Buone pratiche di laboratorio: ispezione e verifica delle ricerche di laboratorio su tutti i prodotti chimici

 

SINTESI DI:

Direttiva 2004/9/CE concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL)

QUAL È L’OBIETTIVO DELLA DIRETTIVA?

• Essa codifica e abroga la direttiva 88/320/CEE concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL)
• È stata adottata contemporaneamente alla direttiva 2004/10/CE (cfr. sintesi) che stabilisce le norme relative all’applicazione dei principi della BPL e la verifica della loro applicazione per le prove. La direttiva 2004/9/CE si applica all’ispezione e alla verifica delle procedure organizzative e delle condizioni alle quali sono programmate, svolte, registrate e comunicate le ricerche di laboratorio per le prove non cliniche effettuate ai fini previsti dalla regolamentazione e volte a valutare gli effetti sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente di tutti i prodotti chimici (quali ad esempio cosmetici, prodotti chimici per l’industria, prodotti medicinali, additivi alimentari, additivi per la mangimimistica, antiparassitari).

PUNTI CHIAVE

• Ciascun paese dell’Unione designa le autorità incaricate dell’ispezione dei laboratori situati sul loro territori.
• Ogni anno, i paesi dell’Unione inoltrano una relazione alla Commissione europea e a un comitato istituito ai sensi della direttiva, elencando i laboratori ispezionati, la data dell’ispezione e le relative conclusioni.
• Qualora un laboratorio superi l’ispezione, il paese dell’Unione in questione diventa garante della conformità del laboratorio alla BPL e tale conformità deve essere riconosciuta in tutta l’Unione.
• Nel caso in cui un paese dell’Unione ritenga non conforme un laboratorio che abbia presentato richiesta di conformità alla BPL all’interno del proprio territorio, è tenuto a informare la Commissione, la quale a sua volta dovrà informare gli altri paesi dell’Unione. Allo stesso modo, un paese dell’Unione può anche richiedere una verifica della ricerca, eventualmente associata ad una nuova ispezione, di laboratori localizzati in un altro paese dell’Unione.
• Gli allegati alla direttiva includono orientamenti pratici e dettagliati per i paesi dell’Unione sulla struttura, i meccanismi e le procedure da adottare nello stabilire programmi nazionali di controllo della conformità alla BPL, in modo tale da renderli accettabili a livello internazionale.

DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?

È in vigore dall’11 marzo 2004. La direttiva 2004/9/CE ha codificato e sostituito la direttiva 88/320/CEE che doveva entrare in vigore nei paesi dell’Unione entro il 1989.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni consultare:

• Buone pratice di laboratorio (Commissione europea).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Direttiva 2004/9/CE, del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente l’ispezione e la verifica della buona pratica di laboratorio (BPL) (versione codificata) (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 28).

Successive modifiche della direttiva 2004/9/CE sono state incluse nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un’Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1). Testo ripubblicato nella rettifica (GU L 136, 29.5.2007, pag. 3).

Si veda la versione consolidata.

Direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 febbraio 2004, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative all’applicazione dei principi di buona pratica di laboratorio e al controllo della loro applicazione per le prove sulle sostanze chimiche (versione codificata) (GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 24.10.2019