metodo di prova N.4 descritto nella parte III, sottosezione 33.3.1.6, delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, il risultato corrisponde ai criteri elencati nella tabella 2.11.1:

2.11.2.3. Le sostanze e le miscele la cui temperatura di combustione spontanea è superiore a 50 oC per un volume di 27 m3 non sono classificate come sostanze o miscele autoriscaldanti.

2.11.2.4. Le sostanze e le miscele la cui temperatura di accensione spontanea è superiore a 50 oC per un volume di 450 litri non sono classificate nella categoria 1 di questa classe.

2.11.4.1. La procedura di decisione per la classificazione e per le prove da eseguire per determinare le diverse categorie è schematizzata nella figura 2.11.1.

2.11.4.2. Non è necessario applicare la procedura di classificazione per le sostanze o miscele autoriscaldanti se i risultati di un test di screening possono essere adeguatamente correlati alla prova di classificazione e se è applicato un margine di sicurezza appropriato. Esempi di test di screening sono:

(a) test del forno Grewer (VDI guideline 2263, part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) con temperatura iniziale di 80 K sopra la temperatura di riferimento per un volume di 1 l;

(b) test di screening per polveri alla rinfusa (Gibson, N., Harper, D.J., Rogers, R., Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181-189, 1985) con temperatura iniziale di 60 K sopra la temperatura di riferimento per un volume di 1 l.

2.12.2.1. Una sostanza o miscela che, a contatto con l’acqua, sviluppa gas infiammabili è classificata in una delle tre categorie di questa classe secondo i risultati della prova N.5 descritta nella parte III, sottosezione 33.4.1.4, delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla seguente tabella 2.12.1:

2.12.2.2. Una sostanza o miscela è classificata come una sostanza o miscela che, a contatto con l’acqua, sviluppa gas infiammabili se si verifica un’accensione spontanea in una fase qualsiasi della procedura di prova.

2.12.4.1. Non è necessario applicare la procedura di classificazione per questa classe se:

a) la struttura chimica della sostanza o della miscela non contiene metalli o metalloidi;

b) l’esperienza di fabbricazione o manipolazione dimostra che la sostanza o miscela non reagisce con l’acqua, per esempio se la sostanza è fabbricata con aggiunta di acqua o è lavata con acqua; o

c) la sostanza o miscela è notoriamente solubile in acqua, con la quale forma una miscela stabile.

2.13.2.1. Un liquido comburente è classificato in una delle tre categorie di questa classe secondo i risultati della prova O.2 descritta nella parte III, sottosezione 34.4.2 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.13.1:

2.13.4.1. Per le sostanze o miscele organiche la procedura di classificazione per questa classe non si applica se:

a) la sostanza o miscela non contiene ossigeno, fluoro o cloro, o

b) la sostanza o miscela contiene ossigeno, fluoro o cloro e questi elementi sono chimicamente legati soltanto al carbonio o all’idrogeno.

2.13.4.2. La procedura di classificazione per questa classe non si applica per le sostanze o miscele inorganiche che non contengono atomi di ossigeno o di alogeni.

2.13.4.3. In caso di divergenza tra i risultati delle prove e l’esperienza acquisita nella manipolazione e nell’uso delle sostanze o miscele che ne dimostri le proprietà comburenti, i giudizi fondati sull’esperienza nota prevalgono sui risultati delle prove.

2.13.4.4. Qualora le sostanze o miscele producano un aumento di pressione (troppo forte o troppo debole) a causa di reazioni chimiche che non sono in rapporto con le proprietà comburenti della sostanza o miscela, la prova descritta nella parte III, sottosezione 34.4.2 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri è ripetuta utilizzando una sostanza inerte, per esempio la diatomite (Kieselguhr), in luogo della cellulosa, in modo da chiarire la natura della reazione e individuare un risultato positivo falso.

2.14.2.1. Un solido comburente è classificato in una delle tre categorie di questa classe secondo i risultati della prova O.1 descritta nella Parte III, sottosezione 34.4.1 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.14.1:

2.14.4.1. Per le sostanze o miscele organiche la procedura di classificazione per questa classe non si applica se:

a) la sostanza o miscela non contiene ossigeno, fluoro o cloro, o

b) la sostanza o miscela contiene ossigeno, fluoro o cloro e questi elementi sono chimicamente legati soltanto al carbonio o all’idrogeno.

2.14.4.2. La procedura di classificazione per questa classe non si applica per le sostanze o miscele inorganiche che non contengono atomi di ossigeno o di alogeni.

2.14.4.3. In caso di divergenza tra i risultati delle prove e l’esperienza acquisita nella manipolazione e nell’uso delle sostanze o miscele che ne dimostri le proprietà comburenti, i giudizi fondati sull’esperienza nota prevalgono sui risultati delle prove.

2.15.1.1. I perossidi organici sono sostanze organiche liquide o solide che contengono la struttura bivalente -O-O- e possono quindi essere considerate come derivati del perossido d’idrogeno, nei quali uno o due atomi di idrogeno sono sostituiti da radicali organici. Sotto questa denominazione sono comprese anche le miscele (formulazioni) di perossidi organici contenenti almeno un perossido organico. I perossidi organici sono sostanze o miscele termicamente instabili che possono subire una decomposizione esotermica autoaccelerata. Inoltre, possono avere una o più delle seguenti proprietà:

i) sono soggetti a decomposizione esplosiva;

ii) bruciano rapidamente;

iii) sono sensibili agli urti e agli sfregamenti;

iv) reagiscono pericolosamente al contatto con altre sostanze.

