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Summaries of EU Legislation

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Medicinali sicuri per i cittadini europei — Agenzia europea per i medicinali

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Medicinali sicuri per i cittadini europei — Agenzia europea per i medicinali

SINTESI DI:

Regolamento (CE) n. 726/2004: procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e istituzione dell’Agenzia europea per i medicinali

SINTESI

CHE COSA FA IL REGOLAMENTO?

Mira a garantire standard elevati di qualità e sicurezza dei medicinali e comprende misure volte a incoraggiare l’innovazione e la competitività.

Stabilisce procedure per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

PUNTI CHIAVE

Viene introdotta una procedura centralizzata per le autorizzazioni dei medicinali, in aggiunta ai sistemi nazionali esistenti. Tale procedura centralizzata è obbligatoria per:

  • i prodotti derivati dalla biotecnologia, ossia l’uso di organismi viventi;
  • i medicinali per terapie avanzate, ovvero basati sulla manipolazione di geni, cellule o tessuti;
  • i medicinali orfani, ossia quelli per la cura delle malattie rare;
  • i prodotti contenenti nuove sostanze per la cura della sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), del cancro, di disordini neurodegenerativi, del diabete o di altre disfunzioni immunitarie e malattie virali.

La procedura è opzionale qualora riguardi una nuova sostanza attiva o laddove l’innovazione sia di interesse comunitario.

L’autorizzazione si basa sui criteri di qualità, sicurezza ed efficacia, ha durata quinquennale ed è rinnovabile.

Medicinali veterinari

Principi simili si applicano ai medicinali veterinari, con qualche adattamento. L’autorizzazione può essere negata in base ai criteri di salute e benessere degli animali o di sicurezza dei consumatori, oppure nel caso in cui gli alimenti destinati al consumo umano derivanti da animali trattati possano contenere residui dannosi.

Monitoraggio (Farmacovigilanza)

Il regolamento rafforza inoltre le procedure di vigilanza. I paesi dell’Unione europea (UE) devono informare l’EMA e la Commissione europea qualora il produttore o l’importatore non adempia gli obblighi previsti dall’autorizzazione.

Qualora sia necessaria un’azione urgente al fine di tutelare la salute umana o l’ambiente, un paese dell’UE può sospendere l’uso di un medicinale. Il titolare di un’autorizzazione deve comunicare all’EMA, alla Commissione e agli altri paesi dell’UE qualsiasi variazione o sospensione di questo tipo.

L’EMA gestisce la banca dati EudraVigilance per l’elaborazione delle informazioni derivate dalla vigilanza da comunicare alla Commissione, al Parlamento europeo e al Consiglio dell’Unione europea.

Agenzia europea per i medicinali

L’EMA e i suoi comitati includono rappresentanti dei paesi dell’UE e consulenti esperti. L’Agenzia si occupa di:

  • fornire consulenza scientifica;
  • coordinare la valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali e coordinare i sistemi di monitoraggio;
  • aggiornare le informazioni sui medicinali autorizzati e sui potenziali effetti collaterali;
  • assistere i paesi dell’UE nella comunicazione agli operatori sanitari;
  • istituire una banca dati sui medicinali accessibile al pubblico;
  • esprimere un parere sui limiti di residui di medicinali veterinari.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Il regolamento è entrato in vigore il 20 maggio 2004.

CONTESTO

ATTO

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pagg. 1-33)

Le modifiche successive al regolamento (CE) n. 726/2004 sono state integrate nel testo di base. La presente versione consolidata ha solo valore documentale.

ATTI COLLEGATI

Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, del 15 dicembre 2005, che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle microimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’Agenzia (GU L 329 del 16.12.2005, pagg. 4-7)

Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 92 del 30.3.2006, pagg. 6-9)

Regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione, del 14 giugno 2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 155 del 15.6.2007, pagg. 10-19). Si veda la versione consolidata.

Regolamento di esecuzione (UE) n. 198/2013 della Commissione, del 7 marzo 2013, relativo alla selezione di un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare (GU L 65 dell’8.3.2013, pagg. 17-18)

Regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (GU L 189 del 27.6.2014, pagg. 112-127)

Ultimo aggiornamento: 19.01.2016

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