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Autorizzazione e sorveglianza dei farmaci – Agenzia europea per i medicinali

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Autorizzazione e sorveglianza dei farmaci – Agenzia europea per i medicinali

Il regolamento in questione disciplina il funzionamento delle procedure europee di autorizzazione per l’immissione sul mercato dei medicinali nell’Unione europea (UE) e modifica inoltre alcune norme amministrative applicabili all’Agenzia europea dei medicinali. Tali misure hanno l'obiettivo di far sì che i prodotti farmaceutici innovativi e sicuri vengano rapidamente commercializzati.

ATTO

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali [Cfr. atti modificativi].

SINTESI

Con questo regolamento, l’Unione europea (UE) sviluppa e migliora le procedure europee concernenti l’autorizzazione, i controlli e la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano e per uso veterinario. Il regolamento definisce inoltre la base giuridica dell’Agenzia europea dei medicinali, istituita nel 1993.

AUTORIZZAZIONE DEI MEDICINALI

Campo di applicazione

Nessun medicinale che figura nell’allegato al regolamento può essere immesso sul mercato europeo senza previa autorizzazione dell’UE. La procedura centralizzata di autorizzazione è obbligatoria per:

  • i farmaci ottenuti tramite le biotecnologie;
  • i farmaci per terapie avanzate;
  • i farmaci orfani;
  • i farmaci contenenti sostanze attive inedite e con indicazioni terapeutiche nel trattamento della sindrome da immunodeficienza acquisita, del cancro, di malattie neurodegenerative, del diabete, delle malattie autoimmuni e di altre disfunzioni immunitarie, nonché delle malattie virali.

La procedura centralizzata di autorizzazione è facoltativa per:

  • gli altri farmaci contenenti una nuova sostanza attiva;
  • i farmaci che costituiscono un’innovazione terapeutica, scientifica o tecnica o presentano un interesse a livello comunitario.

Un’autorizzazione può essere richiesta anche per i medicinali immunologici veterinari, utilizzati contro le malattie animali oggetto di misure comunitarie di profilassi. Infine i farmaci generici analoghi a medicinali di riferimento già autorizzati dall’UE possono essere oggetto di una procedura di autorizzazione decentralizzata, a condizione che sia mantenuta l’armonizzazione acquisita a livello europeo.

Autorizzazione di medicinali per uso umano

Il comitato dei medicinali per uso umano dipende dall’Agenzia europea per i medicinali ed è incaricato di preparare i pareri di quest’ultima su ogni questione attinente alla valutazione dei medicinali destinati al consumo dell’uomo.

Le domande di autorizzazione devono essere presentate unitamente alle informazioni e alla documentazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE, che istituisce un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e insieme alla tassa da versare all’Agenzia. Alla domanda deve inoltre essere acclusa una dichiarazione, da cui risulti che le sperimentazioni cliniche dei farmaci effettuate in Paesi non appartenenti all’UE rispettino i principi delle buone prassi cliniche e i requisiti etici della direttiva 2001/20/CE sull’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione di medicinali ad uso umano.

L’adozione delle decisioni di autorizzazione deve essere basata sui criteri scientifici della qualità, della sicurezza e dell’efficacia del farmaco in esame. Questi tre criteri consentono di valutare il rapporto benefici/rischi di ogni medicinale. Il comitato verifica innanzitutto che vi siano le condizioni per il rilascio di un’autorizzazione di commercializzazione e se così non fosse provvede a informare immediatamente il richiedente. Quest’ultimo può notificare all’Agenzia, entro quindici giorni, la propria intenzione di chiedere il riesame del parere.

Al momento dell’autorizzazione, o una volta rilasciata l’autorizzazione di immissione in commercio, l’Agenzia può raccomandare alla Commissione di imporre l’obbligo di effettuare:

  • uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione;
  • uno studio sull’efficacia post-autorizzazione.

Tali obblighi figurano nell’autorizzazione e nel sistema di gestione dei rischi.

L’autorizzazione di immissione in commercio è valida per cinque anni e può essere rinnovata. Una volta rinnovata, è valida a tempo indeterminato, a meno che la Commissione non opti per una validità di cinque anni.

Autorizzazione dei medicinali per uso veterinario

Il comitato dei medicinali per uso veterinario dipende dall’Agenzia ed ha responsabilità esclusiva sulla stesura dei pareri in merito a tutte le questioni attinenti alla valutazione dei medicinali per uso veterinario.

