i.

rilascio dell'autorizzazione per i progetti (articoli 40 e 41 della direttiva 2010/63/UE)

ii.

valutazione retrospettiva, sintesi non tecniche dei progetti (articoli 38, 39 e 43 della direttiva 2010/63/UE)

i.

animali allevati, soppressi e non utilizzati nelle procedure, compresi animali geneticamente modificati che non rientrano nelle statistiche annuali per l'anno civile antecedente a quello di presentazione della relazione quinquennale; il dato globale deve differenziare gli animali utilizzati per la creazione di una linea geneticamente modificata e per il mantenimento di linee consolidate di animali geneticamente modificati (inclusa la progenie wild type).

ii.

provenienza dei primati non umani e modo in cui è assicurata la conformità ai requisiti degli articoli 10 e 28 della direttiva 2010/63/UE.

1.

Inserire dati per ogni utilizzo di un animale.

2.

Nell'inserimento dei dati relativi a un animale, è possibile scegliere una sola voce all’interno di una categoria.

3.

Dalla presentazione dei dati statistici sono esclusi gli animali soppressi per l'impiego di organi e tessuti, nonché gli animali sentinella, tranne nel caso in cui la soppressione sia effettuata in conformità all'autorizzazione di un progetto utilizzando un metodo non incluso nell'allegato IV oppure l'animale, prima della soppressione, sia stato sottoposto a un intervento in cui abbia superato la soglia del minimo di dolore, sofferenza, distress e danno prolungato.

4.

Gli animali eccedentari soppressi non sono inclusi nei dati statistici, ad eccezione degli animali geneticamente modificati che presentano un fenotipo sofferente atteso.

5.

Le forme larvali di animali devono essere incluse quando diventano capaci di alimentarsi autonomamente.

6.

Le forme fetali ed embrionali di specie di mammiferi non sono incluse; devono essere considerati soltanto gli animali già nati, anche con parto cesareo, e in vita.

7.

Ogniqualvolta viene superata la classificazione "grave", con o senza autorizzazione preventiva, gli animali e il loro utilizzo devono essere comunicati di norma come per qualsiasi altro utilizzo e registrati nella categoria "grave". Nella sezione riservata alle osservazioni degli Stati membri, devono essere inserite note relative alle specie, ai numeri, alle eventuali deroghe precedentemente autorizzate, ai dettagli dell'utilizzo e ai motivi del superamento della classificazione "grave".

8.

I dati riportati devono riferirsi all'anno in cui si conclude la procedura. Nel caso di studi che si sviluppano nell'arco di due anni civili, tutti gli animali possono essere considerati insieme nell'anno in cui si conclude l'ultima procedura se tale deroga alla rendicontazione annuale è autorizzata dall’autorità competente. Per i progetti che si sviluppano nell'arco di un periodo superiore a due anni civili, gli animali sono inseriti nell'anno della soppressione o del decesso.

9.

Se si utilizza la voce "altro", è obbligatorio inserire ulteriori dettagli nella sezione ”osservazioni”.

1.

Ai fini della presentazione di informazioni statistiche, nella categoria "animali geneticamente modificati" rientrano gli animali ottenuti mediante modificazione genetica (animali transgenici, knock-out e sottoposti ad altre forme di modificazione genetica) e gli animali mutanti naturali o indotti.

2.

Le informazioni sugli animali geneticamente modificati sono presentate quando gli animali:

3.

Tutti gli animali portatori della modificazione genetica devono essere registrati durante la creazione di una nuova linea. Inoltre, devono essere indicati anche gli animali utilizzati per la superovulazione, la vasectomia, l'impianto di embrioni (siano essi geneticamente modificati o no). Non devono invece essere inclusi gli animali geneticamente normali (progenie wild type) prodotti in seguito alla creazione di una nuova linea geneticamente modificata.

4.

Nella categoria "finalità", gli animali utilizzati per la creazione di una nuova linea geneticamente modificata devono essere indicati in "ricerca di base" o "ricerca traslazionale e applicata" nella rispettiva categoria per la quale viene creata la linea.

5.

Un nuovo ceppo o linea di animali geneticamente modificati è considerato "consolidato" quando la trasmissione della modificazione genetica è stabile in almeno due generazioni ed è stata portata a termine una valutazione del benessere.

6.

