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Biocidi

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Biocidi

Il presente regolamento armonizza le norme esistenti dell’Unione europea (UE) sulla messa a disposizione sul mercato e l’uso dei biocidi. Istituisce inoltre, a livello di Unione, un’autorizzazione dei biocidi che consente ai prodotti di essere immessi direttamente su tutto il mercato dell’UE senza dover ricorrere ad autorizzazioni separate a livello nazionale o al reciproco riconoscimento.

ATTO

Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.

SINTESI

Il presente regolamento si applica:

  • ai biocidi ;
  • agli articoli e materiali trattati con biocidi;
  • ai principi attivi.

Per una lista dei prodotti interessati si rimanda all’allegato V del regolamento.

Condizioni per l’autorizzazione dei biocidi

Per l’autorizzazione dei biocidi è necessario soddisfare le seguenti condizioni:

  • i principi attivi sono approvati per il tipo di prodotto pertinente;
  • il biocida, se usato come previsto dall’autorizzazione, è sufficientemente efficace, non ha effetti inaccettabili sugli organismi bersaglio, sulla salute dell’uomo o degli animali o sull’ambiente;
  • le proprietà fisiche e chimiche del biocida sono state giudicate accettabili per garantire un uso e un trasporto adeguati del prodotto;
  • se del caso, sono stati stabiliti limiti massimi di residui per alimenti e mangimi riguardo ai principi attivi contenuti in un biocida;
  • in caso di impiego di nanomateriali in detto prodotto il rischio per la salute umana, la salute animale e l’ambiente è stato valutato in modo distinto.

Un principio attivo è approvato per un periodo iniziale di durata non superiore a dieci anni, se si può supporre che almeno un biocida che lo contiene rispetti i criteri di cui sopra.

Autorizzazione nazionale e riconoscimento reciproco

Il regolamento prevede procedure armonizzate per l’autorizzazione dei biocidi nell’UE. Una volta concessa una prima autorizzazione da parte di un paese dell’UE, il richiedente può chiedere il riconoscimento di tale autorizzazione da parte di altri paesi dell’UE. L’autorizzazione dovrà essere concessa secondo gli stessi termini e alle stesse condizioni.

Autorizzazione dell’Unione

La procedura di autorizzazione centralizzata comporterà un’autorizzazione a livello di Unione che consente all’industria di immettere i biocidi direttamente su tutto il mercato dell’UE senza la necessità di ottenere autorizzazioni separate a livello nazionale o di avviare la procedura di reciproco riconoscimento. Il ricorso a tale autorizzazione centralizzata è facoltativo. Pertanto, qualora il richiedente, per qualunque ragione, non fosse interessato a un’autorizzazione a livello di Unione, egli potrà richiedere un’autorizzazione a livello nazionale e, se del caso, richiederne il riconoscimento reciproco in altri paesi dell’UE.

Procedura di autorizzazione semplificata

Un biocida può beneficiare di una procedura di autorizzazione semplificata se sono soddisfatte tutte le condizioni seguenti:

  • tutti i principi attivi contenuti nel biocida figurano nell’allegato I del regolamento e rispettano tutte le restrizioni previste da tale allegato;
  • il biocida non contiene alcuna sostanza che desta preoccupazione o alcun nanomateriale;
  • il biocida è sufficientemente efficace;
  • la manipolazione e l’uso previsto del biocida non richiedono attrezzature di protezione personale.

Se le suddette condizioni sono soddisfatte i richiedenti devono presentare le domande all’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), designando un’autorità competente che valuti la loro domanda.

Un biocida autorizzato tramite la suddetta procedura semplificata può essere messo a disposizione sul mercato di tutti i paesi dell’UE senza che sia necessario il riconoscimento reciproco. Tuttavia, il titolare dell’autorizzazione deve informare ciascun paese dell’UE almeno 30 giorni prima di immettere sul mercato il prodotto nel suo territorio e usa la lingua ufficiale o le lingue ufficiali di tale paese per l’etichettatura del prodotto, salvo diversa disposizione del paese interessato.

Articoli trattati

Il presente regolamento estende il campo di applicazione del precedente atto legislativo sui biocidi incorporando anche gli articoli che sono stati trattati con o contengono biocidi. Gli articoli possono essere trattati solo con i principi attivi approvati nell’UE a tale scopo. I fabbricanti e gli importatori degli articoli trattati devono apporre un’etichetta sui prodotti quando:

  • è fornita l’indicazione che l’articolo trattato ha proprietà biocide;
  • le condizioni di approvazione del principio attivo utilizzato per trattare l’articolo prevedono disposizioni specifiche in materia di etichettatura per proteggere la salute pubblica o l’ambiente.

RIFERIMENTI

Atto

Entrata in vigore

Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri

Gazzetta ufficiale

Regolamento (UE) n. 528/2012

17.7.2012

-

GU L 167 del 27.6.2012

Atti modificativi

Entrata in vigore

Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri

Gazzetta ufficiale

Regolamento (UE) n. 283/2013

23.4.2013

-

GU L 93 del 3.4.2013

Regolamento (UE) n. 284/2013

23.4.2013

-

GU L 93 del 3.4.2013

Regolamento (UE) n. 354/2013

9.5.2013Applicazione: 1.9.2013

-

GU L 109 del 19.4.2013

Regolamento (UE) n. 736/2013

20.8.2013

-

GU L 204 del 31.7.2013

Regolamento (UE) n. 837/2013

23.9.2013

-

GU L 234 del 3.9.2013

ATTI COLLEGATI

Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, dell’ 1 marzo 2013 , che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari. [Gazzetta ufficiale L 93 del 3.4.2013]

Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, dell’ 1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari.[Gazzetta ufficiale L 93 del 3.4.2013]

Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio.[Gazzetta ufficiale L 109 del 19.4.2013]

Regolamento delegato (UE) n. 736/2013 della Commissione, del 17 maggio 2013, recante modifica del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la durata del programma di lavoro per l’esame dei principi attivi biocidi esistenti.[Gazzetta ufficiale L 204 del 31.7.2013] Il presente regolamento estende il programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti usati nei prodotti biocidi entro il 31 dicembre 2024

Regolamento delegato (UE) n. 837/2013 della Commissione, del 25 giugno 2013, che modifica l’allegato III del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio in relazione alle prescrizioni in materia di informazione per l’autorizzazione dei biocidi. [Gazzetta ufficiale L 234 del 3.9.2013]

Ultima modifica: 20.01.2014

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