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Medicinali per uso pediatrico

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Medicinali per uso pediatrico

Questa normativa mira a garantire che i medicinali per i bambini siano pienamente adeguati alle loro particolari esigenze. Essa stabilisce obblighi specifici per l'industria farmaceutica, collegandoli a premi e incentivi.

ATTO

Regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 dicembre 2006, relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/20/CE, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (cfr. atti modificatori).

SINTESI

La presente normativa mira a:

  • incoraggiare la ricerca di elevata qualità nello sviluppo di medicinali per i bambini;
  • garantire, nel tempo, che la maggioranza di questi siano specificamente autorizzati per tale uso;
  • assicurare la messa a disposizione di informazioni accurate e utili sui farmaci pediatrici.

Le aziende devono predisporre piani di indagine pediatrica contenenti dati sull’uso di un farmaco nei bambini quando richiedono l’autorizzazione a commercializzare i loro prodotti. In cambio, e come incentivo, un’azienda riceve una proroga di sei mesi del suo certificato protettivo complementare, un modulo del diritto di proprietà intellettuale. Per i medicinali orfani, un produttore ha un supplemento di 2 anni del periodo di esclusiva di mercato.

Un comitato pediatrico indipendente all'interno dell'Agenzia europea per i medicinali fornisce consulenza sulle questioni sollevate dai farmaci per bambini ed è responsabile della valutazione e approvazione scientifica dei piani di indagine pediatrica.

La normativa ha stabilito:

  • un inventario UE delle esigenze terapeutiche della popolazione pediatrica per mettere a fuoco la ricerca, lo sviluppo e l’autorizzazione dei farmaci;
  • una rete europea dei ricercatori e dei centri di sperimentazione clinica per gestire la ricerca;
  • un sistema di consulenza scientifica gratuita per il settore;
  • un database pubblico di studi pediatrici;
  • finanziamenti europei per promuovere la ricerca sui farmaci pediatrici non protetti da brevetto.

Nel 2013, la Commissione ha pubblicato una relazione che ha osservato che, dato il ciclo di sviluppo dei farmaci, sarebbero necessari almeno 10 anni per raggiungere la piena comprensione dell'impatto della legge. Essa ha sottolineato che l'obbligo per le aziende di studiare ogni nuovo prodotto su adulti per il suo potenziale uso pediatrico significa che questo fattore è ormai una caratteristica integrante dello sviluppo complessivo di un prodotto.

RIFERIMENTI

Atto

Data di entrata in vigore - Data di scadenza

Data limite di trasposizione negli Stati membri

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Regolamento (CE) n. 1901/2006

26.1.2007

-

GU L 378 del 27.12.2006

Atto/i modificatore/i

Data di entrata in vigore

Data limite di trasposizione negli Stati membri

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

Regolamento (CE) n. 1902/2006

26.1.2007

--

GU L 378 del 27.12.2006

ATTI COLLEGATI

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2001, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali (Gazzetta ufficiale L136 L 136 del 30.4.2004).

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2011, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (Gazzetta ufficiale L 311 del 28.11.2001).

Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano(Gazzetta ufficiale L 121 dell’1.5.2001).

Relazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio - Medicinali migliori per i bambini, dall’ideazione alla realtà: Relazione generale sulle esperienze acquisite a seguito dell'applicazione del regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico. [COM(2013)443 final del 24.6.2013 - non pubblicata nella Gazzetta ufficiale].

Ultima modifica: 05.05.2014

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