2.15.1.2. Si considera che un perossido organico possiede proprietà esplosive se, durante le prove di laboratorio, la miscela (formulazione) si rivela in grado di detonare, deflagrare rapidamente o reagire violentemente al riscaldamento sotto confinamento.

2.15.2.1. Ogni perossido organico è sottoposto alla procedura di classificazione in questa classe, a meno che contenga:

a) non più dell’1,0 % di ossigeno disponibile dai perossidi organici se contiene al massimo l’1,0 % di perossido d’idrogeno, o

b) non più dello 0,5 % di ossigeno disponibile dai perossidi organici se contiene più dell’1,0 %, ma al massimo il 7,0 % di perossido d’idrogeno.

2.15.2.2. I perossidi organici sono classificati in una delle sette categorie (tipi da A a G) di questa classe secondo i seguenti principi:

a) un perossido organico che, imballato, può detonare o deflagrare rapidamente è classificato come perossido organico di TIPO A;

b) un perossido organico avente proprietà esplosive che, imballato, non detona né deflagra rapidamente, ma può esplodere sotto l’effetto del calore nell’imballaggio è classificato come perossido organico di TIPO B;

c) un perossido organico avente proprietà esplosive che, imballato, non detona né deflagra rapidamente né può esplodere sotto l’effetto del calore è classificato come perossido organico di TIPO C;

d) Un perossido organico che, durante le prove di laboratorio:

i) detona parzialmente, non deflagra rapidamente e non reagisce violentemente al riscaldamento sotto confinamento, o

ii) non detona, deflagra lentamente e non reagisce violentemente al riscaldamento sotto confinamento, o

iii) non detona né deflagra e reagisce moderatamente al riscaldamento sotto confinamento

e) un perossido organico che, durante le prove di laboratorio, non detona né deflagra e reagisce debolmente o non reagisce al riscaldamento sotto confinamento è classificato come perossido organico di TIPO E;

f) un perossido organico che, durante le prove di laboratorio, non detona in stato di cavitazione, non deflagra e reagisce debolmente o non reagisce al riscaldamento sotto confinamento e ha una potenza esplosiva debole o nulla, è classificato come perossido organico di TIPO F;

g) un perossido organico che, durante le prove di laboratorio, non detona in stato di cavitazione, non deflagra e non reagisce al riscaldamento sotto confinamento e la cui potenza esplosiva è nulla, a condizione che sia termicamente stabile (TDAA compresa tra 60 oC e 75 oC per un collo di 50 kg) ( 8 ), e a condizione che, per le miscele liquide, sia utilizzato per la desensibilizzazione un diluente con punto di ebollizione inferiore a 150 oC, è classificato come perossido organico di TIPO G. Se il perossido organico non è termicamente stabile o il diluente utilizzato per la desensibilizzazione ha un punto di ebollizione inferiore a 150 oC, il perossido organico è classificato come perossido organico di TIPO F.

a) i perossidi organici dei tipi B e C con una TDAA ≤ 50o C;

b) i perossidi organici del tipo D che reagiscono moderatamente al riscaldamento sotto confinamento ( 9 ) con una TDAA ≤ 50 oC o reagiscono debolmente o non reagiscono al riscaldamento sotto confinamento con una TDAA ≤ 45 oC, e

c) i perossidi organici dei tipi E e F con una TDAA ≤ 45 oC.

2.15.4.1. I perossidi organici sono classificati, per definizione, in base alla loro struttura chimica e al tenore di ossigeno disponibile e di perossido di idrogeno della miscela (cfr. punto 2.15.2.1). Le proprietà dei perossidi organici che sono decisive per la classificazione sono determinate mediante prove. La classificazione dei perossidi organici è effettuata conformemente alle serie di prove da A alla H descritte nella parte II delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri. La procedura di classificazione è descritta nella figura 2.15.1.

2.15.4.2. Le miscele di perossidi organici già classificati possono essere classificate come il tipo di perossido organico che è il componente più pericoloso. Tuttavia, poiché due componenti stabili possono formare una miscela termicamente meno stabile, deve essere determinata la TDAA.

2.16.2.1. Una sostanza o miscela corrosiva per i metalli è classificata nell’unica categoria di questa classe, sulla base della prova descritta nella parte III, sottosezione 37.4 delle ►M4  RTDG delle Nazioni Unite ◄ , Manuale delle prove e dei criteri, conformemente alla tabella 2.16.1.

2.16.4.1. La velocità di corrosione può essere misurata con il metodo di prova descritto nella parte III, sottosezione 37.4, delle ►M4  UN RTDG ◄ , Manuale delle prove e dei criteri. Il campione da utilizzare per la prova è composto dei seguenti materiali:

a) per le prove sull’acciaio, i tipi:

— S235JR+CR (1.0037 risp. St 37-2),

— S275J2G3+CR (1.0144 risp. St 44-3), ISO 3574 modificata, Unified Numbering System (UNS) G 10200, o SAE 1020;

b) per le prove sull’alluminio, i tipi non rivestiti 7075-T6 o AZ5GU-T6.

3.1.1.1. Per tossicità acuta s’intende la proprietà di una sostanza o miscela di produrre effetti nocivi che si manifestano in seguito alla somministrazione per via orale o cutanea di una dose unica o di più dosi ripartite nell’arco di 24 ore, o in seguito ad una esposizione per inalazione di 4 ore.

3.1.1.2. La classe di pericolo «Tossicità acuta» è differenziata in:

— tossicità acuta per via orale;

— tossicità acuta per via cutanea;

— tossicità acuta per inalazione.