La maggior parte delle considerazioni menzionate in precedenza si applicano in tale ambito, fatti salvi gli adattamenti connessi ad alcune caratteristiche tecniche o scientifiche.

La domanda di autorizzazione può essere respinta per i seguenti motivi:

  • il richiedente non ha dimostrato in maniera adeguata e sufficiente la qualità, la sicurezza o l’efficacia del medicinale;
  • il prodotto viene presentato per un impiego vietato da altre disposizioni del diritto europeo;
  • per i medicinali veterinari zootecnici e gli stimolatori non si è tenuto debito conto della salute e del benessere degli animali e/o la sicurezza dei consumatori;
  • il periodo di attesa raccomandato dal richiedente non è sufficiente a garantire che gli alimenti ottenuti dagli animali trattati non contengano residui che potrebbero costituire un rischio per la salute dei consumatori.

Per le due categorie di medicinali, il richiedente può chiedere l’applicazione di una procedura accelerata di valutazione qualora l’immissione in commercio riguardi prodotti che presentino un elevato interesse terapeutico.

Il rifiuto da parte dell’UE di concedere un’autorizzazione costituisce un divieto all’immissione in commercio del farmaco in esame sull’intero territorio dell’UE. Perdono ogni validità le autorizzazioni di immissione sul mercato che non hanno dato luogo all’effettiva commercializzazione del medicinale per tre anni consecutivi.

SORVEGLIANZA DEI MEDICINALI (FARMACOVIGILANZA)

Le norme sulla farmacovigilanza sono necessarie per la protezione della salute pubblica al fine di prevenire, identificare e valutare gli effetti collaterali negativi dei medicinali per uso umano commercializzati, dal momento che il profilo di sicurezza dei medicinali non può essere conosciuto nella sua interezza se non dopo la commercializzazione dei prodotti. Alla luce dell’esperienza acquisita e in seguito alla valutazione del sistema di farmacovigilanza dell’UE da parte della Commissione, in numerose occasioni è stato necessario adottare misure tese a migliorare il sistema europeo di farmacovigilanza.

Il regolamento prevede una maggiore sorveglianza del mercato tramite il rafforzamento delle procedure di controllo. Quando il medicinale è fabbricato nell’UE, la sorveglianza è affidata alle autorità competenti degli Stati membri che hanno rilasciato l’autorizzazione. Se si tratta di un medicinale importato da un Paese terzo, tale responsabilità spetta alle autorità competenti che hanno rilasciato l’autorizzazione d’importazione. Dette autorità informano il comitato per i medicinali e la Commissione qualora il fabbricante o l’importatore non rispettino gli obblighi previsti.

Il titolare di un’autorizzazione relativa all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano o per uso veterinario è tenuto ad introdurre tutte le modifiche necessarie per tener conto dei metodi di produzione e dei progressi scientifici e tecnici ai sensi delle direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE.

Il titolare deve inoltre assicurarsi che il medicinale sia fabbricato e controllato secondo metodi scientifici comunemente accettati. Egli deve in particolare fornire all’Agenzia, alla Commissione e agli Stati membri ogni nuova informazione che comporti la modifica delle informazioni e dei documenti precedentemente ottenuti. Il titolare comunica inoltre eventuali divieti o limiti imposti nei Paesi in cui il medicinale è immesso in commercio, nonché i nuovi dati che possano influenzare la valutazione dei benefici e dei rischi del medicinale

Inoltre, se il medicinale non viene più venduto in uno Stato membro, temporaneamente o definitivamente, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve darne notifica all'Agenzia europea per i medicinali. Salvo casi eccezionali, tale notifica deve essere inoltrata entro almeno due mesi prima della data in cui verrà interrotta la vendita del prodotto.

Il titolare deve inoltre informare immediatamente l'Agenzia di eventuali azioni intraprese per sospendere la vendita di un medicinale, ritirare il prodotto dal mercato, richiedere la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio o non chiederne il rinnovo, indicando le ragioni di tale azione. Questa regola si applica anche se l'azione viene intrapresa in un paese terzo.

Se vi sono serie divergenze d’opinione fra gli Stati membri circa il rispetto degli obblighi stabiliti dalle direttive 2001/83/CE e 2001/82/CE da parte del titolare di un’autorizzazione, di un fabbricante o di un importatore, la Commissione può chiedere una nuova ispezione presso il titolare dell’autorizzazione di commercializzazione, come anche presso il fabbricante o l’importatore.

