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Document 32012R0712
Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products Text with EEA relevance
Regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012 , che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento (UE) n. 712/2012 della Commissione, del 3 agosto 2012 , che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari Testo rilevante ai fini del SEE
OJ L 209, 4.8.2012, p. 4–14
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Special edition in Croatian: Chapter 13 Volume 064 P. 272 - 282
In force
4.8.2012 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 209/4 |
REGOLAMENTO (UE) N. 712/2012 DELLA COMMISSIONE
del 3 agosto 2012
che modifica il regolamento (CE) n. 1234/2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (1), in particolare l'articolo 27 ter,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (2), in particolare l'articolo 23 ter, paragrafo 1,
visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (3), in particolare l'articolo 16, paragrafo 4, e l'articolo 41, paragrafo 6,
considerando quanto segue:
(1) |
La direttiva 2009/53/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 giugno 2009, che modifica le direttive 2001/82CE e 2001/83/CE per quanto concerne le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali (4), prevede che la Commissione adotti i provvedimenti opportuni per esaminare le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma delle direttive 2001/82/CE e 2001/83/CE non ancora coperte dal regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione (5). È quindi opportuno estendere il campo di applicazione del regolamento (CE) n. 1234/2008. Le modifiche di tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate nell'UE in conformità all'acquis saranno soggette alle procedure stabilite dal regolamento (CE) n. 1234/2008. |
(2) |
La definizione di variazione va chiarita e aggiornata, in particolare per tenere conto delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1235/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate (6), nonché delle disposizioni della direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (7). |
(3) |
Per motivi di coerenza e per ridurre gli oneri amministrativi occorre trattare le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali secondo gli stessi principi applicati alle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse con la procedura di mutuo riconoscimento e con la procedura decentrata. È tuttavia necessario adeguare le possibilità di raggruppamento delle variazioni alle caratteristiche specifiche delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali. |
(4) |
È opportuno prevedere la possibilità di trattare, a date condizioni, le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali mediante la procedura di condivisione del lavoro. Se mediante tale procedura è stata raggiunta l'armonizzazione di una sezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, non dovrebbe essere possibile per il titolare compromettere in seguito tale armonizzazione presentando domande di variazioni della sezione armonizzata solo in alcuni Stati membri interessati. |
(5) |
In alcuni casi è possibile raggruppare diverse variazioni in un'unica pratica. Va chiarito che in caso di raggruppamento di diverse variazioni la procedura per il trattamento delle variazioni del gruppo e le norme per l'attuazione di tali variazioni dovranno essere quelle della variazione di grado più elevato. Per facilitare alle autorità pertinenti l'accettazione di raggruppamenti complessi occorre prevedere la possibilità di prolungare il periodo di valutazione. |
(6) |
La procedura di condivisione del lavoro ha lo scopo di evitare la duplicazione del lavoro. È quindi opportuno che le autorità competenti abbiano la possibilità di trattare con la stessa procedura le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali, le variazioni delle autorizzazioni rilasciate con la procedura di mutuo riconoscimento o decentrata e le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate. |
(7) |
Occorre semplificare la procedura per la variazione dei vaccini antinfluenzali per uso umano. Le autorità competenti debbono poter iniziare la valutazione in assenza di dati clinici e di dati sulla stabilità e prendere una decisione se non sono considerate necessarie informazioni supplementari. Se però sono richiesti dati clinici e sulla stabilità, le autorità competenti non saranno tenute a prendere una decisione finché non avranno completato la valutazione. |
(8) |
Per i medicinali autorizzati dal regolamento (CE) n. 726/2004, il rifiuto dell'Agenzia europea per i medicinali di accettare una variazione deve porre fine alla procedura. Inoltre, per le variazioni che non modificano i termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio è necessaria una decisione della Commissione. |
(9) |
L'Agenzia europea per i medicinali dispone di esperti in grado di valutare la necessità di provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza per i medicinali autorizzati con la procedura centralizzata. È quindi opportuno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali autorizzati dal regolamento (CE) n. 726/2004 informino l'Agenzia se ritengono necessari provvedimenti urgenti di sicurezza. |