3.1.2.1. le sostanze possono essere classificate in una delle quattro categorie di tossicità basate sulla tossicità acuta per via orale, via cutanea o inalazione in base ai criteri numerici indicati nella tabella 3.1.1. I valori di tossicità acuta sono espressi in valori (approssimati) di DL50 (orale, cutanea) o CL50 (inalazione) o in stime della tossicità acuta (STA). La tabella 3.1.1 è seguita da alcune note esplicative.

a) La stima di tossicità acuta (STA) per la classificazione di una sostanza è derivata usando la DL50/CL50, se disponibile.

b) La stima di tossicità acuta (STA) per la classificazione di una sostanza di una miscela è derivata usando:

— la DL50/CL50, se i dati sono disponibili,

— il valore di conversione appropriato, desunto dalla tabella 3.1.2, che fa riferimento ai risultati di una prova che fornisce un intervallo di valori, o

— il valore di conversione appropriato, desunto dalla tabella 3.1.2, che fa riferimento a una categoria di classificazione.

c) Gli intervalli delle stime della tossicità acuta (ATE) relativi alla tossicità per inalazione impiegati nella tabella sono basati su esposizioni della durata di 4 ore. È possibile convertire i dati ottenuti da un’esposizione della durata di un’ora dividendoli per un fattore 2 per i gas e i vapori e per un fattore 4 per le polveri e le nebbie.

d) Per talune sostanze o miscele l’atmosfera di prova non è soltanto allo stato di vapore, ma è costituita da una miscela di fasi liquide e di vapore. Per altre sostanze l’atmosfera di prova può essere costituita da un vapore prossimo alla fase gassosa. In questi ultimi casi, la classificazione (in ppmV) è la seguente: categoria 1 (100 ppmV), categoria 2 (500 ppmV), categoria 3 (2 500 ppmV), categoria 4 (20 000 ppmV).

— polvere: particelle solide di una sostanza o di una miscela in sospensione in un gas (generalmente l’aria),

— nebbia: goccioline liquide di una sostanza o di una miscela in sospensione in un gas (generalmente l’aria),

— vapore: forma gassosa di una sostanza o di una miscela liberata a partire dal suo stato liquido o solido.

3.1.2.2.1. La specie animale raccomandata per la valutazione della tossicità acuta per via orale o per inalazione è il ratto; per la tossicità acuta per via cutanea, il ratto o il coniglio. Se esistono dati sperimentali sulla tossicità acuta riferiti a più specie animali, per la scelta del valore DL50 più appropriato tra i risultati di prove valide e correttamente eseguite si ricorre al giudizio scientifico.

3.1.2.3.1. Le unità di tossicità per inalazione dipendono dal tipo di materia inalata. Per le polveri e le nebbie sono espresse in mg/l e per i gas in ppm in volume. Tenendo conto delle difficoltà delle prove con i vapori, che sono talvolta miscele di fasi liquide e gassose, l'unità utilizzata nella tabella è il mg/l. Tuttavia, per i vapori prossimi allo stato gassoso, la classificazione è basata sui ppm in volume.

3.1.2.3.2. Per le polveri e le nebbie delle categorie di tossicità elevata è particolarmente importante utilizzare, ai fini della classificazione, valori bene espressi. Le particelle inalate che hanno un diametro aerodinamico medio (DAM) da 1 a 4 micron si depositano in tutti i compartimenti dell’apparato respiratorio del ratto. Questa gamma di dimensioni di particelle corrisponde ad una dose massima di circa 2 mg/l. Per poter applicare gli esperimenti sugli animali all'esposizione umana, sarebbe auspicabile sottoporre a prove polveri e nebbie in questa gamma sui ratti.

3.1.2.3.3. Oltre alla classificazione in relazione alla tossicità per inalazione, se si dispone di dati indicanti che il meccanismo di tossicità è la corrosività, la sostanza o miscela è anche etichettata come «corrosiva per le vie respiratorie» (cfr. la nota 1 al punto 3.1.4.1). La corrosione delle vie respiratorie è definita come la distruzione dei tessuti delle vie respiratorie dopo un solo periodo di esposizione limitato, analogamente alla corrosione cutanea; essa comprende la distruzione delle mucose. La valutazione della corrosività può fondarsi sul parere di esperti basato su dati relativi all’uomo e ad animali, dati (in vitro) esistenti, valori del pH, informazioni concernenti sostanze simili od ogni altro dato pertinente.

3.1.3.1. I criteri di classificazione delle sostanze che presentano un pericolo di tossicità acuta descritti nella sezione 3.1.2 si basano su dati di letalità (sperimentali o derivati). Per la classificazione delle miscele, è necessario ottenere o derivare informazioni che consentano di applicare tali criteri. Per classificare una miscela in relazione al pericolo di tossicità acuta si procede per tappe successive, in funzione delle informazioni disponibili per la miscela stessa e per i suoi componenti. La procedura da seguire è descritta dal diagramma della figura 3.1.1.

3.1.3.2. Per la classificazione di miscele che presentano un pericolo di tossicità acuta è presa in considerazione ciascuna via di esposizione, ma una sola via di esposizione è necessaria quando tale via è seguita (in base a stime o a dati sperimentali) per tutti i componenti e non esiste alcuna evidenza pertinente che indichi una tossicità acuta per vie di esposizione multiple. Qualora esista evidenza pertinente di tossicità per vie di esposizione multiple, va effettuata la classificazione per ogni via di esposizione pertinente. A tal fine vanno prese in considerazione tutte le informazioni disponibili. Il pittogramma e l’avvertenza impiegati devono rispecchiare la categoria di pericolo più severa e tutte le indicazioni di pericolo pertinenti vanno menzionate.