Se per proteggere la salute umana o l’ambiente si ritenesse indispensabile un provvedimento urgente, uno Stato membro può sospendere l’impiego di un medicinale sul suo territorio.

Gestione dei rischi

I titolari di autorizzazioni di immissione in commercio, rilasciate prima del 2 luglio 2012, non sono tenuti ad attuare un sistema di gestione dei rischi per ogni medicinale. Ciò nonostante, l’Agenzia può comunque imporre al titolare dell'autorizzazione l’obbligo di attuare tale sistema se si identificassero dei rischi tali da modificare il rapporto benefici/rischi di un medicinale autorizzato.

Gli obblighi dei titolari delle autorizzazioni di immissione in commercio, degli Stati membri, dell’Agenzia e della Commissione si applicano ai pareri sulla sicurezza dei medicinali per uso umano.

L’Agenzia deve stilare e aggiornare un elenco dei medicinali che devono essere oggetto di sorveglianza supplementare. Tale elenco deve comprendere la denominazione e le sostanze attive dei medicinali, tra cui:

  • medicinali autorizzati nell’UE, quando tali medicinali contengano una nuova sostanza attiva che, fino al 1o gennaio 2011, non era contenuta in nessun farmaco autorizzato nell’Unione;
  • eventuali medicinali biologici, autorizzati dopo il 1o gennaio 2011.

Per quanto riguarda i medicinali presenti nell'elenco, nella sintesi delle caratteristiche del prodotto e nelle istruzioni deve figurare la seguente dichiarazione: Questo medicinale è in fase di ulteriore valutazione. Questa dichiarazione deve essere preceduto da un simbolo nero e seguita da una spiegazione.

L'elenco deve contenere un link elettronico alle informazioni sul prodotto e la sintesi del piano di gestione del rischio.

Banca dati Eudravigilance

L’Agenzia ha istituito la banca dati Eudravigilance (EN) allo scopo di raccogliere informazioni sulla farmacovigilanza dei medicinali utilizzati nell’UE, rendendole accessibili alle autorità competenti.

Eudravigilance raccoglie informazioni sugli effetti collaterali negativi nell’uomo, dovuti a un uso dei medicinali conforme o non conforme, oppure constatati durante gli studi post-autorizzazione. Sulla base di tali informazioni l’Agenzia elabora una relazione annuale che trasmette alla Commissione, al Parlamento europeo e al Consiglio.

L’Agenzia adotta le seguenti misure relativamente ai medicinali per uso umano autorizzati attraverso la procedura centralizzata:

  • monitoraggio dei risultati delle misure di riduzione dei rischi previste dai piani di gestione dei rischi;
  • valutazione degli aggiornamenti del sistema di gestione dei rischi;
  • monitoraggio dei dati contenuti in Eudravigilance.

Collaborazioni

L’Agenzia collabora con l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (EN) in materia di farmacovigilanza e con l’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze.

Essa partecipa, in collaborazione con gli Stati membri, ad attività di armonizzazione e di standardizzazione internazionale delle misure tecniche in materia di farmacovigilanza.

DISPOSIZIONI RIGUARDANTI L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI

L’Agenzia europea dei medicinali è composta da diversi comitati, tra cui il comitato per i medicinali per uso umano, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza, il comitato pediatrico, il comitato per i medicinali a base di piante e il comitato per le terapie avanzate, un segretariato e un consiglio d’amministrazione. Ogni Stato membro nomina un membro e un supplente per il consiglio d’amministrazione, nonché un membro e un supplente nei comitati. I membri di ogni comitato possono farsi accompagnare da esperti competenti in settori scientifici o tecnici particolari.

