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Summaries of EU Legislation

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Certificati protettivi complementari per i medicinali e i prodotti fitosanitari

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Certificati protettivi complementari per i medicinali e i prodotti fitosanitari

 

Regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i prodotti farmaceutici

Regolamento (CE) n. 1610/96 sul certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari

QUAL È LO SCOPO DEI PRESENTI REGOLAMENTI?

  • Forniscono una protezione complementare per specifici prodotti farmaceutici e fitosanitari dotati di un brevetto nazionale e di autorizzazione alla vendita.
  • Questa protezione dell’Unione europea è volta a porre rimedio a eventuali disparità e carenze presenti nei sistemi brevettuali nazionali relativi alla protezione dei prodotti farmaceutici e fitosanitari.

PUNTI CHIAVE

  • Tutti i prodotti protetti da un brevetto nazionale e soggetti ad autorizzazione nazionale prima di poter essere venduti, che non dispongono ancora di un certificato, possono ricevere un certificato protettivo complementare*.
  • Il certificato protettivo complementare conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base.
  • La domanda del certificato protettivo complementare deve essere depositata presso l’ufficio competente della proprietà industriale nazionale entro sei mesi a decorrere dalla data in cui è stata rilasciata l’autorizzazione di immissione in commercio.
  • Il certificato protettivo complementare acquista efficacia quando il brevetto di base si estingue e resta in vigore per un massimo di cinque anni. Nel caso dei prodotti farmaceutici il certificato protettivo complementare può essere prorogato di sei mesi, qualora sia stato preparato un piano d’indagine pediatrica.
  • La protezione complessiva che può essere fornita da un brevetto e da un certificato protettivo complementare non può superare i quindici anni a partire dalla prima autorizzazione di immissione in commercio.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICANO I REGOLAMENTI?

  • Il regolamento (CE) n. 469/2009 codifica il regolamento (CEE) n. 1768/92 del Consiglio, che si applica dal 6 luglio 2009.
  • Il regolamento (CE) n. 1610/96 si applica dall’8 febbraio 1997, fatta eccezione per quei paesi il cui diritto nazionale non disciplinava la brevettabilità dei prodotti fitosanitari, nei quali si applica dal 2 gennaio 1998.

CONTESTO

  • L’intervallo che intercorre tra il deposito di un brevetto per un nuovo medicinale o prodotto fitofarmaceutico e la ricezione dell’autorizzazione per la sua vendita riduce il periodo effettivo della protezione del brevetto. Il certificato protettivo complementare mira a compensare tale riduzione della protezione effettiva del brevetto per queste due tipologie di prodotti.
  • Per ulteriori informazioni, consultare:

* TERMINI CHIAVE

Certificato protettivo complementare: un diverso (sui generis) diritto di proprietà intellettuale che funge da ampliamento di un brevetto.

DOCUMENTI PRINCIPALI

Regolamento (CE) n. 469/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, sul certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 152 del 16.6.2009, pagg. 1-10)

Le modifiche successive al regolamento (CE) n. 469/2009 sono state integrate nel testo di base. La presente versione consolidata ha solo valore documentale.

Regolamento (CE) n. 1610/96 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 1996, sull'istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari (GU L 198 dell’8.8.1996, pagg. 30-35)

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 14.03.2017

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