3.1.3.3. Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli delle miscele sono state formulate ipotesi che sono applicate, se del caso, nella procedura per tappe successive:

a) i «componenti rilevanti» di una miscela sono quelli che sono presenti in concentrazioni dell'1 % o più (in p/p per solidi, liquidi, polveri, nebbie e vapori e in v/v per i gas), a meno che si possa supporre che una concentrazione inferiore all'1 % sia ancora rilevante per classificare la c miscela per la tossicità acuta (cfr. tabella 1.1).

b) quando una miscela classificata è utilizzata come componente di un’altra miscela, la stima della sua tossicità acuta (ATE) effettiva o derivata può essere utilizzata per determinare la classificazione della nuova miscela per mezzo delle formule indicate alla sezione 3.1.3.6.1 e al punto 3.1.3.6.2.3.

c) Se le stime puntuali di tossicità acuta convertite di tutte i componenti di una miscela si trovano nella stessa categoria, la miscela deve essere classificata in tale categoria.

d) Se per i componenti di una miscela sono disponibili solo dati in forma d’intervallo (oppure informazioni sulla categoria di pericolo associata alla tossicità acuta), essi possono essere convertiti in stime puntuali secondo la tabella 3.1.2 quando si calcola la classificazione della nuova miscela applicando le formule di cui ai punti 3.1.3.6.1 e 3.1.3.6.2.3.

3.1.3.4.1. Se la miscela in quanto tale è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità acuta, è classificata in base agli stessi criteri applicati per le sostanze (cfr. la tabella 3.1.1). Se non esistono dati sperimentali per la miscela, è seguita la procedura descritta alle sezioni 3.1.3.5 e 3.1.3.6.

3.1.3.5.1. Se la miscela in quanto tale non è stata sottoposta a prove per determinarne la tossicità acuta, ma esistono dati sui singoli componenti e su miscele simili sufficienti a caratterizzare i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati applicando i principi ponte di cui alla sezione 1.1.3.

3.1.3.5.2. Se una miscela sottoposta a prova viene diluita con un diluente la cui classificazione di tossicità è equivalente o inferiore rispetto al meno tossico dei componenti originali, e che non si ritiene possa influire sulla tossicità di altri componenti, la nuova miscela diluita può essere classificata come equivalente alla miscela originale sottoposta a prova. Come alternativa, si può applicare la formula illustrata al punto 3.1.3.6.1.

a) sono presi in considerazione i componenti con una tossicità acuta nota classificati in una delle categorie di tossicità acuta elencate nella tabella 3.1.1;

b) i componenti che si suppone non presentino un pericolo di tossicità acuta (per esempio, acqua, zucchero) sono ignorati;

c) ignorare i componenti se i dati disponibili provengono da una prova sulla dose limite (alla soglia superiore per la categoria 4 per la via di esposizione appropriata come stabilito nella tabella 3.1.1) e non indicano tossicità acuta.

3.1.3.6.2.1. Quando per uno dei componenti della miscela non si dispone di una STA, ma si hanno informazioni come quelle di seguito elencate da cui è possibile dedurre un valore di conversione derivato come quelli indicati nella tabella 3.1.2, è applicata la formula di cui alla sezione 3.1.3.6.1.

a) l’estrapolazione delle stime di tossicità acuta per via orale, per via cutanea o per inalazione ( 10 ). Per questa valutazione possono essere necessari dati farmacodinamici e farmacocinetici appropriati;

b) dati basati su casi di esposizione umana indicanti effetti tossici, ma non la dose letale;

c) dati ottenuti mediante altre prove tossicologiche indicanti effetti tossici acuti, ma non necessariamente la dose letale;

d) dati su sostanze strettamente analoghe ottenuti applicando relazioni del tipo struttura-attività.

3.1.3.6.2.2. Se in una miscela un componente per il quale non esiste alcuna informazione valida ai fini della classificazione è presente in una concentrazione pari o superiore all’1 %, non è possibile attribuire a tale miscela una stima di tossicità acuta definitiva. In tal caso, la miscela è classificata in base ai soli componenti noti con l’indicazione supplementare sull’etichetta e nella scheda di dati di sicurezza che «la miscela contiene x % di componenti la cui tossicità acuta non è nota», tenendo conto delle disposizioni di cui nella sezione 3.1.4.2.

3.1.3.6.2.3. Se la concentrazione totale dei componenti pertinenti di tossicità acuta non nota è ≤ 10 %, si applica la formula di cui nella sezione 3.1.3.6.1. Se la concentrazione totale dei componenti pertinenti di tossicità non nota è > 10 %, la formula presentata nella sezione 3.1.3.6.1 è modificata come segue, per tener conto della percentuale di componenti non noti:

3.1.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.1.3. ►M2  Fermo restando l’articolo 27, possono essere impiegate indicazioni di pericolo combinate, in conformità dell’allegato III. ◄

3.1.4.2. Le indicazioni di pericolo relative alla tossicità acuta differenziano il pericolo in base alla via di esposizione. Anche la comunicazione relativa alla classificazione della tossicità acuta deve rispecchiare questa differenziazione. Se una sostanza o miscela è classificata per più di una via di esposizione, tutte le classificazioni pertinenti devono essere comunicate sulla scheda di dati di sicurezza come specificato nell’allegato II al regolamento (CE) n. 1907/2006 e gli elementi relativi alla comunicazione del pericolo pertinenti devono figurare sull’etichetta, come prescritto nella sezione 3.1.3.2. Se viene specificato che "la miscela contiene x % di componenti la cui tossicità acuta non è nota", come prescritto nella sezione 3.1.3.6.2.2, allora, nelle informazioni fornite nella scheda di dati di sicurezza, è possibile operare ugualmente una differenziazione in funzione della via di esposizione. Per esempio, "x % della miscela consiste in componenti la cui tossicità acuta per via orale non è nota" e "x % della miscela consiste in componenti la cui tossicità acuta per via cutanea non è nota".

