30.4.2015   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 112/11

(1)

In data 9 dicembre 2004, Monsanto Europe SA presentò alle competenti autorità del Regno Unito una domanda ai sensi degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativa all'immissione sul mercato di alimenti e mangimi ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 15985.

(2)

Additivi alimentari, materie prime per mangimi nonché additivi per mangimi ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 15985 erano stati immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003 e notificati come prodotti esistenti ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 1, lettera b), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di tale regolamento.

(3)

In data 17 aprile 2007, Monsanto Europe SA presentò alla Commissione una domanda ai sensi degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativa all'immissione sul mercato di additivi alimentari, materie prime per mangimi e additivi per mangimi esistenti, ottenuti da cotone geneticamente modificato MON 15985.

(4)

In data 22 aprile 2008, Monsanto Europe SA presentò una nuova domanda, di oggetto più ampio, per l'immissione sul mercato di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti cotone geneticamente modificato MON 15985, o da esso costituiti od ottenuti, compresi i prodotti esistenti («la domanda») e, in data 2 luglio 2008, ritirò la domanda del 9 dicembre 2004.

(5)

Anche questa domanda riguardava l'immissione sul mercato di cotone geneticamente modificato MON 15985 in prodotti che lo contengono, o ne sono costituiti, per usi diversi dall'alimentazione umana o animale come altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione.

(6)

Ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), nonché le informazioni e le conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della medesima direttiva. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

(7)

In data 29 luglio 2014, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha pubblicato il proprio parere ai sensi degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). Essa sostiene che il cotone geneticamente modificato MON 15985, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la sua controparte convenzionale e le varietà commerciali di cotone non geneticamente modificate e che è improbabile che abbia effetti nocivi sulla salute umana e animale e sull'ambiente nonostante l'incompletezza dei dati agronomici e fenotipici. Dato il campo di applicazione delle suddette domande e la scarsa capacità del cotone di sopravvivere al di fuori di campi coltivati, l'EFSA ha concluso che il rischio di eventuali impatti ambientali negativi dovuti al rilascio accidentale nell'ambiente di semi vitali da cotone MON 15985 sia assai ridotto.

(8)

Secondo l'EFSA, l'analisi del trasferimento orizzontale di geni da cotone geneticamente modificato MON 15985 ai batteri non mostra un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente nel contesto degli usi previsti, data la probabile bassa frequenza di trasferimento genetico dalla pianta ai batteri rispetto a quella tra batteri e l'assai ridotta esposizione al DNA da cotone geneticamente modificato MON 15985.

(9)

Nel quadro della consultazione delle competenti autorità nazionali di cui all'articolo 6, paragrafo 4, e all'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003, l'EFSA ha tenuto conto di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri.

(10)

L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dai richiedenti, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme all'uso previsto dei prodotti.

(11)

Di conseguenza, è opportuno autorizzare i prodotti contenenti cotone geneticamente modificato MON 15985 o da esso costituiti od ottenuti.

(12)

Come stabilito nel regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4), a ciascun organismo geneticamente modificato (OGM) va attribuito un identificatore unico.

(13)

Secondo il parere dell'EFSA, non sono necessarie particolari prescrizioni di etichettatura diverse da quelle di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti cotone geneticamente modificato MON 15985 o da esso costituiti od ottenuti. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione di cui alla presente decisione è tuttavia opportuno che all'etichettatura dei prodotti contenenti cotone MON 15985, o da esso costituiti od ottenuti, esclusi i prodotti alimentari, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

(14)

L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5) fissa prescrizioni di etichettatura per i prodotti contenenti OGM o da essi costituiti. All'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e all'articolo 5 di tale regolamento si trovano, rispettivamente, le prescrizioni relative alla tracciabilità di tali prodotti e quelle relative alla tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da OGM.

(15)

Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sulla messa in atto e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. È opportuno che tali risultati siano presentati in conformità alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione (6). Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni o restrizioni particolari all'immissione sul mercato e/o all'uso e al trattamento di alimenti e mangimi, come un monitoraggio successivo all'immissione sul mercato, né condizioni specifiche di tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, ai sensi di quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

(16)

È opportuno che, ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003, tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti siano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

(17)

La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla prevenzione dei rischi biotecnologici, allegato alla Convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(18)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti cotone MON-15985-7 o da esso costituiti od ottenuti;

b)

mangimi contenenti cotone MON-15985-7 o da esso costituiti od ottenuti;

c)

cotone MON-15985-7 in prodotti che lo contengano o che siano da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.