La valutazione del benessere permette di determinare se nella linea di nuova creazione è atteso un fenotipo sofferente voluto; se ciò avviene, gli animali da quel momento in poi sono riportati alla voce "mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati accertati, non utilizzati in altre procedure" oppure, se del caso, nelle altre procedure per le quali sono utilizzati. Se la valutazione del benessere stabilisce che nella linea non è atteso un fenotipo sofferente, il suo allevamento non rientra nell'ambito della procedura e non è più necessario indicare i relativi dati.

7.

Nella voce "mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati consolidati, non utilizzati in altre procedure" rientrano gli animali necessari per il mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati di linee definite che presentano un fenotipo sofferente voluto e che, in conseguenza del genotipo nocivo, hanno manifestato dolore, sofferenza, distress o danno prolungato. Lo scopo per il quale viene mantenuta la linea non è registrato.

8.

Tutti gli animali geneticamente modificati che sono utilizzati in altre procedure (non per la creazione o il mantenimento di una linea geneticamente modificata) devono essere indicati alle rispettive voci “finalità” (analogamente a qualsiasi animale non geneticamente modificato). Tali animali possono presentare o no un fenotipo sofferente.

9.

Gli animali geneticamente modificati, che esprimono un fenotipo e sono soppressi per l'impiego di organi e tessuti, devono essere inseriti in corrispondenza delle finalità principali per le quali sono stati utilizzati gli organi/tessuti.

i.

Tutte le specie di cefalopodi devono essere inserite alla voce cefalopodi dallo stadio in cui l'animale diventa capace di alimentarsi autonomamente, vale a dire subito dopo la schiusa per i polpi e i calamari e circa sette giorni dopo la schiusa per le seppie.

ii.

I pesci devono essere indicati a partire dallo stadio in cui sono capaci di alimentarsi autonomamente. iii. I pesci zebra tenuti in condizioni di allevamento ottimali (circa +28°C) devono essere considerati 5 giorni dopo la fecondazione.

iii.

In considerazione delle piccole dimensioni di alcune specie di pesci e cefalopodi, il conteggio può essere eseguito sotto forma di stima.

i.

Ogni utilizzo dell'animale deve essere indicato alla fine di ogni procedura.

ii.

Nelle statistiche è riportato il numero dei soli animali naïve in relazione alla specie e al luogo di nascita. Per gli animali riutilizzati, il "luogo di nascita" non viene quindi registrato.

iii.

Nelle categorie successive è indicato il numero di impieghi di animali nelle procedure. Non è possibile pertanto mettere in relazione tali cifre al numero totale di animali naïve.

iv.

Il numero di animali riutilizzati non può essere dedotto dai dati perché alcuni animali possono essere riutilizzati più volte.

v.

Deve essere indicata la sofferenza effettiva dell'animale durante la procedura. In alcuni casi, tale sofferenza può essere influenzata da un impiego precedente; tuttavia, la gravità non sempre aumenta in un impiego successivo, anzi in alcuni casi può addirittura diminuire (abituazione). Pertanto, non si devono sommare automaticamente i casi di gravità registrati negli impieghi precedenti; la gravità deve essere sempre valutata caso per caso.

i.

L'origine si basa sul luogo di nascita degli animali ("nati in"), e non sul loro luogo di provenienza.

ii.

Negli animali nati nell'UE presso un allevatore registrato rientrano gli animali nati presso allevatori autorizzati e registrati ai sensi dell'articolo 20 della direttiva 2010/63/UE.

iii.

Negli animali nati nell'UE ma non presso un allevatore autorizzato rientrano gli animali che non sono nati presso un allevatore autorizzato, ad esempio animali selvatici, animali da fattoria (tranne nel caso in cui l'allevatore sia autorizzato e registrato), nonché animali oggetto di deroghe concesse ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, della direttiva 2010/63/UE.

iv.

Negli animali nati nel resto d'Europa e animali nati nel resto del mondo sono raggruppati tutti gli animali indipendentemente dal fatto che siano stati allevati in stabilimenti di allevamento registrati o altri stabilimenti, compresi gli animali catturati allo stato selvatico.

i.

La categoria animali nati nel resto d'Europa deve includere gli animali nati in Turchia, Russia e Israele;

ii.

La categoria animali nati in Asia deve includere gli animali nati in Cina;

iii.

La categoria animali nati in America deve includere gli animali nati nell'America del Nord, centrale e del Sud;

iv.

La categoria animali nati in Africa deve includere gli animali nati nelle Mauritius;

v.

La categoria animali nati altrove deve includere gli animali nati in Australasia.

i.