(10) |
Per le autorizzazioni centralizzate è stata constatata una proliferazione delle procedure di variazione che porta a frequenti cambiamenti dei termini della decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. È necessario che i cambiamenti critici per la salute pubblica siano ripresi rapidamente in tale decisione. Gli altri cambiamenti, invece, vi dovranno essere ripresi secondo calendari che garantiscono ragionevoli aggiornamenti periodici della decisione e facilitano anche l'individuazione delle variazioni aventi il maggior impatto sulla salute pubblica. |
(11) |
Occorre adeguare i principi che disciplinano l'attuazione delle variazioni mantenendo il principio che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può effettuare determinate modifiche prima del cambiamento dell'autorizzazione all'immissione in mercato in questione. |
(12) |
I provvedimenti di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per i medicinali per uso umano e del Comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Modifiche del regolamento (CE) n. 1234/2008
Il regolamento (CE) n. 1234/2008 è così modificato:
1) |
l'articolo 1 è così modificato:
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2) |
l'articolo 2 è così modificato:
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3) |
l'articolo 3 è così modificato:
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4) |
l'articolo 4 è sostituito dal seguente: «Articolo 4 Orientamenti 1. La Commissione, previa consultazione degli Stati membri e dell'Agenzia, elabora orientamenti sui particolari relativi alle diverse categorie di variazioni, sull'applicazione delle procedure di cui ai capi II, II bis, III e IV del presente regolamento, nonché sulla documentazione da presentare conformemente a tali procedure. 2. Gli orientamenti di cui al paragrafo 1 sono regolarmente aggiornati.»; |
5) |
l'articolo 5 è così modificato:
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6) |
l'articolo 7 è sostituito dal seguente: «Articolo 7 Raggruppamento di variazioni 1. Qualora siano notificate o richieste diverse variazioni, per ogni variazione richiesta è presentata una notifica o una domanda separata, in conformità ai capi II, III o all'articolo 19, secondo i casi. 2. In deroga al paragrafo 1:
La presentazione di cui alle lettere b) e c) è effettuata contemporaneamente a tutte le autorità pertinenti mediante:
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7) |
all'articolo 9 è aggiunto il paragrafo 5 seguente: «5. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 10. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19.»; |
8) |
l'articolo 10 è così modificato:
|
9) |
l'articolo 12 è così modificato:
|
10) |
Il capo II bis seguente è aggiunto dopo l'articolo 13: «CAPO II bis VARIAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO MERAMENTE NAZIONALI Articolo 13 bis Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IA 1. Quando viene effettuata una variazione minore di tipo IA, il titolare presenta all'autorità competente una notifica contenente gli elementi di cui all'allegato IV. Tale notifica è presentata entro 12 mesi dall'attuazione della variazione. Tuttavia, nel caso di variazioni minori che richiedono una notifica immediata per consentire la sorveglianza continua del medicinale interessato, la notifica è presentata immediatamente dopo l'attuazione della variazione. 2. Entro 30 giorni dal ricevimento della notifica sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies. Articolo 13 ter Procedura di notifica delle variazioni minori di tipo IB 1. Il titolare presenta all'autorità competente una notifica contenente gli elementi di cui all'allegato IV. Se la notifica soddisfa i requisiti indicati nel primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una notifica valida. 2. Qualora entro 30 giorni dalla conferma del ricevimento di una notifica valida l'autorità competente non abbia inviato al titolare un parere negativo, la notifica è considerata accettata dall'autorità competente. Se la notifica è accettata dall'autorità competente, sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies. 3. Se l'autorità competente è del parere che la notifica non può essere accettata, ne informa il titolare indicando i motivi del suo parere negativo. Entro 30 giorni dal ricevimento del parere negativo il titolare può presentare all'autorità competente una notifica modificata tenendo in debito conto i motivi indicati in tale parere. Se il titolare non modifica la notifica conformemente al secondo comma, essa è considerata respinta. 4. Se è stata presentata una notifica modificata, l'autorità competente la esamina entro 30 giorni dal suo ricevimento e sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies. 5. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento che comprende una variazione di tipo II e non contiene un'estensione. In tal caso si applica la procedura di approvazione preventiva di cui all'articolo 13 quater. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo IB è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19. Articolo 13 quater Procedura di “approvazione preventiva” delle variazioni maggiori di tipo II 1. Il titolare presenta all'autorità competente una domanda contenente gli elementi di cui all'allegato IV. Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una domanda valida. 2. Entro 60 giorni dalla conferma del ricevimento di una domanda valida, l'autorità competente conclude la sua valutazione. L'autorità competente può ridurre il periodo di cui al primo comma in funzione dell'urgenza della questione o estenderlo a 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 1, o per i raggruppamenti di variazioni di cui all'articolo 13 quinquies, paragrafo 2, lettera c). Il periodo di cui al primo comma è di 90 giorni per le variazioni indicate nell'allegato V, parte 2. 3. Entro i termini di cui al paragrafo 2, l'autorità competente può chiedere al titolare di fornire informazioni supplementari entro un termine stabilito dall'autorità competente. In tal caso la procedura è sospesa fino a quando sono fornite le informazioni supplementari e l'autorità competente può prorogare il periodo di cui al paragrafo 2. 4. Entro 30 giorni dalla conclusione della valutazione sono adottati i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies. 5. Il presente articolo non si applica quando una domanda di variazione di tipo II è presentata in un raggruppamento comprendente un'estensione. In tal caso si applica la procedura di cui all'articolo 19. Articolo 13 quinquies Raggruppamento di variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali 1. Quando vengono notificate o richieste più variazioni, per ogni variazione richiesta è presentata all'autorità competente una notifica o una domanda separata, in conformità agli articoli 13 bis, 13 ter, 13 quater o 19, secondo i casi. 2. In deroga al paragrafo 1:
La presentazione di cui alle lettere b) e c) è effettuata mediante:
Articolo 13 sexies Provvedimenti di chiusura delle procedure di cui agli articoli da 13 bis a 13 quater Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l'autorità competente adotta i seguenti provvedimenti:
Articolo 13 septies Vaccini antinfluenzali per uso umano 1. In deroga all'articolo 13 quater, la procedura di cui ai paragrafi da 2 a 4 si applica per l'esame delle variazioni riguardanti le modifiche apportate annualmente al principio attivo ai fini dell'aggiornamento dei vaccini antinfluenzali per uso umano. 2. Il titolare presenta all'autorità competente una domanda contenente gli elementi indicati all'allegato IV. Se la domanda soddisfa i requisiti di cui al primo comma, l'autorità competente conferma il ricevimento di una domanda valida. 3. L'autorità competente valuta la domanda presentata. Se lo ritiene necessario, può chiedere al titolare dati supplementari per completare la sua valutazione. 4. L'autorità competente adotta una decisione entro 45 giorni dal ricevimento di una domanda valida ed adotta i provvedimenti di cui all'articolo 13 sexies. Il periodo di 45 giorni di cui al primo comma è sospeso dal momento della richiesta di dati supplementari di cui al paragrafo 3 fino al momento in cui tali dati sono forniti.»; |
11) |
l'articolo 15 è così modificato:
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12) |
l'articolo 16 è così modificato:
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13) |
l'articolo 17 è sostituito dal seguente: «Articolo 17 Provvedimenti di chiusura delle procedure di cui agli articoli da 14 a 16 1. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente articolo, l'Agenzia adotta i seguenti provvedimenti:
2. Nei casi indicati al paragrafo 1, lettera c), la Commissione, tenendo conto del parere dell'Agenzia ed entro i termini previsti all'articolo 23, paragrafo 1 bis, modifica se necessario la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il registro comunitario dei medicinali di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 38, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004, è aggiornato di conseguenza.»; |
14) |
l'articolo 18 è così modificato:
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15) |
l'articolo 20 è così modificato:
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16) |
all'articolo 21, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «1. In deroga ai capi I, II, II bis e III, se una pandemia influenzale umana è debitamente riconosciuta dall'Organizzazione mondiale della sanità o dall'Unione nel quadro della decisione 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (9), le autorità pertinenti o, nel caso di autorizzazioni all'immissione in commercio centralizzate, la Commissione possono, in via eccezionale e provvisoria, accettare la variazione dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di vaccini antinfluenzali per uso umano in assenza di alcuni dati clinici e non. |
17) |
