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Immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari

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Immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari

Il presente regolamento stabilisce le norme che disciplinano l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari presentati in forma commerciale, nonché l'immissione sul mercato, l'uso e il controllo degli stessi all'interno dell'Unione. Questo regolamento aumenta il livello di tutela della salute e dell'ambiente, contribuisce ad una migliore protezione della produzione agricola e amplia e consolida il mercato unico dei prodotti fitosanitari.

ATTO

Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive 79/117/CEE e 91/414/CEE del Consiglio.

SINTESI

Il regolamento conferma l'importanza che la Commissione europea ha previsto per ottenere un elevato livello di protezione sanitaria e ambientale perseguendo al contempo l'armonizzazione della commercializzazione dei prodotti fitosanitari . Inoltre, intende partecipare al miglioramento della produzione agricola.

Campo di applicazione

Il campo di applicazione del presente regolamento riguarda i prodotti fitosanitari e le loro sostanze attive .

Criteri per l'approvazione delle sostanze attive.

Una sostanza attiva è approvata se soddisfa i criteri di cui ai punti 2 e 3 dell'allegato II del presente regolamento. Tali criteri riguardano l'efficacia della sostanza, la sua composizione, le sue caratteristiche, i metodi di analisi disponibili, l'impatto sulla salute umana e l'ambiente, l'ecotossicologia, l'importanza dei metaboliti e dei residui. Una sostanza attiva è approvata soltanto se non è classificata mutagena, cancerogena o tossica per la riproduzione di categoria 1A o 1B, e non possiede capacità tali da provocare effetti nocivi sul sistema endocrino. Inoltre non può essere approvata una sostanza attiva considerata come un inquinante organico persistente, o come persistente, bioaccumulabile e tossica o ancora come molto persistente e molto bioaccumulabile.

La prima approvazione essere soggetta a determinate condizioni o restrizioni riguardanti, ad esempio, la purezza della sostanza attiva, la coltura prevista, la categoria di utenti.

Rilascio delle autorizzazioni di immissione sul mercato

Il rilascio delle autorizzazioni per l'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari resta di competenza degli Stati membri. Le domande devono essere presentate dai richiedenti allo Stato membro nel cui territorio il prodotto sarà commercializzato per la prima volta. Esse sono accompagnate da due fascicoli che contengono tutte le informazioni disponibili per valutare gli effetti potenziali del prodotto fitosanitario sulla salute umana o animale e il potenziale impatto sull'ambiente. Le informazioni fornite dal richiedente o dal produttore possono essere protette da una clausola di riservatezza qualora costituiscano un segreto industriale o commerciale.

Il termine previsto per esaminare una domanda di autorizzazione di immissione sul mercato di un prodotto fitosanitario è limitato a dodici mesi dalla ricezione della domanda da parte dello Stato membro. Durante questo periodo, lo Stato membro deve verificare che il prodotto interessato sia conforme alle condizioni di autorizzazione. Se sono necessarie ulteriori informazioni, lo Stato membro può estendere il termine iniziale di esame per consentire al richiedente di fornirle. L'estensione è fino a sei mesi e cessa nel momento in cui le informazioni supplementari pervengono allo Stato membro. Qualora, allo scadere del termine, il richiedente non abbia presentato gli elementi mancanti, lo Stato membro informa il richiedente che la domanda è inammissibile.

Validità delle autorizzazioni di immissione sul mercato

Le autorizzazioni di immissione sul mercato sono valide 10 anni e possono essere rinnovate. Gli Stati membri possono riesaminare un'autorizzazione in qualsiasi momento se non rispetta più una delle condizioni preliminari per l'immissione sul mercato. Quando nasce un caso analogo, lo Stato membro può revocare o modificare l'autorizzazione.

L'autorizzazione provvisoria può essere concessa per l'immissione sul mercato di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva che non è stata ancora approvata. L'autorizzazione provvisoria è concessa per un periodo non superiore a tre anni.

Il principio del riconoscimento reciproco

Questo principio consente al titolare di un'autorizzazione di immettere il prodotto sul mercato di un altro Stato membro, sempreché le condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali siano comparabili nelle regioni interessate. Lo Stato membro può tuttavia limitare o vietare temporaneamente la circolazione di un prodotto sul suo territorio se il prodotto in questione presenta un rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente.

Per evitare che alcune colture siano prive di mezzi di protezione, il regolamento consente al titolare di un'autorizzazione di un prodotto fitosanitario già autorizzato nello Stato membro interessato di chiedere che essa venga estesa per usi minori non ancora coperti da tale autorizzazione. Queste estensioni dell'uso sono parimenti disciplinate dal principio del riconoscimento reciproco.

Informazioni, classificazione, etichettatura e imballaggio

Almeno una volta ogni trimestre, gli Stati membri aggiornano le informazioni sui prodotti fitosanitari autorizzati o ritirati. Tali informazioni sono rese accessibili al pubblico.