Se la colonia non è autosufficiente, gli animali nati in tale colonia devono essere riportati alle voci F0, F1, F2 o superiore in base alla generazione in linea materna.

ii.

Una volta che l'intera colonia è autosufficiente, tutti gli animali nati in tale colonia devono essere riportati alla voce colonia autosufficiente indipendentemente dalla rispettiva generazione in linea materna.

i.

La voce non geneticamente modificati si utilizza per tutti gli animali che non sono stati sottoposti a modificazione genetica, compresi i progenitori geneticamente normali impiegati per la creazione di un nuovo ceppo/linea di animali geneticamente modificati.

ii.

La voce geneticamente modificati senza un fenotipo sofferente si utilizza per gli animali impiegati per la creazione di una nuova linea portatrice della modificazione genetica in cui però non si manifesta un fenotipo sofferente, e per gli animali geneticamente modificati impiegati in altre procedure (non per la creazione o il mantenimento) in cui però non si manifesta un fenotipo sofferente.

iii.

La voce geneticamente modificati con un fenotipo sofferente si utilizza per:

i.

Non risveglio– Gli animali che sono stati sottoposti a una procedura condotta interamente in anestesia generale da cui non hanno ripreso conoscenza sono riportati alla voce mancato recupero.

ii.

Lieve (fino a lieve compresa) – Gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress di breve durata di gravità fino a lieve (compresa), nonché i casi in cui non vi è stato un significativo deterioramento del benessere o delle condizioni generali degli animali sono riportati alla voce lieve. N.B. In tale voce devono essere inseriti anche gli animali che sono impiegati in un progetto autorizzato ma in cui fondamentalmente non è stato osservato un livello di dolore, sofferenza, distress o danno prolungato equivalente a quello causato dall'inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie, fatta eccezione per gli animali necessari per il mantenimento di colonie di animali geneticamente modificati di linee consolidate che presentano un fenotipo sofferente voluto e che, in conseguenza del genotipo nocivo, non hanno manifestato dolore, sofferenza, distress o danno prolungato.

iii.

Moderata – Gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress moderati di breve durata, ovvero dolore, sofferenza o distress lievi di lunga durata, nonché a procedure che hanno provocato un deterioramento moderato del benessere o delle condizioni generali degli animali, sono inseriti alla voce moderata.

iv.

Grave – Gli animali che sono stati sottoposti a una procedura che ha causato dolore, sofferenza o distress gravi, ovvero dolore, sofferenza o distress moderati di lunga durata, nonché a procedure che hanno provocato un deterioramento grave del benessere o delle condizioni generali degli animali, sono inseriti alla voce grave.

v.

Se la classificazione "grave" viene superata, con o senza autorizzazione preventiva, gli animali e il loro utilizzo devono essere inseriti alla voce grave. Nella sezione riservata alle osservazioni degli Stati membri, devono essere inserite note relative alle specie, ai numeri, alle eventuali deroghe precedentemente autorizzate, ai dettagli dell'utilizzo e ai motivi del superamento della classificazione "grave".

i.

Impiego di animali in procedure eseguite per rispettare disposizioni di legge relative alla produzione, all'immissione e al mantenimento sul mercato di prodotti/sostanze, comprese la sicurezza e la valutazione dei rischi per gli alimenti e i mangimi.

ii.

Sono compresi i test eseguiti su prodotti/sostanze non oggetto di requisiti regolamentari di presentazione che non giungono al termine del processo di sviluppo in quanto giudicati inadatti al mercato da parte del loro sviluppatore e per i quali non viene presentata la documentazione alle autorità di regolamentazione (test eseguiti su prodotti/sostanze per i quali era prevista la presentazione della documentazione alle autorità di regolamentazione).

iii.

In questa categoria sono compresi anche gli animali impiegati nel processo di produzione di prodotti, se tale processo di produzione richiede l'approvazione delle autorità di regolamentazione(ad es. gli animali impiegati nella produzione di medicinali basati su siero devono essere inclusi in questa categoria).

i

Sono escluse le prove di efficacia effettuate nello sviluppo di nuovi medicinali; tali prove devono essere registrate nella categoria "Ricerca traslazionale e applicata".

ii.

Nella categoria "controllo di qualità" sono compresi gli animali utilizzati nelle prove di purezza, stabilità, efficacia, potenza e nelle prove riguardanti altri parametri di controllo della qualità effettuati sul prodotto finale e sui suoi componenti, nonché i controlli effettuati durante il processo di produzione ai fini della registrazione, per rispettare altri requisiti imposti dalla normativa nazionale o internazionale o la politica interna del produttore. Sono comprese anche le prove di pirogenicità.

iii.

