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25.4.2014 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 123/1 |
Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2014 al 31 marzo 2014
[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]
2014/C 123/01
— Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate
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Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
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5.3.2014. |
Sirturo |
bedaquilina |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/13/901 |
Compressa |
J04A |
7.3.2014. |
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21.3.2014. |
Cometriq |
cabozantinib |
TMC Pharma Services Ltd. Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom |
EU/1/13/890 |
Capsula rigida |
Pending |
26.3.2014. |
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21.3.2014. |
Eperzan |
albiglutide |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |
EU/1/13/908 |
Polvere e solvente per soluzione iniettabile |
A10BX13 |
26.3.2014. |
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21.3.2014. |
Latuda |
lúrasídón |
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark |
EU/1/14/913 |
Compressa rivestita con film |
N05AE05 |
27.3.2014. |
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27.3.2014. |
Adempas |
Riociguat |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/13/907 |
Compressa rivestita con film |
C02KX05 |
31.3.2014. |
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27.3.2014. |
Bemfola |
follitropina alfa |
FINOX Biotech AG Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein |
EU/1/13/909 |
Soluzione per iniezione in penna pre-riempita |
G03GA05 |
31.3.2014. |
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27.3.2014. |
Zoledronic acid Teva Generics |
acido zoledronico |
Teva Generics B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/14/912 |
Soluzione per infusione |
M05BA08 |
1.4.2014. |
— Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Rifiutate
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Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
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21.3.2014. |
Winfuran |
Toray International U.K. Limited Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom |
— |
25.3.2014. |
— Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
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Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
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3.3.2014. |
Opatanol |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/02/217 |
5.3.2014. |
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3.3.2014. |
Peyona |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/09/528 |
5.3.2014. |
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3.3.2014. |
Sildenafil Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland |
EU/1/09/595 |
5.3.2014. |
|
5.3.2014. |
Azopt |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/00/129 |
10.3.2014. |
|
5.3.2014. |
Emadine |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/98/095 |
10.3.2014. |
|
5.3.2014. |
Forxiga |
Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/12/795 |
7.3.2014. |
|
5.3.2014. |
IntronA |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/99/127 |
7.3.2014. |
|
5.3.2014. |
Tasmar |
Meda AB Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/97/044 |
7.3.2014. |
|
10.3.2014. |
Osigraft |
Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland |
EU/1/01/179 |
12.3.2014. |
|
10.3.2014. |
Pedea |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |
EU/1/04/284 |
12.3.2014. |
|
10.3.2014. |
Ruconest |
Pharming Group N.V. Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland |
EU/1/10/641 |
12.3.2014. |
|
12.3.2014. |
Qutenza |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/09/524 |
14.3.2014. |
|
12.3.2014. |
Tyverb |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/440 |
14.3.2014. |
|
12.3.2014. |
Vibativ |
Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom |
EU/1/11/705 |
14.3.2014. |
|
14.3.2014. |
Cialis |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/02/237 |
18.3.2014. |
|
14.3.2014. |
Pandemrix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |
EU/1/08/452 |
18.3.2014. |
|
14.3.2014. |
Zevalin |
Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland |
EU/1/03/264 |
18.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Abseamed |
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland |
EU/1/07/412 |
26.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Binocrit |
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich |
EU/1/07/410 |
26.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Ceplene |
Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige |
EU/1/08/477 |
26.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Clopidogrel Acino |
Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland |
EU/1/09/532 |
26.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Dificlir |
Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |
EU/1/11/733 |
26.3.2014. |
|
21.3.2014. |
DuoTrav |
Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/06/338 |
25.3.2014. |
|
21.3.2014. |
ellaOne |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/09/522 |
26.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Elonva |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/09/609 |
25.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Entacapone Teva |
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |
EU/1/10/665 |
25.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Epoetin alfa Hexal |
Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |
EU/1/07/411 |
26.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Mabthera |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/98/067 |
26.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Nexium Control |
Pfizer Consumer Healthcare Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/13/860 |
25.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Renvela |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/09/521 |
26.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Replagal |
Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |
EU/1/01/189 |
26.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Soliris |
Alexion Europe SAS 25 boulevard de l’Amiral Bruix, F-75016 Paris, France |
EU/1/07/393 |
28.3.2014. |
|
21.3.2014. |
TachoSil |
Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich |
EU/1/04/277 |
25.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Temozolomide SUN |
Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland |
EU/1/11/697 |
25.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Vedrop |
Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |
EU/1/09/533 |
26.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Victrelis |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/11/704 |
25.3.2014. |
|
21.3.2014. |
XALKORI |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/12/793 |
25.3.2014. |
|
21.3.2014. |
Ziagen |
ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/99/112 |
26.3.2014. |
|
27.3.2014. |
Altargo |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/07/390 |
31.3.2014. |
|
27.3.2014. |
Gardasil |
Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France |
EU/1/06/357 |
31.3.2014. |
|
27.3.2014. |
Silgard |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/06/358 |
31.3.2014. |
|
31.3.2014. |
Temomedac |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland |
EU/1/09/605 |
2.4.2014. |
— Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2)): Accettate
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Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
|
12.3.2014. |
Equisolon |
Prednisolone |
Le Vet B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland |
EU/2/14/161 |
Polvere orale |
QH02AB06 |
14.3.2014. |
|
12.3.2014. |
Fungitraxx |
Itraconazolo |
Avimedical B.V. Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland |
EU/2/13/160 |
Soluzione orale |
QJ02AC02 |
17.3.2014. |
-— Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
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Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
|
12.3.2014. |
BTVPUR AlSap 8 |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/09/094 |
14.3.2014. |
|
12.3.2014. |
Loxicom |
Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom |
EU/2/08/090 |
14.3.2014. |
|
12.3.2014. |
RevitaCAM |
Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom |
EU/2/12/138 |
14.3.2014. |
|
14.3.2014. |
Bovilis BTV8 |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/10/106 |
18.3.2014. |
|
14.3.2014. |
Panacur AquaSol |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/135 |
18.3.2014. |
|
31.3.2014. |
Meloxidyl |
CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France |
EU/2/06/070 |
2.4.2014. |
Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
UK — LONDON E14 4H |
(1) GU L 136 del 30.4.04, pag. 1.
(2) GU L 136 del 30.4.04, pag. 1.