La classificazione, l'etichettatura e l'imballaggio dei prodotti fitosanitari devono rispettare i requisiti previsti dalla direttiva 1999/45/CE sui preparati pericolosi. L'imballaggio di tali prodotti deve garantire che i consumatori non siano indotti in errore circa l'utilizzo di questi prodotti.

Controlli e misure d'emergenza

Gli Stati membri effettuano controlli ufficiali per garantire il rispetto del presente regolamento. Essi presentano una relazione sulla portata e sui risultati di tali misure di ispezione e la trasmettono alla Commissione entro sei mesi dalla fine dell'anno cui si riferisce la relazione. La Commissione convoca gli esperti per effettuare ispezioni generali e specifiche negli Stati membri. Tali ispezioni vengono condotte per verificare i controlli ufficiali che gli Stati membri hanno compiuto.

La Commissione può adottare misure di emergenza per limitare o vietare l'uso e/o la vendita di un prodotto fitosanitario quando è tale da costituire un grave rischio per la salute umana o animale o per l'ambiente e quando tale rischio è scarsamente controllato dallo Stato membro o dagli Stati membri interessati.

Contesto

Il presente regolamento ha abrogato e sostituito:

RIFERIMENTI

Atto

Data di entrata in vigore

Termine ultimo per il recepimento negli Stati membri

Gazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 1107/2009

14.12.2009

-

GU L 309 del 24.11.2009

ATTI COLLEGATI

Regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, dell'1 marzo 2013,che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari [Gazzetta ufficiale L 93 del 3.4.2013].

Il presente regolamento, che abroga il regolamento (UE) n. 544/2011, modifica i requisiti che devono soddisfare i fascicoli da presentare per l'approvazione di una sostanza attiva, vale a dire i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze chimiche, per tener conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.

Regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione, dell'1 marzo 2013, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili ai prodotti fitosanitari, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari [Gazzetta ufficiale L 93 del 3.4.2013].

Il presente regolamento, che abroga il regolamento (UE) n. 545/2011, modifica i requisiti relativi ai dati applicabili ai preparati chimici per l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari, al fine di tener conto delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche.

Proposta di regolamento del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio in ragione dell'adesione della Repubblica di Croazia [ COM(2013) 073 final - Non pubblicata nella Gazzetta ufficiale].

La succitata proposta dovrebbe modificare l'allegato I del regolamento (CE) n. 1107/2009, che definisce zone per l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari. La Croazia dovrebbe pertanto appartenere alla zona C - Sud.

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai controlli ufficiali e alle altre attività ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanità delle piante, sul materiale riproduttivo vegetale, sui prodotti fitosanitari e recante modifica dei regolamenti (CE) n. 999/2001, 1829/2003, 1831/2003, 1/2005, 396/2005, 834/2007, 1099/2009, 1069/2009, 1107/2009, dei regolamenti (UE) 1151/2012, […]/2013, e delle direttive 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE e 2009/128/CE (regolamento sui controlli ufficiali) [ COM(2013)0265 final - Non pubblicata nella Gazzetta ufficiale].

La responsabilità di verificare l'attuazione della legislazione sulla filiera agroalimentare dell'UE è in capo agli Stati membri, le cui autorità monitorano e accertano che le norme, pertinenti siano effettivamente applicate e rispettate in tutta l'Unione. Il regolamento (CE) n. 882/2004 stabilisce norme armonizzate a livello di UE per disciplinare i controlli ufficiali effettuati dagli Stati membri con l'obiettivo di creare un approccio integrato e uniforme ai controlli ufficiali nell'intera filiera alimentare. La presente proposta - che abroga e sostituisce il regolamento n. 882/2004, nonché un determinato numero di atti e disposizioni settoriali - procede alla revisione della legislazione sui controlli ufficiali al fine di superare le carenze riscontrate nella sua formulazione e nella sua applicazione.

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che fissa le disposizioni per la gestione delle spese relative alla filiera alimentare, alla salute e al benessere degli animali, alla sanità delle piante e al materiale riproduttivo vegetale, che modifica le direttive 98/56/CE, 2000/29/CE e 2008/90/CE del Consiglio, i regolamenti (CE) n. 178/2002, (CE) n. 882/2004 e (CE) n. 396/2005, la direttiva 2009/128/CE, nonché il regolamento (CE) n. 1107/2009, e che abroga le decisioni 66/399/CEE, 76/894/CEE e 2009/470/CE del Consiglio [ COM(2013)0327 final - Non pubblicata nella Gazzetta ufficiale].

La presente proposta di regolamento definisce la portata e gli obiettivi per quanto riguarda le spese per gli alimenti e i mangimi fino ad un massimale di 1 891,936 milioni di EUR ai prezzi correnti. Gli obiettivi sono i seguenti: (i) un elevato livello di sicurezza degli alimenti e dei sistemi di produzione alimentare; (ii) il miglioramento della salute e del benessere degli animali; (iii) la rilevazione e l'eradicazione degli organismi nocivi; (iv) l'esecuzione efficace dei controlli ufficiali. Tali obiettivi sono corredati di indicatori.

Ultima modifica: 10.04.2014

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