Nelle "altre prove di efficacia e tolleranza" rientrano le prove di efficacia di biocidi e pesticidi, nonché le prove di tolleranza degli additivi impiegati nell'alimentazione animale.

iv.

Nella "produzione ordinaria" rientra la produzione di anticorpi monoclonali (in ascite) e di emoderivati tra cui gli antisieri policlonali con metodi consolidati. È esclusa l'immunizzazione di animali per la produzione di ibridomi, che va inserita alla pertinente voce della ricerca di base o applicata.

v.

Nelle "prove di tossicità e altre prove di sicurezza" (compresa la valutazione di sicurezza di prodotti e dispositivi per la medicina e l'odontoiatria umane e per la medicina veterinaria) rientrano gli studi effettuati su un prodotto o una sostanza per determinarne la potenziale capacità di provocare effetti pericolosi o indesiderabili nell'uomo o negli animali in seguito all'impiego previsto o a un impiego anormale, alla sua produzione o alla sua presenza come contaminante potenziale o effettivo nell'ambiente.

i.

I requisiti di legge devono essere inseriti sulla base dell'uso primario previsto.

ii.

Qualità dell’acqua; se riguarda ad es. l'acqua di rubinetto, deve essere riportata alla voce "legislazione sugli alimenti".

i.

Questa categoria permette di identificare il livello di armonizzazione fra disposizioni legislative diverse. Il fattore determinante non è chi richiede l'esecuzione del test, bensì quale legislazione è rispettata, dando priorità al livello di armonizzazione più ampio.

ii.

Se la legislazione nazionale deriva dalla legislazione UE, si deve scegliere soltanto legislazione conforme ai requisiti UE.

iii.

Nella voce legislazione conforme ai requisiti UE sono compresi i requisiti internazionali che soddisfano anche i requisiti UE (ad esempio le prove eseguite conformemente a requisiti ICH, VICH, linee guida OCSE, monografie della farmacopea europea).

iv.

La voce legislazione conforme unicamente ai requisiti nazionali (nell'UE) deve essere scelta solamente quando la prova viene effettuata per conformarsi ai requisiti di uno o più Stati membri, (non necessariamente dello Stato membro in cui è svolto il lavoro), ma non vi sono requisiti equivalenti nell'UE.

v.

La voce legislazione conforme unicamente a requisiti non UE deve essere scelta quando non vi sono requisiti equivalenti per effettuare le prove in modo da soddisfare I requisiti UE.

i.

Gli studi immunotossicologici rientrano nella categoria "tossicità a dose ripetuta".

ii.

“Cinetica (farmacocinetica, tossicocinetica, deplezione residuale)”: se nell'ambito dello studio di tossicità a dose ripetuta previsto dalla normativa vengono effettuati saggi di tossicocinetica, i relativi dati devono essere riportati nella categoria "tossicità a dose ripetuta".

iii.

Nelle "prove di sicurezza nell'area degli alimenti e dei mangimi" rientrano le prove sull'acqua potabile (comprese le prove sulla sicurezza per gli animali bersaglio).

iv.

Nella voce "sicurezza per gli animali bersaglio" rientrano le prove effettuate per assicurarsi che un prodotto destinato a un animale specifico possa essere impiegato in sicurezza sulla specie corrispondente (sono escluse le prove di sicurezza di lotto, che rientrano nella categoria "controllo di qualità").

1.

Informazioni generali sugli eventuali cambiamenti tendenziali osservati rispetto al periodo della relazione precedente.

2.

Informazioni su aumenti o riduzioni significativi dell'impiego di animali in un'area specifica e analisi dei relativi motivi.

3.

Informazioni sugli eventuali cambiamenti tendenziali riguardanti la gravità effettiva e analisi dei relativi motivi.

4.

Sforzi particolari effettuati per promuovere il principio di sostituzione, riduzione e perfezionamento ed eventuali impatti sulle statistiche.

5.

Ulteriori suddivisioni nell'uso delle voci "altro" se in tali voci rientra una percentuale significativa degli animali impiegati.

6.

Nei casi in cui è superata la classificazione "grave", con o senza autorizzazione preventiva, dettagli riguardanti le specie, i numeri, le eventuali deroghe precedentemente accordate, l'impiego e i motivi del superamento della classificazione "grave".