L’Agenzia è incaricata in particolare di:

  • fornire agli Stati membri e alle istituzioni dell’UE la migliore consulenza scientifica su ogni questione inerente la valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali per uso umano o per uso veterinario;
  • coordinare la valutazione scientifica della qualità, della sicurezza e dell’efficacia dei medicinali oggetto di procedure europee di autorizzazione all’immissione in commercio, nonché le risorse scientifiche messe a sua disposizione dagli Stati membri in vista della valutazione, della sorveglianza e della farmacovigilanza dei medicinali;
  • coordinare la sorveglianza dei medicinali per uso umano autorizzati nel’UE e di fornire consulenza sulle misure necessarie per garantire che tali medicinali vengano usati in modo sicuro ed efficiente, in particolare coordinando la valutazione e l'attuazione dei requisiti e dei sistemi di farmacovigilanza;
  • conservare e trasmettere, dietro richiesta, le relazioni di valutazione, nonché le informazioni sui medicinali autorizzati;
  • raccogliere e divulgare le informazioni sugli effetti collaterali negativi potenziali dei medicinali per uso umano autorizzati nell’UE, tramite una base dati che può essere consultata in permanenza da tutti gli Stati membri;
  • assistere gli Stati membri nella trasmissione rapida di informazioni ai professionisti della salute;
  • stabilire una banca dati sui medicinali accessibile al pubblico;
  • esprimere un parere sui limiti massimi di residui di medicinali veterinari e di biocidi impiegati nel settore zootecnico accettabili negli alimenti d’origine animale.

Ogni comitato costituisce un gruppo di lavoro permanente, il cui unico compito consiste nel fornire consulenza scientifica alle imprese, in particolare alle piccole e medie imprese (PMI), nelle fasi di ricerca e di messa a punto di nuove terapie. L’obiettivo è di stimolare la ricerca farmaceutica in Europa, affinché i malati possano beneficiare quanto prima dei medicinali più efficaci.

Le entrate dell’Agenzia sono costituite da un contributo dell’UE e da tasse pagate dalle imprese per ottenere e conservare le autorizzazioni all’immissione in commercio dell’UE e per altri servizi offerti dall’Agenzia. Le piccole e medie imprese possono pagare tasse ridotte, dilazionare il pagamento o ricevere assistenza amministrativa a determinate condizioni.

RIFERIMENTI

Atto

Data di entrata in vigore

Termine per il recepimento negli Stati membri

Gazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 726/2004

20.5.2004

-

GU L 136, 30.4.2004

Atti modificativi

Data di entrata in vigore

Termine per il recepimento negli Stati membri

Gazzetta ufficiale

Regolamento (CE) n. 1901/2006

26.1.2007

-

GU L 378, 27.12.2006

Regolamento (CE) n. 1394/2007

3.12.2007

-

GU L 324, 10.12.2007

Regolamento (CE) n. 219/2009

20.4.2009

-

GU L 87, 31.3.2009

Regolamento (CE) n. 470/2009

6.7.2009

-

GU L 152, 16.6.2009

Regolamento (UE) n. 1235/2010

1.1.2011 (applicabile a partire dal 2.7.2012)

-

GU L 348, 31.12.2010

Regolamento (UE) 1027/2012

4.12.2012 (applicabile a partire dal 5.6.2013, a eccezine di alcune disposizioni che sono applicabili dal 4.12.2012)

-

GU L 316, 14.11.2012

Le modifiche e correzioni successive al regolamento (CE) n. 726/2004 sono state integrate nel testo di base. Questa versione consolidata ha solo valore documentale.

ATTI COLLEGATI

Regolamento di esecuzione (UE) n. 198/2013 della Commissione, del 7 marzo 2013, relativo alla selezione di un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare [Gazzetta Ufficiale L 65 dell'8.3.2013].

Il regolamento stabilisce le caratteristiche del simbolo nero concepito per una semplice identificazione dei medicinali sottoposti a monitoraggio supplementare a causa del loro specifico profilo di sicurezza. La selezione effettuata rappresenta un triangolo equilatero nero capovolto. Per i medicinali sottoposti a monitoraggio supplementare e per i quali è stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio prima del 1o settembre 2013, il simbolo deve essere incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo al piu' tardi entro 31 dicembre 2013. I medicinali imballati ed etichettati prima del 1o gennaio 2014 e privi del simbolo nero nel foglietto illustrativo possono continuare ad essere commercializzati e utilizzati fino al loro esaurimento.

Regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione, del 14 giugno 2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 155 del 15.6.2007].

Il regolamento stabilisce le regole per l’applicazione di sanzioni pecuniarie ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio che vengono meno a determinati obblighi. Esso prevede due tipi di sanzione finanziaria: le ammende e le penalità.

Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio [Gazzetta ufficiale L 92 del 30.3.2006].

Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, del 15 dicembre 2005, che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle microimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’Agenzia [Gazzetta ufficiale L 329 del 16.12.2005].

Ultima modifica: 11.11.2013

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