all'articolo 22, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente: «1. Se, nel caso di un rischio per la salute pubblica presentato da un medicinale per uso umano o di un rischio per la salute umana o degli animali o per l'ambiente presentata da un medicinale per uso veterinario il titolare adotta di propria iniziativa provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza, ne informa al più presto tutte le autorità pertinenti e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia. Se l'autorità pertinente o, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, l'Agenzia, non sollevano obiezioni entro 24 ore dal ricevimento dell'informazione, i provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza si considerano accettati.»; |
18) |
l'articolo 23 è così modificato:
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19) |
dopo l'articlo 23 è inserito l'articolo 23 bis seguente: «Articolo 23 bis La dichiarazione indicante la conformità al piano d'indagine pediatrica approvato e completato di cui all'articolo 28, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1901/2006 è inclusa nel fascicolo tecnico dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'autorità pertinente fornisce al titolare una conferma dell'inclusione della dichiarazione nel fascicolo tecnico entro i 30 giorni seguenti la conclusione della relativa valutazione.»; |
20) |
l'articolo 24 è sostituito dal seguente: «Articolo 24 Attuazione delle variazioni 1. Le variazioni minori di tipo IA possono essere attuate in qualsiasi momento prima del completamento delle procedure di cui agli articoli 8, 13 bis e 14. Se una notifica riguardante una o diverse variazioni minori di tipo IA viene respinta, il titolare cessa l'applicazione delle variazioni in questione immediatamente dopo aver ricevuto le informazioni di cui all'articolo 11, paragrafo 1, lettera a), all'articolo 13 sexies, lettera a) e all'articolo 17, paragrafo 1), lettera a). 2. Le variazioni minori di tipo IB possono essere attuate solo nei seguenti casi:
3. Le variazioni maggiori di tipo II possono essere attuate solo nei seguenti casi:
4. Un'estensione può essere attuata solo dopo che l'autorità pertinente o, nel caso di estensioni di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, la Commissione abbiano modificato la decisione di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ne abbia informato il titolare. 5. I provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e le variazioni che sono in relazione a questioni di sicurezza sono attuate entro un termine concordato dal titolare e dall'autorità pertinente e, nel caso di un'autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata, dall'Agenzia. In deroga al primo comma, i provvedimenti restrittivi urgenti per motivi di sicurezza e le variazioni che sono in relazione a questioni di sicurezza riguardanti autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate a norma del capo 4 della direttiva 2001/82/CE o del capo 4 della direttiva 2001/83/CE sono attuate entro un termine concordato dal titolare e dall'autorità competente dello Stato membro di riferimento, in consultazione con le altre autorità pertinenti.»; |
21) |
il titolo dell'allegato III è sostituito dal seguente: «Casi ai quali si applica il raggruppamento di variazioni di cui all'articolo 7, paragrafo 2, lettera b) e all'articolo 13 quinquies, pragrafo 2, lettera b)»; |
22) |
dopo l'articolo 24 è inserito il seguente articolo 24 bis: «Articolo 24 bis Applicazione delle disposizioni nazionali sulle variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali Gli Stati membri che, in conformità all'articolo 23 ter, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE, possono continuare ad applicare le loro disposizioni nazionali sulle variazioni di alcune autorizzazioni all'immissione in commercio meramente nazionali figurano nell'allegato VI del presente regolamento.»; |
23) |
è aggiunto l'allegato il cui testo è allegato al presente regolamento. |
Articolo 2
Disposizioni transitorie
A decorrere dal 2 novembre 2012, si applicano le modifiche seguenti:
a) |
all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008, le parole «ai capi II e III» sono sostituite da «al capo II»; |
b) |
all'articolo 23, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 la lettera a) è soppressa. |
Articolo 3
Entrata in vigore e applicazione
1. Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
2. Esso si applica a decorrere dal 2 novembre 2012.
Il punto 10, il punto 15, il punto 18, lettere a) e c), i punti 21, 22 e 23 dell'articolo 1 si applicano tuttavia a decorrere dal 4 agosto 2013.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 3 agosto 2012
Per la Commissione
Il presidente
José Manuel BARROSO
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(3) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.
(4) GU L 168 del 30.6.2009, pag. 33.
(5) GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7.
(6) GU L 348 del 31.12.2010, pag. 1.
(7) GU L 348 del 31.12.2010, pag. 74.
(8) GU L 15 del 17.1.1987, pag. 38.»;
(9) GU L 268 del 3.10.1998, pag. 1.»;
ALLEGATO
«ALLEGATO VI
Elenco degli Stati membri di cui all'articolo 24 bis
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Repubblica di Bulgaria |
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Repubblica federale di Germania» |