3.2.1.1. Per corrosione della pelle s'intende la produzione di lesioni irreversibili della pelle, quali una necrosi visibile attraverso l’epidermide e nel derma, a seguito dell’applicazione di una sostanza di prova per una durata massima di quattro ore. Gli effetti tipici della corrosione sono ulcere, sanguinamento, croste sanguinolente e, al termine di un periodo di osservazione di 14 giorni, depigmentazione cutanea dovuta all’effetto sbiancante, chiazze di alopecia e cicatrici. Per valutare le lesioni dubbie può essere necessario ricorrere a un esame istopatologico.

3.2.2.1. Per determinare il potenziale di corrosione e irritazione delle sostanze occorre, prima di procedere alla prova, prendere in considerazione una serie di fattori. Sostanze solide (polveri) possono diventare corrosive o irritanti se umidificate o se poste in contatto con la pelle umida o le membrane mucose. L'analisi si basa su dati sperimentali relativi all'uomo e agli animali, in relazione a esposizioni singole o ripetute, che forniscono informazioni direttamente rilevanti per gli effetti sulla pelle. Può inoltre essere utile, ai fini della classificazione, il ricorso a metodi alternativi in vitro convalidati e accettati (cfr. articolo 5). In alcuni casi, possono essere disponibili informazioni sufficienti su sostanze strutturalmente analoghe per procedere alla classificazione.

3.2.2.2. Similmente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono indicare la causa potenziale di effetti cutanei, soprattutto se è nota una capacità tampone, sebbene la correlazione non sia perfetta. In genere si ritiene che queste sostanze producano effetti cutanei significativi. Se tale riserva indica che la sostanza in questione potrebbe non essere corrosiva, nonostante il pH basso o elevato, sono effettuate ulteriori prove per ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un adeguato saggio in vitro convalidato.

3.2.2.3. Se una sostanza è molto tossica per via cutanea non possono essere effettuate prove per determinarne il pericolo di corrosione/irritazione della pelle, poiché la quantità di sostanza da applicare è nettamente superiore alla dose tossica e di conseguenza provoca la morte delle cavie. Se durante gli studi sulla tossicità acuta si osservano effetti di corrosione/irritazione della pelle fino alla dose limite, non è necessario eseguire altri test, sempre che le diluizioni e le specie utilizzate per le prove siano equivalenti.

3.2.2.4. Tutte le informazioni di cui sopra disponibili per una sostanza sono prese in considerazione per stabilire se sia necessario ricorrere a test di irritazione cutanea in vivo.

3.2.2.5. Può essere effettuata, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che in taluni casi non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.2.2.6.1. Una sostanza è classificata come corrosiva in base ai risultati delle prove eseguite su animali, come mostrato nella tabella 3.2.1. Una sostanza corrosiva causa la distruzione del tessuto cutaneo, ossia una necrosi visibile dell’epidermide e di parte del derma, in almeno un animale dopo un’esposizione della durata massima di quattro ore. Gli effetti tipici della corrosione sono ulcere, sanguinamento, croste sanguinolente e, al termine di un periodo di osservazione di 14 giorni, depigmentazione cutanea dovuta all’effetto sbiancante, chiazze di alopecia e cicatrici. Per valutare le lesioni dubbie può essere necessario ricorrere a un esame istopatologico.

3.2.2.6.2. La categoria «corrosione della pelle» è suddivisa in tre sottocategorie: la sottocategoria 1A (reazioni dopo al massimo tre minuti di esposizione e al massimo un'ora di osservazione), la sottocategoria 1B (reazioni dopo un’esposizione compresa tra tre minuti e un'ora e osservazioni fino a 14 giorni) e la sottocategoria 1C (reazioni dopo esposizioni comprese tra una e quattro ore e osservazioni fino a 14 giorni).

3.2.2.6.3. L’uso di dati sull’uomo è discusso ai punti 3.2.2.1 e 3.2.2.4 e ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.5.

3.2.2.7.1. Nella tabella 3.2.2 è riportata un’unica categoria «irritazione della pelle» (categoria 2), determinata in funzione dei risultati ottenuti da prove eseguite su animali. L’uso di dati ottenuti mediante studi sull’uomo è discusso ai punti 3.2.2.1 e 3.2.2.4 e ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5. Il principale criterio per la categoria «irritazione» è che almeno due animali su tre sottoposti al test presentino una reazione media compresa tra 2,3 e 4,0 .

3.2.2.8.1. Le reazioni irritative osservate negli animali durante un test possono variare notevolmente, come nel caso della corrosione. Il principale criterio per la classificazione di una sostanza come irritante per la pelle, come indicato al punto 3.2.2.7.1, è il valore medio rilevato per gli eritemi e le escare o gli edemi in almeno due animali su tre sottoposti al test. Un criterio distinto permette di considerare i casi in cui si osserva una reazione irritativa significativa, ma inferiore al valore medio di un test positivo. Ad esempio, una sostanza in esame può essere definita irritante se almeno in un animale su tre sottoposti al test si rileva un valore medio molto elevato durante tutto lo studio, comprese lesioni persistenti alla fine di un periodo di osservazione pari, di norma, a 14 giorni. Anche altre reazioni potrebbero soddisfare questo criterio. Occorre tuttavia accertare che le reazioni siano il risultato di un'esposizione chimica.

