30.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 112/60

(1)

Il 18 febbraio 2010 la società Monsanto Europe SA ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi, in conformità agli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda di immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON87705 (di seguito «la domanda»).

(2)

La domanda riguarda anche l'immissione in commercio della soia MON87705 in prodotti che la contengono o sono da essa costituiti, diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di soia, ad eccezione della coltivazione.

(3)

In conformità all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda contiene i dati e le informazioni prescritti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi enunciati nell'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(4)

Il 30 ottobre 2012 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). Essa ha concluso che la soia MON87705, quale descritta nella domanda, è sicura quanto la sua controparte convenzionale per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente nel contesto degli usi previsti proposti dal richiedente. Gli usi comprendevano tutti gli usi alimentari e nei mangimi propri di ogni tipo di soia tradizionale, ad eccezione degli impieghi dell'olio per la frittura commerciale.

(5)

Nel parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri durante la consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(6)

Nel parere l'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio ambientale, presentato dal richiedente e costituito da un piano di sorveglianza generale, è conforme agli usi cui sono destinati i prodotti.

(7)

Successivamente l'EFSA è stata incaricata dalla Commissione di integrare il parere in merito agli impieghi nella frittura commerciale dell'olio estratto dalla soia MON87705, acquisendo, all'occorrenza, le informazioni necessarie presso il richiedente.

(8)

Il 17 dicembre 2013 l'EFSA ha pubblicato una dichiarazione (4) che integra il suo parere iniziale per quanto concerne l'impiego nella frittura commerciale dell'olio estratto dalla soia MON87705 e ha concluso che dalla valutazione nutrizionale aggiornata comprendente tutti gli usi alimentari dell'olio di soia MON87705 non emerge alcuna incidenza sulla salute umana e sull'alimentazione.

(9)

Nella dichiarazione integrativa l'EFSA ha raccomandato anche l'attuazione di un piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio incentrato sulla raccolta di dati sui consumi della popolazione europea.

(10)

In base a tali considerazioni si dovrebbe rilasciare l'autorizzazione ai prodotti in questione.

(11)

Si dovrebbe assegnare un identificatore unico a ciascun organismo geneticamente modificato (OGM), in conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (5).

(12)

Alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON87705 dovrebbero essere etichettati in conformità ai requisiti di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(13)

Il parere dell'EFSA conferma che il tenore di acidi grassi nei semi della soia MON87705 e nell'olio da essa estratto è modificato rispetto a quello della controparte convenzionale; su tali basi appare quindi necessaria un'etichettatura specifica in forza dell'articolo 13, paragrafo 2, lettera a), e dell'articolo 25, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(14)

Per garantire che l'impiego dei prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è opportuno che sull'etichettatura dei prodotti, ad eccezione di quelli alimentari, contenenti l'OGM o costituiti dall'OGM per il quale è richiesta l'autorizzazione, sia aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

(15)

L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) stabilisce disposizioni in materia di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. Le disposizioni sulla tracciabilità dei prodotti che contengono o sono costituiti da OGM e quelle sugli alimenti e sui mangimi ottenuti da OGM figurano rispettivamente all'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all'articolo 5 di detto regolamento.

(16)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere forniti in conformità alla decisione 2009/770/CE della Commissione (7). Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche finalizzate alla tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche particolari, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(17)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe inoltre presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio successivo all'immissione in commercio.

(18)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, come previsto dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

(19)

A norma dell'articolo 9, paragrafo 1, e dell'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), la presente decisione deve essere notificata alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici relativo alla Convenzione sulla diversità biologica tramite il Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House).

(20)

Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

a)

gli alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø5-6;

b)

i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti da soia MON-877Ø5-6;

c)

la soia MON-877Ø5-6 in prodotti che la contengono o che sono da essa costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.