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2.2.2016 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 25/44 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/129 DELLA COMMISSIONE
del 1o febbraio 2016
che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «Estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio)»
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,
visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato dal comitato per i medicinali veterinari,
considerando quanto segue:
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(1) |
A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è determinato in un regolamento. |
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(2) |
La tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) contiene le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale. |
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(3) |
L'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) non è ancora incluso in detta tabella. |
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(4) |
Una domanda per la determinazione degli LMR per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) nel miele è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali (di seguito «EMA»). |
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(5) |
Sulla scorta del parere del comitato per i medicinali veterinari l'EMA ha stabilito che, ai fini della tutela della salute umana, non è necessario determinare un limite massimo di residui per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) nel miele. |
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(6) |
Conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie. |
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(7) |
Dato che nel miele i residui non sono soggetti ai processi metabolici ai quali possono essere soggetti in altri prodotti alimentari di origine animale, l'EMA è giunta alla conclusione che per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) non è opportuno estrapolare dalla raccomandazione gli LMR. |
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(8) |
Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza. |
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(9) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o febbraio 2016
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.
(2) Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).
ALLEGATO
Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è inserita in ordine alfabetico una voce relativa alla seguente sostanza:
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Sostanze farmacologicamente attive |
Residuo marcatore |
Specie animale |
LMR |
Tessuti campione |
Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009] |
Classificazione terapeutica |
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«Estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) |
NON PERTINENTE |
Api |
LMR non richiesto |
Miele |
NESSUNA |
Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli ectoparassiti» |