3.2.2.8.2. La reversibilità delle lesioni cutanee è un altro aspetto preso in considerazione nella valutazione delle reazioni irritative. Se l’infiammazione (in particolare alopecia locale, ipercheratosi, iperplasia e desquamazione) persiste fino al termine del periodo di osservazione in 2 o più animali, la sostanza è da considerarsi irritante.

3.2.3.1.1. La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze, tenendo conto delle strategie di prova e di valutazione applicate per ottenere dati relativi a queste classi di pericolo.

3.2.3.1.2. Diversamente da quanto avviene per altre classi di pericolo, per certi tipi di sostanze e miscele esistono test di corrosività cutanea, semplici e relativamente poco costosi, che permettono una classificazione precisa. Per i test da effettuare sulle miscele, è da preferire una strategia per tappe successive basata sulla forza probante dei dati, come quella che fa parte dei criteri di classificazione delle sostanze come corrosive e irritanti per la pelle (punto 3.2.2.5), in modo da ottenere una classificazione esatta ed evitare inutili test su animali. Una miscela è considerata corrosiva per la pelle (corrosiva per la pelle categoria 1) se il suo pH è pari o inferiore a 2 o pari o superiore a 11,5 . Se la riserva acida-alcalina lascia supporre che la sostanza o miscela in questione non sia corrosiva, nonostante un pH basso o elevato, sono effettuate ulteriori prove per ottenere dati di conferma, di preferenza ricorrendo a un saggio in vitro appropriato e convalidato.

3.2.3.2.1. Se non sono state effettuate prove per determinare il pericolo di corrosione/irritazione cutanea della miscela, ma esistono dati sui singoli componenti della miscela e su miscele analoghe sufficienti per individuare adeguatamente i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati conformemente ai principi ponte di cui alla sezione 1.1.3.

3.2.3.3.1. Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di irritazione/corrosione della pelle delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive:

3.2.3.3.2. In generale, la classificazione delle miscele come irritanti o corrosive per la pelle nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell’additività, secondo la quale ciascun componente corrosivo o irritante contribuisce alle proprietà corrosive o irritanti complessive della miscela proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante. La miscela è classificata come corrosiva o irritante se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.2.3.3.3. Nella tabella 3.2.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione della miscela come corrosiva o irritante per la pelle.

3.2.3.3.4.1. Occorre particolare cautela nella classificazione di taluni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e surfattanti. L’approccio descritto ai punti 3.2.3.3.1 e 3.2.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze sono corrosive o irritanti in concentrazioni inferiori all'1 %.

3.2.3.3.4.2. Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.2.3.1.2), che è un indicatore della corrosione migliore rispetto ai limiti di concentrazione indicati nella tabella 3.2.3.

3.2.3.3.4.3. Una miscela contenente componenti corrosivi o irritanti per la pelle e che non può essere classificata in base al metodo dell’additività (tabella 3.2.3) a motivo delle sue caratteristiche chimiche è classificata come corrosiva per la pelle nelle categorie 1A, 1B o 1C se la concentrazione di un componente classificato nella categoria 1A, 1B o 1C è pari o superiore all'1 %, o nella categoria 2 se la concentrazione di un componente irritante è pari o superiore al 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l’approccio della tabella 3.2.3 è sintetizzata nella tabella 3.2.4.

3.2.3.3.5. In alcuni casi, dati attendibili possono indicare che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea di un componente non è evidente se quest’ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4 della sezione 3.2.3.3.6. In questi casi la miscela può essere classificata in base a questi dati (cfr. anche articoli 10 e 11). In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea di un componente non sarà evidente se questo componente è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.2.3 e 3.2.4, è presa in considerazione l’effettuazione di test sulla miscela. In questi casi si applica la strategia per tappe successive in base alla forza probante dei dati di cui alla sezione 3.2.2.5.

3.2.3.3.6. Se dati indicano che uno o più componenti possono essere corrosivi o irritanti a una concentrazione inferiore all'1 % (corrosivi) o al 3 % (irritanti), la miscela è classificata di conseguenza.

3.2.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.2.5.

3.3.1.1. Per gravi lesioni oculari s'intendono lesioni dei tessuti oculari o un grave deterioramento della vista conseguenti all’applicazione di una sostanza di prova sulla superficie anteriore dell’occhio, non totalmente reversibili entro 21 giorni dall’applicazione.

3.3.2.1. La classificazione delle sostanze si basa su un sistema di prove e valutazioni per tappe successive che combina informazioni preesistenti relative a lesioni oculari gravi e all'irritazione oculare (compresi dati empirici sull’uomo e su animali), considerazioni sulle (Q)RSA e i risultati di test in vitro convalidati, in modo da evitare inutili sperimentazioni sugli animali.

3.3.2.2. Prima di realizzare test in vivo per saggiare la capacità di produrre gravi lesioni oculari o irritazione oculare, è opportuno esaminare tutte le informazioni esistenti sulla sostanza in questione. Sulla base dei dati esistenti è spesso possibile determinare se una sostanza provocherà o no lesioni oculari gravi (ossia irreversibili). Se la sostanza può essere classificata in base a questi dati, non è necessario effettuare prove.

