|
21.6.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 182/23 |
REGOLAMENTO (UE) N. 685/2014 DELLA COMMISSIONE
del 20 giugno 2014
che modifica l'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio e l'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione per quanto riguarda il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole nei complementi alimentari solidi
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3 e l'articolo 14,
visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,
considerando quanto segue:
|
(1) |
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 istituisce un elenco UE degli additivi alimentari autorizzati negli alimenti e specifica le condizioni del loro uso. |
|
(2) |
Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008. |
|
(3) |
Gli elenchi possono essere aggiornati seguendo la procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda. |
|
(4) |
Il 13 settembre 2011 è stata presentata una domanda di autorizzazione dell'uso del copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole (copolimero a innesto di PVA-PEG) nei rivestimenti sottili idrosolubili per complementi alimentari. La domanda era stata resa accessibile agli Stati membri a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008. |
|
(5) |
L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha valutato la sicurezza del copolimero a innesto di PVA-PEG usato come additivo alimentare, concludendo che il suo uso come rivestimento filmogeno nei complementi alimentari non presenta problemi di sicurezza. (4) |
|
(6) |
Il copolimero a innesto di PVA-PEG è destinato all'uso nei rivestimenti filmogeni idrosolubili per complementi alimentari. La sua funzione consiste nel proteggere da gusti o odori sgradevoli, migliorare l'aspetto, rendere le compresse più facili da inghiottire, conferire un aspetto particolare e proteggere i principi attivi sensibili. Una caratteristica specifica della sostanza è la sua estrema flessibilità, la sua bassa viscosità e la sua capacità di dissolversi rapidamente nei mezzi acquosi acidi, neutri e alcalini. È pertanto opportuno autorizzare l'uso del copolimero a innesto di PVA-PEG come agente di rivestimento per complementi alimentari e attribuire a tale additivo il numero E 1209 |
|
(7) |
Le specifiche del copolimero a innesto di PVA-PEG devono essere inserite nel regolamento (UE) n. 231/2012 quando l'additivo è iscritto per la prima volta nell'elenco UE degli additivi alimentari di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008. |
|
(8) |
Occorre pertanto modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012. |
|
(9) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è modificato in conformità all'allegato I del presente regolamento.
Articolo 2
L'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012 è modificato in conformità all'allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 20 giugno 2014
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 16.
(2) GU L 354 del 31.12.2008, pag. 1.
(3) Regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, che stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 83 del 22.3.2012, pag. 1).
(4) EFSA Journal 2013; 11(8):3303.
ALLEGATO I
L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 è così modificato:
|
1) |
nella parte B, al punto 3, «Additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti», dopo la voce E 1208, corrispondente al copolimero di polivinilpirrolidone vinilacetato, è inserita la seguente nuova voce:
|
|
2) |
nella parte E, nella categoria alimentare 17.1, «Integratori alimentari in forma solida, comprese capsule, compresse e simili, tranne le pastiglie da masticare», dopo la voce E 1208, corrispondente al copolimero di polivinilpirrolidone vinilacetato, è inserita la seguente nuova voce:
|
ALLEGATO II
Nell'allegato del regolamento (UE) n. 231/2012, dopo la voce E 1208, corrispondente al copolimero di polivinilpirrolidone vinilacetato, è inserita la seguente nuova voce:
«E 1209 COPOLIMERO A INNESTO DI ALCOLE POLIVINILICO-POLIETILENGLICOLE
|
Sinonimi |
Macrogol copolimero a innesto di poli(vinil alcool); poli(etan-1,2-diolo-innesto-etanolo); polimero a innesto di etenolo-ossirano; polimero a innesto di ossirano-etanolo; copolimero a innesto di ossido di etilene-alcole vinilico. |
|
Definizione |
Il copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole è un copolimero sintetico costituito approssimativamente dal 75 % di unità PVA e dal 25 % di unità PEG. |
|
Numero CAS |
96734-39-3 |
|
Denominazione chimica |
Copolimero a innesto di alcole polivinilico-polietilenglicole |
|
Formula chimica |
|
|
Peso molecolare medio |
da 40 000 e 50 000 g/mol |
|
Descrizione |
Polvere di colore bianco-giallastra |
|
Identificazione |
|
|
Solubilità |
Facilmente solubile in acqua, acidi diluiti e soluzioni diluite di idrossidi alcalini; praticamente insolubile in etanolo, acido acetico, acetone e cloroformio. |
|
Spettro IR |
Conforme |
|
valore del pH |
5,0-8,0 |
|
Purezza |
|
|
Indice di esterificazione |
da 10 a 75 mg/g KOH |
|
Viscosità dinamica |
da 50 a 250 mPa s |
|
Perdita all'essiccazione |
Pari o inferiore al 5 % |
|
Ceneri solfatate |
Pari o inferiore al 2 % |
|
Acetato di vinile |
Pari o inferiore a 20 mg/kg |
|
Acido acetico/totale acetato |
Pari o inferiore all'1,5 % |
|
Etilenglicole |
Pari o inferiore a 50 mg/kg |
|
Dietilenglicole |
Pari o inferiore a 50 mg/kg |
|
1,4-Diossano |
Pari o inferiore a 10 mg/kg |
|
Ossido di etilene |
Pari o inferiore a 0,2 mg/kg |
|
Arsenico |
Pari o inferiore a 3 mg/kg |
|
Piombo |
Pari o inferiore a 1 mg/kg |
|
Mercurio |
Pari o inferiore a 1 mg/kg |
|
Cadmio |
Pari o inferiore a 1 mg/kg» |