31978L0025

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DIRETTIVA DEL CONSIGLIO

del 12 dicembre 1977

per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione

( 78/25/CEE )

IL CONSIGLIO DELLE COMUNITA EUROPEE ,

visto il trattato che istituisce la Comunità economica europea , in particolare l ' articolo 100 ,

vista la proposta della Commissione ,

visto il parere del Parlamento europeo ( 1 ) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale ( 2 ) ,

considerando che ogni legislazione relativa ai medicinali deve porsi come obiettivo essenziale la tutela della salute pubblica ; che tuttavia tale scopo deve essere conseguito con mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell ' industria farmaceutica né gli scambi di medicinali in seno alla Comunità ;

considerando che , pur avendo la direttiva del Consiglio del 23 ottobre 1962 ( 3 ) , modificata da ultimo dalla direttiva 76/399/CEE ( 4 ) , unificato l ' elenco delle sostanze di cui è autorizzato l ' impiego per la colorazione dei prodotti destinati all ' alimentazione umana , continuano a sussistere disparità tra le legislazioni degli Stati membri relative alle colorazione dei medicinali ; che taluni Stati membri applicano ai medicinali le regole previste per i prodotti alimentari , mentre altri Stati hanno adottato per i primi un elenco di coloranti autorizzati diverso da quello vigente per i secondi ;

considerando che queste disparità contribuiscono ad ostacolare gli scambi di medicinali in seno alla Comunità , nonché quelli delle sostanze che possono aggiungersi ai medicinali ai fini della loro colorazione ; che tali disparità hanno pertanto un ' incidenza diretta sull ' istituzione e sul funzionamento del mercato comune ;

considerando che l ' esperienza ha dimostrato che motivi di salute non giustificano il divieto di ricorrere , nella preparazione dei medicinali , a coloranti il cui impiego è autorizzato per la colorazione dei prodotti destinati all ' alimentazione umana e che occorre pertanto far riferimento , per i medicinali , agli allegati I e III della direttiva del 23 ottobre 1962 , nella loro versione attuale o in una versione eventualmente modificata in seguito ;

considerando che occorre evitare , per quanto possibile , perturbazioni di ordine tecnologico ed economico quando negli alimenti e nei medicinali è vietato l ' impiego di una sostanza colorante per motivi di tutela della salute pubblica ; che occorre , a tal fine , prevedere una procedura che instauri una stretta cooperazione tra gli Stati membri e la Commissione in seno al comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione ;

considerando che alcuni coloranti finora autorizzati da taluni Stati membri , in particolare per la colorazione dei medicinali per uso esterno , devono formare oggetto di un esame particolare ,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA :

Articolo 1

Per la colorazione dei medicinali ad uso umano e veterinario , definiti nell ' articolo 1 della direttiva 65/65/CEE del Consiglio , del 26 gennaio 1965 , per il ravvicinamento delle disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali ( 5 ) , gli Stati membri autorizzano soltanto le sostanze di cui all ' allegato I , sezioni I e II , della direttiva del 23 ottobre 1962 . Si applicano altresi le disposizioni transitorie eventualmente previste per alcune di tali sostanze .

Articolo 2

Gli Stati membri prendono le opportune disposizioni affinché le sostanze di cui all ' allegato I , sezioni I e II della direttiva del 23 ottobre 1962 , soddisfino ai requisiti di purezza generali e specifici di cui all ' allegato III della stessa direttiva .

Articolo 3

I metodi di analisi necessari per il controllo dei requisiti di purezza generali e specifici , che saranno adottati in applicazione della direttiva del 23 ottobre 1962 , saranno applicabili anche nell ' ambito della presente direttiva .

Articolo 4

Qualora sia autorizzata , per un periodo limitato , l ' immissione in commercio di prodotti alimentari contenenti una sostanza colorante depennata dall ' allegato I della direttiva del 23 ottobre 1962 , questa disposizione si applica anche ai medicinali . Il periodo limitato di utilizzazione puo comunque essere modificato per alcuni medicinali , secondo la procedura prevista dall ' articolo 6

Articolo 5

1 . E istituito un comitato per l ' adeguamento al progresso tecnico delle direttive volte all ' eliminazione degli ostacoli tecnici agli scambi nel settore delle sostanze che possono essere aggiunte ai medicinali ai fini della loro colorazione , in appresso denominato " comitato " , composto da rappresentanti degli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione .

2 . Il comitato stabilisce il suo regolamento interno .

Articolo 6

1 . Nei casi in cui è fatto riferimento alla procedura definita nel presente articolo , il comitato viene investito della questione dal suo presidente , sia su iniziativa di quest ' ultimo , sia a richiesta del rappresentante di uno Stato membro .

2 . Il rappresentante della Commissione presenta al comitato un progetto di misure da adottare . Il comitato formula il suo parere nel termine che il presidente puo stabilire in relazione all ' urgenza del problema in causa . Il comitato si pronuncia alla maggioranza di 41 voti ; ai voti degli Stati membri è attribuita la ponderazione di cui all ' articolo 148 , paragrafo 2 , del trattato . Il presidente non partecipa al voto .

3 . La Commissione adotta le misure progettate quando esse sono conformi al parere del comitato .

Quando le misure progettate non sono conformi al parere del comitato , o in mancanza di parere , la Commissione sottopone senza indugio al Consiglio una proposta relativa alle misure da adottare .

Il Consiglio delibera a maggioranza qualificata .

Se , al termine di un periodo di tre mesi dal momento in cui la proposta è pervenuta al Consiglio , quest ' ultimo non ha deliberato , le misure prospettate sono adottate dalla Commissione .

Articolo 7

1 . Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative , regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro un termine di diciotto mesi a decorrere dalla notifica e ne informano immediatamente la Commissione .

2 . Uno Stato membro puo tuttavia autorizzare , fino al termine di quattro anni a decorrere dalla notifica della presente direttiva , l ' immissione in commercio sul suo territorio di medicinali contenenti sostanze coloranti che non rispondono alle prescrizioni della direttiva , purché esse siano state autorizzate anteriormente all ' adozione di quest ' ultima .

3 . La Commissione tenuto conto del parere del comitato scientifico dell ' alimentazione umana e del comitato di cui all ' articolo 5 presenta , se del caso , al Consiglio , entr un termine di due anni a decorrere dall ' adozione della presente direttiva , una proposta di modifica della direttiva intesa a consentire l ' impiego

_ delle sostanze coloranti

_ blu brillante FCF CI 42090 ,

_ rosso 2G CI 18050 ,

_ di altre sostanze per la colorazione di medicinali unicamente per uso esterno .

Il Consiglio si pronuncia sulla proposta della Commissione entro due anni dalla presentazione della medesima .

4 . Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle principali disposizioni di diritto interno che essi adottano nel settore disciplinato dalla presente direttiva .

Articolo 8

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva .

Fatto a Bruxelles , addi 12 dicembre 1977 .

Per il Consiglio

Il Presidente

A . HUMBLET

( 1 ) GU n . C 62 del 30 . 5 . 1974 , pag . 23 .

( 2 ) GU n . C 116 del 30 . 9 . 1974 , pag . 24 .

( 3 ) GU n . 115 dell ' 11 . 11 . 1962 , pag . 2645/62 .

( 4 ) GU n . L 108 del 26 . 4 . 1976 , pag . 19 .

( 5 ) GU n . 22 del 9 . 2 . 1965 , pag . 369/65 .