3.3.2.3. Per determinare la capacità di una sostanza di causare gravi lesioni oculari o irritazione oculare, è necessario, prima di effettuare prove, prendere in considerazione una serie di fattori. L'analisi si basa sui dati sperimentali relativi all'uomo e agli animali che forniscono informazioni direttamente rilevanti per gli effetti subiti dagli occhi. In alcuni casi le informazioni disponibili su sostanze strutturalmente analoghe possono essere sufficienti per procedere alla classificazione. Similmente, pH estremi come ≤ 2 e ≥ 11,5 possono produrre gravi lesioni oculari, soprattutto se sono associati a una capacità tampone rilevante. Tali sostanze possono avere effetti gravi sugli occhi. L'eventualità che la sostanza possa causare una corrosione cutanea deve essere valutata prima di considerare il pericolo di gravi lesioni oculari o di irritazione oculare, per evitare test destinati a determinare gli effetti locali sugli occhi di sostanze corrosive per la pelle. Le sostanze corrosive per la pelle sono considerate come in grado di provocare anche gravi lesioni oculari (categoria 1), mentre le sostanze irritanti per la pelle possono essere considerate come in grado di provocare irritazioni oculari (categoria 2). Può essere utile ai fini della classificazione il ricorso a metodi alternativi in vitro convalidati e accettati (cfr. articolo 5).

3.3.2.4. Tutte le informazioni di cui sopra disponibili per una sostanza o miscela sono prese in considerazione per stabilire se sia necessario ricorrere a test in vivo di irritazione oculare. Benché sia possibile ottenere informazioni dalla valutazione di un solo parametro (per esempio, gli alcali caustici con un pH estremo sono considerati corrosivi locali), è opportuno valutare tutte le informazioni esistenti e determinarne la forza probante complessiva, in particolare quando si hanno informazioni solo su alcuni parametri. In generale, in primo luogo si prenderà in considerazione il giudizio di esperti, tenendo conto degli effetti noti sull’uomo della sostanza in questione, quindi i risultati dei test di irritazione cutanea e di altri metodi convalidati. I test sugli animali con sostanze o miscele corrosive sono per quanto possibile evitati.

3.3.2.5. È presa in considerazione, se del caso, una valutazione per tappe successive delle informazioni iniziali, tenendo presente che in taluni casi non tutti gli elementi sono necessariamente pertinenti.

3.3.2.6. Le sostanze che possono causare gravi lesioni oculari sono classificate nella categoria 1 (effetti irreversibili sugli occhi). Le sostanze sono classificate in questa categoria di pericolo in base ai risultati di test effettuati su animali, secondo i criteri elencati nella tabella 3.3.1. Le osservazioni riguardano animali che presentano lesioni di grado 4 della cornea e altre reazioni gravi (per esempio, distruzione della cornea) rilevate in qualsiasi momento durante la prova, opacità persistente della cornea, colorazione della cornea dovuta a una sostanza colorante, aderenze, panno corneale, interferenze con la funzione iridea o altri effetti che compromettono la vista. In questo contesto, si considerano lesioni persistenti quelle non totalmente reversibili entro il periodo di osservazione normale di 21 giorni. Sono inoltre classificate nella categoria 1 le sostanze che causano un’opacità della cornea ≥ 3 o un’infiammazione dell’iride (irite) > 1,5 osservate in un test di Draize eseguito sull’occhio del coniglio, posto che tali gravi lesioni generalmente non sono reversibili entro un periodo di osservazione di 21 giorni.

3.3.2.6.2. L'uso di dati relativi all’uomo è trattato ai punti 3.3.2.1, 3.3.2.4 e ai punti 1.1.1.3, 1.1.1.4 e 1.1.1.5.

3.3.2.7.1. Le sostanze che possono provocare un'irritazione oculare reversibile sono classificate nella categoria 2 (irritanti per gli occhi).

3.3.2.7.2. Quando le reazioni provocate dalla sostanza negli animali presentano una marcata variabilità, si tiene conto di tali informazioni nella classificazione.

3.3.3.1.1. La miscela è classificata in base ai criteri utilizzati per le sostanze, tenendo conto delle strategie di prova e di valutazione impiegate per produrre dati per queste classi di pericolo.

3.3.3.1.2. Diversamente che per altre classi di pericolo, esistono per certi tipi di miscele test alternativi di corrosività per la pelle che permettono una classificazione precisa, pur essendo semplici da eseguire e relativamente poco costosi. Quando si intende effettuare test su miscele, è consigliabile ricorrere a una strategia per tappe successive basata sulla forza probante dei dati, come indicato nei criteri di classificazione delle sostanze per la corrosione della pelle, le gravi lesioni oculari e l’irritazione oculare, in modo da ottenere una classificazione precisa ed evitare inutili test su animali. Una miscela è considerata causa di gravi lesioni oculari (categoria 1) se il suo pH è ≤ 2,0 o ≥ 11,5 . Se la riserva acida/alcalina lascia supporre che la miscela non rischia di causare gravi lesioni oculari, nonostante un pH basso o elevato, occorre procedere a ulteriori prove per ottenere una conferma, di preferenza ricorrendo a un appropriato test in vitro convalidato.

3.3.3.2.1. Se la miscela in quanto tale non è stata oggetto di prove per determinare se è corrosiva per la pelle o rischia di causare gravi danni oculari o un’irritazione oculare, ma esistono dati sui singoli componenti e su miscele simili sufficiente per caratterizzare i pericoli della miscela, tali dati sono utilizzati secondo i principi ponte di cui alla sezione 1.1.3.

3.3.3.3.1. Per utilizzare tutti i dati disponibili ai fini della classificazione dei pericoli di irritazione oculare/gravi lesioni oculari delle miscele, è stata formulata la seguente ipotesi, che è applicata, se del caso, nella procedura per tappe successive:

3.3.3.3.2. In generale, la classificazione delle miscele come in grado di provocare irritazione oculare/gravi lesioni oculari nel caso in cui siano disponibili dati sui componenti, ma non sulla miscela in quanto tale, si fonda sulla teoria dell’additività, secondo la quale ciascun componente corrosivo o irritante contribuisce alle proprietà corrosive o irritanti complessive della miscela proporzionalmente alla sua potenza e alla sua concentrazione. Un fattore di ponderazione di 10 è applicato per i componenti corrosivi presenti in concentrazioni inferiori al limite di concentrazione generico per la classificazione nella categoria 1, ma tali da contribuire alla classificazione della miscela come irritante. La miscela è classificata come causante irritazione oculare/gravi lesioni oculari se la somma delle concentrazioni di tali componenti eccede un limite di concentrazione.

3.3.3.3.3. Nella tabella 3.3.3 sono riportati i limiti di concentrazione generici che determinano la classificazione della miscela come causante irritazione oculare/gravi lesioni oculari.

3.3.3.3.4.1. Occorre particolare cautela nella classificazione di taluni tipi di miscele contenenti sostanze come acidi, basi, sali inorganici, aldeidi, fenoli e tensioattivi. L’approccio descritto ai punti 3.3.3.3.1 e 3.3.3.3.2 può non essere applicabile, in quanto molte di queste sostanze sono corrosive o irritanti in concentrazioni inferiori all'1 %.

3.3.3.3.4.2. Per le miscele contenenti acidi o basi forti si usa come criterio di classificazione il pH (cfr. punto 3.3.2.3), che è un indicatore di gravi danni oculari migliore rispetto ai limiti di concentrazione generici indicati nella tabella 3.3.3.

3.3.3.3.4.3. Una miscela contenente componenti corrosivi o irritanti e che non può essere classificata in base al metodo dell’additività (tabella 3.3.3) a causa delle sue caratteristiche chimiche è classificata nella categoria 1 (effetti sugli occhi) se la concentrazione di un componente corrosivo è pari o superiore all'1 %, e nella categoria 2 se la concentrazione di un componente irritante è pari o superiore al 3 %. La classificazione delle miscele ai cui componenti non si applica l’approccio della tabella 3.3.3 è sintetizzata nella tabella 3.3.4.

3.3.3.3.5. In alcuni casi, dati attendibili possono indicare che gli effetti reversibili/irreversibili sugli occhi di un componente non sono evidenti se quest’ultimo è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4 della sezione 3.3.3.3.6. In questi casi la miscela deve essere classificata in base a questi dati. In altri casi, quando si prevede che il pericolo di corrosione/irritazione cutanea o gli effetti reversibili/irreversibili sugli occhi di un componente non saranno evidenti se questo componente è presente a un livello pari o superiore ai limiti di concentrazione generici indicati nelle tabelle 3.3.3 e 3.3.4, è presa in considerazione l’effettuazione di un saggio sulla miscela. In questi casi si applica la strategia per tappe successive in base alla forza probante dei dati.

3.3.3.3.6. Se vi sono dati che dimostrano che uno o più componenti possono essere corrosivi o irritanti a una concentrazione < 1 % (corrosivo) o < 3 % (irritante), la miscela è classificata di conseguenza.

3.3.4.1. Sull'etichetta delle sostanze o miscele che corrispondono ai criteri di classificazione in questa classe di pericolo figurano gli elementi indicati nella tabella 3.3.5.

3.4.1.1. Per sostanza sensibilizzante delle vie respiratorie s'intende una sostanza che, se inalata, provoca un'ipersensibilità delle vie respiratorie.

3.4.1.2. Per sostanza sensibilizzante della pelle s'intende una sostanza che, a contatto con la pelle, provoca una reazione allergica.

3.4.1.3. Ai fini della sezione 3.4, la sensibilizzazione è suddivisa in due fasi: la prima consiste nell'induzione di una memoria immunologica specializzata in una persona esposta a un allergene, la seconda nella produzione di una reazione allergica mediata da cellule o da anticorpi quando una persona sensibilizzata è esposta a un allergene.

3.4.1.4. Le due fasi si presentano sia nella sensibilizzazione delle vie respiratorie, sia nella sensibilizzazione della pelle. Nel caso della sensibilizzazione della pelle è necessaria una fase di induzione in cui il sistema immunitario impara a reagire all’allergene; sintomi clinici possono poi apparire quando l’esposizione successiva è sufficiente per scatenare una reazione cutanea visibile (fase di scatenamento). Di conseguenza, i test predittivi seguono solitamente questo schema, in cui vi è una fase di induzione, la reazione alla quale è misurata da una fase di scatenamento standardizzata, in cui si ricorre in generale a un test epicutaneo. Il test sui linfonodi locali, che misura direttamente la reazione di induzione, rappresenta un’eccezione. La sensibilizzazione cutanea nell’uomo è accertata solitamente mediante un test epicutaneo diagnostico.

3.4.1.5. In genere, sia per la sensibilizzazione della pelle sia per quella delle vie respiratorie, per lo scatenamento sono sufficienti livelli inferiori a quelli richiesti dall'induzione. Le indicazioni di cui alla ►M2  all’allegato II, punto 2.8.  ◄ sono destinate ad avvertire le persone sensibilizzate della presenza in una miscela di un particolare sensibilizzante.

3.4.1.6. La classe di pericolo «Sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle» è suddivisa in:

— sensibilizzazione delle vie respiratorie ►M2  e ◄

— sensibilizzazione della pelle.